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Estudo de crescimento de miomas

Leiomiomas uterinos, comumente chamados de miomas, são um grande problema de saúde para mulheres em idade reprodutiva. Os objetivos do estudo aqui descrito são investigar a dinâmica de crescimento dos leiomiomas uterinos em uma população de mulheres clinicamente relevante. Testaremos as hipóteses de que os leiomiomas uterinos são heterogêneos em termos de suas características de crescimento e em seus sintomas ou resultados clínicos, e que as diferenças na dinâmica de crescimento dos leiomiomas podem ser discriminadas por marcadores moleculares e fenótipos celulares. Os participantes incluirão 300 mulheres na pré-menopausa (com mais de 18 anos de idade) com pelo menos um leiomioma uterino. O critério de inclusão para inscrição de pacientes é o diagnóstico confirmado de leiomioma por ultrassonografia. Pelo menos um leiomioma deve ter diâmetro igual ou superior a 2 cm e o útero deve estar aumentado até o tamanho típico durante a oitava semana de gravidez. Após a inscrição e consentimento informado, imagens de ressonância magnética (MRI) ponderadas em T1 e T2 serão realizadas começando na primeira visita e depois em 3, 6 e 12 meses. Cada paciente fará um exame físico, fornecerá amostras de urina e sangue em cada consulta de ressonância magnética e responderá a um extenso questionário inicial administrado por telefone, seguido por atualizações mensais abreviadas do questionário. Algumas das mulheres inscritas necessitarão de intervenção cirúrgica (histerectomia/miomectomia) como tratamento padrão. Se a cirurgia for um resultado para as mulheres inscritas no estudo, a ressonância magnética será realizada antes da cirurgia e o patologista cirúrgico mapeará os leiomiomas uterinos para comparação com a ressonância magnética. Amostras de leiomioma serão analisadas quanto a alterações histopatológicas e moleculares correlacionadas com o crescimento. Como a histerectomia e a miomectomia são resultados comuns em mulheres com leiomiomas, prevemos que o tecido estará disponível de pelo menos 100 das 300 mulheres no estudo. Para as mulheres que optarem pela cirurgia, também aplicaremos um breve questionário (menos de 5 minutos) esclarecendo o motivo da escolha pela cirurgia. Após a conclusão da coleta de dados, poderemos comparar o crescimento do leiomioma em função da multiplicidade e localização; examinar a relação entre o crescimento do leiomioma e os sintomas ou resultados clínicos; identificar características moleculares, celulares e patológicas de leiomiomas com diferentes dinâmicas de crescimento; e examinar parâmetros endocrinológicos e fatores de estilo de vida relacionados à dinâmica de crescimento diferencial de leiomiomas uterinos. Os dados podem ser usados ​​para estabelecer uma escala de gravidade clínica e estabelecer marcadores diagnósticos atualmente não disponíveis para leiomiomas uterinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Leiomiomas uterinos, comumente chamados de miomas, são um grande problema de saúde para mulheres em idade reprodutiva. Os objetivos do estudo aqui descrito são investigar a dinâmica de crescimento dos leiomiomas uterinos em uma população de mulheres clinicamente relevante. Testaremos as hipóteses de que os leiomiomas uterinos são heterogêneos em termos de suas características de crescimento e em seus sintomas ou resultados clínicos, e que as diferenças na dinâmica de crescimento dos leiomiomas podem ser discriminadas por marcadores moleculares e fenótipos celulares. Os participantes incluirão 300 mulheres na pré-menopausa (com mais de 18 anos de idade) com pelo menos um leiomioma uterino. O critério de inclusão para inscrição de pacientes é o diagnóstico confirmado de leiomioma por ultrassonografia. Pelo menos um leiomioma deve ter diâmetro igual ou superior a 2 cm e o útero deve estar aumentado até o tamanho típico durante a oitava semana de gravidez. Após a inscrição e consentimento informado, imagens de ressonância magnética (MRI) ponderadas em T1 e T2 serão realizadas começando na primeira visita e depois em 3, 6 e 12 meses. Cada paciente fará um exame físico, fornecerá amostras de urina e sangue em cada consulta de ressonância magnética e responderá a um extenso questionário inicial administrado por telefone, seguido por atualizações mensais abreviadas do questionário. Algumas das mulheres inscritas necessitarão de intervenção cirúrgica (histerectomia/miomectomia) como tratamento padrão. Se a cirurgia for um resultado para as mulheres inscritas no estudo, a ressonância magnética será realizada antes da cirurgia e o patologista cirúrgico mapeará os leiomiomas uterinos para comparação com a ressonância magnética. Amostras de leiomioma serão analisadas quanto a alterações histopatológicas e moleculares correlacionadas com o crescimento. Como a histerectomia e a miomectomia são resultados comuns em mulheres com leiomiomas, prevemos que o tecido estará disponível de pelo menos 100 das 300 mulheres no estudo. Para as mulheres que optarem pela cirurgia, também aplicaremos um breve questionário (menos de 5 minutos) esclarecendo o motivo da escolha pela cirurgia. Após a conclusão da coleta de dados, poderemos comparar o crescimento do leiomioma em função da multiplicidade e localização; examinar a relação entre o crescimento do leiomioma e os sintomas ou resultados clínicos; identificar características moleculares, celulares e patológicas de leiomiomas com diferentes dinâmicas de crescimento; e examinar parâmetros endocrinológicos e fatores de estilo de vida relacionados à dinâmica de crescimento diferencial de leiomiomas uterinos. Os dados podem ser usados ​​para estabelecer uma escala de gravidade clínica e estabelecer marcadores diagnósticos atualmente não disponíveis para leiomiomas uterinos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa (18 anos ou mais) com pelo menos um diagnóstico de leiomioma uterino confirmado por ultrassonografia. Pelo menos um mioma deve ter diâmetro igual ou superior a 2 cm e o útero deve estar aumentado até o tamanho típico durante a oitava semana de gravidez.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

As mulheres incluídas no estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade, estar na pré-menopausa, falar inglês e ter um ou mais leiomiomas uterinos com pelo menos 2 cm de diâmetro e o útero deve estar aumentado até o tamanho típico durante a 8ª semana de gravidez. Observe que, embora os critérios de seleção sejam definidos para recrutar mulheres nas quais a intervenção cirúrgica é um resultado provável, a cirurgia não é um requisito para inclusão no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas devido a possíveis preocupações de segurança associadas aos aprimoramentos de imagem e contraste de imagem. Se as mulheres engravidarem durante o estudo, elas terão a opção de permanecer no estudo, mas farão ultrassonografias pélvicas no lugar das ressonâncias magnéticas.

As mulheres que estão fazendo ou provavelmente começarão a fazer terapia com GnRH serão excluídas porque essa terapia, que é usada como método de tratamento para leiomiomas, às vezes induz sua regressão.

Mulheres com mais de 52 polegadas de circunferência ou mais de 350 libras serão excluídas porque serão muito grandes para caber no equipamento de imagem.

As mulheres que têm um dispositivo intra-uterino (DIU) serão excluídas porque esses dispositivos de metal criam 'sombreamento' nas imagens de RM, dificultando a medição e interpretação precisas de leiomiomas nas ressonâncias magnéticas.

As mulheres não são excluídas se tiverem uma miomectomia prévia ou se estiverem tomando contraceptivos orais.

A inclusão de apenas mulheres em idade pré-menopáusica (mais de 18 anos) neste estudo é ditada pela natureza da condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos de miomas na pré-menopausa
Mulheres na pré-menopausa (18 anos ou mais) com pelo menos um diagnóstico de leiomioma uterino confirmado por ultrassonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho dos miomas conforme visto em exames de ressonância magnética
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)
dinâmica de crescimento do leiomioma
0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia - sangramento e dor
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)
dinâmica de crescimento do leiomioma
0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

27 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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