- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00340288
Estudo de crescimento de miomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
As mulheres incluídas no estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade, estar na pré-menopausa, falar inglês e ter um ou mais leiomiomas uterinos com pelo menos 2 cm de diâmetro e o útero deve estar aumentado até o tamanho típico durante a 8ª semana de gravidez. Observe que, embora os critérios de seleção sejam definidos para recrutar mulheres nas quais a intervenção cirúrgica é um resultado provável, a cirurgia não é um requisito para inclusão no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas devido a possíveis preocupações de segurança associadas aos aprimoramentos de imagem e contraste de imagem. Se as mulheres engravidarem durante o estudo, elas terão a opção de permanecer no estudo, mas farão ultrassonografias pélvicas no lugar das ressonâncias magnéticas.
As mulheres que estão fazendo ou provavelmente começarão a fazer terapia com GnRH serão excluídas porque essa terapia, que é usada como método de tratamento para leiomiomas, às vezes induz sua regressão.
Mulheres com mais de 52 polegadas de circunferência ou mais de 350 libras serão excluídas porque serão muito grandes para caber no equipamento de imagem.
As mulheres que têm um dispositivo intra-uterino (DIU) serão excluídas porque esses dispositivos de metal criam 'sombreamento' nas imagens de RM, dificultando a medição e interpretação precisas de leiomiomas nas ressonâncias magnéticas.
As mulheres não são excluídas se tiverem uma miomectomia prévia ou se estiverem tomando contraceptivos orais.
A inclusão de apenas mulheres em idade pré-menopáusica (mais de 18 anos) neste estudo é ditada pela natureza da condição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de miomas na pré-menopausa
Mulheres na pré-menopausa (18 anos ou mais) com pelo menos um diagnóstico de leiomioma uterino confirmado por ultrassonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho dos miomas conforme visto em exames de ressonância magnética
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)
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dinâmica de crescimento do leiomioma
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0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomatologia - sangramento e dor
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)
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dinâmica de crescimento do leiomioma
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0, 3, 6 e 12 meses após a inscrição (1 ano ou até o momento da cirurgia de miomectomia ou histerectomia)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999901209
- 01-E-N209
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