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섬유종 성장 연구

일반적으로 섬유종이라고 불리는 자궁 평활근종은 가임기 여성의 주요 건강 문제입니다. 여기에 설명된 연구의 목적은 임상적으로 관련된 여성 집단에서 자궁 평활근종의 성장 역학을 조사하는 것입니다. 우리는 자궁 근종의 성장 특성과 임상 증상 또는 결과 측면에서 이질적이며 평활근종 성장 역학의 차이가 분자 마커와 세포 표현형에 의해 구별될 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 참가자는 적어도 하나의 자궁근종을 가진 300명의 폐경 전 여성(18세 이상)을 포함합니다. 환자 등록을 위한 포함 기준은 초음파에 의해 확인된 평활근종 진단입니다. 적어도 하나의 평활근종은 직경이 2cm 이상이어야 하며 자궁은 임신 8주 동안 일반적인 크기로 확대되어야 합니다. 등록 및 정보에 입각한 동의 후 T1 및 T2 강조 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 첫 번째 방문에서 시작하여 3, 6 및 12개월에 실시됩니다. 각 환자는 신체 검사를 받고, 각 MRI 방문 시 소변 및 혈액 샘플을 제공하고, 초기에 광범위한 전화 관리 설문지에 응답한 후 월간 설문 업데이트를 간략하게 진행합니다. 등록된 여성 중 다수는 표준 치료로 외과 개입(자궁절제술/근종절제술)이 필요할 것입니다. 연구에 등록한 여성의 경우 수술이 결과인 경우 수술 전에 MRI를 실시하고 외과 병리학자는 MRI와 비교하기 위해 자궁 평활근종을 매핑합니다. 평활근종 샘플은 성장과 관련된 조직병리학적 및 분자적 변화에 대해 분석될 것입니다. 자궁절제술과 근종절제술은 평활근종 여성에서 흔한 결과이기 때문에 연구에 참여한 여성 300명 중 최소 100명에게서 조직을 얻을 수 있을 것으로 예상합니다. 수술을 선택한 여성의 경우 수술을 선택한 이유를 설명하는 간단한(5분 미만) 설문지를 제공합니다. 데이터 수집이 완료되면 다중성과 위치의 함수로서 평활근종 성장을 비교할 수 있습니다. 평활근종 성장과 임상 증상 또는 결과 사이의 관계를 조사합니다. 성장 역학이 다른 평활근종의 분자, 세포 및 병리학적 특성을 식별합니다. 자궁 근종의 차별적 성장 동력과 관련된 내분비학적 매개변수 및 생활 양식 요인을 조사합니다. 이 데이터는 임상적 중증도 척도를 설정하고 현재 자궁 평활근종에 사용할 수 없는 진단 마커를 설정하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

일반적으로 섬유종이라고 불리는 자궁 평활근종은 가임기 여성의 주요 건강 문제입니다. 여기에 설명된 연구의 목적은 임상적으로 관련된 여성 집단에서 자궁 평활근종의 성장 역학을 조사하는 것입니다. 우리는 자궁 근종의 성장 특성과 임상 증상 또는 결과 측면에서 이질적이며 평활근종 성장 역학의 차이가 분자 마커와 세포 표현형에 의해 구별될 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 참가자는 적어도 하나의 자궁근종을 가진 300명의 폐경 전 여성(18세 이상)을 포함합니다. 환자 등록을 위한 포함 기준은 초음파에 의해 확인된 평활근종 진단입니다. 적어도 하나의 평활근종은 직경이 2cm 이상이어야 하며 자궁은 임신 8주 동안 일반적인 크기로 확대되어야 합니다. 등록 및 정보에 입각한 동의 후 T1 및 T2 강조 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 첫 번째 방문에서 시작하여 3, 6 및 12개월에 실시됩니다. 각 환자는 신체 검사를 받고, 각 MRI 방문 시 소변 및 혈액 샘플을 제공하고, 초기에 광범위한 전화 관리 설문지에 응답한 후 월간 설문 업데이트를 간략하게 진행합니다. 등록된 여성 중 다수는 표준 치료로 외과 개입(자궁절제술/근종절제술)이 필요할 것입니다. 연구에 등록한 여성의 경우 수술이 결과인 경우 수술 전에 MRI를 실시하고 외과 병리학자는 MRI와 비교하기 위해 자궁 평활근종을 매핑합니다. 평활근종 샘플은 성장과 관련된 조직병리학적 및 분자적 변화에 대해 분석될 것입니다. 자궁절제술과 근종절제술은 평활근종 여성에서 흔한 결과이기 때문에 연구에 참여한 여성 300명 중 최소 100명에게서 조직을 얻을 수 있을 것으로 예상합니다. 수술을 선택한 여성의 경우 수술을 선택한 이유를 설명하는 간단한(5분 미만) 설문지를 제공합니다. 데이터 수집이 완료되면 다중성과 위치의 함수로서 평활근종 성장을 비교할 수 있습니다. 평활근종 성장과 임상 증상 또는 결과 사이의 관계를 조사합니다. 성장 역학이 다른 평활근종의 분자, 세포 및 병리학적 특성을 식별합니다. 자궁 근종의 차별적 성장 동력과 관련된 내분비학적 매개변수 및 생활 양식 요인을 조사합니다. 이 데이터는 임상적 중증도 척도를 설정하고 현재 자궁 평활근종에 사용할 수 없는 진단 마커를 설정하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초음파로 확인된 자궁 근종 진단이 하나 이상 있는 폐경 전 여성(18세 이상). 적어도 하나의 섬유종은 직경이 2cm 이상이어야 하며 자궁은 임신 8주 동안 일반적인 크기로 확대되어야 합니다.

설명

  • 포함 기준:

연구에 포함된 여성은 연령이 18세 이상이고 폐경 전이고 영어를 구사하며 직경이 2cm 이상인 하나 이상의 자궁 평활근종이 있고 자궁이 임신 8주 동안 일반적인 크기로 확대되어야 하는 경우 18세 이상이어야 합니다. 선택 기준은 외과 개입이 가능한 결과인 여성을 모집하도록 설정되어 있지만 수술은 연구 포함을 위한 요구 사항이 아닙니다.

제외 기준:

이미징 및 이미지 대비 향상과 관련된 잠재적인 안전 문제 때문에 임신한 여성은 제외됩니다. 연구 중에 여성이 임신한 경우 연구에 계속 참여할 수 있는 옵션이 있지만 MRI 스캔 대신 골반 초음파 스캔을 받게 됩니다.

GnRH 요법을 받고 있거나 시작할 가능성이 있는 여성은 평활근종의 치료 방법으로 사용되는 이 요법이 때때로 퇴행을 유도하기 때문에 제외됩니다.

둘레가 52인치를 초과하거나 350파운드를 초과하는 여성은 너무 커서 영상 장비에 맞지 않기 때문에 제외됩니다.

자궁 내 장치(IUD)가 있는 여성은 이러한 금속 장치가 MR 이미지에서 '그림자'를 만들어 MRI에서 평활근종의 정확한 측정 및 해석을 어렵게 만들기 때문에 제외됩니다.

이전에 근종절제술을 받았거나 경구 피임약을 복용 중인 여성은 제외되지 않습니다.

이 연구에서 폐경 전 연령(18세 이상)의 여성만 포함하는 것은 상태의 특성에 따라 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐경 전 섬유종 사례
초음파로 자궁근종 진단이 1회 이상 확인된 폐경 전 여성(18세 이상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 스캔에서 보이는 섬유종의 크기
기간: 등록 후 0, 3, 6, 12개월(1년 또는 근종절제술 또는 자궁절제술 기간 동안)
평활근종 성장 역학
등록 후 0, 3, 6, 12개월(1년 또는 근종절제술 또는 자궁절제술 기간 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symptomatology - 출혈과 통증
기간: 등록 후 0, 3, 6, 12개월(1년 또는 근종절제술 또는 자궁절제술 기간 동안)
평활근종 성장 역학
등록 후 0, 3, 6, 12개월(1년 또는 근종절제술 또는 자궁절제술 기간 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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