- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00340288
Étude sur la croissance des fibromes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les femmes incluses dans l'étude doivent être âgées d'au moins 18 ans si elles sont préménopausées, parler anglais et avoir un ou plusieurs léiomyomes utérins d'au moins 2 cm de diamètre et l'utérus doit être élargi à la taille typique au cours de la 8e semaine de grossesse. Notez que bien que les critères de sélection soient définis pour recruter des femmes chez qui une intervention chirurgicale est un résultat probable, la chirurgie n'est pas une condition requise pour l'inclusion dans l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les femmes seront exclues si elles sont enceintes en raison de problèmes de sécurité potentiels associés à l'amélioration de l'imagerie et du contraste de l'image. Si les femmes tombent enceintes pendant l'étude, elles auront la possibilité de rester dans l'étude, mais elles subiront des échographies pelviennes à la place des IRM.
Les femmes prenant ou susceptibles de prendre une thérapie à la GnRH seront exclues car cette thérapie, utilisée comme méthode de traitement des léiomyomes, induit parfois leur régression.
Les femmes qui mesurent plus de 52 pouces de circonférence ou plus de 350 livres seront exclues car elles seront trop grandes pour tenir dans l'équipement d'imagerie.
Les femmes qui ont un dispositif intra-utérin (DIU) seront exclues car ces dispositifs métalliques créent une « ombre » dans les images IRM, ce qui rend difficile la mesure et l'interprétation précises des léiomyomes dans les IRM.
Les femmes ne sont pas exclues si elles ont déjà subi une myomectomie ou si elles prennent des contraceptifs oraux.
L'inclusion des seules femmes en âge de préménopause (plus de 18 ans) dans cette étude est dictée par la nature de la condition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Cas de fibromes préménopausiques
Femmes préménopausées (18 ans ou plus) avec au moins un diagnostic de léiomyome utérin confirmé par échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille des fibromes comme on le voit dans les examens IRM
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)
|
dynamique de croissance des léiomyomes
|
0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptomatologie - saignement et douleur
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)
|
dynamique de croissance des léiomyomes
|
0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999901209
- 01-E-N209
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Léiomyomes utérins
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasFibromes utérins (MeSH Rubrique : Leiomyoma)Japon
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasFibromes utérins (MeSH Rubrique : Leiomyoma)Japon