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Étude sur la croissance des fibromes

Les léiomyomes utérins, communément appelés fibromes, sont un problème de santé majeur pour les femmes en âge de procréer. Les objectifs de l'étude décrite ici sont d'étudier la dynamique de croissance des léiomyomes utérins dans une population de femmes cliniquement pertinente. Nous testerons les hypothèses selon lesquelles les léiomyomes utérins sont hétérogènes en termes de caractéristiques de croissance et de symptômes ou résultats cliniques, et que les différences dans la dynamique de croissance des léiomyomes peuvent être discriminées par des marqueurs moléculaires et des phénotypes cellulaires. Les participants comprendront 300 femmes préménopausées (âgées de plus de 18 ans) atteintes d'au moins un léiomyome utérin. Le critère d'inclusion pour l'inscription des patients est un diagnostic confirmé de léiomyome par échographie. Au moins un léiomyome doit avoir un diamètre égal ou supérieur à 2 cm et l'utérus doit être élargi à la taille typique au cours de la huitième semaine de grossesse. Après l'inscription et le consentement éclairé, des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérés en T1 et T2 seront effectués à partir de la première visite, puis à 3, 6 et 12 mois. Chaque patient subira un examen physique, fournira des échantillons d'urine et de sang à chaque visite d'IRM et répondra à un questionnaire initial complet administré par téléphone, suivi de mises à jour mensuelles abrégées du questionnaire. Un certain nombre de femmes inscrites auront besoin d'une intervention chirurgicale (hystérectomie/myomectomie) en tant que soins standard. Si la chirurgie est un résultat pour les femmes inscrites à l'étude, l'IRM sera réalisée avant la chirurgie et le pathologiste chirurgical cartographiera les léiomyomes utérins pour les comparer à l'IRM. Des échantillons de léiomyome seront analysés pour les changements histopathologiques et moléculaires corrélés à la croissance. Étant donné que l'hystérectomie et la myomectomie sont des résultats courants chez les femmes atteintes de léiomyomes, nous prévoyons que des tissus seront disponibles chez au moins 100 des 300 femmes de l'étude. Pour les femmes qui optent pour la chirurgie, nous administrerons également un bref questionnaire (moins de 5 minutes) clarifiant la raison de leur choix de chirurgie. Une fois la collecte de données terminée, nous pourrons comparer la croissance des léiomyomes en fonction de la multiplicité et de l'emplacement ; examiner la relation entre la croissance du léiomyome et les symptômes ou les résultats cliniques ; identifier les caractéristiques moléculaires, cellulaires et pathologiques des léiomyomes avec des dynamiques de croissance différentes ; et examiner les paramètres endocrinologiques et les facteurs liés au mode de vie liés à la dynamique de croissance différentielle des léiomyomes utérins. Les données peuvent être utilisées pour établir une échelle de gravité clinique et établir des marqueurs diagnostiques actuellement non disponibles pour les léiomyomes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les léiomyomes utérins, communément appelés fibromes, sont un problème de santé majeur pour les femmes en âge de procréer. Les objectifs de l'étude décrite ici sont d'étudier la dynamique de croissance des léiomyomes utérins dans une population de femmes cliniquement pertinente. Nous testerons les hypothèses selon lesquelles les léiomyomes utérins sont hétérogènes en termes de caractéristiques de croissance et de symptômes ou résultats cliniques, et que les différences dans la dynamique de croissance des léiomyomes peuvent être discriminées par des marqueurs moléculaires et des phénotypes cellulaires. Les participants comprendront 300 femmes préménopausées (âgées de plus de 18 ans) atteintes d'au moins un léiomyome utérin. Le critère d'inclusion pour l'inscription des patients est un diagnostic confirmé de léiomyome par échographie. Au moins un léiomyome doit avoir un diamètre égal ou supérieur à 2 cm et l'utérus doit être élargi à la taille typique au cours de la huitième semaine de grossesse. Après l'inscription et le consentement éclairé, des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérés en T1 et T2 seront effectués à partir de la première visite, puis à 3, 6 et 12 mois. Chaque patient subira un examen physique, fournira des échantillons d'urine et de sang à chaque visite d'IRM et répondra à un questionnaire initial complet administré par téléphone, suivi de mises à jour mensuelles abrégées du questionnaire. Un certain nombre de femmes inscrites auront besoin d'une intervention chirurgicale (hystérectomie/myomectomie) en tant que soins standard. Si la chirurgie est un résultat pour les femmes inscrites à l'étude, l'IRM sera réalisée avant la chirurgie et le pathologiste chirurgical cartographiera les léiomyomes utérins pour les comparer à l'IRM. Des échantillons de léiomyome seront analysés pour les changements histopathologiques et moléculaires corrélés à la croissance. Étant donné que l'hystérectomie et la myomectomie sont des résultats courants chez les femmes atteintes de léiomyomes, nous prévoyons que des tissus seront disponibles chez au moins 100 des 300 femmes de l'étude. Pour les femmes qui optent pour la chirurgie, nous administrerons également un bref questionnaire (moins de 5 minutes) clarifiant la raison de leur choix de chirurgie. Une fois la collecte de données terminée, nous pourrons comparer la croissance des léiomyomes en fonction de la multiplicité et de l'emplacement ; examiner la relation entre la croissance du léiomyome et les symptômes ou les résultats cliniques ; identifier les caractéristiques moléculaires, cellulaires et pathologiques des léiomyomes avec des dynamiques de croissance différentes ; et examiner les paramètres endocrinologiques et les facteurs liés au mode de vie liés à la dynamique de croissance différentielle des léiomyomes utérins. Les données peuvent être utilisées pour établir une échelle de gravité clinique et établir des marqueurs diagnostiques actuellement non disponibles pour les léiomyomes utérins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes préménopausées (18 ans ou plus) avec au moins un diagnostic de léiomyome utérin confirmé par échographie. Au moins un fibrome doit avoir un diamètre égal ou supérieur à 2 cm et l'utérus doit être élargi à la taille typique au cours de la huitième semaine de grossesse.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les femmes incluses dans l'étude doivent être âgées d'au moins 18 ans si elles sont préménopausées, parler anglais et avoir un ou plusieurs léiomyomes utérins d'au moins 2 cm de diamètre et l'utérus doit être élargi à la taille typique au cours de la 8e semaine de grossesse. Notez que bien que les critères de sélection soient définis pour recruter des femmes chez qui une intervention chirurgicale est un résultat probable, la chirurgie n'est pas une condition requise pour l'inclusion dans l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les femmes seront exclues si elles sont enceintes en raison de problèmes de sécurité potentiels associés à l'amélioration de l'imagerie et du contraste de l'image. Si les femmes tombent enceintes pendant l'étude, elles auront la possibilité de rester dans l'étude, mais elles subiront des échographies pelviennes à la place des IRM.

Les femmes prenant ou susceptibles de prendre une thérapie à la GnRH seront exclues car cette thérapie, utilisée comme méthode de traitement des léiomyomes, induit parfois leur régression.

Les femmes qui mesurent plus de 52 pouces de circonférence ou plus de 350 livres seront exclues car elles seront trop grandes pour tenir dans l'équipement d'imagerie.

Les femmes qui ont un dispositif intra-utérin (DIU) seront exclues car ces dispositifs métalliques créent une « ombre » dans les images IRM, ce qui rend difficile la mesure et l'interprétation précises des léiomyomes dans les IRM.

Les femmes ne sont pas exclues si elles ont déjà subi une myomectomie ou si elles prennent des contraceptifs oraux.

L'inclusion des seules femmes en âge de préménopause (plus de 18 ans) dans cette étude est dictée par la nature de la condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas de fibromes préménopausiques
Femmes préménopausées (18 ans ou plus) avec au moins un diagnostic de léiomyome utérin confirmé par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des fibromes comme on le voit dans les examens IRM
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)
dynamique de croissance des léiomyomes
0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie - saignement et douleur
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)
dynamique de croissance des léiomyomes
0, 3, 6 et 12 mois après l'inscription (1 an ou pendant la durée de la myomectomie ou de l'hystérectomie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

27 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Léiomyomes utérins

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