肌瘤生长研究
子宫肌瘤,通常称为肌瘤,是育龄妇女的主要健康问题。
本文所述研究的目的是调查临床相关女性人群中子宫平滑肌瘤的生长动态。
我们将检验这样的假设,即子宫平滑肌瘤在其生长特征和临床症状或结果方面存在异质性,并且可以通过分子标记和细胞表型来区分平滑肌瘤生长动力学的差异。
参与者将包括 300 名至少有一个子宫平滑肌瘤的绝经前妇女(大于 18 岁)。
患者入组的纳入标准是通过超声确诊为平滑肌瘤。
至少有一个平滑肌瘤的直径必须等于或大于 2 厘米,并且子宫必须增大到妊娠第 8 周期间的典型大小。
在登记和知情同意后,T1 和 T2 加权磁共振图像 (MRI) 扫描将在第一次就诊时开始,然后在 3、6 和 12 个月时进行。
每位患者都将进行身体检查,在每次 MRI 访问时提供尿液和血液样本,并回答最初的广泛电话管理问卷,然后是简短的每月问卷更新。
许多登记的妇女将需要手术干预(子宫切除术/子宫肌瘤切除术)作为标准治疗。
如果手术是参与研究的女性的结果,则将在手术前进行 MRI,外科病理学家将绘制子宫平滑肌瘤以与 MRI 进行比较。
将分析平滑肌瘤样本的与生长相关的组织病理学和分子变化。
由于子宫切除术和子宫肌瘤切除术是患有平滑肌瘤的女性的常见结果,我们预计该研究中的 300 名女性中至少有 100 名女性可以获得组织。
对于那些选择手术的女性,我们还将进行一份简短(不到 5 分钟)的问卷调查,以阐明她们选择手术的原因。
数据收集完成后,我们将能够比较平滑肌瘤的生长作为多样性和位置的函数;检查平滑肌瘤生长与临床症状或结果之间的关系;鉴定具有不同生长动力学的平滑肌瘤的分子、细胞和病理学特征;并检查与子宫平滑肌瘤的差异生长动力学相关的内分泌参数和生活方式因素。
该数据可用于建立临床严重程度量表并建立目前无法用于子宫平滑肌瘤的诊断标记。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
子宫肌瘤,通常称为肌瘤,是育龄妇女的主要健康问题。
本文所述研究的目的是调查临床相关女性人群中子宫平滑肌瘤的生长动态。
我们将检验这样的假设,即子宫平滑肌瘤在其生长特征和临床症状或结果方面存在异质性,并且可以通过分子标记和细胞表型来区分平滑肌瘤生长动力学的差异。
参与者将包括 300 名至少有一个子宫平滑肌瘤的绝经前妇女(大于 18 岁)。
患者入组的纳入标准是通过超声确诊为平滑肌瘤。
至少有一个平滑肌瘤的直径必须等于或大于 2 厘米,并且子宫必须增大到妊娠第 8 周期间的典型大小。
在登记和知情同意后,T1 和 T2 加权磁共振图像 (MRI) 扫描将在第一次就诊时开始,然后在 3、6 和 12 个月时进行。
每位患者都将进行身体检查,在每次 MRI 访问时提供尿液和血液样本,并回答最初的广泛电话管理问卷,然后是简短的每月问卷更新。
许多登记的妇女将需要手术干预(子宫切除术/子宫肌瘤切除术)作为标准治疗。
如果手术是参与研究的女性的结果,则将在手术前进行 MRI,外科病理学家将绘制子宫平滑肌瘤以与 MRI 进行比较。
将分析平滑肌瘤样本的与生长相关的组织病理学和分子变化。
由于子宫切除术和子宫肌瘤切除术是患有平滑肌瘤的女性的常见结果,我们预计该研究中的 300 名女性中至少有 100 名女性可以获得组织。
对于那些选择手术的女性,我们还将进行一份简短(不到 5 分钟)的问卷调查,以阐明她们选择手术的原因。
数据收集完成后,我们将能够比较平滑肌瘤的生长作为多样性和位置的函数;检查平滑肌瘤生长与临床症状或结果之间的关系;鉴定具有不同生长动力学的平滑肌瘤的分子、细胞和病理学特征;并检查与子宫平滑肌瘤的差异生长动力学相关的内分泌参数和生活方式因素。
该数据可用于建立临床严重程度量表并建立目前无法用于子宫平滑肌瘤的诊断标记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国
- University of North Carolina Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经前妇女(18 岁或以上)至少有一次经超声证实的子宫平滑肌瘤诊断。
至少有一个肌瘤的直径必须等于或大于 2 厘米,并且子宫必须扩大到怀孕第八周期间的典型大小。
描述
- 纳入标准:
参与研究的女性必须年满 18 岁、绝经前、会说英语、有一个或多个直径至少 2 厘米的子宫平滑肌瘤,并且子宫必须增大到怀孕第 8 周期间的典型大小。 请注意,虽然选择标准旨在招募手术干预可能是结果的女性,但手术并不是纳入研究的必要条件。
排除标准:
由于与成像和图像对比度增强相关的潜在安全问题,怀孕的女性将被排除在外。 如果女性在研究期间怀孕,她们可以选择留在研究中,但将接受盆腔超声扫描代替 MRI 扫描。
正在接受或可能开始接受 GnRH 治疗的女性将被排除在外,因为这种用作平滑肌瘤治疗方法的治疗有时会导致其消退。
周长超过 52 英寸或体重超过 350 磅的女性将被排除在外,因为她们太大而无法放入成像设备。
有宫内节育器 (IUD) 的女性将被排除在外,因为这些金属装置会在 MR 图像中产生“阴影”,使得在 MRI 中准确测量和解释平滑肌瘤变得困难。
如果女性之前接受过子宫肌瘤切除术,或者如果她们正在服用口服避孕药,则不会被排除在外。
本研究只纳入绝经前年龄(大于 18 岁)的女性,这是由病情的性质决定的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
绝经前肌瘤病例
绝经前妇女(18 岁或以上)至少有一次经超声证实的子宫平滑肌瘤诊断
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 MRI 扫描中看到的肌瘤大小
大体时间:入组后 0、3、6 和 12 个月(1 年或通过子宫肌瘤切除术或子宫切除术的时间)
|
平滑肌瘤生长动力学
|
入组后 0、3、6 和 12 个月(1 年或通过子宫肌瘤切除术或子宫切除术的时间)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状学 - 出血和疼痛
大体时间:入组后 0、3、6 和 12 个月(1 年或通过子宫肌瘤切除术或子宫切除术的时间)
|
平滑肌瘤生长动力学
|
入组后 0、3、6 和 12 个月(1 年或通过子宫肌瘤切除术或子宫切除术的时间)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月27日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2006年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月19日
首次发布 (估计)
2006年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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