Fibroidin kasvututkimus
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Kohdun leiomyoomat, joita yleisesti kutsutaan fibroideiksi, ovat suuri terveysongelma lisääntymisiässä oleville naisille.
Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohdun leiomyoomien kasvudynamiikkaa kliinisesti merkityksellisessä naispopulaatiossa.
Testaamme hypoteeseja, joiden mukaan kohdun leiomyoomat ovat heterogeenisia kasvuominaisuuksiltaan ja kliinisiltä oireiltaan tai tuloksilta ja että erot leiomyooman kasvudynamiikassa voidaan erottaa molekyylimarkkereiden ja solufenotyyppien perusteella.
Osallistujia on 300 premenopausaalista naista (yli 18-vuotias), joilla on vähintään yksi kohdun leiomyooma.
Potilaiden mukaanottokriteerinä on ultraäänitutkimuksella vahvistettu leiomyooman diagnoosi.
Vähintään yhden leiomyooman on oltava halkaisijaltaan vähintään 2 cm ja kohtu on suurentunut kahdeksannen raskausviikon tyypilliseen kokoon.
Ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen T1- ja T2-painotetut magneettikuvaukset (MRI) tehdään ensimmäisestä käynnistä alkaen ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan fyysinen tarkastus, hän antaa virtsa- ja verinäytteitä jokaisella MRI-käynnillä ja vastaa alustavaan laajaan puhelimitse annettavaan kyselyyn, jota seuraa lyhennetyt kuukausittaiset kyselylomakkeet.
Monet tutkimukseen osallistuneista naisista tarvitsevat kirurgista toimenpidettä (kohdunpoisto/myomektomia) tavallisena hoitona.
Jos leikkaus on tulos tutkimukseen osallistuneille naisille, magneettikuvaus tehdään ennen leikkausta ja kirurginen patologi kartoittaa kohdun leiomyoomat magneettikuvaukseen vertailua varten.
Leiomyoomanäytteistä analysoidaan kasvun kanssa korreloivia histopatologisia ja molekyylimuutoksia.
Koska kohdun poisto ja myomektomia ovat yleisiä tuloksia naisilla, joilla on leiomyooma, odotamme, että kudosta on saatavilla vähintään 100:lta tutkimukseen osallistuneesta 300 naisesta.
Leikkauksen valitseville naisille lähetämme myös lyhyen (alle 5 minuuttia) kyselyn, jossa selvitetään heidän syynsä leikkaukseen.
Tiedonkeruun päätyttyä voimme verrata leiomyooman kasvua moninkertaisuuden ja sijainnin funktiona; tutkia leiomyooman kasvun ja kliinisten oireiden tai lopputuloksen välistä suhdetta; tunnistaa leiomyoomien molekyyli-, solu- ja patologiset ominaisuudet, joilla on erilainen kasvudynamiikka; ja tutkia kohdun leiomyoomien erilaiseen kasvudynamiikkaan liittyviä endokrinologisia parametreja ja elämäntapatekijöitä.
Tietoja voidaan käyttää kliinisen vakavuusasteikon määrittämiseen ja diagnostisten markkerien määrittämiseen kohdun leiomyoomien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyoomat, joita yleisesti kutsutaan fibroideiksi, ovat suuri terveysongelma lisääntymisiässä oleville naisille.
Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohdun leiomyoomien kasvudynamiikkaa kliinisesti merkityksellisessä naispopulaatiossa.
Testaamme hypoteeseja, joiden mukaan kohdun leiomyoomat ovat heterogeenisia kasvuominaisuuksiltaan ja kliinisiltä oireiltaan tai tuloksilta ja että erot leiomyooman kasvudynamiikassa voidaan erottaa molekyylimarkkereiden ja solufenotyyppien perusteella.
Osallistujia on 300 premenopausaalista naista (yli 18-vuotias), joilla on vähintään yksi kohdun leiomyooma.
Potilaiden mukaanottokriteerinä on ultraäänitutkimuksella vahvistettu leiomyooman diagnoosi.
Vähintään yhden leiomyooman on oltava halkaisijaltaan vähintään 2 cm ja kohtu on suurentunut kahdeksannen raskausviikon tyypilliseen kokoon.
Ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen T1- ja T2-painotetut magneettikuvaukset (MRI) tehdään ensimmäisestä käynnistä alkaen ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan fyysinen tarkastus, hän antaa virtsa- ja verinäytteitä jokaisella MRI-käynnillä ja vastaa alustavaan laajaan puhelimitse annettavaan kyselyyn, jota seuraa lyhennetyt kuukausittaiset kyselylomakkeet.
Monet tutkimukseen osallistuneista naisista tarvitsevat kirurgista toimenpidettä (kohdunpoisto/myomektomia) tavallisena hoitona.
Jos leikkaus on tulos tutkimukseen osallistuneille naisille, magneettikuvaus tehdään ennen leikkausta ja kirurginen patologi kartoittaa kohdun leiomyoomat magneettikuvaukseen vertailua varten.
Leiomyoomanäytteistä analysoidaan kasvun kanssa korreloivia histopatologisia ja molekyylimuutoksia.
Koska kohdun poisto ja myomektomia ovat yleisiä tuloksia naisilla, joilla on leiomyooma, odotamme, että kudosta on saatavilla vähintään 100:lta tutkimukseen osallistuneesta 300 naisesta.
Leikkauksen valitseville naisille lähetämme myös lyhyen (alle 5 minuuttia) kyselyn, jossa selvitetään heidän syynsä leikkaukseen.
Tiedonkeruun päätyttyä voimme verrata leiomyooman kasvua moninkertaisuuden ja sijainnin funktiona; tutkia leiomyooman kasvun ja kliinisten oireiden tai lopputuloksen välistä suhdetta; tunnistaa leiomyoomien molekyyli-, solu- ja patologiset ominaisuudet, joilla on erilainen kasvudynamiikka; ja tutkia kohdun leiomyoomien erilaiseen kasvudynamiikkaan liittyviä endokrinologisia parametreja ja elämäntapatekijöitä.
Tietoja voidaan käyttää kliinisen vakavuusasteikon määrittämiseen ja diagnostisten markkerien määrittämiseen kohdun leiomyoomien osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premenopausaalisilla naisilla (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on vähintään yksi kohdun leiomyoomadiagnoosi, joka on vahvistettu ultraäänellä.
Vähintään yhden fibroidin on oltava halkaisijaltaan vähintään 2 cm ja kohtu on suurentunut kahdeksannen raskausviikon tyypilliseen kokoon.
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita, jos he ovat iältään, premenopausaalisia, puhuvat englantia ja heillä on yksi tai useampi kohdun leiomyooma, jonka halkaisija on vähintään 2 cm, ja kohdun tulee olla suurentunut 8. raskausviikon tyypilliseen kokoon. Huomaa, että vaikka valintakriteerit on asetettu rekrytoimaan naisia, joissa kirurginen interventio on todennäköinen tulos, leikkaus ei ole vaatimus tutkimukseen osallistumiselle.
POISTAMISKRITEERIT:
Naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana, koska mahdolliset turvallisuusriskit liittyvät kuvantamiseen ja kuvan kontrastin parantamiseen. Jos naiset tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, heillä on mahdollisuus jäädä tutkimukseen, mutta he saavat lantion ultraäänitutkimukset MRI-skannausten sijaan.
Naiset, jotka käyttävät tai todennäköisesti aloittavat GnRH-hoidon, suljetaan pois, koska tämä hoito, jota käytetään hoitomenetelmänä leiomyoomien hoitoon, saa joskus aikaan niiden regression.
Naiset, joiden ympärysmitta on yli 52 tuumaa tai yli 350 kiloa, suljetaan pois, koska he ovat liian suuria mahtumaan kuvantamislaitteeseen.
Naiset, joilla on kohdunsisäinen laite (IUD), suljetaan pois, koska nämä metallilaitteet luovat "varjostusta" MR-kuviin, mikä vaikeuttaa leiomyoomien tarkkaa mittaamista ja tulkintaa MRI-kuvissa.
Naisia ei suljeta pois, jos heillä on aiempi myomektomia tai jos he käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
Vain premenopausaalisten naisten (yli 18-vuotiaiden) mukaan ottaminen tähän tutkimukseen määräytyy tilan luonteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Premenopausaaliset fibroidit
Premenopausaaliset naiset (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on vähintään yksi ultraäänellä vahvistettu kohdun leiomyoomadiagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kuvauksissa havaittu fibroidien koko
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (1 vuosi tai myomektomia- tai kohdunpoistoleikkauksen aikana)
|
leiomyooman kasvudynamiikka
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (1 vuosi tai myomektomia- tai kohdunpoistoleikkauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet - verenvuoto ja kipu
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (1 vuosi tai myomektomia- tai kohdunpoistoleikkauksen aikana)
|
leiomyooman kasvudynamiikka
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (1 vuosi tai myomektomia- tai kohdunpoistoleikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999901209
- 01-E-N209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .