- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00340288
Studie av fibroidvekst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinner som er inkludert i studien må være minst 18 år hvis alder, premenopausale, snakker engelsk, og har ett eller flere livmorleiomyomer på minst 2 cm i diameter og livmoren må forstørres til den størrelsen som er typisk i løpet av 8. svangerskapsuke. Merk at selv om seleksjonskriteriene er satt til å rekruttere kvinner der kirurgisk inngrep er et sannsynlig utfall, er kirurgi ikke et krav for inkludering av studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer forbundet med bildebehandling og bildekontrastforbedringer. Hvis kvinner blir gravide i løpet av studien, vil de ha muligheten til å bli i studien, men vil få ultralydundersøkelser av bekkenet i stedet for MR.
Kvinner som tar eller sannsynligvis vil begynne å ta GnRH-behandling vil bli ekskludert fordi denne behandlingen, som brukes som behandlingsmetode for leiomyomer, noen ganger induserer deres regresjon.
Kvinner som er større enn 52 tommer i omkrets eller større enn 350 pounds vil bli ekskludert fordi de vil være for store til å passe inn i bildebehandlingsutstyret.
Kvinner som har en intrauterin enhet (IUD) vil bli ekskludert fordi disse metallenhetene skaper "skygge" i MR-bilder, noe som gjør nøyaktig måling og tolkning av leiomyomer i MR-ene vanskelig.
Kvinner er ikke ekskludert hvis de har hatt en tidligere myomektomi, eller hvis de bruker p-piller.
Inkluderingen av kun kvinner i premenopausal alder (over 18 år) i denne studien er diktert av tilstandens natur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Premenopausale fibroide tilfeller
Premenopausale kvinner (18 år eller eldre) med minst én uterin leiomyomdiagnose bekreftet av ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen på myom sett i MR-skanning
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder etter registrering (1 år eller gjennom tiden for myomektomi eller hysterektomikirurgi)
|
leiomyom vekstdynamikk
|
0, 3, 6 og 12 måneder etter registrering (1 år eller gjennom tiden for myomektomi eller hysterektomikirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatologi - blødning og smerte
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder etter registrering (1 år eller gjennom tiden for myomektomi eller hysterektomikirurgi)
|
leiomyom vekstdynamikk
|
0, 3, 6 og 12 måneder etter registrering (1 år eller gjennom tiden for myomektomi eller hysterektomikirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999901209
- 01-E-N209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine leiomyomer
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Forente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Seoul National University HospitalALPINION Medical SystemsFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført