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熱帯熱マラリア原虫マラリアに対する実験的ワクチン

MSP1(42)-FVO/Alhydrogel および MSP1(42)-3D7/Alhydrogel の安全性と免疫原性の第 1 相試験、熱帯熱マラリア原虫に対する無性血液段階ワクチン

この研究では、健康なボランティアにおける 2 つの実験的マラリア ワクチンの安全性を評価し、それらに対する免疫応答を調べます。 安全性は、同じワクチンの投与量を増やしたボランティアのグループでワクチンの副作用を比較することによって評価されます(用量漸増試験)。 免疫応答は、抗体産生のレベルを各用量と比較することによって評価されます。 (抗体は、免疫系によって産生される感染と戦うタンパク質です。) この研究の 2 つのワクチンには、MSP1 と呼ばれる異なる種類のマラリアタンパク質が含まれています。1 つは MSP142FVO で、もう 1 つは MSP1423D7 です。

マラリア原虫は、蚊によって人から人へと広がります。 マラリア原虫には 4 種類あります。 この研究でテストされたワクチンは、サハラ以南のアフリカでマラリアによる子供のほとんどの死亡の原因となっている寄生虫である熱帯熱マラリア原虫に対して機能するように設計されています。 ワクチンは、熱帯熱マラリア原虫が人の赤血球に侵入するのを防ぐ抗体を産生するように体を刺激します。

18 歳から 50 歳までの健康で正常なボランティアは、カンザス州レネクサにある Quintiles Phase 1 Services で実施されるこの 12 か月の研究に適格である可能性があります。 候補者は、病歴、身体検査、血液検査、尿検査でスクリーニングされます。

参加者は、腕の筋肉への注射により、研究の初日(0日目)、1ヶ月目(28日目)、6ヶ月目(180日目)の3回のワクチン接種を受けます。 被験者の最初のグループは 5 マイクログラムのワクチンを受け取り、2 番目のグループは 20 マイクログラムを受け取り、3 番目のグループは 80 マイクログラムを受け取ります。 すべての参加者は、ワクチンに対する即時の反応について、各予防接種の後30分間診療所で観察され、ワクチン接種後6日間、体温と経験した反応と副作用を記録します。 研究中のさまざまな間隔で、参加者は簡単な身体検査と血液検査を受けます。 出産の可能性のある女性は、各注射の日に尿妊娠検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この第 1 相臨床試験の目的は、健康な成人ボランティアを対象に、熱帯熱マラリア原虫に対する 2 つの無性血液段階ワクチン、MSP1(42)-FVO/Alhydrogel および MSP1(42)-3D7/Alhydrogel の安全性と免疫原性を評価することです。 マラリアの結果、毎年 200 万から 300 万人が死亡しています。 これらの死亡のほとんどは、サハラ以南のアフリカの 5 歳未満の小児の熱帯熱マラリア原虫によるものです。 熱帯熱マラリア原虫感染による罹患率と死亡率の両方を低下させる安全で効果的なワクチンは、この病気との闘いにおいて貴重な資源となるでしょう。 メロゾイト表面タンパク質 1 (MSP1) は、血液段階の寄生虫の表面で最初に同定されたタンパク質です。 MSP1 の一部は、寄生虫の表面に新たに侵入した赤血球に運ばれます。 ヒトにおけるマラリアの臨床症状は、無性の血液段階によるものです。 したがって、このワクチンは、赤血球への寄生虫の侵入を阻害することにより、熱帯熱マラリア原虫感染の無性段階による病気から個人を保護するように設計されました。 MSP1(42)/Alhydrogel ワクチンは 5 つの前臨床動物試験で使用されており、臨床的に重大なリスクは確認されていません。 この研究は、クインタイルズ フェーズ I サービス (カンザス州レネクサ) で実施されます。 MSP1(42)-FVO/Alhydrogel ワクチンと MSP1(42)-3D7/Alhydrogel ワクチンの 3 つの用量レベル (5 マイクロ g、20 マイクロ g、80 マイクロ g) を評価します。 18 歳から 50 歳までの 60 人の健康な男性および妊娠していない女性のボランティアが登録されます。 各グループの 10 人のボランティアは、MSP1(42)-FVO または MSP1(42)-3D7 ワクチンのいずれかの 5 マイクロ g、20 マイクロ g、または 80 マイクロ g の用量を、0、1 か月目の非盲検試験で筋肉内注射によって受け取ります。 、および6。 用量漸増の前に適切な安全性評価を実施できるように、群をずらす。 研究期間は、ボランティア1人あたり12か月です。 この試験の主な目的は、各用量のワクチン関連の有害事象の頻度と重症度を判断することです。 第 2 の目的は、42 日目に相同 MSP1(42) 抗原に対する血清抗体レベルが最も高くなる用量を決定することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
        • Quintiles Phase 1 Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

18 歳から 50 歳までの男性または女性。

スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。

試用期間中 (52 週間) 利用できます。

-インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

女性の場合、陽性の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータhCG)によって決定される妊娠。

-試験期間中、信頼できる避妊方法を使用したくない参加者。

現在授乳中および授乳中(女性の場合)。

-病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。

肥満の証拠; BMI は 35 未満でなければなりません。 体格指数は ((体重ポンド)/(身長インチ) x (身長インチ)) x 703 に等しい.

-治験責任医師の意見では、ボランティアの能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。

-肝疾患の実験室の証拠(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が、検査室の正常上限の1.25倍を超える)。

-腎疾患の検査所見(血清クレアチニンが検査所の正常上限値を超えている)。

-血液疾患の実験室の証拠(絶対好中球数が1,5000 / mm(3)未満;ヘモグロビンが検査機関の正常下限の0.9倍未満、性別による;または血小板数が140,000 / mm(3)未満) .

-治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

-この研究を開始してから30日以内、またはこの研究が進行中の別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加。

-ボランティアは過去6か月間にアルコールまたは違法薬物を乱用しており、研究0日目または180日の病歴および/または陽性の尿中薬物スクリーニング(検出可能なレベル)。

重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

-重度の喘息(緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院)。

HIV-1の陽性ELISAおよび確認ウエスタンブロット検査。

-HCVの陽性ELISAおよび確認免疫ブロット検査。

ELISAによる陽性HBsAg。

既知の免疫不全症候群。

-コルチコステロイド(局所または経鼻を除く)または免疫抑制薬の使用 この研究を開始してから30日以内、または研究が進行中。

-過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究への参加。

-外科的脾臓摘出術および/または異常な脾臓機能の病歴。

-過去6か月以内の血液製剤の受領。

-治験用マラリアワクチンの以前の受領。

-過去12か月間の抗マラリア予防薬の受領。

以前のマラリア感染。

-過去12か月間にマラリア流行国に旅行するか、研究の過程でマラリア流行国への旅行を計画している。

-ニッケルに対する既知のアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月9日

研究の完了

2008年2月6日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2008年2月6日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 999904216
  • 04-I-N216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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