Vacina Experimental para Plasmodium Falciparum Malária

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos, inclusive.

Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.

Disponível para a duração do julgamento (52 semanas).

Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Gravidez determinada por gonadotrofina coriônica humana positiva na urina (Beta-hCG), se mulher.

Participante relutante em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo.

Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).

Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.

Evidência de obesidade; O IMC deve ser inferior a 35. O índice de massa corporal é igual a ((peso em libras)/(altura em polegadas) x (altura em polegadas)) x 703.

Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o protocolo do estudo.

Evidência laboratorial de doença hepática (aspartato aminotransferase [AST] e/ou alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior do normal do laboratório de testes).

Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica maior que o limite superior da normalidade do laboratório de testes).

Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.5000/mm(3); hemoglobina inferior a 0,9 vezes o limite inferior do normal do laboratório de teste, por sexo; ou contagem de plaquetas inferior a 140.000/mm(3)) .

Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.

Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou enquanto este estudo estiver em andamento.

O voluntário abusou de álcool ou drogas ilícitas durante os últimos 6 meses, por histórico e/ou triagem positiva de drogas na urina (quaisquer níveis detectáveis) no Dia de Estudo 0 ou 180.

História de reação alérgica grave ou anafilaxia.

Asma grave (atendimento em pronto-socorro ou internação nos últimos 6 meses).

ELISA positivo e teste de Western Blot confirmatório para HIV-1.

Testes positivos de ELISA e imunoblot confirmatório para HCV.

HBsAg positivo por ELISA.

Síndrome de imunodeficiência conhecida.

Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo ou enquanto o estudo estiver em andamento.

Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.

Histórico de esplenectomia cirúrgica e/ou função esplênica anormal.

Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.

Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária.

Recebimento de profilaxia antimalárica nos últimos 12 meses.

Infecção prévia por malária.

Viagem para um país endêmico de malária durante os últimos 12 meses ou viagem planejada para um país endêmico de malária durante o estudo.

História de alergia conhecida ao níquel.