Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentellt vaccin mot Plasmodium Falciparum Malaria

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten av MSP1(42)-FVO/Alhydrogel och MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, asexuella vacciner i blodstadiet för Plasmodium Falciparum Malaria

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos två experimentella malariavacciner hos friska frivilliga och undersöka deras immunsvar mot dem. Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra vaccinets biverkningar i grupper av frivilliga som får ökande doser av samma vaccin (doseskalerande studie). Immunsvaret kommer att utvärderas genom att jämföra nivåerna av antikroppsproduktion med varje dos. (Antikroppar är infektionsbekämpande proteiner som produceras av immunsystemet.) De två vaccinerna i denna studie innehåller olika typer av ett malariaprotein som kallas MSP1: en typ är MSP142FVO och den andra är MSP1423D7.

Malariaparasiter sprids från person till person av myggor. Det finns fyra typer av malariaparasiter. Vaccinet som testas i denna studie är utformat för att fungera mot Plasmodium falciparum, parasiten som är ansvarig för de flesta dödsfall hos barn på grund av malaria i Afrika söder om Sahara. Vaccinet stimulerar kroppen att producera antikroppar som hindrar P. falciparum från att komma in i personens röda blodkroppar.

Friska normala frivilliga mellan 18 och 50 år kan vara berättigade till denna 12-månadersstudie, utförd på Quintiles Phase 1 Services i Lenexa, Kansas. Kandidater screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urintester.

Deltagarna får tre doser av vaccinet - den första dagen av studien (dag 0), efter 1 månad (dag 28) och efter 6 månader (dag 180) - genom injektion i en armmuskel. Den första gruppen av försökspersoner får 5 mikrogram vaccin, den andra gruppen får 20 mikrogram och den tredje gruppen får 80 mikrogram. Alla deltagare observeras på kliniken i 30 minuter efter varje immunisering för omedelbara reaktioner på vaccinet och registrerar sin temperatur och eventuella reaktioner och biverkningar de upplever under 6 dagar efter vaccinationen. Vid olika intervall under hela studien genomgår deltagarna en kort fysisk undersökning och blodprover. Kvinnor i fertil ålder har ett uringraviditetstest på dagen för varje injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska fas 1-studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två asexuella vacciner i blodstadiet för Plasmodium falciparum malaria, MSP1(42)-FVO/Alhydrogel och MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, hos friska vuxna frivilliga. Mellan 2-3 miljoner dödsfall inträffar varje år till följd av malaria. De flesta av dessa dödsfall är ett resultat av P. falciparum malaria, hos barn under fem år, i Afrika söder om Sahara. Ett säkert och effektivt vaccin som skulle minska både sjuklighet och dödlighet sekundärt till P. falciparum-infektion skulle vara en värdefull resurs i kampen mot denna sjukdom. Merozoitens ytprotein 1 (MSP1) är det första proteinet som identifieras på ytan av parasiten i blodstadiet. En del av MSP1 bärs in i den nyligen invaderade erytrocyten på parasitens yta. Kliniska symtom på malaria hos människor beror på det asexuella blodstadiet. Därför utformades detta vaccin för att skydda en individ från sjukdom på grund av det asexuella stadiet av P. falciparum-infektion genom att hämma parasitinvasion av erytrocyter. MSP1(42)/Alhydrogel-vaccinerna har använts i fem prekliniska djurförsök och inga kliniskt signifikanta risker har identifierats. Studien kommer att genomföras vid Quintiles Phase I Services (Lenexa, KS). Vi kommer att utvärdera tre dosnivåer av både MSP1(42)-FVO/Alhydrogel- och MSP1(42)-3D7/Alhydrogel-vaccinerna (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog). Sextio friska manliga och icke-gravida volontärer i åldrarna 18 till 50 kommer att registreras. Tio frivilliga i varje grupp kommer att få en dos på 5 mikrog, 20 mikrog eller 80 mikrog av antingen MSP1(42)-FVO- eller MSP1(42)-3D7-vaccin genom intramuskulär injektion i en öppen studie på månaderna 0, 1 , och 6. Grupperna kommer att fördelas så att adekvat säkerhetsutvärdering kan utföras före dosökning. Studiens varaktighet är 12 månader per volontär. Det primära syftet med denna studie är att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av vaccinrelaterade biverkningar för varje dos. Det sekundära målet är att bestämma den dos som genererar de högsta serumantikroppsnivåerna mot homologt MSP1(42)-antigen på dag 42.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna
        • Quintiles Phase 1 Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Hanar eller kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive.

God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.

Tillgänglig under hela testperioden (52 veckor).

Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Graviditet bestäms av ett positivt humant koriongonadotropin i urin (Beta-hCG), om hon är.

Deltagaren är ovillig att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela försöket.

Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).

Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys.

Bevis på fetma; BMI måste vara mindre än 35. Kroppsmassaindex är lika med ((vikt i pund)/(höjd i tum) x (höjd i tum)) x 703.

Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.

Laboratoriebevis på leversjukdom (aspartataminotransferas [AST] och/eller alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet).

Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin högre än den övre normalgränsen för testlaboratoriet).

Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut neutrofilantal mindre än 1 5000/mm(3); hemoglobin mindre än 0,9 gånger den nedre normalgränsen för testlaboratoriet, efter kön; eller trombocytantal mindre än 140 000/mm(3)) .

Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.

Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter det att denna studie påbörjades, eller medan denna studie pågår.

Volontären har missbrukat alkohol eller olagliga droger under de senaste 6 månaderna, genom historia och/eller positiv urindrogscreening (alla påvisbara nivåer) på studiedag 0 eller 180.

Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.

Svår astma (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna).

Positiv ELISA och bekräftande Western blot-tester för HIV-1.

Positiv ELISA och bekräftande immunoblottester för HCV.

Positivt HBsAg genom ELISA.

Känt immunbristsyndrom.

Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie eller medan studien pågår.

Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.

Historik av en kirurgisk mjältoperation och/eller onormal mjältfunktion.

Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.

Tidigare mottagande av ett malariavaccin för undersökning.

Mottagande av malariaprofylax under de senaste 12 månaderna.

Tidigare malariainfektion.

Resa till ett malaria-endemiskt land under de senaste 12 månaderna eller planerad resa till ett malaria-endemiskt land under studiens gång.

Historik om en känd allergi mot nickel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 juni 2004

Avslutad studie

6 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

6 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999904216
  • 04-I-N216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera