Vacuna Experimental para Plasmodium Falciparum Malaria

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres o mujeres entre 18 y 50 años, ambos inclusive.

Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.

Disponible durante la duración del ensayo (52 semanas).

Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Embarazo determinado por gonadotropina coriónica humana (Beta-hCG) en orina positiva, si es mujer.

Participante que no desea utilizar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del ensayo.

Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).

Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.

evidencia de obesidad; El IMC debe ser inferior a 35. El índice de masa corporal es igual a ((peso en libras)/(altura en pulgadas) x (altura en pulgadas)) x 703.

Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.

Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior al límite superior normal del laboratorio de pruebas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 15000/mm(3); hemoglobina inferior a 0,9 veces el límite inferior normal del laboratorio de pruebas, por sexo; o recuento de plaquetas inferior a 140 000/mm(3)) .

Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio, o mientras este esté en curso.

El voluntario ha abusado del alcohol o las drogas ilícitas durante los últimos 6 meses, según el historial y/o el análisis de drogas en orina positivo (cualquier nivel detectable) en el día de estudio 0 o 180.

Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses).

Pruebas ELISA y Western blot confirmatorias positivas para VIH-1.

Pruebas ELISA e inmunoblot confirmatorias para VHC positivas.

HBsAg positivo por ELISA.

Síndrome de inmunodeficiencia conocido.

Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o mientras el estudio está en curso.

Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.

Historia de una esplenectomía quirúrgica y/o función esplénica anormal.

Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.

Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.

Recibo de profilaxis antipalúdica durante los últimos 12 meses.

Infección palúdica previa.

Viaje a un país endémico de malaria durante los últimos 12 meses o viaje planificado a un país endémico de malaria durante el curso del estudio.

Historia de una alergia conocida al níquel.