Vaccin expérimental contre le paludisme à Plasmodium Falciparum

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Hommes ou femmes entre 18 et 50 ans inclus.

Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.

Disponible pour la durée de l'essai (52 semaines).

Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Grossesse déterminée par une gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) positive dans l'urine, si femme.

Participant refusant d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la durée de l'essai.

Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).

Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine.

Preuve d'obésité; L'IMC doit être inférieur à 35. L'indice de masse corporelle est égal à ((poids en livres)/(taille en pouces) x (taille en pouces)) x 703.

Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du volontaire à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.

Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (aspartate aminotransférase [AST] et/ou alanine aminotransférase [ALT] supérieures à 1,25 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyse).

Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyse).

Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (numération absolue des neutrophiles inférieure à 1 5000/mm(3) ; hémoglobine inférieure à 0,9 fois la limite inférieure de la normale du laboratoire d'analyse, par sexe ; ou numération plaquettaire inférieure à 140 000/mm(3)) .

Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.

Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours suivant le début de cette étude, ou pendant que cette étude est en cours.

Le volontaire a abusé d'alcool ou de drogues illicites au cours des 6 derniers mois, par antécédent et/ou dépistage positif de drogue dans l'urine (tout niveau détectable) le jour d'étude 0 ou 180.

Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.

Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois).

Tests ELISA positifs et Western blot de confirmation pour le VIH-1.

Tests ELISA positifs et immunoblot de confirmation pour le VHC.

HBsAg positif par ELISA.

Syndrome d'immunodéficience connu.

Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou pendant que l'étude est en cours.

Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.

Antécédents de splénectomie chirurgicale et/ou fonction splénique anormale.

Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.

Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental.

Réception d'une prophylaxie antipaludique au cours des 12 derniers mois.

Infection palustre antérieure.

Voyage dans un pays où le paludisme est endémique au cours des 12 derniers mois ou voyage prévu dans un pays où le paludisme est endémique au cours de l'étude.

Antécédents d'allergie connue au nickel.