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Experimenteller Impfstoff gegen Plasmodium Falciparum Malaria

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von MSP1(42)-FVO/Alhydrogel und MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, asexuelle Impfstoffe im Blutstadium gegen Plasmodium falciparum Malaria

Diese Studie wird die Sicherheit von zwei experimentellen Malaria-Impfstoffen bei gesunden Freiwilligen bewerten und ihre Immunantwort darauf untersuchen. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Nebenwirkungen des Impfstoffs in Gruppen von Freiwilligen verglichen werden, die zunehmende Dosen desselben Impfstoffs erhalten (Dosis-Eskalationsstudie). Die Immunantwort wird durch den Vergleich der Niveaus der Antikörperproduktion mit jeder Dosis bewertet. (Antikörper sind infektionsbekämpfende Proteine, die vom Immunsystem produziert werden.) Die beiden Impfstoffe in dieser Studie enthalten unterschiedliche Arten eines Malariaproteins namens MSP1: eine Art ist MSP142FVO und die andere ist MSP1423D7.

Malaria-Erreger werden durch Mücken von Mensch zu Mensch übertragen. Es gibt vier Arten von Malariaparasiten. Der in dieser Studie getestete Impfstoff soll gegen Plasmodium falciparum wirken, den Parasiten, der für die meisten Todesfälle bei Kindern aufgrund von Malaria in Afrika südlich der Sahara verantwortlich ist. Der Impfstoff stimuliert den Körper zur Produktion von Antikörpern, die verhindern, dass P. falciparum in die roten Blutkörperchen der Person eindringt.

Gesunde, normale Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren können an dieser 12-monatigen Studie teilnehmen, die bei Quintiles Phase 1 Services in Lenexa, Kansas, durchgeführt wird. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.

Die Teilnehmer erhalten drei Dosen des Impfstoffs – am ersten Tag der Studie (Tag 0), nach 1 Monat (Tag 28) und nach 6 Monaten (Tag 180) – durch Injektion in einen Armmuskel. Die erste Gruppe von Probanden erhält 5 Mikrogramm des Impfstoffs, die zweite Gruppe erhält 20 Mikrogramm und die dritte Gruppe erhält 80 Mikrogramm. Alle Teilnehmer werden nach jeder Immunisierung 30 Minuten lang in der Klinik auf sofortige Reaktionen auf den Impfstoff beobachtet und 6 Tage lang nach der Impfung Aufzeichnungen über ihre Temperatur und alle Reaktionen und Nebenwirkungen führen, die sie erfahren. In verschiedenen Abständen während der Studie werden die Teilnehmer einer kurzen körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird am Tag jeder Injektion ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei asexuellen Impfstoffen im Blutstadium gegen Plasmodium falciparum Malaria, MSP1(42)-FVO/Alhydrogel und MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Zwischen 2-3 Millionen Todesfälle ereignen sich jedes Jahr als Folge von Malaria. Die meisten dieser Todesfälle sind eine Folge von P. falciparum-Malaria bei Kindern unter fünf Jahren in Subsahara-Afrika. Ein sicherer und wirksamer Impfstoff, der sowohl die Morbidität als auch die Mortalität infolge einer P. falciparum-Infektion verringern würde, wäre eine wertvolle Ressource im Kampf gegen diese Krankheit. Das Merozoiten-Oberflächenprotein 1 (MSP1) ist das erste Protein, das auf der Oberfläche des Parasiten im Blutstadium identifiziert wurde. Ein Teil von MSP1 wird in die neu eingedrungenen Erythrozyten auf der Oberfläche des Parasiten getragen. Klinische Symptome der Malaria beim Menschen sind auf das asexuelle Blutstadium zurückzuführen. Daher wurde dieser Impfstoff entwickelt, um eine Person vor einer Krankheit aufgrund des asexuellen Stadiums einer P. falciparum-Infektion zu schützen, indem die Invasion von Parasiten in Erythrozyten gehemmt wird. Die MSP1(42)/Alhydrogel-Impfstoffe wurden in fünf präklinischen Tierversuchen verwendet, und es wurden keine klinisch signifikanten Risiken identifiziert. Die Studie wird bei Quintiles Phase I Services (Lenexa, KS) durchgeführt. Wir werden drei Dosisstufen sowohl des MSP1(42)-FVO/Alhydrogel- als auch des MSP1(42)-3D7/Alhydrogel-Impfstoffs (5 Mikrogramm, 20 Mikrogramm, 80 Mikrogramm) bewerten. Sechzig gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden eingeschrieben. Zehn Freiwillige in jeder Gruppe erhalten eine Dosis von 5 Mikrogramm, 20 Mikrogramm oder 80 Mikrogramm von entweder MSP1(42)-FVO- oder MSP1(42)-3D7-Impfstoffen durch intramuskuläre Injektion in einer offenen Studie in den Monaten 0, 1 , und 6. Die Gruppen werden so gestaffelt, dass vor der Dosiseskalation eine angemessene Sicherheitsbewertung durchgeführt werden kann. Die Dauer der Studie beträgt 12 Monate pro Proband. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Schwere von impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen für jede Dosis zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Dosis, die an Tag 42 die höchsten Antikörperspiegel im Serum gegen das homologe MSP1(42)-Antigen erzeugt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.

Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.

Verfügbar für die Dauer der Testversion (52 Wochen).

Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Human-Choriongonadotropin-Wert (Beta-hCG) im Urin, falls weiblich.

Der Teilnehmer ist nicht bereit, für die Dauer der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).

Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien einschließlich Urinanalyse.

Nachweis von Fettleibigkeit; Der BMI muss unter 35 liegen. Der Body-Mass-Index ist gleich ((Gewicht in Pfund)/(Größe in Zoll) x (Größe in Zoll)) x 703.

Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.

Labornachweis einer Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze des Testlabors).

Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als die obere Normgrenze des Testlabors).

Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Neutrophilenzahl unter 1.5000/mm3; Hämoglobin unter dem 0,9-fachen der unteren Normgrenze des Testlabors, nach Geschlecht; oder Thrombozytenzahl unter 140.000/mm3) .

Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.

Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während diese Studie läuft.

Der Freiwillige hat in den letzten 6 Monaten Alkohol oder illegale Drogen missbraucht, nach Anamnese und/oder positivem Urin-Drogenscreening (alle nachweisbaren Werte) am Studientag 0 oder 180.

Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.

Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate).

Positiver ELISA und bestätigende Western Blot-Tests für HIV-1.

Positiver ELISA und bestätigende Immunoblot-Tests für HCV.

Positives HBsAg durch ELISA.

Bekanntes Immunschwächesyndrom.

Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während die Studie läuft.

Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.

Vorgeschichte einer chirurgischen Splenektomie und/oder abnormaler Milzfunktion.

Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.

Erhalt einer Malariaprophylaxe in den letzten 12 Monaten.

Frühere Malariainfektion.

Reise in ein Malaria-endemisches Land in den letzten 12 Monaten oder geplante Reise in ein Malaria-endemisches Land während des Studiums.

Geschichte einer bekannten Allergie gegen Nickel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Juni 2004

Studienabschluss

6. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

6. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999904216
  • 04-I-N216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria

Klinische Studien zur MSP1(42)-FVO & MSP1(42)-3D7

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