Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell vaksine for Plasmodium Falciparum Malaria

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til MSP1(42)-FVO/Alhydrogel og MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, aseksuelle vaksiner i blodstadiet for Plasmodium Falciparum Malaria

Denne studien vil evaluere sikkerheten til to eksperimentelle malariavaksiner hos friske frivillige og undersøke deres immunrespons på dem. Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne vaksinebivirkninger i grupper av frivillige som får økende doser av samme vaksine (doseeskalerende studie). Immunrespons vil bli evaluert ved å sammenligne nivåene av antistoffproduksjon med hver dose. (Antistoffer er infeksjonsbekjempende proteiner produsert av immunsystemet.) De to vaksinene i denne studien inneholder forskjellige typer malariaprotein kalt MSP1: den ene typen er MSP142FVO og den andre er MSP1423D7.

Malariaparasitter spres fra person til person med mygg. Det finnes fire typer malariaparasitter. Vaksinen som er testet i denne studien er designet for å virke mot Plasmodium falciparum, parasitten som er ansvarlig for de fleste dødsfall hos barn på grunn av malaria i Afrika sør for Sahara. Vaksinen stimulerer kroppen til å produsere antistoffer som hindrer P. falciparum i å komme inn i personens røde blodceller.

Friske normale frivillige mellom 18 og 50 år kan være kvalifisert for denne 12-måneders studien, utført ved Quintiles Phase 1 Services i Lenexa, Kansas. Kandidater blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Deltakerne får tre doser av vaksinen - på den første dagen av studien (dag 0), etter 1 måned (dag 28) og etter 6 måneder (dag 180) - gjennom injeksjon i en armmuskel. Den første gruppen av forsøkspersoner får 5 mikrogram vaksine, den andre gruppen får 20 mikrogram, og den tredje gruppen får 80 mikrogram. Alle deltakere blir observert i klinikken i 30 minutter etter hver vaksinasjon for umiddelbare reaksjoner på vaksinen og fører journal over temperaturen og eventuelle reaksjoner og bivirkninger de opplever i 6 dager etter vaksinasjonen. Ved ulike intervaller gjennom studien gjennomgår deltakerne en kort fysisk undersøkelse og blodprøver. Kvinner i fertil alder har en uringraviditetstest på dagen for hver injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske fase 1 studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to aseksuelle vaksiner i blodstadiet for Plasmodium falciparum malaria, MSP1(42)-FVO/Alhydrogel og MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, hos friske voksne frivillige. Mellom 2-3 millioner dødsfall skjer hvert år som følge av malaria. De fleste av disse dødsfallene er et resultat av P. falciparum malaria, hos barn under fem år, i Afrika sør for Sahara. En sikker og effektiv vaksine som vil redusere både sykelighet og dødelighet sekundært til P. falciparum-infeksjon vil være en verdifull ressurs i kampen mot denne sykdommen. Merozoittoverflateproteinet 1 (MSP1) er det første proteinet som er identifisert på overflaten av blodstadieparasitten. En del av MSP1 bæres inn i den nylig invaderte erytrocytten på overflaten av parasitten. Kliniske symptomer på malaria hos mennesker skyldes det aseksuelle blodstadiet. Derfor ble denne vaksinen utviklet for å beskytte et individ mot sykdom på grunn av det aseksuelle stadiet av P. falciparum-infeksjon ved å hemme parasittinvasjon av erytrocytter. MSP1(42)/Alhydrogel-vaksinene har blitt brukt i fem prekliniske dyreforsøk og ingen klinisk signifikant risiko er identifisert. Studien vil bli utført ved Quintiles Phase I Services (Lenexa, KS). Vi vil evaluere tre dosenivåer av både MSP1(42)-FVO/Alhydrogel- og MSP1(42)-3D7/Alhydrogel-vaksinene (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog). Seksti friske mannlige og ikke-gravide frivillige frivillige i alderen 18 til 50 år vil bli påmeldt. Ti frivillige i hver gruppe vil motta en dose på 5 mikrog, 20 mikrog eller 80 mikrog av enten MSP1(42)-FVO eller MSP1(42)-3D7 vaksiner ved intramuskulær injeksjon i en åpen studie på månedene 0, 1 , og 6. Gruppene vil bli forskjøvet slik at tilstrekkelig sikkerhetsevaluering kan utføres før doseeskalering. Studiets varighet er 12 måneder per frivillig. Hovedmålet med denne studien er å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av vaksinerelaterte bivirkninger for hver dose. Det sekundære målet er å bestemme dosen som genererer de høyeste serumantistoffnivåene mot homologt MSP1(42)-antigen på dag 42.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • Quintiles Phase 1 Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Hanner eller kvinner mellom 18 og 50 år, inkludert.

God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.

Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (52 uker).

Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Graviditet bestemt av et positivt humant koriongonadotropin i urin (Beta-hCG), hvis kvinne.

Deltaker uvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under forsøkets varighet.

Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).

Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer ved anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.

Bevis på fedme; BMI må være mindre enn 35. Kroppsmasseindeks er lik ((vekt i pounds)/(høyde i tommer) x (høyde i tommer)) x 703.

Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.

Laboratoriebevis på leversykdom (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn den øvre normalgrensen for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis for hematologisk sykdom (absolutt nøytrofiltall mindre enn 15000/mm(3); hemoglobin mindre enn 0,9 ganger nedre normalgrense for testlaboratoriet, etter kjønn; eller blodplateantall mindre enn 140.000/mm(3)) .

Andre betingelser som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.

Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller medikamentstudie innen 30 dager etter oppstart av denne studien, eller mens denne studien pågår.

Frivillig har misbrukt alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 6 månedene, etter historie og/eller positiv urinprøveundersøkelse (alle påviselige nivåer) på studiedag 0 eller 180.

Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.

Alvorlig astma (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse siste 6 måneder).

Positiv ELISA og bekreftende Western blot-tester for HIV-1.

Positiv ELISA og bekreftende immunoblottester for HCV.

Positivt HBsAg ved ELISA.

Kjent immunsviktsyndrom.

Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller mens studien pågår.

Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før inntreden i studien.

Anamnese med kirurgisk splenektomi og/eller unormal miltfunksjon.

Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.

Tidligere mottak av malariavaksine for undersøkelse.

Mottak av malariaprofylakse i løpet av de siste 12 månedene.

Tidligere malariainfeksjon.

Reise til et malaria-endemisk land i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt reise til et malaria-endemisk land i løpet av studien.

Historie om en kjent allergi mot nikkel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

9. juni 2004

Studiet fullført

6. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

6. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999904216
  • 04-I-N216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere