Kísérleti vakcina Plasmodium Falciparum malária ellen
1. fázisú vizsgálat az MSP1(42)-FVO/Alhydrogel és MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, aszexuális vérstádiumú vakcinák Plasmodium Falciparum malária ellen
Ez a tanulmány két kísérleti malária vakcina biztonságosságát fogja értékelni egészséges önkénteseken, és megvizsgálja a rájuk adott immunválaszukat. A biztonságosságot úgy értékelik, hogy összehasonlítják a vakcina mellékhatásait azon önkéntesek csoportjaiban, akik ugyanazt a vakcinát növekvő dózisban kapják (dózisnövelő vizsgálat). Az immunválaszt az antitest-termelés szintjének az egyes dózisokkal történő összehasonlításával értékeljük. (Az antitestek az immunrendszer által termelt fertőzések elleni fehérjék.) A tanulmányban szereplő két vakcina az MSP1 nevű maláriafehérje különböző típusait tartalmazza: az egyik típus az MSP142FVO, a másik az MSP1423D7.
A malária parazitáit a szúnyogok terjesztik emberről emberre. A malária paraziták négy típusa létezik. A tanulmányban tesztelt vakcinát úgy tervezték, hogy a Plasmodium falciparum ellen hat, amely parazita felelős a legtöbb malária okozta halálesetért a szubszaharai Afrikában. A vakcina olyan antitestek termelésére serkenti a szervezetet, amelyek megakadályozzák a P. falciparum bejutását a személy vörösvérsejtjeibe.
Egészséges, 18 és 50 év közötti önkéntesek jogosultak lehetnek erre a 12 hónapos vizsgálatra, amelyet a Kansas állambeli Lenexa állambeli Quintiles Phase 1 Servicesnél végeznek. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik.
A résztvevők három adag vakcinát kapnak – a vizsgálat első napján (0. nap), 1 hónapos korban (28. nap) és 6 hónapos korban (180. nap) – karizomba adott injekcióval. Az alanyok első csoportja 5 mikrogramm vakcinát, a második csoport 20 mikrogrammot, a harmadik csoport 80 mikrogrammot kap. Valamennyi résztvevőt minden immunizálás után 30 percig megfigyelnek a klinikán, hogy észleljék a vakcinára adott azonnali reakciókat, és az oltás után 6 napig nyilvántartást vezetnek a hőmérsékletükről, valamint az általuk tapasztalt reakciókról és mellékhatásokról. A vizsgálat során különböző időközönként a résztvevők rövid fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton esnek át. A fogamzóképes korú nőknél minden injekció beadása napján terhességi vizelet tesztet végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
18 és 50 év közötti férfiak vagy nők.
Jó általános egészségi állapot, amelyet a szűrővizsgálati eljárás határoz meg.
Elérhető a próba időtartama alatt (52 hét).
A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Terhesség, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (Béta-hCG) vizelet határoz meg, ha nő.
A résztvevő nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
Jelenleg szoptat és szoptat (ha nő).
Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is.
Az elhízás bizonyítéka; A BMI-nek 35-nél kisebbnek kell lennie. A testtömegindex egyenlő ((súly fontban)/(magasság hüvelykben) x (magasság hüvelykben)) x 703.
Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az önkéntes azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele.
Májbetegség laboratóriumi bizonyítékai (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] a vizsgálólaboratórium normálértékének felső határának 1,25-szörösénél nagyobb).
Vesebetegség laboratóriumi bizonyítéka (a szérum kreatininszintje meghaladja a vizsgáló laboratórium normálértékének felső határát).
Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítéka (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 15000/mm(3); hemoglobin kevesebb, mint a vizsgálólaboratórium normálértékének alsó határának 0,9-szerese, nem szerint; vagy vérlemezkeszám kevesebb, mint 140000/mm(3)) .
Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
Részvétel egy másik vizsgálati oltóanyag- vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy amíg ez a vizsgálat folyamatban van.
Az önkéntes az elmúlt 6 hónapban alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaélt, a kórelőzmény és/vagy a pozitív vizelet drogszűrés (bármilyen kimutatható szint) alapján a 0. vagy a 180. vizsgálati napon.
Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
Súlyos asztma (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban).
Pozitív ELISA és megerősítő Western blot teszt a HIV-1-re.
Pozitív ELISA és megerősítő immunblot tesztek HCV-re.
Pozitív HBsAg ELISA-val.
Ismert immunhiányos szindróma.
Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vagy a vizsgálat ideje alatt.
Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 héten belül, vagy elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 2 héten belül.
A kórelőzményben műtéti lépeltávolítás és/vagy kóros lépfunkció.
Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
Korábbi vizsgálati malária vakcina átvétele.
Maláriaellenes profilaxis átvétele az elmúlt 12 hónapban.
Korábbi malária fertőzés.
Utazás malária endémiás országba az elmúlt 12 hónap során vagy tervezett utazás malária endémiás országba a vizsgálat ideje alatt.
Egy ismert nikkelallergia története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999904216
- 04-I-N216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a MSP1(42)-FVO és MSP1(42)-3D7
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBefejezveMaláriaEgyesült Államok