Plasmodium Falciparum Malaria에 대한 실험적 백신
MSP1(42)-FVO/Alhydrogel 및 MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, Plasmodium Falciparum Malaria에 대한 무성 혈액 단계 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 두 가지 실험용 말라리아 백신의 안전성을 평가하고 이에 대한 면역 반응을 조사할 것입니다. 동일한 백신의 용량을 증가시키는 지원자 그룹에서 백신 부작용을 비교하여 안전성을 평가합니다(용량 증량 연구). 면역 반응은 항체 생산 수준을 각 용량과 비교하여 평가합니다. (항체는 면역 체계에 의해 생성되는 감염과 싸우는 단백질입니다.) 이 연구의 두 백신에는 MSP1이라는 서로 다른 유형의 말라리아 단백질이 포함되어 있습니다. 한 유형은 MSP142FVO이고 다른 유형은 MSP1423D7입니다.
말라리아 기생충은 모기에 의해 사람에서 사람으로 퍼집니다. 말라리아 기생충에는 네 가지 유형이 있습니다. 이 연구에서 테스트한 백신은 사하라 사막 이남 아프리카에서 말라리아로 인한 어린이 사망의 원인이 되는 기생충인 Plasmodium falciparum에 대해 작용하도록 설계되었습니다. 백신은 P. falciparum이 사람의 적혈구에 들어가는 것을 방지하는 항체를 생성하도록 신체를 자극합니다.
18세에서 50세 사이의 건강한 정상 지원자는 캔자스주 레넥사에 있는 Quintiles 1단계 서비스에서 실시되는 이 12개월 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.
참가자들은 연구 첫날(0일), 1개월(28일), 6개월(180일)에 팔 근육에 주사를 통해 3회 용량의 백신을 투여받습니다. 첫 번째 피험자 그룹은 5마이크로그램의 백신을, 두 번째 그룹은 20마이크로그램을, 세 번째 그룹은 80마이크로그램을 받습니다. 모든 참가자는 각 예방접종 후 30분 동안 클리닉에서 백신에 대한 즉각적인 반응을 관찰하고 예방접종 후 6일 동안 체온과 반응 및 부작용을 기록합니다. 연구 전반에 걸쳐 다양한 간격으로 참가자는 간단한 신체 검사와 혈액 검사를 받습니다. 가임 여성은 각 주사 당일에 소변 임신 검사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국
- Quintiles Phase 1 Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
시험 기간(52주) 동안 이용 가능합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
제외 기준:
여성인 경우 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Beta-hCG)에 의해 결정된 임신.
시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 참가자.
현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
비만의 증거; BMI는 35 미만이어야 합니다. 체질량 지수는 ((파운드 단위 체중)/(인치 단위 키) x (인치 단위 키)) x 703입니다.
연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 지원자의 능력에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따른 행동, 인지 또는 정신 질환.
간 질환의 검사실 증거(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]가 실험실 정상 상한치의 1.25배 이상).
신장 질환의 검사실 증거(검사실 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌).
혈액학적 질환의 검사실 소견(절대호중구수 1,5000/mm(3) 미만, 헤모글로빈이 성별 검사실 정상하한치의 0.9배 미만 또는 혈소판수 140,000/mm(3) 미만) .
연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
이 연구를 시작한 후 30일 이내 또는 이 연구가 진행되는 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여.
지원자는 과거 6개월 동안 연구 0일 또는 180일에 병력 및/또는 양성 소변 약물 스크리닝(검출 가능한 모든 수준)에 의해 알코올 또는 불법 약물을 남용했습니다.
심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원).
양성 ELISA 및 HIV-1에 대한 확증적 웨스턴 블롯 테스트.
HCV에 대한 양성 ELISA 및 확인 면역 블롯 테스트.
ELISA에 의한 양성 HBsAg.
알려진 면역 결핍 증후군.
본 연구 시작 후 30일 이내 또는 연구가 진행되는 동안 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용.
연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
외과적 비장 절제술 및/또는 비정상적인 비장 기능의 병력.
지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
지난 12개월 동안 항말라리아 예방 접종을 받았습니다.
이전 말라리아 감염.
지난 12개월 동안 말라리아 발병 국가로 여행했거나 연구 과정 동안 말라리아 발병 국가로 계획된 여행.
니켈에 대한 알려진 알레르기의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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