Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální vakcína proti malárii Plasmodium Falciparum

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity MSP1(42)-FVO/Alhydrogel a MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, asexuální vakcíny proti malárii Plasmodium Falciparum v krevním stádiu

Tato studie vyhodnotí bezpečnost dvou experimentálních vakcín proti malárii u zdravých dobrovolníků a bude zkoumat jejich imunitní odpověď na ně. Bezpečnost bude hodnocena porovnáním vedlejších účinků vakcíny ve skupinách dobrovolníků, kteří dostávají zvyšující se dávky stejné vakcíny (studie s eskalací dávky). Imunitní odpověď bude hodnocena porovnáním úrovní produkce protilátek s každou dávkou. (Protilátky jsou proteiny bojující proti infekci produkované imunitním systémem.) Dvě vakcíny v této studii obsahují různé typy maláriového proteinu zvaného MSP1: jeden typ je MSP142FVO a druhý je MSP1423D7.

Paraziti malárie se šíří z člověka na člověka komáry. Existují čtyři typy parazitů malárie. Vakcína testovaná v této studii je navržena tak, aby fungovala proti Plasmodium falciparum, parazitovi odpovědnému za většinu úmrtí u dětí na malárii v subsaharské Africe. Vakcína stimuluje tělo k produkci protilátek, které brání P. falciparum proniknout do červených krvinek osoby.

Zdraví normální dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let mohou mít nárok na tuto 12měsíční studii, prováděnou v Quintiles Phase 1 Services v Lenexa, Kansas. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.

Účastníci dostanou tři dávky vakcíny – první den studie (den 0), 1 měsíc (den 28) a 6 měsíců (den 180) – injekcí do svalu paže. První skupina subjektů dostává 5 mikrogramů vakcíny, druhá skupina dostává 20 mikrogramů a třetí skupina dostává 80 mikrogramů. Všichni účastníci jsou pozorováni na klinice po dobu 30 minut po každé imunizaci kvůli okamžitým reakcím na vakcínu a vedou záznamy o jejich teplotě a jakýchkoli reakcích a vedlejších účincích, které zaznamenají po dobu 6 dnů po očkování. V různých intervalech v průběhu studie podstupují účastníci krátké fyzické vyšetření a krevní testy. U žen ve fertilním věku je v den každé injekce proveden těhotenský test z moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této fáze 1 klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu dvou asexuálních vakcín proti malárii Plasmodium falciparum, MSP1(42)-FVO/Alhydrogel a MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, u zdravých dospělých dobrovolníků. V důsledku malárie ročně zemře 2–3 miliony lidí. Většina z těchto úmrtí je důsledkem malárie P. falciparum u dětí mladších pěti let v subsaharské Africe. Cenným zdrojem v boji proti této nemoci by byla bezpečná a účinná vakcína, která by snížila morbiditu i mortalitu sekundární k infekci P. falciparum. Povrchový protein merozoitu 1 (MSP1) je prvním proteinem, který byl identifikován na povrchu parazita v krevním stadiu. Část MSP1 je zanesena do nově napadeného erytrocytu na povrchu parazita. Klinické příznaky malárie u lidí jsou způsobeny asexuálním krevním stádiem. Proto byla tato vakcína navržena tak, aby chránila jedince před onemocněním způsobeným asexuálním stádiem infekce P. falciparum inhibicí parazitní invaze do erytrocytů. Vakcíny MSP1(42)/Alhydrogel byly použity v pěti předklinických studiích na zvířatech a nebyla identifikována žádná klinicky významná rizika. Studie bude provedena v Quintiles Phase I Services (Lenexa, KS). Budeme hodnotit tři úrovně dávek jak MSP1(42)-FVO/Alhydrogel, tak MSP1(42)-3D7/Alhydrogel (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog). Zapsáno bude šedesát zdravých dobrovolníků mužů a netěhotných žen ve věku 18 až 50 let. Deset dobrovolníků v každé skupině dostane dávku 5 mikrog, 20 mikrog nebo 80 mikrog buď vakcíny MSP1(42)-FVO nebo MSP1(42)-3D7 intramuskulární injekcí v otevřené studii v měsících 0, 1 a 6. Skupiny budou rozmístěny tak, aby bylo možné provést adekvátní hodnocení bezpečnosti před eskalací dávky. Délka studie je 12 měsíců na dobrovolníka. Primárním cílem této studie je určit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou pro každou dávku. Sekundárním cílem je určit dávku, která generuje nejvyšší hladiny sérových protilátek proti homolognímu antigenu MSP1(42) v den 42.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
        • Quintiles Phase 1 Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně.

Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.

Dostupné po dobu trvání zkušebního období (52 týdnů).

Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotenství zjištěné pozitivním lidským choriovým gonadotropinem v moči (Beta-hCG), pokud je žena.

Účastnice neochotná používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie.

V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).

Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.

Důkazy obezity; BMI musí být nižší než 35. Index tělesné hmotnosti se rovná ((váha v librách)/(výška v palcích) x (výška v palcích)) x 703.

Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.

Laboratorní průkaz onemocnění jater (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu testovací laboratoře).

Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře).

Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet neutrofilů nižší než 1 5000/mm(3); hemoglobin nižší než 0,9násobek dolní hranice normálu testovací laboratoře, podle pohlaví; nebo počet krevních destiček nižší než 140 000/mm(3)) .

Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.

Účast v jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu této studie.

Dobrovolník zneužil alkohol nebo nelegální drogy během posledních 6 měsíců na základě anamnézy a/nebo pozitivního screeningu drog v moči (jakékoli zjistitelné hladiny) v den studie 0 nebo 180.

Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.

Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců).

Pozitivní ELISA a potvrzující testy Western blot na HIV-1.

Pozitivní ELISA a potvrzující imunoblotové testy na HCV.

Pozitivní HBsAg podle ELISA.

Známý syndrom imunodeficience.

Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie nebo v průběhu studie.

Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před vstupem do studie.

Anamnéza chirurgické splenektomie a/nebo abnormální funkce sleziny.

Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.

Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.

Příjem antimalarické profylaxe během posledních 12 měsíců.

Předchozí infekce malárie.

Cestování do země s endemickým výskytem malárie během posledních 12 měsíců nebo plánované cestování do země s endemickým výskytem malárie v průběhu studie.

Historie známé alergie na nikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. června 2004

Dokončení studie

6. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

6. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999904216
  • 04-I-N216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na MSP1(42)-FVO & MSP1(42)-3D7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit