Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel vaccine mod Plasmodium Falciparum Malaria

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSP1(42)-FVO/Alhydrogel og MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, aseksuelle vacciner i blodstadiet mod Plasmodium Falciparum Malaria

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​to eksperimentelle malariavacciner hos raske frivillige og undersøge deres immunrespons på dem. Sikkerheden vil blive vurderet ved at sammenligne vaccinebivirkninger i grupper af frivillige, som får stigende doser af den samme vaccine (dosis-eskalerende undersøgelse). Immunrespons vil blive evalueret ved at sammenligne niveauerne af antistofproduktion med hver dosis. (Antistoffer er infektionsbekæmpende proteiner produceret af immunsystemet.) De to vacciner i denne undersøgelse indeholder forskellige typer af et malariaprotein kaldet MSP1: den ene type er MSP142FVO og den anden er MSP1423D7.

Malariaparasitter spredes fra person til person af myg. Der er fire typer malariaparasitter. Den vaccine, der er testet i denne undersøgelse, er designet til at virke mod Plasmodium falciparum, parasitten, der er ansvarlig for de fleste dødsfald hos børn på grund af malaria i Afrika syd for Sahara. Vaccinen stimulerer kroppen til at producere antistoffer, der forhindrer P. falciparum i at trænge ind i personens røde blodlegemer.

Raske, normale frivillige mellem 18 og 50 år kan være berettigede til dette 12-måneders studie, udført på Quintiles Phase 1 Services i Lenexa, Kansas. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

Deltagerne modtager tre doser af vaccinen - på den første dag af undersøgelsen (dag 0), efter 1 måned (dag 28) og efter 6 måneder (dag 180) - gennem injektion i en armmuskel. Den første gruppe af forsøgspersoner modtager 5 mikrogram vaccine, den anden gruppe modtager 20 mikrogram, og den tredje gruppe får 80 mikrogram. Alle deltagere observeres i klinikken i 30 minutter efter hver immunisering for øjeblikkelige reaktioner på vaccinen og registrerer deres temperatur og eventuelle reaktioner og bivirkninger, de oplever i 6 dage efter vaccinationen. Med forskellige intervaller gennem hele undersøgelsen gennemgår deltagerne en kort fysisk undersøgelse og blodprøver. Kvinder i den fødedygtige alder har en uringraviditetstest på dagen for hver injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 1 kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to aseksuelle vacciner i blodstadiet mod Plasmodium falciparum malaria, MSP1(42)-FVO/Alhydrogel og MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, hos raske voksne frivillige. Mellem 2-3 millioner dødsfald sker hvert år som følge af malaria. De fleste af disse dødsfald er et resultat af P. falciparum malaria hos børn under fem år i Afrika syd for Sahara. En sikker og effektiv vaccine, der ville reducere både sygelighed og dødelighed sekundært til P. falciparum-infektion, ville være en værdifuld ressource i kampen mod denne sygdom. Merozoitoverfladeproteinet 1 (MSP1) er det første protein, der identificeres på overfladen af ​​blodstadieparasitten. En del af MSP1 føres ind i den nyligt invaderede erytrocyt på overfladen af ​​parasitten. Kliniske symptomer på malaria hos mennesker skyldes det aseksuelle blodstadium. Derfor er denne vaccine designet til at beskytte et individ mod sygdom på grund af det aseksuelle stadium af P. falciparum-infektion ved at hæmme parasitinvasion af erytrocytter. MSP1(42)/Alhydrogel-vaccinerne er blevet brugt i fem prækliniske dyreforsøg, og der er ikke identificeret nogen klinisk signifikante risici. Studiet vil blive udført på Quintiles Phase I Services (Lenexa, KS). Vi vil evaluere tre dosisniveauer af både MSP1(42)-FVO/Alhydrogel- og MSP1(42)-3D7/Alhydrogel-vaccinerne (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog). Tres raske mandlige og ikke-gravide frivillige frivillige i alderen 18 til 50 vil blive tilmeldt. Ti frivillige i hver gruppe vil modtage en dosis på 5 mikrog, 20 mikrog eller 80 mikrog af enten MSP1(42)-FVO- eller MSP1(42)-3D7-vacciner ved intramuskulær injektion i et åbent studie på måned 0, 1 , og 6. Grupperne vil blive forskudt, således at tilstrækkelig sikkerhedsevaluering kan udføres før dosiseskalering. Undersøgelsens varighed er 12 måneder pr. frivillig. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vaccinerelaterede bivirkninger for hver dosis. Det sekundære mål er at bestemme den dosis, der genererer de højeste serumantistofniveauer mod homologt MSP1(42)-antigen på dag 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Quintiles Phase 1 Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Hanner eller kvinder mellem 18 og 50 år, inklusive.

Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.

Tilgængelig i hele forsøgets varighed (52 uger).

Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Graviditet bestemt af en positiv urin human choriongonadotropin (Beta-hCG), hvis kvinde.

Deltager uvillig til at bruge pålidelige præventionsmetoder under forsøgets varighed.

Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).

Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.

Bevis på fedme; BMI skal være mindre end 35. Body mass index er lig med ((vægt i pund)/(højde i tommer) x (højde i tommer)) x 703.

Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Laboratoriebevis for leversygdom (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).

Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (absolut neutrofiltal mindre end 1.5000/mm(3); hæmoglobin mindre end 0,9 gange testlaboratoriets nedre normalgrænse efter køn; eller blodpladetal mindre end 140.000/mm(3)) .

En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse, eller mens denne undersøgelse er i gang.

Frivillig har misbrugt alkohol eller illegale stoffer i løbet af de sidste 6 måneder, ved historie og/eller positiv urinstofscreening (enhver påviselig mængde) på studiedag 0 eller 180.

Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.

Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder).

Positiv ELISA og bekræftende Western blot-test for HIV-1.

Positiv ELISA og bekræftende immunoblot-test for HCV.

Positivt HBsAg ved ELISA.

Kendt immundefektsyndrom.

Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse, eller mens undersøgelsen er i gang.

Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.

Anamnese med en kirurgisk splenektomi og/eller unormal miltfunktion.

Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.

Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse.

Modtagelse af malariaprofylakse inden for de seneste 12 måneder.

Tidligere malariainfektion.

Rejser til et malaria-endemisk land inden for de seneste 12 måneder eller planlagte rejser til et malaria-endemisk land i løbet af undersøgelsen.

Anamnese med kendt allergi over for nikkel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. juni 2004

Studieafslutning

6. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (SKØN)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

6. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999904216
  • 04-I-N216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med MSP1(42)-FVO & MSP1(42)-3D7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner