Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen rokote Plasmodium Falciparum -malariaa vastaan

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1: MSP1(42)-FVO/Alhydrogel- ja MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, Aseksuaalisen verivaiheen rokotteet Plasmodium Falciparum -malariaa vastaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden kokeellisen malariarokotteen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja tutkitaan heidän immuunivastettasa niille. Turvallisuus arvioidaan vertaamalla rokotteen sivuvaikutuksia vapaaehtoisryhmissä, jotka saavat kasvavia annoksia samaa rokotetta (annosta nostava tutkimus). Immuunivaste arvioidaan vertaamalla vasta-ainetuotannon tasoja kuhunkin annokseen. (Vasta-aineet ovat immuunijärjestelmän tuottamia infektioita torjuvia proteiineja.) Tämän tutkimuksen kaksi rokotetta sisältävät erityyppistä malariaproteiinia nimeltä MSP1: toinen tyyppi on MSP142FVO ja toinen MSP1423D7.

Malarialoiset leviävät ihmisestä toiseen hyttysten välityksellä. Malarialoisia on neljää tyyppiä. Tässä tutkimuksessa testattu rokote on suunniteltu toimimaan Plasmodium falciparumia vastaan, loista, joka on aiheuttanut suurimman osan lasten malariakuolemista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Rokote stimuloi kehoa tuottamaan vasta-aineita, jotka estävät P. falciparumia pääsemästä henkilön punasoluihin.

Terveet, normaalit 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset voivat olla oikeutettuja tähän 12 kuukauden tutkimukseen, joka suoritetaan Quintiles Phase 1 Servicesissä Lenexassa, Kansasissa. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen sekä veri- ja virtsakokeiden avulla.

Osallistujat saavat kolme annosta rokotetta - tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (päivä 0), 1 kuukauden kuluttua (päivä 28) ja 6 kuukauden kuluttua (päivä 180) - injektiona käsivarren lihakseen. Ensimmäinen ryhmä saa 5 mikrogrammaa rokotetta, toinen ryhmä saa 20 mikrogrammaa ja kolmas ryhmä saa 80 mikrogrammaa. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan klinikalla 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen välittömien reaktioiden varalta rokotteeseen, ja he pitävät kirjaa lämpötilastaan ​​ja kaikista kokemistaan ​​reaktioista ja sivuvaikutuksista 6 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Eri väliajoin koko tutkimuksen ajan osallistujille tehdään lyhyt fyysinen tarkastus ja verikokeita. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti jokaisen pistoksen päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden aseksuaalisen verivaiheen rokotteen Plasmodium falciparum malariaa vastaan, MSP1(42)-FVO/Alhydrogel ja MSP1(42)-3D7/Alhydrogel, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Malariaan kuolee vuosittain 2-3 miljoonaa ihmistä. Suurin osa näistä kuolemista johtuu P. falciparum -malariasta, alle viisivuotiailla lapsilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Turvallinen ja tehokas rokote, joka vähentäisi sekä P. falciparum -infektion aiheuttamaa sairastavuutta että kuolleisuutta, olisi arvokas resurssi taistelussa tätä tautia vastaan. Merotsoiitin pintaproteiini 1 (MSP1) on ensimmäinen proteiini, joka on tunnistettu verivaiheen loisen pinnalta. Osa MSP1:stä kuljetetaan äskettäin tunkeutuneeseen erytrosyyttiin loisen pinnalla. Malarian kliiniset oireet ihmisillä johtuvat aseksuaalisesta verivaiheesta. Siksi tämä rokote suunniteltiin suojaamaan yksilöä P. falciparum -infektion aseksuaalisesta vaiheesta johtuvilta sairauksilta estämällä loisten tunkeutumista punasoluihin. MSP1(42)/Alhydrogel-rokotteita on käytetty viidessä prekliinisessä eläinkokeissa, eikä kliinisesti merkittäviä riskejä ole tunnistettu. Tutkimus tehdään Quintiles Phase I Servicesissä (Lenexa, KS). Arvioimme kolme annostasoa sekä MSP1(42)-FVO/Alhydrogel- että MSP1(42)-3D7/Alhydrogel-rokotteelle (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog). Mukaan otetaan 60 tervettä miestä ja ei-raskaana olevaa 18–50-vuotiasta vapaaehtoista. Kymmenen vapaaehtoista kustakin ryhmästä saavat 5 mikrogramman, 20 mikrogramman tai 80 mikrogramman annoksen joko MSP1(42)-FVO- tai MSP1(42)-3D7-rokotteita lihaksensisäisenä injektiona avoimessa tutkimuksessa kuukausina 0, 1 , ja 6. Ryhmät porrastetaan siten, että riittävä turvallisuusarviointi voidaan suorittaa ennen annoksen nostamista. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta vapaaehtoista kohden. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kullekin annokselle. Toissijainen tavoite on määrittää annos, joka tuottaa korkeimmat seerumin vasta-ainetasot homologiselle MSP1(42)-antigeenille päivänä 42.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
        • Quintiles Phase 1 Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Miehet tai naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien.

Hyvä yleisterveys seulontamenettelyn perusteella määritettynä.

Saatavilla kokeilun ajan (52 viikkoa).

Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaus positiivisen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-hCG) perusteella, jos nainen.

Osallistuja ei halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.

Tällä hetkellä imettävä ja imettävä (jos nainen).

Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairauden näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.

Todisteet liikalihavuudesta; BMI:n tulee olla alle 35. Painoindeksi on ((paino pauna)/(pituus tuumina) x (korkeus tuumina)) x 703.

Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.

Laboratoriotodistus maksasairaudesta (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja).

Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniiniarvo on suurempi kuin testauslaboratorion normaalin yläraja).

Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 15000/mm(3); hemoglobiini alle 0,9 kertaa testauslaboratorion normaalin alaraja sukupuolen mukaan; tai verihiutaleiden määrä alle 140000/mm(3)) .

Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.

Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen ollessa käynnissä.

Vapaaehtoinen on käyttänyt väärin alkoholia tai laittomia huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana historian ja/tai positiivisen virtsan huumetutkimuksen (kaikki havaittavissa olevat tasot) perusteella tutkimuspäivänä 0 tai 180.

Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.

Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana).

Positiivinen ELISA ja vahvistavat Western blot -testit HIV-1:lle.

Positiiviset ELISA- ja vahvistavat immunoblot-testit HCV:lle.

Positiivinen HBsAg ELISA:lla.

Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.

Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana.

Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanotto viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Aiempi leikkaus pernan poisto ja/tai epänormaali pernan toiminta.

Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisemmin tutkittava malariarokote.

Malarian estolääkityksen vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana.

Aiempi malariatartunta.

Matkustaminen malaria-endeemiseen maahan viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu matka malaria-endeemiseen maahan tutkimuksen aikana.

Tunnettu allergia nikkelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999904216
  • 04-I-N216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa