Vaccino sperimentale per la malaria da Plasmodium Falciparum

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Maschi o femmine tra i 18 ei 50 anni compresi.

Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.

Disponibile per la durata della prova (52 settimane).

- Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gravidanza determinata da gonadotropina corionica umana (Beta-hCG) nelle urine positiva, se di sesso femminile.

- Partecipante riluttante a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per la durata dello studio.

Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).

Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.

Evidenza di obesità; Il BMI deve essere inferiore a 35. L'indice di massa corporea è uguale a ((peso in libbre)/(altezza in pollici) x (altezza in pollici)) x 703.

Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.

Prove di laboratorio di malattia epatica (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma del laboratorio di analisi).

Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di analisi).

Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.5000/mm(3); emoglobina inferiore a 0,9 volte il limite inferiore della norma del laboratorio di analisi, per sesso; o conta piastrinica inferiore a 140.000/mm(3)) .

Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

- Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre questo studio è in corso.

Il volontario ha abusato di alcol o droghe illecite negli ultimi 6 mesi, in base all'anamnesi e/o allo screening positivo per droga nelle urine (qualsiasi livello rilevabile) al giorno 0 o 180 dello studio.

Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.

Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi).

ELISA positivo e test Western blot di conferma per HIV-1.

ELISA positivo e test immunoblot di conferma per HCV.

HBsAg positivo mediante ELISA.

Sindrome da immunodeficienza nota.

Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre lo studio è in corso.

Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Anamnesi di splenectomia chirurgica e/o funzione splenica anomala.

Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.

Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.

Ricevuta di profilassi antimalarica negli ultimi 12 mesi.

Precedente infezione da malaria.

Viaggio in un paese endemico della malaria negli ultimi 12 mesi o viaggio programmato in un paese endemico della malaria durante il corso dello studio.

Storia di una nota allergia al nichel.