Eksperymentalna szczepionka przeciwko malarii Plasmodium falciparum

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.

Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.

Dostępne przez cały okres próbny (52 tygodnie).

Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG) w moczu, jeśli jest kobietą.

Uczestnik niechętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.

Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).

Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.

Dowody otyłości; BMI musi być mniejsze niż 35. Wskaźnik masy ciała wynosi ((waga w funtach)/(wzrost w calach) x (wzrost w calach)) x 703.

Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.

Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i/lub aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy laboratorium badawczego).

Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego).

Laboratoryjne objawy choroby hematologicznej (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej 15000/mm(3); hemoglobina poniżej 0,9-krotności dolnej granicy normy laboratorium badawczego, z podziałem na płeć; lub liczba płytek krwi poniżej 140 000/mm(3)) .

Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania tego badania.

Wolontariusz nadużywał alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na podstawie wywiadu i/lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu (wszelkie wykrywalne poziomy) w dniu badania 0 lub 180.

Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.

Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Pozytywny test ELISA i potwierdzający test Western blot na HIV-1.

Pozytywny test ELISA i potwierdzający test immunoblot na obecność HCV.

Pozytywny HBsAg w teście ELISA.

Znany zespół niedoboru odporności.

Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania badania.

Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Historia chirurgicznej splenektomii i / lub nieprawidłowej funkcji śledziony.

Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.

Odbiór profilaktyki przeciwmalarycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Wcześniejsza infekcja malarią.

Podróż do kraju endemicznego malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaplanowana podróż do kraju endemicznego malarii w trakcie badania.

Historia znanej alergii na nikiel.