Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальная вакцина против малярии Plasmodium falciparum

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 исследования безопасности и иммуногенности MSP1(42)-FVO/алгидрогель и MSP1(42)-3D7/алгидрогель, бесполых вакцин для стадии крови против малярии Plasmodium Falciparum

В этом исследовании будет оцениваться безопасность двух экспериментальных вакцин против малярии у здоровых добровольцев и изучаться их иммунный ответ на них. Безопасность будет оцениваться путем сравнения побочных эффектов вакцины в группах добровольцев, получающих возрастающие дозы одной и той же вакцины (исследование с повышением дозы). Иммунный ответ будет оцениваться путем сравнения уровней продукции антител с каждой дозой. (Антитела — это борющиеся с инфекцией белки, вырабатываемые иммунной системой.) Две вакцины в этом исследовании содержат разные типы белка малярии, называемого MSP1: один тип — MSP142FVO, а другой — MSP1423D7.

Паразиты малярии передаются от человека к человеку комарами. Существует четыре типа малярийных паразитов. Вакцина, протестированная в этом исследовании, предназначена для работы против Plasmodium falciparum, паразита, ответственного за большинство смертей детей от малярии в странах Африки к югу от Сахары. Вакцина стимулирует организм вырабатывать антитела, препятствующие проникновению P. falciparum в эритроциты человека.

Здоровые нормальные добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет могут иметь право на участие в этом 12-месячном исследовании, проводимом в Quintiles Phase 1 Services в Ленексе, штат Канзас. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни, физического осмотра, а также анализов крови и мочи.

Участники получают три дозы вакцины — в первый день исследования (0-й день), через 1 месяц (28-й день) и через 6 месяцев (180-й день) — путем инъекции в мышцу руки. Первая группа субъектов получает 5 мкг вакцины, вторая группа получает 20 мкг, а третья группа получает 80 мкг. Всех участников наблюдают в клинике в течение 30 минут после каждой иммунизации на предмет немедленных реакций на вакцину и ведут учет их температуры, а также любых реакций и побочных эффектов, которые они испытывают в течение 6 дней после вакцинации. Через различные промежутки времени на протяжении всего исследования участники проходят краткий медицинский осмотр и анализы крови. Женщинам детородного возраста в день каждой инъекции проводят анализ мочи на беременность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания фазы 1 является оценка безопасности и иммуногенности двух бесполых вакцин для стадии крови против малярии Plasmodium falciparum, MSP1(42)-FVO/алгидрогель и MSP1(42)-3D7/алгидрогель, у здоровых взрослых добровольцев. Ежегодно от малярии умирает от 2 до 3 миллионов человек. Большинство этих смертей вызвано малярией, вызванной P. falciparum, у детей в возрасте до пяти лет в странах Африки к югу от Сахары. Безопасная и эффективная вакцина, которая снизила бы как заболеваемость, так и смертность, вызванную инфекцией P. falciparum, могла бы стать ценным ресурсом в борьбе с этим заболеванием. Поверхностный белок 1 мерозоита (MSP1) является первым белком, идентифицированным на поверхности паразита кровяной стадии. Часть MSP1 переносится во вновь инвазированные эритроциты на поверхности паразита. Клинические симптомы малярии у человека обусловлены бесполой стадией крови. Таким образом, эта вакцина была разработана для защиты человека от болезни, вызванной бесполой стадией инфекции P. falciparum, путем ингибирования инвазии паразита в эритроциты. Вакцины MSP1(42)/Alhydrogel использовались в пяти доклинических испытаниях на животных, и клинически значимых рисков выявлено не было. Исследование будет проводиться в Quintiles Phase I Services (Lenexa, KS). Мы оценим три уровня доз вакцин MSP1(42)-FVO/Alhydrogel и MSP1(42)-3D7/Alhydrogel (5 мкг, 20 мкг, 80 мкг). В исследование будут включены 60 здоровых мужчин и небеременных женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет. Десять добровольцев в каждой группе получат дозу 5 мкг, 20 мкг или 80 мкг вакцины MSP1(42)-FVO или MSP1(42)-3D7 путем внутримышечной инъекции в открытом исследовании в месяцы 0, 1. , и 6. Группы будут распределены таким образом, чтобы можно было провести адекватную оценку безопасности до повышения дозы. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев на одного добровольца. Основная цель этого испытания — определить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с вакциной, для каждой дозы. Второстепенной целью является определение дозы, вызывающей самые высокие уровни сывороточных антител к гомологичному антигену MSP1(42) на 42-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины или женщины от 18 до 50 лет включительно.

Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.

Доступно на время пробного периода (52 недели).

Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременность, определяемая по положительному анализу мочи на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ), если женщина.

Участник не желает использовать надежные методы контрацепции на время исследования.

В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).

Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.

Признаки ожирения; ИМТ должен быть меньше 35. Индекс массы тела равен ((вес в фунтах)/(рост в дюймах) x (рост в дюймах)) x 703.

Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность добровольца понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.

Лабораторные признаки заболевания печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышают верхний предел нормы лаборатории тестирования).

Лабораторные признаки почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы, установленной испытательной лабораторией).

Лабораторные признаки гематологического заболевания (абсолютное число нейтрофилов менее 15000/мм3; содержание гемоглобина менее чем в 0,9 раза превышает нижний предел нормы лабораторных анализов в зависимости от пола или число тромбоцитов менее 140 000/мм3) .

Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.

Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней с момента начала этого исследования или во время его проведения.

Доброволец злоупотреблял алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 6 месяцев, судя по анамнезу и/или положительному анализу мочи на наркотики (любые обнаруживаемые уровни) в день исследования 0 или 180.

История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев).

Положительный ИФА и подтверждающие вестерн-блот-тесты на ВИЧ-1.

Положительный ИФА и подтверждающие иммуноблоты на ВГС.

Положительный HBsAg по ИФА.

Известный синдром иммунодефицита.

Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования или во время его проведения.

Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до включения в исследование.

Хирургическая спленэктомия и/или нарушение функции селезенки в анамнезе.

Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.

Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии.

Получение противомалярийной профилактики в течение последних 12 месяцев.

Предшествующая малярийная инфекция.

Поездки в эндемичные по малярии страны в течение последних 12 месяцев или запланированные поездки в эндемичные по малярии страны в ходе исследования.

История известной аллергии на никель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

9 июня 2004 г.

Завершение исследования

6 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

6 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999904216
  • 04-I-N216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться