このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エストロゲン活性と発達に関する幼児食の研究

エストロゲン活性と発達の研究 (SEAD) SEAD2: 身体検査とバラード マーカー。 Sead 3: 生化学

ペンシルバニア大学の新生児保育園、フィラデルフィア小児病院、およびエクストン専門ケアセンターで実施されたこの研究では、さまざまな幼児食が赤ちゃんのエストロゲン活性にどのように影響するかを調べます. 妊娠中、赤ちゃんは母親から女性ホルモンであるエストロゲンにさらされます。 エストロゲンは、子宮の発育だけでなく、乳房の発育や乳汁産生においても重要な役割を果たしています。 これらのホルモンの影響は、赤ちゃんを診察するとわかります。 生後 6 ~ 12 か月になると、影響が軽減されます。 母乳や一部の乳児用調合乳には、体内で女性ホルモンのように作用する化合物が含まれている場合があり、エストロゲン効果を長引かせる可能性があります.

この調査には 2 つの部分があります。 パート 1 では、さまざまな方法で栄養を与えられた赤ちゃんの身体の発達を研究します。 パート 2 では、赤ちゃんが何を食べているかによって、赤ちゃんのホルモン レベルがどのように異なるかを研究します。 赤ちゃんは片方または両方のパートに参加できます。 パート 1 には、生後 0 ~ 6 か月の赤ちゃんが含まれます。パート 2 には、生後 0 ~ 12 か月の赤ちゃんが含まれます。 研究の各部分で、親は赤ちゃんの評価を 1 回から 4 回受けることができます。

出生時の体重が 2501 から 4499 グラム (約 5.5 から 10 ポンド) で、染色体異常、重大な奇形、または内分泌の問題がない満期産児 (妊娠 37 週から 41 週) から生後 12 か月までこの研究の対象となる。 男児は触知可能な精巣を持っていなければなりません。 母乳、豆乳、または牛乳の食事を与えられている幼児が含まれます。 研究手順には以下が含まれます:

パート1

  • 摂食履歴: 親は、出生以来の赤ちゃんの食事摂取に関する情報を提供します。
  • 身長、体重、頭囲:赤ちゃんの採寸を行います。
  • 身体検査: 赤ちゃんの身体的成熟度は、皮膚、乳房、および外部性器の検査によって評価されます。
  • 乳腺分泌物: 赤ちゃんの胸のつぼみは、生後 1 年間に生成される乳白色の物質を探すために身体検査中にやさしく押されます。 物質が現れた場合、検体が採取されます。
  • 膣細胞: 女の赤ちゃんの場合、膣内膜の成熟度を評価するために、膣領域の開口部を滅菌綿棒でやさしく拭きます。

パート2

  • 上記の摂食履歴と長さ、体重、頭囲の測定。
  • 尿: 尿サンプルは、綿のおむつまたは尿収集バッグに収集されます。
  • アリバ: 朝の授乳から 1 時間後に、赤ちゃんの口の中をやさしく拭き取って唾液サンプルを採取し、残った母乳を取り除きます。
  • 髪の毛: 幅 1/2 インチ、長さ 1 ~ 2 インチの髪の毛の房を生後 12 か月の赤ちゃんから採取します。
  • 血液: 一部の乳児は、ヒール スティックで少量の血液サンプルを採取します。

この研究は、乳児用調合乳が乳児の成長にどのように影響するかについての今後の研究の基礎として役立ちます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

満期産の新生児には、子宮内エストロゲン暴露の解剖学的および超音波検査の証拠があります。 生後 6 か月から 1 年の間に、母体ホルモンの影響が弱まるにつれて、これらの所見は後退します。 乳児用大豆調合乳には大量のイソフラボン (ジアゼインとゲニステイン) が含まれており、これらはエストロゲン受容体を占有し、実験室でエストロゲンとして作用する可能性があります。 エストロゲン活性のある食物物質は、母親のホルモンの影響を長引​​かせたり、子供のホルモンの恒常性を妨げたりする可能性があります. 乳児のエストロゲン活性に対する大豆調合乳の潜在的な影響を評価するために設計された将来の多施設研究の方法を確立するために、2 つの横断的パイロット研究 (SEAD 2 および SEAD 3) が実施されます。 別の横断的パイロット研究 (SEAD 1) は、超音波によって検出された解剖学的証拠を評価するために実施され、ボストンの小児病院で実施されます。 SEAD 1 研究の詳細は、このプロトコルでは提示されません。 最初のパイロット研究 (SEAD 2) では、0 ~ 6 か月の満期産児を対象に、3 つの栄養法 (大豆調合乳、母乳、または牛乳調合乳) のいずれかについて 84 の検査が実施されます。 この研究は、母乳および非大豆調合乳と比較して大豆エストロゲンへの曝露がエストロゲン曝露と反応の解剖学的証拠を延長するかどうかを調査する、後の試験に使用される検査およびサンプリング方法のプロトコルを確立します。 身体検査に加えて、細胞学分析のために膣細胞が収集されます。 乳頭分泌物が存在する場合は、タンパク質と糖のレベルも収集して分析します。 2 番目のパイロット研究 (SEAD 3) では、最初の研究と並行して満期産児に対する 372 の評価が行われます。 SEAD 3 では、0 ~ 12 か月の正期産児のホルモンおよび生化学的状態を評価します。 この研究では、尿、唾液、血清、および毛髪のサンプルを収集するために使用されるサンプリング方法のプロトコルを確立します。 テストステロン、エストラジオール、イソフラボンのレベルなどの内因性ホルモンのレベル (ゲネステインとジアゼイン) を血清で測定し、結果を非血清検査 (尿、唾液、毛髪) と比較します。 これら 2 つのパイロット研究の目的は 2 つあります。 1つ目は、エストロゲンイソフラボンの有無にかかわらず、大豆調合乳に対する子供の生物学的反応に関するより大規模で包括的な試験に備えて、募集と収集の手順を開発し、最終化することです. 2 つ目は、さまざまな摂食方法で乳児のエストロゲン活性の自然史を研究することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

SEAD 2および3

  1. 満期産児は、出生時の在胎週数が 37 ~ 41 週であると定義されます。 乳児の母親による最終月経(LMP)の超音波による証拠または信頼できる報告。
  2. 給餌定義の 1 つに分類できます。
  3. 出生時体重が 2501 ~ 4499 グラム。
  4. SEAD 2 は生後 0 ~ 6 か月、SEAD 3 は生後 0 ~ 12 か月
  5. SEAD 3 の場合、12 か月の年齢間隔で、被験者は最初の散髪を行ってはなりません。

除外基準:

SEAD 2および3

  1. 染色体異常
  2. 大奇形
  3. SEAD 2: 触知できない精巣 (男性のみ)
  4. 内分泌障害の存在(すなわち、あいまいな性器、先天性甲状腺機能低下症)

これは自然史研究であり、この研究に参加するには子供が健康でなければなりません。 したがって、染色体異常、または重大な奇形または内分泌障害があることがわかっている子供は、研究から除外されます。 精巣の発達はこの研究の重要なエンドポイントであるため、精巣が触知できない場合、男性は SEAD 2 から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter Rogan, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月5日

研究の完了

2012年8月22日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2012年8月22日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999903184
  • 03-E-N184

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する