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婴幼儿饮食对雌激素活性和发育的研究

雌激素活性与发育研究 (SEAD) SEAD2:体格检查和巴拉德标记物;种子 3:生物化学

这项研究在宾夕法尼亚大学新生儿托儿所、费城儿童医院和埃克斯顿专业护理中心进行,将研究不同的婴儿饮食如何影响婴儿体内的雌激素活性。 在怀孕期间,婴儿会接触到来自母亲的雌性激素。 雌激素在乳房发育和产奶以及子宫发育中起着关键作用。 在对婴儿进行检查时可以看到这些激素的作用。 在 6 到 12 个月之间,影响会减弱。 母乳和一些婴儿配方奶粉可能含有化合物,这些化合物在体内的作用类似于女性荷尔蒙,可能会延长雌激素的作用。

本研究分为两部分。 第 1 部分研究以不同方式喂养的婴儿的身体发育。 第 2 部分研究婴儿的激素水平如何因喂养的不同而有所不同。 婴儿可以参加一个或两个部分。 第 1 部分包括 0 至 6 个月大的婴儿;第 2 部分包括 0 至 12 个月大的婴儿。 在研究的每个部分,父母可以选择让他们的孩子接受一到四次评估。

出生时体重在 2501 到 4499 克(约 5.5 到 10 磅)之间并且没有染色体异常、重大畸形或内分泌问题的足月婴儿(胎龄 37 到 41 周)从出生到 12 个月大可能有资格参加这项研究。 男婴必须有可触及的睾丸。 将包括以母乳、豆奶或牛奶喂养的婴儿。 学习程序包括以下内容:

第1部分

  • 喂养史:父母提供有关婴儿自出生以来的饮食摄入量的信息。
  • 身长、体重和头围:对婴儿进行测量。
  • 身体检查:通过检查皮肤、乳房和外部性器官来评估婴儿的身体成熟度。
  • 乳房分泌物:体检时会轻轻按压婴儿的乳腺,寻找一些婴儿在一岁时产生的乳白色物质。 如果该物质出现,将采集标本。
  • 阴道细胞:对于女婴,用无菌棉签轻轻擦拭阴道区域的开口,以评估阴道内膜的成熟度。

第2部分

  • 如上所述的喂养史和身长、体重和头围测量值。
  • 尿液:尿液样本收集在棉尿布或尿液收集袋中。
  • 唾液:在早上喂奶 1 小时后,通过轻轻擦拭婴儿口腔内部来收集唾液样本,以去除任何残留的乳汁。
  • 头发:取自 12 个月大婴儿的一绺头发,宽 1/2 英寸,长 1 至 2 英寸。
  • 血液:一些婴儿用足跟棒采集少量血液样本。

这项研究将作为以后研究婴儿配方奶粉如何影响婴儿生长的基础。

研究概览

地位

完全的

详细说明

足月新生儿有子宫内雌激素暴露的解剖和超声证据。 在生命的头六个月到一年内,随着母体荷尔蒙的影响减弱,这些发现逐渐消退。 大豆婴儿配方奶粉中含有大量的异黄酮(二糖苷元和染料木黄酮),它们可以占据雌激素受体并在实验室中充当雌激素。 具有雌激素活性的食物物质可能会延长母体荷尔蒙的作用,或干扰孩子的荷尔蒙稳态。 将进行两项横断面试点研究(SEAD 2 和 SEAD 3),以便为未来的多中心研究建立方法,该研究旨在评估大豆配方奶粉对婴儿雌激素活性的潜在影响。 另一项横断面试点研究 (SEAD 1) 将在波士顿儿童医院进行,以评估超声波检测到的解剖学证据。 SEAD 1 研究的详细信息不会在本协议中介绍。 在第一项试点研究 (SEAD 2) 中,将对 0-6 个月的足月婴儿进行 84 次检查,这些婴儿采用三种喂养方案(大豆配方、母乳或牛奶配方)中的一种。 这项研究将建立一个检查和抽样方法的方案,用于以后的试验,调查与母乳和非大豆配方相比,接触大豆雌激素是否会延长雌激素接触和反应的解剖学证据。 除体检外,还将收集阴道细胞进行细胞学分析。 乳头分泌物(如果存在)也将被收集并分析蛋白质和糖分水平。 在第二项试点研究 (SEAD 3) 中,将与第一项研究同时对足月婴儿进行 372 项评估。 SEAD 3 将评估 0-12 个月的足月婴儿的荷尔蒙和生化状况。 本研究将制定用于收集尿液、唾液、血清和毛发样本的采样方法协议。 将测量血清中的内源性激素水平,如睾酮、雌二醇和异黄酮水平(基因异黄酮和二氮杂黄酮),并将结果与​​非血清测试(尿液、唾液和头发)进行比较。 这两项试点研究的目的是双重的。 首先是制定并完成招募和收集程序,以准备对儿童对含有和不含雌激素异黄酮的大豆配方奶粉的生物反应进行更大规模、更全面的试验。 第二个是研究婴儿在各种喂养方案下雌激素活性的自然史。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

239

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

SEAD 2 和 3

  1. 足月婴儿定义为出生时胎龄 37-41 周。 婴儿母亲最后一次月经 (LMP) 的超声证据或可靠报告。
  2. 可以归类为喂食定义之一。
  3. 出生体重在2501-4499克之间。
  4. SEAD 2 0-6 个月,SEAD 3 0-12 个月
  5. 对于 SEAD 3,在 12 个月的年龄间隔内,受试者不得第一次理发。

排除标准:

SEAD 2 和 3

  1. 染色体畸变
  2. 严重畸形
  3. SEAD 2:不可触及的睾丸(仅限男性)
  4. 存在内分泌病(即不明确的生殖器、先天性甲状腺功能减退症)

这是一项自然历史研究,儿童必须身体健康才能参与这项研究。 因此,如果已知儿童有染色体畸变、任何重大畸形或内分泌疾病,他们将被排除在研究之外。 睾丸发育是本研究的一个重要终点,因此如果无法触及睾丸,男性将被排除在 SEAD 2 之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walter Rogan, M.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月5日

研究完成

2012年8月22日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2012年8月22日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999903184
  • 03-E-N184

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