Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diet niemowląt na temat aktywności i rozwoju estrogenów

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Badanie Aktywności i Rozwoju Estrogenu (SEAD) SEAD2: Badanie fizykalne i Markery Ballarda; Część 3: Biochemia

To badanie, przeprowadzone w Newborn Nursery na Uniwersytecie Pensylwanii, Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii i Exton Specialty Care Center, zbada, w jaki sposób różne diety niemowląt mogą wpływać na aktywność estrogenów u niemowląt. W czasie ciąży niemowlęta są narażone na działanie żeńskiego hormonu estrogenu pochodzącego od matki. Estrogen odgrywa kluczową rolę w rozwoju piersi i produkcji mleka, a także w rozwoju macicy. Działanie tych hormonów można zaobserwować podczas badania dzieci. Pomiędzy 6 a 12 miesiącem życia efekty są osłabione. Mleko matki i niektóre preparaty dla niemowląt mogą zawierać związki, które mogą działać w organizmie jak hormony żeńskie i mogą przedłużać działanie estrogenu.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Część 1 dotyczy rozwoju fizycznego niemowląt karmionych na różne sposoby. Część 2 dotyczy różnic w poziomach hormonów u dzieci w zależności od tego, czym są karmione. Niemowlęta mogą uczestniczyć w jednej lub obu częściach. Część 1 obejmuje niemowlęta w wieku od 0 do 6 miesięcy; część 2 obejmuje dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy. W każdej części badania rodzice mogą zdecydować się na ocenę swoich dzieci od jednego do czterech razy.

Niemowlęta urodzone o czasie (w wieku ciążowym od 37 do 41 tygodni) od urodzenia do 12 miesiąca życia, które ważą po urodzeniu od 2501 do 4499 gramów (około 5,5 do 10 funtów) i które nie mają nieprawidłowości chromosomalnych, poważnych wad rozwojowych ani problemów endokrynologicznych, mogą kwalifikować się do tego badania. Niemowlęta płci męskiej muszą mieć wyczuwalne jądra. Niemowlęta karmione mlekiem matki, mlekiem sojowym lub mlekiem krowim zostaną uwzględnione. Procedury badawcze obejmują:

Część 1

  • Historia karmienia: rodzic przekazuje informacje o sposobie żywienia dziecka od urodzenia.
  • Długość, waga i obwód głowy: dokonuje się pomiarów dziecka.
  • Badanie fizykalne: dojrzałość fizyczną dziecka ocenia się na podstawie badania skóry, piersi i zewnętrznych narządów płciowych.
  • Wydzielina z piersi: pąki piersi dziecka są delikatnie naciskane podczas badania fizykalnego w celu wykrycia mlecznobiałej substancji, którą niektóre dzieci wytwarzają w pierwszym roku życia. Jeśli pojawi się substancja, zostanie pobrana próbka.
  • Komórki pochwy: w przypadku dziewczynek otwór w okolicy pochwy jest delikatnie przecierany sterylnym patyczkiem kosmetycznym, aby ocenić dojrzałość wyściółki pochwy.

Część 2

  • Historia karmienia i pomiary długości, masy ciała i obwodu głowy, jak opisano powyżej.
  • Mocz: próbkę moczu pobiera się do bawełnianej pieluchy lub worka na mocz.
  • ślina: próbkę śliny pobiera się delikatnie wymazując wnętrze jamy ustnej dziecka 1 godzinę po porannym karmieniu w celu usunięcia resztek mleka.
  • Włosy: kosmyk włosów o szerokości 1/2 cala i długości od 1 do 2 cali jest pobierany od 12-miesięcznych dzieci.
  • Krew: niektóre niemowlęta mają małą próbkę krwi pobraną za pomocą pięty.

Badanie to posłuży jako podstawa do późniejszych badań dotyczących wpływu preparatów dla niemowląt na wzrost niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Noworodki urodzone w terminie mają anatomiczne i ultrasonograficzne dowody narażenia na estrogen in utero. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy do roku życia, gdy wpływ matczynych hormonów słabnie, wyniki te ustępują. Mieszanka sojowa dla niemowląt zawiera duże ilości izoflawonów (diadzeiny i genisteiny), które mogą zajmować receptory estrogenowe i działać jako estrogeny w laboratorium. Substancja pokarmowa o działaniu estrogenowym może przedłużać działanie hormonów matczynych lub zaburzać homeostazę hormonalną dziecka. Przeprowadzone zostaną dwa przekrojowe badania pilotażowe (SEAD 2 i SEAD 3) w celu ustalenia metod przyszłego, wieloośrodkowego badania mającego na celu ocenę potencjalnego wpływu mieszanki sojowej na aktywność estrogenów u niemowląt. Kolejne przekrojowe badanie pilotażowe (SEAD 1) zostanie przeprowadzone w celu oceny dowodów anatomicznych wykrytych za pomocą ultradźwięków i zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie. Szczegóły badania SEAD 1 nie zostaną przedstawione w niniejszym protokole. W pierwszym badaniu pilotażowym (SEAD 2) zostaną przeprowadzone 84 badania niemowląt urodzonych o czasie w wieku 0-6 miesięcy i stosujących jeden z trzech schematów żywienia (mieszanka sojowa, mleko matki lub mieszanka mleka krowiego). Badanie to ustali protokół badania i metody pobierania próbek do wykorzystania w późniejszym badaniu mającym na celu zbadanie, czy narażenie na estrogen sojowy w porównaniu z mlekiem matki i preparatami niesojowymi przedłuża anatomiczne dowody ekspozycji na estrogen i odpowiedź. Oprócz badania fizykalnego zostaną pobrane komórki pochwy do analizy cytologicznej. Wydzieliny z sutków, jeśli są obecne, będą również zbierane i analizowane pod kątem poziomu białka i cukru. W drugim badaniu pilotażowym (SEAD 3) równolegle z pierwszym badaniem zostaną przeprowadzone 372 oceny niemowląt urodzonych o czasie. SEAD 3 oceni stan hormonalny i biochemiczny noworodków urodzonych o czasie w wieku 0-12 miesięcy. Badanie to ustanowi protokół metod pobierania próbek, które mają być stosowane do pobierania próbek moczu, śliny, surowicy i włosów. Poziomy endogennych hormonów, takich jak testosteron, estradiol i poziom izoflawonów (genesteiny i diadzeiny), zostaną zmierzone w surowicy, a wyniki zostaną porównane z wynikami testów innych niż surowica (mocz, ślina i włosy). Cel tych dwóch badań pilotażowych jest dwojaki. Pierwszym z nich jest opracowanie i sfinalizowanie procedur rekrutacji i zbiórki w ramach przygotowań do większej, kompleksowej próby odpowiedzi biologicznej u dzieci na mieszankę sojową z izoflawonami estrogenowymi i bez nich. Drugim jest zbadanie naturalnej historii aktywności estrogenów u niemowląt stosujących różne schematy żywienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

SIEDZENIE 2 i 3

  1. Noworodki urodzone o czasie zdefiniowane jako wiek ciążowy w chwili urodzenia 37-41 tygodni. Dowód ultrasonograficzny lub wiarygodne zgłoszenie ostatniej miesiączki (LMP) przez matkę niemowlęcia.
  2. Można go zaklasyfikować do jednej z definicji żywienia.
  3. Waga urodzeniowa między 2501-4499 gramów.
  4. Wiek 0-6 miesięcy dla SEAD 2, wiek 0-12 miesięcy dla SEAD 3
  5. W przypadku SEAD 3, w przedziale wiekowym 12 miesięcy, badani nie mogli mieć pierwszego strzyżenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

SIEDZENIE 2 i 3

  1. Aberracje chromosomalne
  2. Poważna wada rozwojowa
  3. SEAD 2: Jądra niewyczuwalne (tylko mężczyźni)
  4. Obecność endokrynopatii (np. niejednoznaczne narządy płciowe, wrodzona niedoczynność tarczycy)

Jest to badanie historii naturalnej i dzieci muszą być zdrowe, aby wziąć w nim udział. Dlatego dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli wiadomo, że mają aberracje chromosomowe lub jakiekolwiek poważne wady rozwojowe lub endokrynopatię. Rozwój jąder jest ważnym punktem końcowym tego badania i dlatego samce zostaną wykluczone z SEAD 2, jeśli jąder nie da się wyczuć palpacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 maja 2003

Ukończenie studiów

22 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

22 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999903184
  • 03-E-N184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj