- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340665
Badanie diet niemowląt na temat aktywności i rozwoju estrogenów
Badanie Aktywności i Rozwoju Estrogenu (SEAD) SEAD2: Badanie fizykalne i Markery Ballarda; Część 3: Biochemia
To badanie, przeprowadzone w Newborn Nursery na Uniwersytecie Pensylwanii, Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii i Exton Specialty Care Center, zbada, w jaki sposób różne diety niemowląt mogą wpływać na aktywność estrogenów u niemowląt. W czasie ciąży niemowlęta są narażone na działanie żeńskiego hormonu estrogenu pochodzącego od matki. Estrogen odgrywa kluczową rolę w rozwoju piersi i produkcji mleka, a także w rozwoju macicy. Działanie tych hormonów można zaobserwować podczas badania dzieci. Pomiędzy 6 a 12 miesiącem życia efekty są osłabione. Mleko matki i niektóre preparaty dla niemowląt mogą zawierać związki, które mogą działać w organizmie jak hormony żeńskie i mogą przedłużać działanie estrogenu.
Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Część 1 dotyczy rozwoju fizycznego niemowląt karmionych na różne sposoby. Część 2 dotyczy różnic w poziomach hormonów u dzieci w zależności od tego, czym są karmione. Niemowlęta mogą uczestniczyć w jednej lub obu częściach. Część 1 obejmuje niemowlęta w wieku od 0 do 6 miesięcy; część 2 obejmuje dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy. W każdej części badania rodzice mogą zdecydować się na ocenę swoich dzieci od jednego do czterech razy.
Niemowlęta urodzone o czasie (w wieku ciążowym od 37 do 41 tygodni) od urodzenia do 12 miesiąca życia, które ważą po urodzeniu od 2501 do 4499 gramów (około 5,5 do 10 funtów) i które nie mają nieprawidłowości chromosomalnych, poważnych wad rozwojowych ani problemów endokrynologicznych, mogą kwalifikować się do tego badania. Niemowlęta płci męskiej muszą mieć wyczuwalne jądra. Niemowlęta karmione mlekiem matki, mlekiem sojowym lub mlekiem krowim zostaną uwzględnione. Procedury badawcze obejmują:
Część 1
- Historia karmienia: rodzic przekazuje informacje o sposobie żywienia dziecka od urodzenia.
- Długość, waga i obwód głowy: dokonuje się pomiarów dziecka.
- Badanie fizykalne: dojrzałość fizyczną dziecka ocenia się na podstawie badania skóry, piersi i zewnętrznych narządów płciowych.
- Wydzielina z piersi: pąki piersi dziecka są delikatnie naciskane podczas badania fizykalnego w celu wykrycia mlecznobiałej substancji, którą niektóre dzieci wytwarzają w pierwszym roku życia. Jeśli pojawi się substancja, zostanie pobrana próbka.
- Komórki pochwy: w przypadku dziewczynek otwór w okolicy pochwy jest delikatnie przecierany sterylnym patyczkiem kosmetycznym, aby ocenić dojrzałość wyściółki pochwy.
Część 2
- Historia karmienia i pomiary długości, masy ciała i obwodu głowy, jak opisano powyżej.
- Mocz: próbkę moczu pobiera się do bawełnianej pieluchy lub worka na mocz.
- ślina: próbkę śliny pobiera się delikatnie wymazując wnętrze jamy ustnej dziecka 1 godzinę po porannym karmieniu w celu usunięcia resztek mleka.
- Włosy: kosmyk włosów o szerokości 1/2 cala i długości od 1 do 2 cali jest pobierany od 12-miesięcznych dzieci.
- Krew: niektóre niemowlęta mają małą próbkę krwi pobraną za pomocą pięty.
Badanie to posłuży jako podstawa do późniejszych badań dotyczących wpływu preparatów dla niemowląt na wzrost niemowląt.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
SIEDZENIE 2 i 3
- Noworodki urodzone o czasie zdefiniowane jako wiek ciążowy w chwili urodzenia 37-41 tygodni. Dowód ultrasonograficzny lub wiarygodne zgłoszenie ostatniej miesiączki (LMP) przez matkę niemowlęcia.
- Można go zaklasyfikować do jednej z definicji żywienia.
- Waga urodzeniowa między 2501-4499 gramów.
- Wiek 0-6 miesięcy dla SEAD 2, wiek 0-12 miesięcy dla SEAD 3
- W przypadku SEAD 3, w przedziale wiekowym 12 miesięcy, badani nie mogli mieć pierwszego strzyżenia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
SIEDZENIE 2 i 3
- Aberracje chromosomalne
- Poważna wada rozwojowa
- SEAD 2: Jądra niewyczuwalne (tylko mężczyźni)
- Obecność endokrynopatii (np. niejednoznaczne narządy płciowe, wrodzona niedoczynność tarczycy)
Jest to badanie historii naturalnej i dzieci muszą być zdrowe, aby wziąć w nim udział. Dlatego dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli wiadomo, że mają aberracje chromosomowe lub jakiekolwiek poważne wady rozwojowe lub endokrynopatię. Rozwój jąder jest ważnym punktem końcowym tego badania i dlatego samce zostaną wykluczone z SEAD 2, jeśli jąder nie da się wyczuć palpacyjnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999903184
- 03-E-N184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .