Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение детского питания на активность эстрогена и развитие

20 ноября 2019 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Исследование активности и развития эстрогенов (SEAD) SEAD2: физикальное обследование и маркеры Балларда; Сеад 3: Биохимия

В этом исследовании, проведенном в питомнике для новорожденных Пенсильванского университета, в Детской больнице Филадельфии и в Центре специализированной помощи Экстона, будет изучено, как различные диеты младенцев могут влиять на активность эстрогена у младенцев. Во время беременности дети подвергаются воздействию женского гормона эстрогена от своей матери. Эстроген играет ключевую роль в развитии груди и выработке молока, а также в развитии матки. Действие этих гормонов можно увидеть при обследовании младенцев. В возрасте от 6 до 12 месяцев эффекты уменьшаются. Грудное молоко и некоторые детские смеси могут содержать соединения, которые могут действовать в организме подобно женским гормонам и могут продлевать действие эстрогена.

Это исследование состоит из двух частей. В части 1 изучается физическое развитие детей, находящихся на различном вскармливании. Часть 2 изучает, как уровни гормонов у младенцев различаются в зависимости от того, чем их кормят. Младенцы могут участвовать в одной или обеих частях. Часть 1 включает младенцев в возрасте от 0 до 6 месяцев; часть 2 включает младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев. В каждой части исследования родители могут выбрать, чтобы их дети оценивались от одного до четырех раз.

Доношенные дети (в возрасте от 37 до 41 недели гестационного возраста) от рождения до 12 месяцев, которые весят от 2501 до 4499 граммов (примерно от 5,5 до 10 фунтов) при рождении и у которых нет хромосомных аномалий, серьезных пороков развития или эндокринных проблем, могут иметь право на это исследование. У младенцев мужского пола должны быть пальпируемые яички. Младенцы, которых кормят грудным молоком, соевым молоком или коровьим молоком, будут включены. Процедуры исследования включают следующее:

Часть 1

  • История кормления: родитель предоставляет информацию о рационе питания ребенка с момента рождения.
  • Длина, вес и окружность головы: снимаются мерки ребенка.
  • Физикальное обследование: физическая зрелость ребенка оценивается путем осмотра кожи, молочных желез и наружных половых органов.
  • Грудные выделения: грудные железы ребенка осторожно надавливают во время медицинского осмотра, чтобы найти молочно-белое вещество, которое некоторые младенцы выделяют в течение первого года жизни. Если вещество появится, будет взят образец.
  • Вагинальные клетки: у новорожденных девочек вход в область влагалища осторожно протирают стерильной ватной палочкой для оценки зрелости слизистой оболочки влагалища.

Часть 2

  • История кормления и измерения длины, веса и окружности головы, как описано выше.
  • Моча: образец мочи собирают в хлопчатобумажную пеленку или мешок для сбора мочи.
  • слюна: образец слюны берется путем осторожного смазывания внутренней части рта ребенка через 1 час после утреннего кормления, чтобы удалить остатки молока.
  • Волосы: прядь волос шириной 1/2 дюйма и длиной от 1 до 2 дюймов берется у 12-месячных детей.
  • Кровь: у некоторых младенцев берут небольшой образец крови пяточной палочкой.

Это исследование послужит основой для более позднего исследования того, как детские смеси влияют на рост младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Доношенные новорожденные имеют анатомические и сонографические признаки воздействия эстрогенов внутриутробно. В течение первых шести месяцев до года жизни, по мере того, как влияние материнского гормона ослабевает, эти признаки исчезают. Соевая детская смесь содержит большое количество изофлавонов (диадзеин и генистеин), которые могут захватывать эстрогеновые рецепторы и действовать как эстрогены в лаборатории. Пищевые вещества с эстрогенной активностью могут пролонгировать действие материнских гормонов или нарушать гормональный гомеостаз ребенка. Два поперечных пилотных исследования (SEAD 2 и SEAD 3) будут проведены с целью определения методов будущего многоцентрового исследования, предназначенного для оценки потенциального воздействия соевых смесей на активность эстрогена у младенцев. Другое поперечное пилотное исследование (SEAD 1) будет проведено для оценки анатомических признаков, обнаруженных с помощью ультразвука, и будет проведено в Детской больнице в Бостоне. Подробная информация об исследовании SEAD 1 не будет представлена ​​в этом протоколе. В первом пилотном исследовании (SEAD 2) будет проведено 84 обследования доношенных детей в возрасте 0–6 месяцев, находящихся на одном из трех режимов вскармливания (соевая смесь, грудное молоко или смесь на основе коровьего молока). Это исследование установит протокол для изучения и методов отбора проб, которые будут использоваться для более позднего испытания, исследующего, продлевает ли воздействие соевого эстрогена по сравнению с грудным молоком и несоевыми смесями анатомические доказательства воздействия эстрогена и ответной реакции. В дополнение к физическому осмотру будут взяты вагинальные клетки для цитологического анализа. Выделения из сосков груди, если они есть, также будут собираться и анализироваться на содержание белка и сахара. Во втором экспериментальном исследовании (SEAD 3) параллельно с первым исследованием будет проведено 372 оценки доношенных детей. SEAD 3 будет оценивать гормональный и биохимический статус доношенных детей в возрасте 0-12 месяцев. Это исследование установит протокол для методов отбора проб, которые будут использоваться для сбора образцов мочи, слюны, сыворотки и волос. Уровни эндогенных гормонов, таких как уровни тестостерона, эстрадиола и изофлавонов (генестеин и диадзеин), будут измеряться в сыворотке, и результаты будут сравниваться с несывороточными тестами (моча, слюна и волосы). Цель этих двух пилотных исследований двояка. Во-первых, разработать и завершить процедуры набора и сбора в рамках подготовки к более масштабному всестороннему испытанию биологической реакции у детей на соевые смеси с эстрогенными изофлавонами и без них. Во-вторых, изучить естественную историю активности эстрогенов у младенцев при различных режимах кормления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

239

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ЮВАО 2 и 3

  1. Доношенные дети определяются как возраст 37-41 недели гестационного возраста при рождении. Ультразвуковые данные или достоверные данные о последнем менструальном цикле (ПМЦ) матери младенца.
  2. Можно отнести к одному из определений кормления.
  3. Вес при рождении 2501-4499 грамм.
  4. Возраст 0-6 месяцев для SEAD 2, возраст 0-12 месяцев для SEAD 3
  5. Для SEAD 3 для 12-месячного возрастного интервала испытуемые не должны были стричься впервые.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ЮВАО 2 и 3

  1. Хромосомные аберрации
  2. Большой порок развития
  3. SEAD 2: яичко не пальпируется (только у самцов)
  4. Наличие эндокринопатии (т. е. неоднозначные гениталии, врожденный гипотиреоз)

Это исследование естественной истории, и дети должны быть здоровыми, чтобы участвовать в этом исследовании. Таким образом, дети будут исключены из исследования, если известно, что у них есть хромосомные аберрации, любые серьезные пороки развития или эндокринопатии. Развитие яичек является важной конечной точкой в ​​этом исследовании, и поэтому мужчины будут исключены из SEAD 2, если яички не пальпируются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 мая 2003 г.

Завершение исследования

22 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

22 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 999903184
  • 03-E-N184

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться