- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00340665
Изучение детского питания на активность эстрогена и развитие
Исследование активности и развития эстрогенов (SEAD) SEAD2: физикальное обследование и маркеры Балларда; Сеад 3: Биохимия
В этом исследовании, проведенном в питомнике для новорожденных Пенсильванского университета, в Детской больнице Филадельфии и в Центре специализированной помощи Экстона, будет изучено, как различные диеты младенцев могут влиять на активность эстрогена у младенцев. Во время беременности дети подвергаются воздействию женского гормона эстрогена от своей матери. Эстроген играет ключевую роль в развитии груди и выработке молока, а также в развитии матки. Действие этих гормонов можно увидеть при обследовании младенцев. В возрасте от 6 до 12 месяцев эффекты уменьшаются. Грудное молоко и некоторые детские смеси могут содержать соединения, которые могут действовать в организме подобно женским гормонам и могут продлевать действие эстрогена.
Это исследование состоит из двух частей. В части 1 изучается физическое развитие детей, находящихся на различном вскармливании. Часть 2 изучает, как уровни гормонов у младенцев различаются в зависимости от того, чем их кормят. Младенцы могут участвовать в одной или обеих частях. Часть 1 включает младенцев в возрасте от 0 до 6 месяцев; часть 2 включает младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев. В каждой части исследования родители могут выбрать, чтобы их дети оценивались от одного до четырех раз.
Доношенные дети (в возрасте от 37 до 41 недели гестационного возраста) от рождения до 12 месяцев, которые весят от 2501 до 4499 граммов (примерно от 5,5 до 10 фунтов) при рождении и у которых нет хромосомных аномалий, серьезных пороков развития или эндокринных проблем, могут иметь право на это исследование. У младенцев мужского пола должны быть пальпируемые яички. Младенцы, которых кормят грудным молоком, соевым молоком или коровьим молоком, будут включены. Процедуры исследования включают следующее:
Часть 1
- История кормления: родитель предоставляет информацию о рационе питания ребенка с момента рождения.
- Длина, вес и окружность головы: снимаются мерки ребенка.
- Физикальное обследование: физическая зрелость ребенка оценивается путем осмотра кожи, молочных желез и наружных половых органов.
- Грудные выделения: грудные железы ребенка осторожно надавливают во время медицинского осмотра, чтобы найти молочно-белое вещество, которое некоторые младенцы выделяют в течение первого года жизни. Если вещество появится, будет взят образец.
- Вагинальные клетки: у новорожденных девочек вход в область влагалища осторожно протирают стерильной ватной палочкой для оценки зрелости слизистой оболочки влагалища.
Часть 2
- История кормления и измерения длины, веса и окружности головы, как описано выше.
- Моча: образец мочи собирают в хлопчатобумажную пеленку или мешок для сбора мочи.
- слюна: образец слюны берется путем осторожного смазывания внутренней части рта ребенка через 1 час после утреннего кормления, чтобы удалить остатки молока.
- Волосы: прядь волос шириной 1/2 дюйма и длиной от 1 до 2 дюймов берется у 12-месячных детей.
- Кровь: у некоторых младенцев берут небольшой образец крови пяточной палочкой.
Это исследование послужит основой для более позднего исследования того, как детские смеси влияют на рост младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ЮВАО 2 и 3
- Доношенные дети определяются как возраст 37-41 недели гестационного возраста при рождении. Ультразвуковые данные или достоверные данные о последнем менструальном цикле (ПМЦ) матери младенца.
- Можно отнести к одному из определений кормления.
- Вес при рождении 2501-4499 грамм.
- Возраст 0-6 месяцев для SEAD 2, возраст 0-12 месяцев для SEAD 3
- Для SEAD 3 для 12-месячного возрастного интервала испытуемые не должны были стричься впервые.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
ЮВАО 2 и 3
- Хромосомные аберрации
- Большой порок развития
- SEAD 2: яичко не пальпируется (только у самцов)
- Наличие эндокринопатии (т. е. неоднозначные гениталии, врожденный гипотиреоз)
Это исследование естественной истории, и дети должны быть здоровыми, чтобы участвовать в этом исследовании. Таким образом, дети будут исключены из исследования, если известно, что у них есть хромосомные аберрации, любые серьезные пороки развития или эндокринопатии. Развитие яичек является важной конечной точкой в этом исследовании, и поэтому мужчины будут исключены из SEAD 2, если яички не пальпируются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999903184
- 03-E-N184
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .