에스트로겐 활성 및 발달에 대한 영유아 식이 연구
에스트로겐 활동 및 발달(SEAD) 연구 SEAD2: 신체 검사 및 발라드 마커; Sead 3: 생화학
펜실베니아 대학의 신생아 보육원, 필라델피아 아동 병원 및 Exton 전문 치료 센터에서 수행된 이 연구는 다양한 유아 식단이 아기의 에스트로겐 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다. 임신 중에 아기는 어머니로부터 여성 호르몬인 에스트로겐에 노출됩니다. 에스트로겐은 유방 발달과 모유 생산, 자궁 발달에 중요한 역할을 합니다. 이러한 호르몬의 영향은 아기를 검사할 때 볼 수 있습니다. 생후 6~12개월 사이에는 효과가 감소합니다. 모유와 일부 영아용 조제분유에는 신체에서 여성 호르몬처럼 작용할 수 있는 화합물이 포함되어 있을 수 있으며 에스트로겐 효과를 연장시킬 수 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 다양한 방식으로 수유한 아기의 신체 발달을 연구합니다. 2부에서는 아기가 먹는 음식에 따라 호르몬 수치가 어떻게 다른지 연구합니다. 아기는 한 부분 또는 두 부분 모두에 참여할 수 있습니다. 파트 1에는 0~6개월 된 아기가 포함됩니다. 파트 2에는 0~12개월 된 아기가 포함됩니다. 연구의 각 부분에서 부모는 아기를 1회에서 4회까지 평가하도록 선택할 수 있습니다.
출생 시 체중이 2501~4499g(약 5.5~10파운드)이고 염색체 이상, 주요 기형 또는 내분비 문제가 없는 만삭아(임신 연령 37~41주) 출생부터 12개월까지 이 연구에 대한 자격이 있어야 합니다. 남아 영아는 만져질 수 있는 고환이 있어야 합니다. 모유, 두유 또는 우유를 먹는 유아가 포함됩니다. 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
1 부
- 수유 이력: 부모는 출생 이후 아기의 식이 섭취에 대한 정보를 제공합니다.
- 키, 몸무게, 머리 둘레: 아기의 치수를 측정합니다.
- 신체 검사: 아기의 신체 성숙도는 피부, 유방 및 외부 성기를 검사하여 평가합니다.
- 유방 분비물: 일부 아기가 생후 1년 동안 생성하는 유백색 물질을 찾기 위해 신체 검사 중에 아기의 유방 봉오리를 부드럽게 누릅니다. 물질이 나타나면 표본을 채취합니다.
- 질 세포: 여아의 경우 질 내벽의 성숙도를 평가하기 위해 멸균 면봉으로 질 입구를 부드럽게 닦습니다.
2 부
- 위에서 설명한 수유 이력 및 길이, 체중 및 머리 둘레 측정.
- 소변: 소변 샘플은 면 기저귀 또는 소변 수집 백에 수집됩니다.
- 타액: 아침 수유 후 1시간 동안 아기의 입 안을 부드럽게 닦아 남은 모유를 제거하여 타액 샘플을 채취합니다.
- 머리카락: 12개월 된 아기에게서 1/2인치 너비와 1~2인치 길이의 머리카락을 채취합니다.
- 혈액: 일부 영아는 발뒤꿈치 막대로 소량의 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 분유가 영유아 성장에 미치는 영향에 대한 추후 연구의 기초가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
SEAD 2 및 3
- 출생 시 재태 연령이 37-41주인 만삭아. 초음파 증거 또는 영아 어머니의 마지막 생리 기간(LMP)에 대한 신뢰할 수 있는 보고.
- 급식 정의 중 하나로 분류할 수 있습니다.
- 2501-4499g 사이의 출생 체중.
- SEAD 2의 경우 0-6개월, SEAD 3의 경우 0-12개월
- SEAD 3의 경우, 12개월의 연령 간격 동안 피험자는 처음으로 머리를 자르지 않아야 합니다.
제외 기준:
SEAD 2 및 3
- 염색체 이상
- 주요 기형
- SEAD 2: 만져지지 않는 고환(남성만 해당)
- 내분비병증(즉, 모호한 생식기, 선천성 갑상선기능저하증)의 존재
이것은 자연사 연구이며 이 연구에 참여하기 위해서는 아이들이 건강해야 합니다. 따라서 염색체 이상, 주요 기형 또는 내분비병증이 있는 것으로 알려진 어린이는 연구에서 제외됩니다. 고환 발달은 이 연구에서 중요한 종점이므로 고환이 촉지되지 않는 경우 남성은 SEAD 2에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .