Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemődiéták tanulmányozása az ösztrogénaktivitásról és fejlődésről

Ösztrogénaktivitás és fejlődés tanulmánya (SEAD) SEAD2: Fizikai vizsga és Ballard Markers; Sead 3: Biokémia

Ez a tanulmány, amelyet a Pennsylvaniai Egyetem újszülött óvodájában, a Philadelphiai Gyermekkórházban és az Exton Specialty Care Centerben végeztek, azt vizsgálja, hogy a különböző csecsemődiéták hogyan befolyásolhatják a csecsemők ösztrogénaktivitását. A terhesség alatt a babák az anyjuktól származó ösztrogén női hormonnak vannak kitéve. Az ösztrogén kulcsszerepet játszik a mell és a tejtermelés, valamint a méh fejlődésében. Ezeknek a hormonoknak a hatása a csecsemők vizsgálatakor látható. 6 és 12 hónapos kor között a hatások csökkennek. Az anyatej és egyes anyatej-helyettesítő tápszerek tartalmazhatnak olyan vegyületeket, amelyek női hormonként működhetnek a szervezetben, és meghosszabbíthatják az ösztrogén hatását.

Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész a különböző módon táplált csecsemők fizikai fejlődését vizsgálja. A 2. rész azt vizsgálja, hogy a csecsemők hormonszintje hogyan változik attól függően, hogy mit etetnek. A babák részt vehetnek az egyik vagy mindkét részben. Az 1. rész a 0–6 hónapos csecsemőket tartalmazza; A 2. rész a 0-12 hónapos csecsemőket tartalmazza. A vizsgálat minden részében a szülők dönthetnek úgy, hogy csecsemőiket egytől négyig értékelik.

Születéstől 12 hónapos korig 2501-4499 gramm (körülbelül 5,5-10 font) súlyú, teljes korú csecsemők (37-41 hetes terhességi kor között) születéskor, és akiknek nincs kromoszóma-rendellenességük, jelentős fejlődési rendellenességük vagy endokrin problémáik jogosult ebbe a tanulmányba. A férfi csecsemőknek tapintható herékkel kell rendelkezniük. Az anyatejből, szójatejből vagy tehéntejből álló csecsemők is ide tartoznak. A tanulmányi eljárások a következőket tartalmazzák:

1. rész

  • Táplálkozási előzmények: a szülő tájékoztatást ad a baba születése óta elfogyasztott táplálékról.
  • Hosszúság, súly és fejkörfogat: megmérik a baba méretét.
  • Fizikális vizsgálat: a baba testi érettségét a bőr, a mell és a külső nemi szervek vizsgálatával értékelik.
  • Mellváladék: a fizikális vizsgálat során a baba mellbimbóit finoman megnyomják, hogy megkeressenek egy tejfehér anyagot, amelyet egyes babák az első életévben termelnek. Ha az anyag megjelenik, mintát vesznek.
  • Hüvelysejtek: kislányoknál a hüvelyi terület nyílását egy steril Q-hegy segítségével óvatosan letöröljük, hogy felmérjük a hüvely nyálkahártyájának érettségét.

2. rész

  • Etetési előzmények és hosszúság, súly és fejkörfogat mérések a fent leírtak szerint.
  • Vizelet: a vizeletmintát pamut pelenkába vagy vizeletgyűjtő zsákba gyűjtjük.
  • nyál: nyálmintát kell gyűjteni úgy, hogy a csecsemő szájának belsejét óvatosan megtöröljük 1 órával a reggeli etetés után, hogy eltávolítsuk a maradék tejet.
  • Haj: 1/2 hüvelyk széles és 1-2 hüvelyk hosszú hajtincset 12 hónapos babáktól vesznek.
  • Vér: egyes csecsemőknél kis vérmintát vesznek egy sarokbottal.

Ez a tanulmány egy későbbi tanulmány alapjául szolgál arról, hogy az anyatej-helyettesítő tápszerek hogyan befolyásolják a csecsemők növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az idős újszülötteknél anatómiai és ultrahangos bizonyítékok vannak az in utero ösztrogénexpozícióra. Az első hat hónaptól egy évig terjedő életévben, ahogy az anyai hormon hatása alábbhagy, ezek a leletek visszahúzódnak. A szója csecsemőtápszer nagy mennyiségű izoflavont (diadzeint és geniszteint) tartalmaz, amelyek elfoglalhatják az ösztrogénreceptorokat, és ösztrogénként működhetnek a laboratóriumban. Az ösztrogén aktivitású táplálék meghosszabbíthatja az anyai hormonok hatását, vagy megzavarhatja a gyermek hormonháztartását. Két keresztmetszeti kísérleti tanulmányt (SEAD 2 és SEAD 3) végeznek annak érdekében, hogy meghatározzák a módszereket egy jövőbeni, többközpontú tanulmányhoz, amelynek célja a szója tápszerének a csecsemők ösztrogénaktivitására gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérése. Egy másik keresztmetszeti kísérleti tanulmányt (SEAD 1) végeznek az ultrahanggal kimutatott anatómiai bizonyítékok értékelésére, és a bostoni Gyermekkórházban fogják lefolytatni. A SEAD 1 tanulmány részletei ebben a jegyzőkönyvben nem kerülnek bemutatásra. Az első kísérleti vizsgálatban (SEAD 2) 84 vizsgálatot végeznek 0-6 hónapos korú, teljes születésű csecsemőkön, három etetési rend (szója tápszer, anyatej vagy tehéntej tápszer) valamelyikén. Ez a tanulmány létrehoz egy protokollt a vizsgálati és mintavételi módszerekhez, amelyeket egy későbbi kísérlethez kell használni, amely azt vizsgálja, hogy a szójaösztrogénnek való kitettség az anyatejjel és a nem szójatartalmú tápszerekkel összehasonlítva meghosszabbítja-e az ösztrogénexpozíció és -válasz anatómiai bizonyítékait. A fizikális vizsgálaton kívül hüvelyi sejteket is gyűjtenek citológiai elemzés céljából. Az emlőbimbó-váladékot, ha van, szintén összegyűjtik és elemzik a fehérje- és cukorszint szempontjából. A második kísérleti tanulmányban (SEAD 3) az első vizsgálattal párhuzamosan 372 értékelést végeznek a teljes korú csecsemőkön. A SEAD 3 felméri a 0-12 hónapos korú csecsemők hormonális és biokémiai állapotát. Ez a tanulmány meghatározza a vizelet-, nyál-, szérum- és hajminták gyűjtésére használt mintavételi módszerek protokollját. Az endogén hormonszinteket, például a tesztoszteron, ösztradiol és izoflavonszinteket (genestein és diadzein) mérik a szérumban, és az eredményeket összehasonlítják a nem szérum tesztekkel (vizelet, nyál és haj). Ennek a két kísérleti tanulmánynak kettős a célja. Az első a toborzási és gyűjtési eljárások kidolgozása és véglegesítése egy nagyobb, átfogó vizsgálat előkészítése érdekében, amely a gyermekekben az ösztrogén izoflavonokat tartalmazó szójakészítményre adott biológiai válaszreakciót mutatta be. A második a csecsemők ösztrogénaktivitásának természetes történetének tanulmányozása különféle táplálási rendek mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

239

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

SEAD 2 és 3

  1. Teljes idős csecsemők a születéskor 37-41 hetes terhességi korban. Ultrahangos bizonyíték vagy megbízható jelentés az utolsó menstruációs időszakról (LMP) a csecsemő anyja által.
  2. Az etetési definíciók egyikébe sorolható.
  3. Születési súlya 2501-4499 gramm között van.
  4. 0-6 hónapos SEAD 2, 0-12 hónapos SEAD 3 esetén
  5. A SEAD 3 esetében a 12 hónapos korszakban az alanyoknak nem szabad először hajvágást végezniük.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

SEAD 2 és 3

  1. Kromoszóma aberrációk
  2. Súlyos fejlődési rendellenesség
  3. SEAD 2: Nem tapintható here (csak férfiaknál)
  4. Endokrinopátia jelenléte (azaz kétértelmű nemi szervek, veleszületett hypothyreosis)

Ez egy természetrajzi tanulmány, és a gyerekeknek egészségesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ezért a gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha ismert, hogy kromoszóma-rendellenességük van, vagy bármilyen jelentős fejlődési rendellenesség vagy endokrinopátia van. A herefejlődés fontos végpont ebben a vizsgálatban, ezért a hímeket kizárják a SEAD 2-ből, ha a herék nem tapinthatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 5.

A tanulmány befejezése

2012. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999903184
  • 03-E-N184

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel