- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00340665
Csecsemődiéták tanulmányozása az ösztrogénaktivitásról és fejlődésről
Ösztrogénaktivitás és fejlődés tanulmánya (SEAD) SEAD2: Fizikai vizsga és Ballard Markers; Sead 3: Biokémia
Ez a tanulmány, amelyet a Pennsylvaniai Egyetem újszülött óvodájában, a Philadelphiai Gyermekkórházban és az Exton Specialty Care Centerben végeztek, azt vizsgálja, hogy a különböző csecsemődiéták hogyan befolyásolhatják a csecsemők ösztrogénaktivitását. A terhesség alatt a babák az anyjuktól származó ösztrogén női hormonnak vannak kitéve. Az ösztrogén kulcsszerepet játszik a mell és a tejtermelés, valamint a méh fejlődésében. Ezeknek a hormonoknak a hatása a csecsemők vizsgálatakor látható. 6 és 12 hónapos kor között a hatások csökkennek. Az anyatej és egyes anyatej-helyettesítő tápszerek tartalmazhatnak olyan vegyületeket, amelyek női hormonként működhetnek a szervezetben, és meghosszabbíthatják az ösztrogén hatását.
Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész a különböző módon táplált csecsemők fizikai fejlődését vizsgálja. A 2. rész azt vizsgálja, hogy a csecsemők hormonszintje hogyan változik attól függően, hogy mit etetnek. A babák részt vehetnek az egyik vagy mindkét részben. Az 1. rész a 0–6 hónapos csecsemőket tartalmazza; A 2. rész a 0-12 hónapos csecsemőket tartalmazza. A vizsgálat minden részében a szülők dönthetnek úgy, hogy csecsemőiket egytől négyig értékelik.
Születéstől 12 hónapos korig 2501-4499 gramm (körülbelül 5,5-10 font) súlyú, teljes korú csecsemők (37-41 hetes terhességi kor között) születéskor, és akiknek nincs kromoszóma-rendellenességük, jelentős fejlődési rendellenességük vagy endokrin problémáik jogosult ebbe a tanulmányba. A férfi csecsemőknek tapintható herékkel kell rendelkezniük. Az anyatejből, szójatejből vagy tehéntejből álló csecsemők is ide tartoznak. A tanulmányi eljárások a következőket tartalmazzák:
1. rész
- Táplálkozási előzmények: a szülő tájékoztatást ad a baba születése óta elfogyasztott táplálékról.
- Hosszúság, súly és fejkörfogat: megmérik a baba méretét.
- Fizikális vizsgálat: a baba testi érettségét a bőr, a mell és a külső nemi szervek vizsgálatával értékelik.
- Mellváladék: a fizikális vizsgálat során a baba mellbimbóit finoman megnyomják, hogy megkeressenek egy tejfehér anyagot, amelyet egyes babák az első életévben termelnek. Ha az anyag megjelenik, mintát vesznek.
- Hüvelysejtek: kislányoknál a hüvelyi terület nyílását egy steril Q-hegy segítségével óvatosan letöröljük, hogy felmérjük a hüvely nyálkahártyájának érettségét.
2. rész
- Etetési előzmények és hosszúság, súly és fejkörfogat mérések a fent leírtak szerint.
- Vizelet: a vizeletmintát pamut pelenkába vagy vizeletgyűjtő zsákba gyűjtjük.
- nyál: nyálmintát kell gyűjteni úgy, hogy a csecsemő szájának belsejét óvatosan megtöröljük 1 órával a reggeli etetés után, hogy eltávolítsuk a maradék tejet.
- Haj: 1/2 hüvelyk széles és 1-2 hüvelyk hosszú hajtincset 12 hónapos babáktól vesznek.
- Vér: egyes csecsemőknél kis vérmintát vesznek egy sarokbottal.
Ez a tanulmány egy későbbi tanulmány alapjául szolgál arról, hogy az anyatej-helyettesítő tápszerek hogyan befolyásolják a csecsemők növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
SEAD 2 és 3
- Teljes idős csecsemők a születéskor 37-41 hetes terhességi korban. Ultrahangos bizonyíték vagy megbízható jelentés az utolsó menstruációs időszakról (LMP) a csecsemő anyja által.
- Az etetési definíciók egyikébe sorolható.
- Születési súlya 2501-4499 gramm között van.
- 0-6 hónapos SEAD 2, 0-12 hónapos SEAD 3 esetén
- A SEAD 3 esetében a 12 hónapos korszakban az alanyoknak nem szabad először hajvágást végezniük.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
SEAD 2 és 3
- Kromoszóma aberrációk
- Súlyos fejlődési rendellenesség
- SEAD 2: Nem tapintható here (csak férfiaknál)
- Endokrinopátia jelenléte (azaz kétértelmű nemi szervek, veleszületett hypothyreosis)
Ez egy természetrajzi tanulmány, és a gyerekeknek egészségesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ezért a gyermekeket kizárják a vizsgálatból, ha ismert, hogy kromoszóma-rendellenességük van, vagy bármilyen jelentős fejlődési rendellenesség vagy endokrinopátia van. A herefejlődés fontos végpont ebben a vizsgálatban, ezért a hímeket kizárják a SEAD 2-ből, ha a herék nem tapinthatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999903184
- 03-E-N184
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .