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Estudio de las dietas infantiles sobre la actividad y el desarrollo de los estrógenos

20 de noviembre de 2019 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Estudio de Actividad y Desarrollo de Estrógenos (SEAD) SEAD2: Examen Físico y Marcadores Ballard; Sead 3: Bioquímica

Este estudio, realizado en la Sala de Recién Nacidos de la Universidad de Pensilvania, el Hospital de Niños de Filadelfia y el Centro de Atención Especializada de Exton, examinará cómo las diferentes dietas infantiles pueden afectar la actividad del estrógeno en los bebés. Durante el embarazo, los bebés están expuestos a la hormona femenina estrógeno de su madre. El estrógeno juega un papel clave en el desarrollo de los senos y la producción de leche, así como en el desarrollo del útero. Los efectos de estas hormonas se pueden ver cuando se examina a los bebés. Entre los 6 y los 12 meses de edad, los efectos se reducen. La leche materna y algunas fórmulas infantiles pueden contener compuestos que pueden actuar como hormonas femeninas en el cuerpo y pueden prolongar los efectos del estrógeno.

Este estudio tiene dos partes. La Parte 1 estudia el desarrollo físico de los bebés alimentados de diferentes maneras. La Parte 2 estudia cómo difieren los niveles de hormonas en los bebés dependiendo de lo que se les esté alimentando. Los bebés pueden participar en una o ambas partes. La Parte 1 incluye bebés de 0 a 6 meses de edad; la parte 2 incluye bebés de 0 a 12 meses de edad. En cada parte del estudio, los padres pueden optar por evaluar a sus bebés de una a cuatro veces.

Los bebés nacidos a término (de 37 a 41 semanas de edad gestacional) desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad que pesan entre 2501 y 4499 gramos (alrededor de 5,5 a 10 libras) al nacer y que no tienen anomalías cromosómicas, malformaciones importantes o problemas endocrinos pueden ser elegible para este estudio. Los bebés varones deben tener testículos palpables. Se incluirán los bebés alimentados con una dieta de leche materna, leche de soya o leche de vaca. Los procedimientos de estudio incluyen lo siguiente:

Parte 1

  • Historial de alimentación: el padre proporciona información sobre la ingesta dietética del bebé desde el nacimiento.
  • Longitud, peso y perímetro cefálico: se toman las medidas del bebé.
  • Examen físico: la madurez física del bebé se evalúa mediante el examen de la piel, los senos y los órganos sexuales externos.
  • Secreciones mamarias: los botones mamarios del bebé se presionan suavemente durante el examen físico para buscar una sustancia de color blanco lechoso que algunos bebés producen durante el primer año de vida. Si aparece la sustancia, se recogerá una muestra.
  • Células vaginales: en el caso de las niñas, se limpia suavemente la abertura del área vaginal con un hisopo esterilizado para evaluar la madurez del revestimiento vaginal.

Parte 2

  • Historial de alimentación y medidas de longitud, peso y circunferencia de la cabeza como se describe anteriormente.
  • Orina: se recoge una muestra de orina en un pañal de algodón o en una bolsa de recogida de orina.
  • aliva: se recolecta una muestra de saliva frotando suavemente el interior de la boca del bebé 1 hora después de la toma de la mañana para eliminar cualquier resto de leche.
  • Cabello: se toma un mechón de cabello de 1/2 pulgada de ancho y de 1 a 2 pulgadas de largo de bebés de 12 meses.
  • Sangre: a algunos bebés se les extrae una pequeña muestra de sangre con una punción en el talón.

Este estudio servirá como base para un estudio posterior sobre cómo las fórmulas infantiles afectan el crecimiento infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los recién nacidos a término tienen evidencia anatómica y ecográfica de exposición a estrógenos en el útero. Durante los primeros seis meses a un año de vida, a medida que disminuye la influencia de la hormona materna, estos hallazgos retroceden. La fórmula infantil de soya contiene grandes cantidades de isoflavonas (diadzeína y genisteína) que pueden ocupar los receptores de estrógeno y actuar como estrógenos en el laboratorio. Una sustancia alimenticia con actividad estrogénica podría prolongar el efecto de las hormonas maternas, o interferir con la homeostasis hormonal del niño. Se llevarán a cabo dos estudios piloto transversales (SEAD 2 y SEAD 3) con el fin de establecer los métodos para un futuro estudio multicéntrico diseñado para evaluar los efectos potenciales de la fórmula de soya sobre la actividad del estrógeno en los bebés. Se llevará a cabo otro estudio piloto transversal (SEAD 1) para evaluar la evidencia anatómica detectada por ultrasonido y se llevará a cabo en The Children's Hospital en Boston. Los detalles del estudio SEAD 1 no se presentarán en este protocolo. En el primer estudio piloto (SEAD 2), se realizarán 84 exámenes de bebés a término, de 0 a 6 meses de edad y con uno de los tres regímenes de alimentación (fórmula de soya, leche materna o fórmula de leche de vaca). Este estudio establecerá un protocolo para examinar y tomar muestras de los métodos que se utilizarán para un ensayo posterior que investigue si la exposición al estrógeno de soya en comparación con la leche materna y las fórmulas sin soya prolonga la evidencia anatómica de la exposición y la respuesta al estrógeno. Además del examen físico, se recolectarán células vaginales para análisis citológicos. Las secreciones del pezón mamario, si están presentes, también se recolectarán y analizarán para determinar los niveles de proteína y azúcar. En el segundo estudio piloto (SEAD 3), se realizarán 372 evaluaciones en recién nacidos a término en paralelo con el primer estudio. SEAD 3 evaluará el estado hormonal y bioquímico de los bebés nacidos a término de 0 a 12 meses de edad. Este estudio establecerá un protocolo para los métodos de muestreo que se utilizarán para recolectar muestras de orina, saliva, suero y cabello. Los niveles de hormonas endógenas como la testosterona, el estradiol y los niveles de isoflavonas (genestein y diadzein) se medirán en suero y los resultados se compararán con las pruebas no séricas (orina, saliva y cabello). El propósito de estos dos estudios piloto es doble. El primero es desarrollar y finalizar los procedimientos de reclutamiento y recolección en preparación para un ensayo más amplio e integral de la respuesta biológica en niños a la fórmula de soya con y sin isoflavonas estrogénicas. El segundo es estudiar la historia natural de la actividad de los estrógenos en bebés con una variedad de regímenes de alimentación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

239

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

SEAD 2 y 3

  1. Recién nacidos a término definidos como de 37 a 41 semanas de edad gestacional al nacer. Evidencia de ultrasonido o informe confiable del último período menstrual (FUM) por parte de la madre del bebé.
  2. Se puede clasificar en una de las definiciones de alimentación.
  3. Peso al nacer entre 2501-4499 gramos.
  4. 0-6 meses de edad para SEAD 2, 0-12 meses de edad para SEAD 3
  5. Para SEAD 3, para el intervalo de edad de 12 meses, los sujetos no deben haber tenido el primer corte de pelo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

SEAD 2 y 3

  1. aberraciones cromosómicas
  2. Malformación mayor
  3. SEAD 2: testículo no palpable (solo hombres)
  4. Presencia de una endocrinopatía (es decir, genitales ambiguos, hipotiroidismo congénito)

Este es un estudio de historia natural y los niños deben estar sanos para poder participar en este estudio. Por lo tanto, los niños serán excluidos del estudio si se sabe que tienen aberraciones cromosómicas, malformaciones importantes o endocrinopatía. El desarrollo testicular es un punto final importante en este estudio y, por lo tanto, los machos serán excluidos de SEAD 2 si los testículos no son palpables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

5 de mayo de 2003

Finalización del estudio

22 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

22 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999903184
  • 03-E-N184

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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