- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00340665
Estudio de las dietas infantiles sobre la actividad y el desarrollo de los estrógenos
Estudio de Actividad y Desarrollo de Estrógenos (SEAD) SEAD2: Examen Físico y Marcadores Ballard; Sead 3: Bioquímica
Este estudio, realizado en la Sala de Recién Nacidos de la Universidad de Pensilvania, el Hospital de Niños de Filadelfia y el Centro de Atención Especializada de Exton, examinará cómo las diferentes dietas infantiles pueden afectar la actividad del estrógeno en los bebés. Durante el embarazo, los bebés están expuestos a la hormona femenina estrógeno de su madre. El estrógeno juega un papel clave en el desarrollo de los senos y la producción de leche, así como en el desarrollo del útero. Los efectos de estas hormonas se pueden ver cuando se examina a los bebés. Entre los 6 y los 12 meses de edad, los efectos se reducen. La leche materna y algunas fórmulas infantiles pueden contener compuestos que pueden actuar como hormonas femeninas en el cuerpo y pueden prolongar los efectos del estrógeno.
Este estudio tiene dos partes. La Parte 1 estudia el desarrollo físico de los bebés alimentados de diferentes maneras. La Parte 2 estudia cómo difieren los niveles de hormonas en los bebés dependiendo de lo que se les esté alimentando. Los bebés pueden participar en una o ambas partes. La Parte 1 incluye bebés de 0 a 6 meses de edad; la parte 2 incluye bebés de 0 a 12 meses de edad. En cada parte del estudio, los padres pueden optar por evaluar a sus bebés de una a cuatro veces.
Los bebés nacidos a término (de 37 a 41 semanas de edad gestacional) desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad que pesan entre 2501 y 4499 gramos (alrededor de 5,5 a 10 libras) al nacer y que no tienen anomalías cromosómicas, malformaciones importantes o problemas endocrinos pueden ser elegible para este estudio. Los bebés varones deben tener testículos palpables. Se incluirán los bebés alimentados con una dieta de leche materna, leche de soya o leche de vaca. Los procedimientos de estudio incluyen lo siguiente:
Parte 1
- Historial de alimentación: el padre proporciona información sobre la ingesta dietética del bebé desde el nacimiento.
- Longitud, peso y perímetro cefálico: se toman las medidas del bebé.
- Examen físico: la madurez física del bebé se evalúa mediante el examen de la piel, los senos y los órganos sexuales externos.
- Secreciones mamarias: los botones mamarios del bebé se presionan suavemente durante el examen físico para buscar una sustancia de color blanco lechoso que algunos bebés producen durante el primer año de vida. Si aparece la sustancia, se recogerá una muestra.
- Células vaginales: en el caso de las niñas, se limpia suavemente la abertura del área vaginal con un hisopo esterilizado para evaluar la madurez del revestimiento vaginal.
Parte 2
- Historial de alimentación y medidas de longitud, peso y circunferencia de la cabeza como se describe anteriormente.
- Orina: se recoge una muestra de orina en un pañal de algodón o en una bolsa de recogida de orina.
- aliva: se recolecta una muestra de saliva frotando suavemente el interior de la boca del bebé 1 hora después de la toma de la mañana para eliminar cualquier resto de leche.
- Cabello: se toma un mechón de cabello de 1/2 pulgada de ancho y de 1 a 2 pulgadas de largo de bebés de 12 meses.
- Sangre: a algunos bebés se les extrae una pequeña muestra de sangre con una punción en el talón.
Este estudio servirá como base para un estudio posterior sobre cómo las fórmulas infantiles afectan el crecimiento infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6056
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
SEAD 2 y 3
- Recién nacidos a término definidos como de 37 a 41 semanas de edad gestacional al nacer. Evidencia de ultrasonido o informe confiable del último período menstrual (FUM) por parte de la madre del bebé.
- Se puede clasificar en una de las definiciones de alimentación.
- Peso al nacer entre 2501-4499 gramos.
- 0-6 meses de edad para SEAD 2, 0-12 meses de edad para SEAD 3
- Para SEAD 3, para el intervalo de edad de 12 meses, los sujetos no deben haber tenido el primer corte de pelo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
SEAD 2 y 3
- aberraciones cromosómicas
- Malformación mayor
- SEAD 2: testículo no palpable (solo hombres)
- Presencia de una endocrinopatía (es decir, genitales ambiguos, hipotiroidismo congénito)
Este es un estudio de historia natural y los niños deben estar sanos para poder participar en este estudio. Por lo tanto, los niños serán excluidos del estudio si se sabe que tienen aberraciones cromosómicas, malformaciones importantes o endocrinopatía. El desarrollo testicular es un punto final importante en este estudio y, por lo tanto, los machos serán excluidos de SEAD 2 si los testículos no son palpables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999903184
- 03-E-N184
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