Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af spædbørns kostvaner om østrogenaktivitet og udvikling

20. november 2019 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Undersøgelse af østrogenaktivitet og udvikling (SEAD) SEAD2: Fysisk eksamen og ballardmarkører; Sead 3: Biokemi

Denne undersøgelse, udført ved University of Pennsylvanias Newborn Nursery, Children's Hospital of Philadelphia og Exton Specialty Care Center, vil undersøge, hvordan forskellige spædbørnsdiæter kan påvirke østrogenaktiviteten hos babyer. Under graviditeten udsættes babyer for det kvindelige hormon østrogen fra deres mor. Østrogen spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​bryster og mælkeproduktion, samt udviklingen af ​​livmoderen. Virkningerne af disse hormoner kan ses, når babyer undersøges. Mellem 6 og 12 måneders alderen reduceres virkningerne. Modermælk og nogle modermælkserstatninger kan indeholde forbindelser, der kan fungere som kvindelige hormoner i kroppen og kan forlænge østrogenvirkningerne.

Denne undersøgelse har to dele. Del 1 studerer den fysiske udvikling af babyer, der fodres på forskellige måder. Del 2 undersøger, hvordan hormonniveauer hos babyer varierer afhængigt af, hvad de bliver fodret med. Babyer kan deltage i den ene eller begge dele. Del 1 omfatter babyer i alderen 0 til 6 måneder; del 2 omfatter babyer i alderen 0 til 12 måneder. I hver del af undersøgelsen kan forældre vælge at få deres babyer evalueret fra en til fire gange.

Fuldbårne spædbørn (i alderen 37 til 41 ugers gestationsalder) fra fødslen til 12 måneders alderen, der vejer fra 2501 til 4499 gram (ca. 5,5 til 10 pund) ved fødslen, og som ikke har nogen kromosomafvigelser, større misdannelser eller endokrine problemer, kan være berettiget til denne undersøgelse. Mandlige spædbørn skal have palpable testikler. Spædbørn, der får en diæt bestående af modermælk, sojamælk eller komælk, vil blive inkluderet. Undersøgelsesprocedurer omfatter følgende:

Del 1

  • Ernæringshistorie: Forælderen giver information om babyens kostindtag siden fødslen.
  • Længde, vægt og hovedomkreds: babyens mål er taget.
  • Fysisk undersøgelse: barnets fysiske modenhed vurderes ved undersøgelse af hud, bryster og ydre kønsorganer.
  • Brystsekret: Babyens brystknopper presses forsigtigt under den fysiske undersøgelse for at lede efter et mælkehvidt stof, som nogle babyer producerer i løbet af det første leveår. Hvis stoffet dukker op, vil der blive indsamlet en prøve.
  • Vaginale celler: for babypiger tørres åbningen af ​​skedeområdet forsigtigt med en steril Q-spids for at vurdere modenheden af ​​skedeslimhinden.

Del 2

  • Foderhistorie og målinger af længde, vægt og hovedomkreds som beskrevet ovenfor.
  • Urin: en urinprøve opsamles i en bomuldsble eller en urinopsamlingspose.
  • aliva: en spytprøve udtages ved forsigtigt at tørre indersiden af ​​barnets mund 1 time efter en morgenmadning for at fjerne eventuelt overskydende mælk.
  • Hår: En hårlok, 1/2 tomme bred og 1 til 2 tommer lang, tages fra 12 måneder gamle babyer.
  • Blod: Nogle spædbørn får en lille blodprøve opsamlet med en hælpind.

Denne undersøgelse vil tjene som grundlag for en senere undersøgelse om, hvordan modermælkserstatninger påvirker spædbørns vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Termiske nyfødte har anatomiske og sonografiske tegn på in utero østrogeneksponering. I løbet af de første seks måneder til et år af livet, efterhånden som påvirkningen af ​​moderhormon aftager, aftager disse resultater. Soja modermælkserstatning indeholder store mængder isoflavoner (diadzein og genistein), der kan optage østrogenreceptorer og fungere som østrogener i laboratoriet. Et fødevarestof med østrogenaktivitet kan forlænge virkningen af ​​moderhormoner eller forstyrre barnets hormonelle homeostase. To tværsnitspilotundersøgelser (SEAD 2 og SEAD 3) vil blive gennemført for at etablere metoderne til en fremtidig multicenterundersøgelse, designet til at vurdere sojaformernes potentielle effekt på østrogenaktivitet hos spædbørn. En anden tværsnitspilotundersøgelse (SEAD 1) vil blive udført for at evaluere anatomiske beviser påvist ved ultralyd og vil blive udført på The Children's Hospital i Boston. Detaljer om SEAD 1-undersøgelsen vil ikke blive præsenteret i denne protokol. I den første pilotundersøgelse (SEAD 2) vil der blive udført 84 undersøgelser af fuldbårne spædbørn i alderen 0-6 måneder og på en af ​​tre fodringsregimer (sojablanding, modermælk eller komælksblanding). Denne undersøgelse vil etablere en protokol for undersøgelse og prøveudtagningsmetoder, der skal bruges til et senere forsøg, der undersøger, om eksponering for sojaøstrogen sammenlignet med modermælk og ikke-sojablandinger forlænger anatomiske beviser for østrogeneksponering og respons. Ud over den fysiske undersøgelse vil skedeceller blive indsamlet til cytologianalyse. Sekret fra brystvorten, hvis det er til stede, vil også blive opsamlet og analyseret for protein- og sukkerniveauer. I den anden pilotundersøgelse (SEAD 3) vil 372 evalueringer af fuldbårne spædbørn blive udført parallelt med den første undersøgelse. SEAD 3 vil vurdere den hormonelle og biokemiske status for fuldbårne spædbørn i alderen 0-12 måneder. Denne undersøgelse vil etablere en protokol for prøveudtagningsmetoder, der skal bruges til at indsamle urin-, spyt-, serum- og hårprøver. Endogene hormonniveauer såsom testosteron, østradiol og isoflavonniveauer (genestein og diadzein) vil blive målt i serum, og resultaterne vil blive sammenlignet med ikke-serumtestene (urin, spyt og hår). Formålet med disse to pilotundersøgelser er todelt. Den første er at udvikle og færdiggøre rekrutterings- og indsamlingsprocedurer som forberedelse til et større, omfattende forsøg med biologisk respons hos børn på sojaformel med og uden de østrogene isoflavoner. Den anden er at studere den naturlige historie af østrogenaktivitet hos spædbørn på en række forskellige fodringsregimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

SEAD 2 og 3

  1. Fuldbårne spædbørn defineret som alder 37-41 ugers svangerskabsalder ved fødslen. Ultralydsbevis eller pålidelig indberetning af sidste menstruation (LMP) fra spædbarnets mor.
  2. Kan kategoriseres i en af ​​fodringsdefinitionerne.
  3. Fødselsvægt mellem 2501-4499 gram.
  4. Alder 0-6 måneder for SEAD 2, alder 0-12 måneder for SEAD 3
  5. For SEAD 3, i 12-måneders aldersinterval, må forsøgspersoner ikke have fået den første klipning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

SEAD 2 og 3

  1. Kromosomafvigelser
  2. Større misdannelser
  3. SEAD 2: Ikke-palpabel testis (kun mænd)
  4. Tilstedeværelse af en endokrinopati (dvs. tvetydige kønsorganer, medfødt hypothyroidisme)

Dette er et naturhistorisk studie, og børn skal være raske for at kunne deltage i denne undersøgelse. Børn vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de vides at have kromosomafvigelser eller større misdannelser eller en endokrinopati. Testikeludvikling er et vigtigt endepunkt i denne undersøgelse, og derfor vil mænd blive udelukket fra SEAD 2, hvis testiklerne ikke er palpable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. maj 2003

Studieafslutning

22. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

22. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999903184
  • 03-E-N184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner