- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00340665
Studio delle diete infantili sull'attività e lo sviluppo degli estrogeni
Studio dell'attività e dello sviluppo degli estrogeni (SEAD) SEAD2: esame fisico e marcatori Ballard; Mare 3: Biochimica
Questo studio, condotto presso il Newborn Nursery dell'Università della Pennsylvania, il Children's Hospital di Philadelphia e l'Exton Specialty Care Center, esaminerà come le diverse diete infantili possono influenzare l'attività degli estrogeni nei neonati. Durante la gravidanza, i bambini sono esposti all'ormone femminile estrogeno dalla madre. L'estrogeno svolge un ruolo chiave nello sviluppo del seno e nella produzione di latte, così come nello sviluppo dell'utero. Gli effetti di questi ormoni possono essere visti quando i bambini vengono esaminati. Tra i 6 ei 12 mesi di età, gli effetti sono ridotti. Il latte materno e alcuni alimenti per lattanti possono contenere composti che possono agire come ormoni femminili nel corpo e possono prolungare gli effetti degli estrogeni.
Questo studio ha due parti. La parte 1 studia lo sviluppo fisico dei bambini nutriti in modi diversi. La parte 2 studia come i livelli ormonali nei bambini differiscono a seconda di cosa vengono nutriti. I bambini possono partecipare a una o entrambe le parti. La parte 1 comprende i bambini da 0 a 6 mesi di età; la parte 2 comprende i bambini da 0 a 12 mesi di età. In ogni parte dello studio, i genitori possono scegliere di far valutare i loro bambini da una a quattro volte.
I neonati a termine (età gestazionale da 37 a 41 settimane) dalla nascita a 12 mesi di età che pesano da 2501 a 4499 grammi (da circa 5,5 a 10 libbre) alla nascita e che non presentano anomalie cromosomiche, malformazioni maggiori o problemi endocrini possono essere eleggibile per questo studio. I neonati maschi devono avere testicoli palpabili. Saranno inclusi i neonati alimentati con una dieta a base di latte materno, latte di soia o latte vaccino. Le procedure di studio includono quanto segue:
Parte 1
- Storia dell'alimentazione: il genitore fornisce informazioni sull'assunzione dietetica del bambino sin dalla nascita.
- Lunghezza, peso e circonferenza cranica: vengono prese le misure del bambino.
- Esame fisico: la maturità fisica del bambino viene valutata mediante esame della pelle, del seno e degli organi sessuali esterni.
- Secrezioni mammarie: le mammelle del bambino vengono premute delicatamente durante l'esame fisico per cercare una sostanza bianco latte che alcuni bambini producono durante il primo anno di vita. Se la sostanza appare, verrà raccolto un campione.
- Cellule vaginali: per le bambine, l'apertura dell'area vaginale viene delicatamente tamponata con un cotton fioc sterile per valutare la maturità del rivestimento vaginale.
Parte 2
- Storia dell'alimentazione e misurazioni della lunghezza, del peso e della circonferenza della testa come descritto sopra.
- Urina: un campione di urina viene raccolto in un pannolino di cotone o in una sacca per la raccolta delle urine.
- aliva: un campione di saliva viene raccolto tamponando delicatamente l'interno della bocca del bambino 1 ora dopo la poppata mattutina per rimuovere il latte residuo.
- Capelli: una ciocca di capelli, larga 1/2 pollice e lunga da 1 a 2 pollici viene prelevata da bambini di 12 mesi.
- Sangue: alcuni neonati hanno un piccolo campione di sangue raccolto da un bastoncino.
Questo studio servirà come base per uno studio successivo su come gli alimenti per lattanti influenzano la crescita infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6056
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
VAS 2 e 3
- Neonati a termine definiti come età gestazionale alla nascita di 37-41 settimane. Evidenza ecografica o segnalazione affidabile dell'ultimo periodo mestruale (LMP) da parte della madre del neonato.
- Può essere classificato in una delle definizioni di alimentazione.
- Peso alla nascita tra 2501-4499 grammi.
- Età 0-6 mesi per SEAD 2, età 0-12 mesi per SEAD 3
- Per SEAD 3, per un intervallo di età di 12 mesi, i soggetti non devono aver subito il primo taglio di capelli.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
VAS 2 e 3
- Aberrazioni cromosomiche
- Malformazione maggiore
- SEAD 2: testicolo non palpabile (solo maschi)
- Presenza di un'endocrinopatia (cioè genitali ambigui, ipotiroidismo congenito)
Questo è uno studio di storia naturale e i bambini devono essere sani per poter partecipare a questo studio. Pertanto, i bambini saranno esclusi dallo studio se sono noti per avere aberrazioni cromosomiche, malformazioni importanti o endocrinopatia. Lo sviluppo testicolare è un endpoint importante in questo studio e pertanto i maschi saranno esclusi da SEAD 2 se i testicoli non sono palpabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999903184
- 03-E-N184
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