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Studio delle diete infantili sull'attività e lo sviluppo degli estrogeni

Studio dell'attività e dello sviluppo degli estrogeni (SEAD) SEAD2: esame fisico e marcatori Ballard; Mare 3: Biochimica

Questo studio, condotto presso il Newborn Nursery dell'Università della Pennsylvania, il Children's Hospital di Philadelphia e l'Exton Specialty Care Center, esaminerà come le diverse diete infantili possono influenzare l'attività degli estrogeni nei neonati. Durante la gravidanza, i bambini sono esposti all'ormone femminile estrogeno dalla madre. L'estrogeno svolge un ruolo chiave nello sviluppo del seno e nella produzione di latte, così come nello sviluppo dell'utero. Gli effetti di questi ormoni possono essere visti quando i bambini vengono esaminati. Tra i 6 ei 12 mesi di età, gli effetti sono ridotti. Il latte materno e alcuni alimenti per lattanti possono contenere composti che possono agire come ormoni femminili nel corpo e possono prolungare gli effetti degli estrogeni.

Questo studio ha due parti. La parte 1 studia lo sviluppo fisico dei bambini nutriti in modi diversi. La parte 2 studia come i livelli ormonali nei bambini differiscono a seconda di cosa vengono nutriti. I bambini possono partecipare a una o entrambe le parti. La parte 1 comprende i bambini da 0 a 6 mesi di età; la parte 2 comprende i bambini da 0 a 12 mesi di età. In ogni parte dello studio, i genitori possono scegliere di far valutare i loro bambini da una a quattro volte.

I neonati a termine (età gestazionale da 37 a 41 settimane) dalla nascita a 12 mesi di età che pesano da 2501 a 4499 grammi (da circa 5,5 a 10 libbre) alla nascita e che non presentano anomalie cromosomiche, malformazioni maggiori o problemi endocrini possono essere eleggibile per questo studio. I neonati maschi devono avere testicoli palpabili. Saranno inclusi i neonati alimentati con una dieta a base di latte materno, latte di soia o latte vaccino. Le procedure di studio includono quanto segue:

Parte 1

  • Storia dell'alimentazione: il genitore fornisce informazioni sull'assunzione dietetica del bambino sin dalla nascita.
  • Lunghezza, peso e circonferenza cranica: vengono prese le misure del bambino.
  • Esame fisico: la maturità fisica del bambino viene valutata mediante esame della pelle, del seno e degli organi sessuali esterni.
  • Secrezioni mammarie: le mammelle del bambino vengono premute delicatamente durante l'esame fisico per cercare una sostanza bianco latte che alcuni bambini producono durante il primo anno di vita. Se la sostanza appare, verrà raccolto un campione.
  • Cellule vaginali: per le bambine, l'apertura dell'area vaginale viene delicatamente tamponata con un cotton fioc sterile per valutare la maturità del rivestimento vaginale.

Parte 2

  • Storia dell'alimentazione e misurazioni della lunghezza, del peso e della circonferenza della testa come descritto sopra.
  • Urina: un campione di urina viene raccolto in un pannolino di cotone o in una sacca per la raccolta delle urine.
  • aliva: un campione di saliva viene raccolto tamponando delicatamente l'interno della bocca del bambino 1 ora dopo la poppata mattutina per rimuovere il latte residuo.
  • Capelli: una ciocca di capelli, larga 1/2 pollice e lunga da 1 a 2 pollici viene prelevata da bambini di 12 mesi.
  • Sangue: alcuni neonati hanno un piccolo campione di sangue raccolto da un bastoncino.

Questo studio servirà come base per uno studio successivo su come gli alimenti per lattanti influenzano la crescita infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I neonati a termine hanno evidenza anatomica ed ecografica di esposizione in utero agli estrogeni. Nei primi sei mesi fino a un anno di vita, quando l'influenza dell'ormone materno diminuisce, questi risultati si attenuano. Il latte artificiale di soia contiene grandi quantità di isoflavoni (diadzeina e genisteina) che possono occupare i recettori degli estrogeni e agire come estrogeni in laboratorio. Una sostanza alimentare con attività estrogenica potrebbe prolungare l'effetto degli ormoni materni o interferire con l'omeostasi ormonale del bambino. Saranno intrapresi due studi pilota trasversali (SEAD 2 e SEAD 3) al fine di stabilire i metodi per un futuro studio multicentrico progettato per valutare i potenziali effetti della formula a base di soia sull'attività degli estrogeni nei neonati. Un altro studio pilota trasversale (SEAD 1) sarà intrapreso per valutare le prove anatomiche rilevate dagli ultrasuoni e sarà condotto presso il Children's Hospital di Boston. I dettagli dello studio SEAD 1 non saranno presentati in questo protocollo. Nel primo studio pilota (SEAD 2), saranno condotti 84 esami di neonati a termine, di età compresa tra 0 e 6 mesi e con uno dei tre regimi di alimentazione (formula di soia, latte materno o formula di latte vaccino). Questo studio stabilirà un protocollo per l'esame e il campionamento dei metodi da utilizzare per una successiva sperimentazione che indagherà se l'esposizione agli estrogeni della soia rispetto al latte materno e alle formule non a base di soia prolunghi le prove anatomiche dell'esposizione e della risposta agli estrogeni. Oltre all'esame fisico, le cellule vaginali saranno raccolte per l'analisi citologica. Anche le secrezioni del capezzolo mammario, se presenti, saranno raccolte e analizzate per i livelli di proteine ​​e zuccheri. Nel secondo studio pilota (SEAD 3), parallelamente al primo studio saranno condotte 372 valutazioni su neonati a termine. SEAD 3 valuterà lo stato ormonale e biochimico dei neonati a termine di età compresa tra 0 e 12 mesi. Questo studio stabilirà un protocollo per i metodi di campionamento da utilizzare per la raccolta di campioni di urina, saliva, siero e capelli. I livelli di ormoni endogeni come testosterone, estradiolo e livelli di isoflavoni (genesteina e diadzeina) saranno misurati nel siero ei risultati saranno confrontati con i test non sierici (urina, saliva e capelli). Lo scopo di questi due studi pilota è duplice. Il primo è quello di sviluppare e finalizzare le procedure di reclutamento e raccolta in preparazione di una sperimentazione più ampia e completa della risposta biologica nei bambini alla formula di soia con e senza isoflavoni estrogenici. Il secondo è studiare la storia naturale dell'attività degli estrogeni nei bambini con una varietà di regimi alimentari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

VAS 2 e 3

  1. Neonati a termine definiti come età gestazionale alla nascita di 37-41 settimane. Evidenza ecografica o segnalazione affidabile dell'ultimo periodo mestruale (LMP) da parte della madre del neonato.
  2. Può essere classificato in una delle definizioni di alimentazione.
  3. Peso alla nascita tra 2501-4499 grammi.
  4. Età 0-6 mesi per SEAD 2, età 0-12 mesi per SEAD 3
  5. Per SEAD 3, per un intervallo di età di 12 mesi, i soggetti non devono aver subito il primo taglio di capelli.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

VAS 2 e 3

  1. Aberrazioni cromosomiche
  2. Malformazione maggiore
  3. SEAD 2: testicolo non palpabile (solo maschi)
  4. Presenza di un'endocrinopatia (cioè genitali ambigui, ipotiroidismo congenito)

Questo è uno studio di storia naturale e i bambini devono essere sani per poter partecipare a questo studio. Pertanto, i bambini saranno esclusi dallo studio se sono noti per avere aberrazioni cromosomiche, malformazioni importanti o endocrinopatia. Lo sviluppo testicolare è un endpoint importante in questo studio e pertanto i maschi saranno esclusi da SEAD 2 se i testicoli non sono palpabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 maggio 2003

Completamento dello studio

22 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

22 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999903184
  • 03-E-N184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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