- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00340665
Untersuchung der Ernährung von Säuglingen auf Östrogenaktivität und -entwicklung
Studie der Östrogenaktivität und -entwicklung (SEAD) SEAD2: Körperliche Untersuchung und Ballard-Marker; Sead 3: Biochemie
Diese Studie, die an der Newborn Nursery der University of Pennsylvania, dem Children s Hospital of Philadelphia und dem Exton Specialty Care Center durchgeführt wurde, wird untersuchen, wie unterschiedliche Ernährungsweisen von Säuglingen die Östrogenaktivität bei Babys beeinflussen können. Während der Schwangerschaft sind Babys dem weiblichen Hormon Östrogen ihrer Mutter ausgesetzt. Östrogen spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der Brüste und der Milchproduktion sowie der Entwicklung der Gebärmutter. Die Auswirkungen dieser Hormone können bei der Untersuchung von Babys beobachtet werden. Zwischen dem 6. und 12. Lebensmonat lassen die Wirkungen nach. Muttermilch und einige Säuglingsanfangsnahrung können Verbindungen enthalten, die im Körper wie weibliche Hormone wirken und die Östrogenwirkung verlängern können.
Diese Studie hat zwei Teile. Teil 1 untersucht die körperliche Entwicklung von Babys, die auf unterschiedliche Weise ernährt werden. Teil 2 untersucht, wie sich der Hormonspiegel bei Babys je nach Ernährung unterscheidet. Babys können an einem oder beiden Teilen teilnehmen. Teil 1 umfasst Babys im Alter von 0 bis 6 Monaten; Teil 2 umfasst Babys im Alter von 0 bis 12 Monaten. In jedem Teil der Studie können Eltern wählen, ob ihre Babys ein- bis viermal untersucht werden sollen.
Voll ausgetragene Säuglinge (Alter 37 bis 41 Wochen Gestationsalter) von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten, die bei der Geburt zwischen 2501 und 4499 Gramm (etwa 5,5 bis 10 Pfund) wiegen und die keine Chromosomenanomalien, größere Fehlbildungen oder endokrine Probleme aufweisen können für diese Studie geeignet sein. Männliche Säuglinge müssen tastbare Hoden haben. Säuglinge, die mit Muttermilch, Sojamilch oder Kuhmilch ernährt werden, werden eingeschlossen. Zum Studienablauf gehören:
Teil 1
- Fütterungshistorie: Der Elternteil gibt Auskunft über die Nahrungsaufnahme des Babys seit der Geburt.
- Länge, Gewicht und Kopfumfang: Die Maße des Babys werden gemessen.
- Körperliche Untersuchung: Die körperliche Reife des Babys wird durch Untersuchung der Haut, der Brüste und der äußeren Geschlechtsorgane beurteilt.
- Brustsekret: Die Brustknospen des Babys werden während der körperlichen Untersuchung sanft gedrückt, um nach einer milchig-weißen Substanz zu suchen, die manche Babys im ersten Lebensjahr produzieren. Wenn die Substanz auftritt, wird eine Probe entnommen.
- Vaginalzellen: Bei kleinen Mädchen wird die Öffnung des Vaginalbereichs vorsichtig mit einem sterilen Wattestäbchen abgetupft, um die Reife der Vaginalschleimhaut zu beurteilen.
Teil 2
- Fütterungshistorie und Längen-, Gewichts- und Kopfumfangsmessungen wie oben beschrieben.
- Urin: Eine Urinprobe wird in einer Baumwollwindel oder einem Urinsammelbeutel gesammelt.
- Speichel: 1 Stunde nach dem morgendlichen Füttern wird eine Speichelprobe entnommen, indem die Innenseite des Mundes des Babys vorsichtig abgewischt wird, um Milchreste zu entfernen.
- Haare: Eine Haarsträhne, 1/2 Zoll breit und 1 bis 2 Zoll lang, wird von 12 Monate alten Babys genommen.
- Blut: Bei einigen Säuglingen wird eine kleine Blutprobe mit einem Fersenstab entnommen.
Diese Studie dient als Grundlage für eine spätere Studie darüber, wie Säuglingsanfangsnahrung das Wachstum von Säuglingen beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
SEAD 2 und 3
- Voll ausgetragene Säuglinge, definiert als Alter von 37 bis 41 Wochen Gestationsalter bei der Geburt. Ultraschallbeweis oder zuverlässige Meldung der letzten Menstruationsperiode (LMP) durch die Mutter des Säuglings.
- Kann einer der Fütterungsdefinitionen zugeordnet werden.
- Geburtsgewicht zwischen 2501-4499 Gramm.
- Alter 0-6 Monate für SEAD 2, Alter 0-12 Monate für SEAD 3
- Für SEAD 3, für ein 12-Monats-Altersintervall, dürfen die Probanden keinen ersten Haarschnitt gehabt haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
SEAD 2 und 3
- Chromosomenaberrationen
- Große Fehlbildung
- SEAD 2: Nicht tastbare Hoden (nur Männer)
- Vorhandensein einer Endokrinopathie (d. h. mehrdeutige Genitalien, angeborene Hypothyreose)
Dies ist eine naturkundliche Studie und Kinder müssen gesund sein, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Daher werden Kinder von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen Chromosomenaberrationen oder größere Missbildungen oder eine Endokrinopathie bekannt sind. Die Hodenentwicklung ist ein wichtiger Endpunkt in dieser Studie und daher werden Männer von SEAD 2 ausgeschlossen, wenn die Hoden nicht tastbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999903184
- 03-E-N184
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