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Untersuchung der Ernährung von Säuglingen auf Östrogenaktivität und -entwicklung

Studie der Östrogenaktivität und -entwicklung (SEAD) SEAD2: Körperliche Untersuchung und Ballard-Marker; Sead 3: Biochemie

Diese Studie, die an der Newborn Nursery der University of Pennsylvania, dem Children s Hospital of Philadelphia und dem Exton Specialty Care Center durchgeführt wurde, wird untersuchen, wie unterschiedliche Ernährungsweisen von Säuglingen die Östrogenaktivität bei Babys beeinflussen können. Während der Schwangerschaft sind Babys dem weiblichen Hormon Östrogen ihrer Mutter ausgesetzt. Östrogen spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der Brüste und der Milchproduktion sowie der Entwicklung der Gebärmutter. Die Auswirkungen dieser Hormone können bei der Untersuchung von Babys beobachtet werden. Zwischen dem 6. und 12. Lebensmonat lassen die Wirkungen nach. Muttermilch und einige Säuglingsanfangsnahrung können Verbindungen enthalten, die im Körper wie weibliche Hormone wirken und die Östrogenwirkung verlängern können.

Diese Studie hat zwei Teile. Teil 1 untersucht die körperliche Entwicklung von Babys, die auf unterschiedliche Weise ernährt werden. Teil 2 untersucht, wie sich der Hormonspiegel bei Babys je nach Ernährung unterscheidet. Babys können an einem oder beiden Teilen teilnehmen. Teil 1 umfasst Babys im Alter von 0 bis 6 Monaten; Teil 2 umfasst Babys im Alter von 0 bis 12 Monaten. In jedem Teil der Studie können Eltern wählen, ob ihre Babys ein- bis viermal untersucht werden sollen.

Voll ausgetragene Säuglinge (Alter 37 bis 41 Wochen Gestationsalter) von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten, die bei der Geburt zwischen 2501 und 4499 Gramm (etwa 5,5 bis 10 Pfund) wiegen und die keine Chromosomenanomalien, größere Fehlbildungen oder endokrine Probleme aufweisen können für diese Studie geeignet sein. Männliche Säuglinge müssen tastbare Hoden haben. Säuglinge, die mit Muttermilch, Sojamilch oder Kuhmilch ernährt werden, werden eingeschlossen. Zum Studienablauf gehören:

Teil 1

  • Fütterungshistorie: Der Elternteil gibt Auskunft über die Nahrungsaufnahme des Babys seit der Geburt.
  • Länge, Gewicht und Kopfumfang: Die Maße des Babys werden gemessen.
  • Körperliche Untersuchung: Die körperliche Reife des Babys wird durch Untersuchung der Haut, der Brüste und der äußeren Geschlechtsorgane beurteilt.
  • Brustsekret: Die Brustknospen des Babys werden während der körperlichen Untersuchung sanft gedrückt, um nach einer milchig-weißen Substanz zu suchen, die manche Babys im ersten Lebensjahr produzieren. Wenn die Substanz auftritt, wird eine Probe entnommen.
  • Vaginalzellen: Bei kleinen Mädchen wird die Öffnung des Vaginalbereichs vorsichtig mit einem sterilen Wattestäbchen abgetupft, um die Reife der Vaginalschleimhaut zu beurteilen.

Teil 2

  • Fütterungshistorie und Längen-, Gewichts- und Kopfumfangsmessungen wie oben beschrieben.
  • Urin: Eine Urinprobe wird in einer Baumwollwindel oder einem Urinsammelbeutel gesammelt.
  • Speichel: 1 Stunde nach dem morgendlichen Füttern wird eine Speichelprobe entnommen, indem die Innenseite des Mundes des Babys vorsichtig abgewischt wird, um Milchreste zu entfernen.
  • Haare: Eine Haarsträhne, 1/2 Zoll breit und 1 bis 2 Zoll lang, wird von 12 Monate alten Babys genommen.
  • Blut: Bei einigen Säuglingen wird eine kleine Blutprobe mit einem Fersenstab entnommen.

Diese Studie dient als Grundlage für eine spätere Studie darüber, wie Säuglingsanfangsnahrung das Wachstum von Säuglingen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Reifgeborene weisen anatomische und sonographische Hinweise auf eine Östrogenexposition in utero auf. In den ersten sechs Monaten bis zu einem Lebensjahr, wenn der Einfluss des mütterlichen Hormons nachlässt, bilden sich diese Befunde zurück. Soja-Säuglingsnahrung enthält große Mengen an Isoflavonen (Diadzein und Genistein), die Östrogenrezeptoren besetzen und im Labor als Östrogen wirken können. Eine Nahrungssubstanz mit Östrogenaktivität kann die Wirkung der mütterlichen Hormone verlängern oder die hormonelle Homöostase des Kindes stören. Es werden zwei Querschnitts-Pilotstudien (SEAD 2 und SEAD 3) durchgeführt, um die Methoden für eine zukünftige, multizentrische Studie zur Bewertung der potenziellen Wirkungen von Soja-Formulierung auf die Östrogenaktivität bei Säuglingen festzulegen. Eine weitere Querschnitts-Pilotstudie (SEAD 1) wird durchgeführt, um die durch Ultraschall erkannten anatomischen Beweise auszuwerten, und wird im The Children's Hospital in Boston durchgeführt. Einzelheiten der SEAD 1-Studie werden in diesem Protokoll nicht dargestellt. In der ersten Pilotstudie (SEAD 2) werden 84 Untersuchungen an termingerechten Säuglingen im Alter von 0-6 Monaten und mit einem von drei Ernährungsschemata (Sojanahrung, Muttermilch oder Kuhmilchnahrung) durchgeführt. Diese Studie wird ein Protokoll für Untersuchungs- und Probenahmemethoden erstellen, das für eine spätere Studie verwendet werden soll, in der untersucht wird, ob die Exposition gegenüber Sojaöstrogen im Vergleich zu Muttermilch und Nicht-Soja-Formulierungen den anatomischen Nachweis der Östrogenexposition und -reaktion verlängert. Zusätzlich zur körperlichen Untersuchung werden Vaginalzellen zur zytologischen Analyse entnommen. Brustwarzensekrete, falls vorhanden, werden ebenfalls gesammelt und auf Protein- und Zuckergehalt analysiert. In der zweiten Pilotstudie (SEAD 3) werden parallel zur ersten Studie 372 Auswertungen an Reifgeborenen durchgeführt. SEAD 3 wird den hormonellen und biochemischen Status von Reifgeborenen im Alter von 0-12 Monaten beurteilen. Diese Studie wird ein Protokoll für Probenahmemethoden erstellen, die zum Sammeln von Urin-, Speichel-, Serum- und Haarproben verwendet werden. Endogene Hormonspiegel wie Testosteron, Estradiol und Isoflavonspiegel (Genstein und Diadzein) werden im Serum gemessen und die Ergebnisse mit den Nicht-Serumtests (Urin, Speichel und Haare) verglichen. Der Zweck dieser beiden Pilotstudien ist zweifach. Die erste besteht darin, Rekrutierungs- und Sammelverfahren zu entwickeln und abzuschließen, um eine größere, umfassende Studie zur biologischen Reaktion von Kindern auf Soja-Formulierung mit und ohne östrogene Isoflavone vorzubereiten. Die zweite besteht darin, den natürlichen Verlauf der Östrogenaktivität bei Säuglingen mit einer Vielzahl von Ernährungsschemata zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

SEAD 2 und 3

  1. Voll ausgetragene Säuglinge, definiert als Alter von 37 bis 41 Wochen Gestationsalter bei der Geburt. Ultraschallbeweis oder zuverlässige Meldung der letzten Menstruationsperiode (LMP) durch die Mutter des Säuglings.
  2. Kann einer der Fütterungsdefinitionen zugeordnet werden.
  3. Geburtsgewicht zwischen 2501-4499 Gramm.
  4. Alter 0-6 Monate für SEAD 2, Alter 0-12 Monate für SEAD 3
  5. Für SEAD 3, für ein 12-Monats-Altersintervall, dürfen die Probanden keinen ersten Haarschnitt gehabt haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

SEAD 2 und 3

  1. Chromosomenaberrationen
  2. Große Fehlbildung
  3. SEAD 2: Nicht tastbare Hoden (nur Männer)
  4. Vorhandensein einer Endokrinopathie (d. h. mehrdeutige Genitalien, angeborene Hypothyreose)

Dies ist eine naturkundliche Studie und Kinder müssen gesund sein, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Daher werden Kinder von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen Chromosomenaberrationen oder größere Missbildungen oder eine Endokrinopathie bekannt sind. Die Hodenentwicklung ist ein wichtiger Endpunkt in dieser Studie und daher werden Männer von SEAD 2 ausgeschlossen, wenn die Hoden nicht tastbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Mai 2003

Studienabschluss

22. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

22. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999903184
  • 03-E-N184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsnahrung

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