- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00340665
Studie av spedbarnsdietter på østrogenaktivitet og utvikling
Studie av østrogenaktivitet og utvikling (SEAD) SEAD2: Fysisk eksamen og ballardmarkører; Sead 3: Biokjemi
Denne studien, utført ved University of Pennsylvanias Newborn Nursery, Children's Hospital of Philadelphia og Exton Specialty Care Center, vil undersøke hvordan ulike spedbarnsdietter kan påvirke østrogenaktiviteten hos babyer. Under graviditeten blir babyer utsatt for det kvinnelige hormonet østrogen fra moren. Østrogen spiller en nøkkelrolle i utviklingen av bryster og melkeproduksjon, samt utviklingen av livmoren. Effekten av disse hormonene kan sees når babyer undersøkes. Mellom 6 og 12 måneders alder reduseres effektene. Morsmelk og noen morsmelkerstatninger kan inneholde forbindelser som kan fungere som kvinnelige hormoner i kroppen og kan forlenge østrogeneffekten.
Denne studien har to deler. Del 1 studerer den fysiske utviklingen til babyer som får mat på forskjellige måter. Del 2 studerer hvordan hormonnivåer hos babyer varierer avhengig av hva de får mat. Babyer kan delta i en eller begge deler. Del 1 inkluderer babyer i alderen 0 til 6 måneder; del 2 inkluderer babyer i alderen 0 til 12 måneder. I hver del av studien kan foreldre velge å få babyene sine evaluert fra én til fire ganger.
Fullbårne spedbarn (alder 37 til 41 ukers svangerskapsalder) fra fødsel til 12 måneders alder som veier fra 2501 til 4499 gram (omtrent 5,5 til 10 pund) ved fødselen og som ikke har noen kromosomavvik, store misdannelser eller endokrine problemer kan være kvalifisert for dette studiet. Mannlige spedbarn må ha palpable testikler. Spedbarn som får en diett med morsmelk, soyamelk eller kumelk vil bli inkludert. Studieprosedyrer inkluderer følgende:
Del 1
- Fôringshistorikk: forelderen gir informasjon om babyens diettinntak siden fødselen.
- Lengde, vekt og hodeomkrets: babyens mål er tatt.
- Fysisk undersøkelse: babyens fysiske modenhet vurderes ved undersøkelse av hud, bryster og ytre kjønnsorganer.
- Brystsekret: babyens brystknopper presses forsiktig under den fysiske undersøkelsen for å se etter en melkehvit substans som noen babyer produserer i løpet av det første leveåret. Hvis stoffet dukker opp, vil en prøve bli tatt.
- Vaginale celler: for babyjenter tørkes åpningen av skjedeområdet forsiktig med en steril Q-tip for å vurdere modenheten til skjedeslimhinnen.
Del 2
- Fôringshistorikk og målinger av lengde, vekt og hodeomkrets som beskrevet ovenfor.
- Urin: en urinprøve samles i en bomullsbleie eller en urinoppsamlingspose.
- aliva: en spyttprøve tas ved å tørke forsiktig innsiden av babyens munn 1 time etter en morgenmating for å fjerne eventuell rest av melk.
- Hår: en hårlokk, 1/2 tomme bred og 1 til 2 tommer lang, er tatt fra 12 måneder gamle babyer.
- Blod: Noen spedbarn har en liten blodprøve tatt med en hælstokk.
Denne studien vil tjene som grunnlag for en senere studie om hvordan morsmelkerstatning påvirker spedbarnsvekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
SEAD 2 og 3
- Fullbårne spedbarn definert som alder 37-41 uker svangerskapsalder ved fødsel. Ultralydbevis eller pålitelig rapportering av siste menstruasjonsperiode (LMP) fra spedbarnets mor.
- Kan kategoriseres i en av fôringsdefinisjonene.
- Fødselsvekt mellom 2501-4499 gram.
- Alder 0-6 måneder for SEAD 2, alder 0-12 måneder for SEAD 3
- For SEAD 3, for 12-måneders aldersintervall, må forsøkspersonene ikke ha fått første hårklipp.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
SEAD 2 og 3
- Kromosomavvik
- Store misdannelser
- SEAD 2: Ikke-palpabel testis (kun menn)
- Tilstedeværelse av en endokrinopati (dvs. tvetydige kjønnsorganer, medfødt hypotyreose)
Dette er en naturhistorisk studie og barn må være friske for å kunne delta i denne studien. Derfor vil barn bli ekskludert fra studien hvis de er kjent for å ha kromosomavvik, eller store misdannelser eller en endokrinopati. Testikkelutvikling er et viktig endepunkt i denne studien, og derfor vil menn bli ekskludert fra SEAD 2 hvis testiklene ikke er palpable.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 999903184
- 03-E-N184
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .