Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av spedbarnsdietter på østrogenaktivitet og utvikling

Studie av østrogenaktivitet og utvikling (SEAD) SEAD2: Fysisk eksamen og ballardmarkører; Sead 3: Biokjemi

Denne studien, utført ved University of Pennsylvanias Newborn Nursery, Children's Hospital of Philadelphia og Exton Specialty Care Center, vil undersøke hvordan ulike spedbarnsdietter kan påvirke østrogenaktiviteten hos babyer. Under graviditeten blir babyer utsatt for det kvinnelige hormonet østrogen fra moren. Østrogen spiller en nøkkelrolle i utviklingen av bryster og melkeproduksjon, samt utviklingen av livmoren. Effekten av disse hormonene kan sees når babyer undersøkes. Mellom 6 og 12 måneders alder reduseres effektene. Morsmelk og noen morsmelkerstatninger kan inneholde forbindelser som kan fungere som kvinnelige hormoner i kroppen og kan forlenge østrogeneffekten.

Denne studien har to deler. Del 1 studerer den fysiske utviklingen til babyer som får mat på forskjellige måter. Del 2 studerer hvordan hormonnivåer hos babyer varierer avhengig av hva de får mat. Babyer kan delta i en eller begge deler. Del 1 inkluderer babyer i alderen 0 til 6 måneder; del 2 inkluderer babyer i alderen 0 til 12 måneder. I hver del av studien kan foreldre velge å få babyene sine evaluert fra én til fire ganger.

Fullbårne spedbarn (alder 37 til 41 ukers svangerskapsalder) fra fødsel til 12 måneders alder som veier fra 2501 til 4499 gram (omtrent 5,5 til 10 pund) ved fødselen og som ikke har noen kromosomavvik, store misdannelser eller endokrine problemer kan være kvalifisert for dette studiet. Mannlige spedbarn må ha palpable testikler. Spedbarn som får en diett med morsmelk, soyamelk eller kumelk vil bli inkludert. Studieprosedyrer inkluderer følgende:

Del 1

  • Fôringshistorikk: forelderen gir informasjon om babyens diettinntak siden fødselen.
  • Lengde, vekt og hodeomkrets: babyens mål er tatt.
  • Fysisk undersøkelse: babyens fysiske modenhet vurderes ved undersøkelse av hud, bryster og ytre kjønnsorganer.
  • Brystsekret: babyens brystknopper presses forsiktig under den fysiske undersøkelsen for å se etter en melkehvit substans som noen babyer produserer i løpet av det første leveåret. Hvis stoffet dukker opp, vil en prøve bli tatt.
  • Vaginale celler: for babyjenter tørkes åpningen av skjedeområdet forsiktig med en steril Q-tip for å vurdere modenheten til skjedeslimhinnen.

Del 2

  • Fôringshistorikk og målinger av lengde, vekt og hodeomkrets som beskrevet ovenfor.
  • Urin: en urinprøve samles i en bomullsbleie eller en urinoppsamlingspose.
  • aliva: en spyttprøve tas ved å tørke forsiktig innsiden av babyens munn 1 time etter en morgenmating for å fjerne eventuell rest av melk.
  • Hår: en hårlokk, 1/2 tomme bred og 1 til 2 tommer lang, er tatt fra 12 måneder gamle babyer.
  • Blod: Noen spedbarn har en liten blodprøve tatt med en hælstokk.

Denne studien vil tjene som grunnlag for en senere studie om hvordan morsmelkerstatning påvirker spedbarnsvekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Terminære nyfødte har anatomiske og sonografiske bevis på in utero østrogeneksponering. I løpet av de første seks månedene til et år av livet, ettersom påvirkningen av morshormoner avtar, avtar disse funnene. Soyamorsmelkerstatning inneholder store mengder isoflavoner (diadzein og genistein) som kan okkupere østrogenreseptorer og fungere som østrogener i laboratoriet. Et matstoff med østrogenaktivitet kan forlenge effekten av morshormoner, eller forstyrre hormonell homeostase hos barnet. To tverrsnittspilotstudier (SEAD 2 og SEAD 3) vil bli gjennomført for å etablere metodene for en fremtidig multisenterstudie designet for å vurdere potensielle effekter av soyaerstatning på østrogenaktivitet hos spedbarn. En annen tverrsnittspilotstudie (SEAD 1) vil bli utført for å evaluere anatomiske bevis oppdaget ved ultralyd og vil bli utført ved The Children's Hospital i Boston. Detaljer om SEAD 1-studien vil ikke bli presentert i denne protokollen. I den første pilotstudien (SEAD 2) vil det bli utført 84 undersøkelser av fullbårne spedbarn i alderen 0-6 måneder og på ett av tre fôringsregimer (soyaerstatning, morsmelk eller kumelkserstatning). Denne studien vil etablere en protokoll for undersøkelse og prøvetakingsmetoder som skal brukes for en senere studie som undersøker om eksponering for soyaøstrogen sammenlignet med morsmelk og ikke-soyablandinger forlenger anatomiske bevis på østrogeneksponering og respons. I tillegg til den fysiske undersøkelsen vil skjedeceller samles inn for cytologianalyse. Sekresjoner fra brystvortene, hvis de er tilstede, vil også bli samlet inn og analysert for protein- og sukkernivåer. I den andre pilotstudien (SEAD 3) vil 372 evalueringer på fullbårne spedbarn bli gjennomført parallelt med den første studien. SEAD 3 vil vurdere den hormonelle og biokjemiske statusen til fullbårne spedbarn i alderen 0-12 måneder. Denne studien vil etablere en protokoll for prøvetakingsmetoder som skal brukes for å samle urin-, spytt-, serum- og hårprøver. Endogene hormonnivåer som testosteron, østradiol og isoflavonnivåer (genestein og diadzein) vil bli målt i serum og resultatene vil bli sammenlignet med ikke-serumtestene (urin, spytt og hår). Hensikten med disse to pilotstudiene er todelt. Den første er å utvikle og fullføre rekrutterings- og innsamlingsprosedyrer som forberedelse til en større, omfattende utprøving av biologisk respons hos barn på soyaerstatning med og uten de østrogene isoflavonene. Den andre er å studere den naturlige historien til østrogenaktivitet hos spedbarn på en rekke fôringsregimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

SEAD 2 og 3

  1. Fullbårne spedbarn definert som alder 37-41 uker svangerskapsalder ved fødsel. Ultralydbevis eller pålitelig rapportering av siste menstruasjonsperiode (LMP) fra spedbarnets mor.
  2. Kan kategoriseres i en av fôringsdefinisjonene.
  3. Fødselsvekt mellom 2501-4499 gram.
  4. Alder 0-6 måneder for SEAD 2, alder 0-12 måneder for SEAD 3
  5. For SEAD 3, for 12-måneders aldersintervall, må forsøkspersonene ikke ha fått første hårklipp.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

SEAD 2 og 3

  1. Kromosomavvik
  2. Store misdannelser
  3. SEAD 2: Ikke-palpabel testis (kun menn)
  4. Tilstedeværelse av en endokrinopati (dvs. tvetydige kjønnsorganer, medfødt hypotyreose)

Dette er en naturhistorisk studie og barn må være friske for å kunne delta i denne studien. Derfor vil barn bli ekskludert fra studien hvis de er kjent for å ha kromosomavvik, eller store misdannelser eller en endokrinopati. Testikkelutvikling er et viktig endepunkt i denne studien, og derfor vil menn bli ekskludert fra SEAD 2 hvis testiklene ikke er palpable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. mai 2003

Studiet fullført

22. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

22. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999903184
  • 03-E-N184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere