- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00340665
Étude des régimes alimentaires des nourrissons sur l'activité et le développement des œstrogènes
Étude de l'activité et du développement des œstrogènes (SEAD) SEAD2 : examen physique et marqueurs de Ballard ; Sead 3 : Biochimie
Cette étude, menée à la Newborn Nursery de l'Université de Pennsylvanie, à l'hôpital pour enfants de Philadelphie et au Exton Specialty Care Center, examinera comment différents régimes alimentaires pour nourrissons peuvent affecter l'activité des œstrogènes chez les bébés. Pendant la grossesse, les bébés sont exposés à l'hormone féminine œstrogène de leur mère. L'œstrogène joue un rôle clé dans le développement des seins et de la production de lait, ainsi que dans le développement de l'utérus. Les effets de ces hormones peuvent être observés lors de l'examen des bébés. Entre 6 et 12 mois, les effets sont atténués. Le lait maternel et certaines préparations pour nourrissons peuvent contenir des composés qui peuvent agir comme des hormones féminines dans le corps et peuvent prolonger les effets des œstrogènes.
Cette étude comporte deux parties. La partie 1 étudie le développement physique des bébés nourris de différentes manières. La partie 2 étudie comment les niveaux d'hormones chez les bébés diffèrent en fonction de ce qu'ils reçoivent. Les bébés peuvent participer à une ou aux deux parties. La partie 1 comprend les bébés de 0 à 6 mois; la partie 2 comprend les bébés de 0 à 12 mois. Dans chaque partie de l'étude, les parents peuvent choisir de faire évaluer leurs bébés de une à quatre fois.
Les nourrissons nés à terme (âgés de 37 à 41 semaines d'âge gestationnel) de la naissance à 12 mois qui pèsent de 2501 à 4499 grammes (environ 5,5 à 10 livres) à la naissance et qui n'ont pas d'anomalies chromosomiques, de malformations majeures ou de problèmes endocriniens peuvent être admissible à cette étude. Les nourrissons de sexe masculin doivent avoir des testicules palpables. Les nourrissons nourris avec du lait maternel, du lait de soja ou du lait de vache seront inclus. Les procédures d'étude comprennent les éléments suivants :
Partie 1
- Historique de l'alimentation : le parent fournit des informations sur l'apport alimentaire du bébé depuis sa naissance.
- Taille, poids et tour de tête : les mensurations du bébé sont prises.
- Examen physique : la maturité physique du bébé est évaluée par un examen de la peau, des seins et des organes sexuels externes.
- Sécrétions mammaires : les bourgeons mammaires du bébé sont doucement pressés lors de l'examen physique pour rechercher une substance blanc laiteux que certains bébés produisent au cours de la première année de vie. Si la substance apparaît, un spécimen sera prélevé.
- Cellules vaginales : pour les bébés filles, l'ouverture de la zone vaginale est doucement tamponnée avec un coton-tige stérile pour évaluer la maturité de la muqueuse vaginale.
Partie 2
- Historique de l'alimentation et mesures de la longueur, du poids et de la circonférence de la tête, comme décrit ci-dessus.
- Urine : un échantillon d'urine est recueilli dans une couche de coton ou un sac de collecte d'urine.
- aliva : un échantillon de salive est prélevé en frottant doucement l'intérieur de la bouche du bébé 1 heure après une tétée matinale pour éliminer tout reste de lait.
- Cheveux : une mèche de cheveux de 1/2 pouce de large et de 1 à 2 pouces de long est prélevée sur des bébés de 12 mois.
- Sang : certains nourrissons ont un petit échantillon de sang prélevé au talon.
Cette étude servira de base à une étude ultérieure sur la façon dont les préparations pour nourrissons affectent la croissance des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
SEAD 2 et 3
- Nourrissons nés à terme définis comme âgés de 37 à 41 semaines d'âge gestationnel à la naissance. Preuve échographique ou rapport fiable de la dernière période menstruelle (LMP) par la mère du nourrisson.
- Peut être classé dans l'une des définitions de l'alimentation.
- Poids à la naissance entre 2501 et 4499 grammes.
- 0-6 mois pour SEAD 2, 0-12 mois pour SEAD 3
- Pour SEAD 3, pour un intervalle d'âge de 12 mois, les sujets ne doivent pas avoir eu leur première coupe de cheveux.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
SEAD 2 et 3
- Aberrations chromosomiques
- Malformation majeure
- SEAD 2 : testicule non palpable (hommes uniquement)
- Présence d'une endocrinopathie (c'est-à-dire organes génitaux ambigus, hypothyroïdie congénitale)
Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle et les enfants doivent être en bonne santé pour participer à cette étude. Par conséquent, les enfants seront exclus de l'étude s'ils sont connus pour avoir des aberrations chromosomiques, ou des malformations majeures ou une endocrinopathie. Le développement testiculaire est un critère d'évaluation important dans cette étude et, par conséquent, les hommes seront exclus de SEAD 2 si les testicules ne sont pas palpables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 999903184
- 03-E-N184
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