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Étude des régimes alimentaires des nourrissons sur l'activité et le développement des œstrogènes

Étude de l'activité et du développement des œstrogènes (SEAD) SEAD2 : examen physique et marqueurs de Ballard ; Sead 3 : Biochimie

Cette étude, menée à la Newborn Nursery de l'Université de Pennsylvanie, à l'hôpital pour enfants de Philadelphie et au Exton Specialty Care Center, examinera comment différents régimes alimentaires pour nourrissons peuvent affecter l'activité des œstrogènes chez les bébés. Pendant la grossesse, les bébés sont exposés à l'hormone féminine œstrogène de leur mère. L'œstrogène joue un rôle clé dans le développement des seins et de la production de lait, ainsi que dans le développement de l'utérus. Les effets de ces hormones peuvent être observés lors de l'examen des bébés. Entre 6 et 12 mois, les effets sont atténués. Le lait maternel et certaines préparations pour nourrissons peuvent contenir des composés qui peuvent agir comme des hormones féminines dans le corps et peuvent prolonger les effets des œstrogènes.

Cette étude comporte deux parties. La partie 1 étudie le développement physique des bébés nourris de différentes manières. La partie 2 étudie comment les niveaux d'hormones chez les bébés diffèrent en fonction de ce qu'ils reçoivent. Les bébés peuvent participer à une ou aux deux parties. La partie 1 comprend les bébés de 0 à 6 mois; la partie 2 comprend les bébés de 0 à 12 mois. Dans chaque partie de l'étude, les parents peuvent choisir de faire évaluer leurs bébés de une à quatre fois.

Les nourrissons nés à terme (âgés de 37 à 41 semaines d'âge gestationnel) de la naissance à 12 mois qui pèsent de 2501 à 4499 grammes (environ 5,5 à 10 livres) à la naissance et qui n'ont pas d'anomalies chromosomiques, de malformations majeures ou de problèmes endocriniens peuvent être admissible à cette étude. Les nourrissons de sexe masculin doivent avoir des testicules palpables. Les nourrissons nourris avec du lait maternel, du lait de soja ou du lait de vache seront inclus. Les procédures d'étude comprennent les éléments suivants :

Partie 1

  • Historique de l'alimentation : le parent fournit des informations sur l'apport alimentaire du bébé depuis sa naissance.
  • Taille, poids et tour de tête : les mensurations du bébé sont prises.
  • Examen physique : la maturité physique du bébé est évaluée par un examen de la peau, des seins et des organes sexuels externes.
  • Sécrétions mammaires : les bourgeons mammaires du bébé sont doucement pressés lors de l'examen physique pour rechercher une substance blanc laiteux que certains bébés produisent au cours de la première année de vie. Si la substance apparaît, un spécimen sera prélevé.
  • Cellules vaginales : pour les bébés filles, l'ouverture de la zone vaginale est doucement tamponnée avec un coton-tige stérile pour évaluer la maturité de la muqueuse vaginale.

Partie 2

  • Historique de l'alimentation et mesures de la longueur, du poids et de la circonférence de la tête, comme décrit ci-dessus.
  • Urine : un échantillon d'urine est recueilli dans une couche de coton ou un sac de collecte d'urine.
  • aliva : un échantillon de salive est prélevé en frottant doucement l'intérieur de la bouche du bébé 1 heure après une tétée matinale pour éliminer tout reste de lait.
  • Cheveux : une mèche de cheveux de 1/2 pouce de large et de 1 à 2 pouces de long est prélevée sur des bébés de 12 mois.
  • Sang : certains nourrissons ont un petit échantillon de sang prélevé au talon.

Cette étude servira de base à une étude ultérieure sur la façon dont les préparations pour nourrissons affectent la croissance des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nouveau-nés à terme présentent des signes anatomiques et échographiques d'une exposition in utero aux œstrogènes. Au cours des six premiers mois à un an de vie, à mesure que l'influence de l'hormone maternelle diminue, ces résultats s'estompent. Les préparations pour nourrissons au soja contiennent de grandes quantités d'isoflavones (diadzéine et génistéine) qui peuvent occuper les récepteurs des œstrogènes et agir comme des œstrogènes en laboratoire. Une substance alimentaire à activité oestrogénique pourrait prolonger l'effet des hormones maternelles, ou interférer avec l'homéostasie hormonale de l'enfant. Deux études pilotes transversales (SEAD 2 et SEAD 3) seront entreprises afin d'établir les méthodes d'une future étude multicentrique conçue pour évaluer les effets potentiels des préparations à base de soja sur l'activité des œstrogènes chez les nourrissons. Une autre étude pilote transversale (SEAD 1) sera entreprise pour évaluer les preuves anatomiques détectées par échographie et sera menée au Children's Hospital de Boston. Les détails de l'étude SEAD 1 ne seront pas présentés dans ce protocole. Dans la première étude pilote (SEAD 2), 84 examens de nourrissons nés à terme, âgés de 0 à 6 mois et suivant l'un des trois régimes alimentaires (préparation au soja, lait maternel ou préparation au lait de vache) seront menés. Cette étude établira un protocole d'examen et d'échantillonnage des méthodes à utiliser pour un essai ultérieur visant à déterminer si l'exposition aux œstrogènes de soja par rapport au lait maternel et aux formules sans soja prolonge les preuves anatomiques de l'exposition et de la réponse aux œstrogènes. En plus de l'examen physique, des cellules vaginales seront prélevées pour analyse cytologique. Les sécrétions du mamelon mammaire, si elles sont présentes, seront également collectées et analysées pour les niveaux de protéines et de sucre. Dans la deuxième étude pilote (SEAD 3), 372 évaluations sur des nourrissons nés à terme seront menées en parallèle de la première étude. SEAD 3 évaluera le statut hormonal et biochimique des nourrissons nés à terme âgés de 0 à 12 mois. Cette étude établira un protocole pour les méthodes d'échantillonnage à utiliser pour la collecte d'échantillons d'urine, de salive, de sérum et de cheveux. Les niveaux d'hormones endogènes telles que la testostérone, l'estradiol et les niveaux d'isoflavones (genestein et diadzéine) seront mesurés dans le sérum et les résultats seront comparés aux tests non sériques (urine, salive et cheveux). L'objectif de ces deux études pilotes est double. Le premier consiste à développer et à finaliser les procédures de recrutement et de collecte en vue d'un essai plus vaste et complet de la réponse biologique chez les enfants au lait maternisé au soja avec et sans les isoflavones œstrogéniques. La seconde consiste à étudier l'histoire naturelle de l'activité des œstrogènes chez les nourrissons suivant divers régimes alimentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

239

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

SEAD 2 et 3

  1. Nourrissons nés à terme définis comme âgés de 37 à 41 semaines d'âge gestationnel à la naissance. Preuve échographique ou rapport fiable de la dernière période menstruelle (LMP) par la mère du nourrisson.
  2. Peut être classé dans l'une des définitions de l'alimentation.
  3. Poids à la naissance entre 2501 et 4499 grammes.
  4. 0-6 mois pour SEAD 2, 0-12 mois pour SEAD 3
  5. Pour SEAD 3, pour un intervalle d'âge de 12 mois, les sujets ne doivent pas avoir eu leur première coupe de cheveux.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

SEAD 2 et 3

  1. Aberrations chromosomiques
  2. Malformation majeure
  3. SEAD 2 : testicule non palpable (hommes uniquement)
  4. Présence d'une endocrinopathie (c'est-à-dire organes génitaux ambigus, hypothyroïdie congénitale)

Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle et les enfants doivent être en bonne santé pour participer à cette étude. Par conséquent, les enfants seront exclus de l'étude s'ils sont connus pour avoir des aberrations chromosomiques, ou des malformations majeures ou une endocrinopathie. Le développement testiculaire est un critère d'évaluation important dans cette étude et, par conséquent, les hommes seront exclus de SEAD 2 si les testicules ne sont pas palpables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 mai 2003

Achèvement de l'étude

22 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Dernière vérification

22 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999903184
  • 03-E-N184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Les préparations pour nourrissons

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