Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kindervoeding op oestrogeenactiviteit en -ontwikkeling

20 november 2019 bijgewerkt door: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studie van oestrogeenactiviteit en -ontwikkeling (SEAD) SEAD2: lichamelijk onderzoek en ballardmarkeringen; Seizoen 3: Biochemie

Deze studie, uitgevoerd aan de newborn kwekerij van de Universiteit van Pennsylvania, het kinderziekenhuis van Philadelphia en het Exton Specialty Care Center, zal onderzoeken hoe verschillende kindervoedingen de oestrogeenactiviteit bij baby's kunnen beïnvloeden. Tijdens de zwangerschap worden baby's blootgesteld aan het vrouwelijke hormoon oestrogeen van hun moeder. Oestrogeen speelt een sleutelrol bij de ontwikkeling van borsten en melkproductie, evenals de ontwikkeling van de baarmoeder. De effecten van deze hormonen zijn te zien wanneer baby's worden onderzocht. Tussen 6 en 12 maanden oud zijn de effecten verminderd. Moedermelk en sommige zuigelingenvoeding kunnen verbindingen bevatten die als vrouwelijke hormonen in het lichaam kunnen werken en de oestrogeeneffecten kunnen verlengen.

Deze studie bestaat uit twee delen. Deel 1 bestudeert de lichamelijke ontwikkeling van baby's die op verschillende manieren worden gevoed. Deel 2 onderzoekt hoe hormoonspiegels bij baby's verschillen, afhankelijk van wat ze krijgen. Baby's kunnen aan één of beide onderdelen deelnemen. Deel 1 omvat baby's van 0 tot 6 maanden oud; deel 2 omvat baby's van 0 tot 12 maanden oud. In elk onderdeel van het onderzoek kunnen ouders ervoor kiezen om hun baby één tot vier keer te laten evalueren.

Voldragen baby's (leeftijd 37 tot 41 weken zwangerschapsduur) vanaf de geboorte tot 12 maanden oud die bij de geboorte 2501 tot 4499 gram (ongeveer 5,5 tot 10 pond) wegen en die geen chromosomale afwijkingen, ernstige misvormingen of endocriene problemen hebben, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Mannelijke zuigelingen moeten voelbare teelballen hebben. Baby's die een dieet van moedermelk, sojamelk of koemelk krijgen, zullen worden opgenomen. Studieprocedures omvatten het volgende:

Deel 1

  • Voedingsgeschiedenis: de ouder geeft informatie over de voedselinname van de baby sinds de geboorte.
  • Lengte, gewicht en hoofdomtrek: de maten van de baby worden genomen.
  • Lichamelijk onderzoek: de lichamelijke rijpheid van de baby wordt beoordeeld door onderzoek van de huid, borsten en uitwendige geslachtsorganen.
  • Borstafscheiding: tijdens het lichamelijk onderzoek worden de borstknoppen van de baby zachtjes ingedrukt om te zoeken naar een melkwitte substantie die sommige baby's tijdens het eerste levensjaar produceren. Als de stof verschijnt, wordt een monster verzameld.
  • Vaginale cellen: voor babymeisjes wordt de opening van het vaginale gebied voorzichtig afgeveegd met een steriele Q-tip om de rijpheid van de vaginale voering te beoordelen.

Deel 2

  • Voergeschiedenis en metingen van lengte, gewicht en hoofdomtrek zoals hierboven beschreven.
  • Urine: een urinemonster wordt opgevangen in een katoenen luier of een urine-opvangzak.
  • aliva: een speekselmonster wordt verzameld door de binnenkant van de mond van de baby 1 uur na een ochtendvoeding voorzichtig schoon te vegen om eventuele achtergebleven melk te verwijderen.
  • Haar: een haarlok, 1/2-inch breed en 1 tot 2 inch lang, wordt genomen van baby's van 12 maanden oud.
  • Bloed: bij sommige baby's wordt een klein bloedmonster afgenomen met een hielstok.

Deze studie zal als basis dienen voor een latere studie over hoe zuigelingenvoeding de groei van zuigelingen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voldragen pasgeborenen hebben anatomisch en echografisch bewijs van blootstelling aan oestrogeen in de baarmoeder. Gedurende de eerste zes maanden tot een jaar van het leven, naarmate de invloed van het hormoon van de moeder afneemt, nemen deze bevindingen af. Soja-zuigelingenvoeding bevat grote hoeveelheden isoflavonen (diadzeïne en genisteïne) die oestrogeenreceptoren kunnen bezetten en in het laboratorium als oestrogenen kunnen werken. Een voedselsubstantie met oestrogeenactiviteit kan het effect van maternale hormonen verlengen of de hormonale homeostase van het kind verstoren. Er zullen twee cross-sectionele pilootstudies (SEAD 2 en SEAD 3) worden uitgevoerd om de methoden vast te stellen voor een toekomstige, multicenter studie die is ontworpen om de mogelijke effecten van sojavoeding op de oestrogeenactiviteit bij zuigelingen te beoordelen. Er zal nog een cross-sectionele pilotstudie (SEAD 1) worden uitgevoerd om anatomisch bewijs dat door middel van echografie wordt gedetecteerd, te evalueren en zal worden uitgevoerd in The Children's Hospital in Boston. Details van het SEAD 1-onderzoek worden niet in dit protocol gepresenteerd. In de eerste pilootstudie (SEAD 2) zullen 84 onderzoeken worden uitgevoerd bij voldragen baby's in de leeftijd van 0-6 maanden op een van de drie voedingsregimes (sojavoeding, moedermelk of koemelkvoeding). Deze studie zal een protocol opstellen voor onderzoeks- en bemonsteringsmethoden die kunnen worden gebruikt voor een later onderzoek waarin wordt onderzocht of blootstelling aan soja-oestrogeen in vergelijking met moedermelk en niet-sojaformules anatomisch bewijs van oestrogeenblootstelling en -respons verlengt. Naast het lichamelijk onderzoek worden vaginale cellen verzameld voor cytologisch onderzoek. Borsttepelafscheiding, indien aanwezig, wordt ook verzameld en geanalyseerd op eiwit- en suikerniveaus. In de tweede pilotstudie (SEAD 3) zullen parallel aan de eerste studie 372 evaluaties van voldragen baby's worden uitgevoerd. SEAD 3 beoordeelt de hormonale en biochemische status van voldragen baby's van 0-12 maanden. Deze studie zal een protocol opstellen voor bemonsteringsmethoden die moeten worden gebruikt voor het verzamelen van urine-, speeksel-, serum- en haarmonsters. Endogene hormoonspiegels zoals testosteron-, oestradiol- en isoflavonspiegels (genestein en diadzeïne) worden gemeten in serum en de resultaten worden vergeleken met de niet-serumtesten (urine, speeksel en haar). Het doel van deze twee pilotstudies is tweeledig. De eerste is het ontwikkelen en afronden van wervings- en verzamelingsprocedures ter voorbereiding van een grotere, veelomvattende proef van de biologische respons bij kinderen op sojavoeding met en zonder de oestrogene isoflavonen. De tweede is het bestuderen van de natuurlijke geschiedenis van oestrogeenactiviteit bij zuigelingen op verschillende voedingsregimes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6056
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

ZAAD 2 en 3

  1. Voldragen baby's gedefinieerd als een zwangerschapsduur van 37-41 weken bij de geboorte. Echografisch bewijs of betrouwbare rapportage van de laatste menstruatieperiode (LMP) door de moeder van het kind.
  2. Kan worden onderverdeeld in een van de voerdefinities.
  3. Geboortegewicht tussen 2501-4499 gram.
  4. Leeftijd 0-6 maanden voor SEAD 2, leeftijd 0-12 maanden voor SEAD 3
  5. Voor SEAD 3, voor een leeftijdsinterval van 12 maanden, mogen proefpersonen niet voor het eerst geknipt zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA:

ZAAD 2 en 3

  1. Chromosomale afwijkingen
  2. Grote misvorming
  3. SEAD 2: Niet-voelbare testis (alleen mannen)
  4. Aanwezigheid van een endocrinopathie (d.w.z. dubbelzinnige genitaliën, congenitale hypothyreoïdie)

Dit is een natuurhistorisch onderzoek en kinderen moeten gezond zijn om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen. Daarom zullen kinderen van het onderzoek worden uitgesloten als bekend is dat ze chromosomale afwijkingen, ernstige misvormingen of een endocrinopathie hebben. Testiculaire ontwikkeling is een belangrijk eindpunt in deze studie en daarom zullen mannen worden uitgesloten van SEAD 2 als de testikels niet voelbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 mei 2003

Studie voltooiing

22 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

22 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 999903184
  • 03-E-N184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren