- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00340665
Studie kojenecké stravy o estrogenní aktivitě a vývoji
Studie aktivity a vývoje estrogenu (SEAD) SEAD2: Fyzikální zkouška a Ballard Markery; Sead 3: Biochemie
Tato studie, provedená na University of Pennsylvania s Newborn Nursery, Children s Hospital of Philadelphia a Exton Specialty Care Center, bude zkoumat, jak různé kojenecké diety mohou ovlivnit estrogenní aktivitu u dětí. Během těhotenství jsou děti vystaveny ženskému hormonu estrogenu od své matky. Estrogen hraje klíčovou roli ve vývoji prsou a produkci mléka a také ve vývoji dělohy. Účinky těchto hormonů lze pozorovat při vyšetření dětí. Mezi 6. a 12. měsícem věku se účinky snižují. Mateřské mléko a některá kojenecká výživa mohou obsahovat sloučeniny, které mohou v těle působit jako ženské hormony a mohou prodloužit účinek estrogenu.
Tato studie má dvě části. Část 1 studuje fyzický vývoj dětí krmených různými způsoby. Část 2 studuje, jak se hladiny hormonů u dětí liší v závislosti na tom, čím jsou krmeny. Děti se mohou zúčastnit jedné nebo obou částí. Část 1 zahrnuje děti ve věku 0 až 6 měsíců; část 2 zahrnuje děti ve věku 0 až 12 měsíců. V každé části studie se rodiče mohou rozhodnout nechat své děti vyhodnotit jednou až čtyřikrát.
Donošené děti (ve věku 37 až 41 týdnů gestačního věku) od narození do 12 měsíců věku, které při narození váží od 2 501 do 4 499 gramů (asi 5,5 až 10 liber) a nemají žádné chromozomální abnormality, velké malformace nebo endokrinní problémy, mohou mít nárok na toto studium. Kojenci mužského pohlaví musí mít hmatná varlata. Budou zahrnuti kojenci krmení mateřským mlékem, sójovým mlékem nebo kravským mlékem. Studijní postupy zahrnují následující:
Část 1
- Krmná anamnéza: rodič poskytuje informace o dietním příjmu dítěte od narození.
- Délka, váha a obvod hlavy: Měří se míry dítěte.
- Fyzikální vyšetření: tělesná zralost dítěte se posuzuje vyšetřením kůže, prsou a vnějších pohlavních orgánů.
- Prsní sekrece: prsní pupeny dítěte jsou během fyzikálního vyšetření jemně stlačovány, aby se hledala mléčně bílá látka, kterou některé děti produkují během prvního roku života. Pokud se látka objeví, bude odebrán vzorek.
- Vaginální buňky: u holčiček se otvor vaginální oblasti jemně otře sterilním hrotem Q, aby se posoudila zralost vaginální výstelky.
Část 2
- Historie krmení a měření délky, hmotnosti a obvodu hlavy, jak je popsáno výše.
- Moč: vzorek moči se odebírá do bavlněné pleny nebo sběrného sáčku na moč.
- aliva: vzorek slin se odebere jemným otřením vnitřku úst dítěte 1 hodinu po ranním kojení, aby se odstranily zbytky mléka.
- Vlasy: pramen vlasů, 1/2 palce široký a 1 až 2 palce dlouhý, pochází z 12měsíčních dětí.
- Krev: Některým kojencům se odebere malý vzorek krve z paty.
Tato studie poslouží jako základ pro pozdější studii o tom, jak kojenecká výživa ovlivňuje růst kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6056
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Childrens Hospital, Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
SEAD 2 a 3
- Donošené děti definované jako věk 37-41 týdnů gestačního věku při narození. Ultrazvukový důkaz nebo spolehlivé hlášení poslední menstruace (LMP) matkou kojence.
- Lze zařadit do jedné z definic krmení.
- Porodní váha mezi 2501-4499 gramy.
- Věk 0-6 měsíců pro SEAD 2, věk 0-12 měsíců pro SEAD 3
- Pro SEAD 3, pro 12měsíční věkový interval, subjekty nesmějí mít první ostříhání.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
SEAD 2 a 3
- Chromozomální aberace
- Velká malformace
- SEAD 2: Nehmatná varle (pouze muži)
- Přítomnost endokrinopatie (tj. nejednoznačné genitálie, vrozená hypotyreóza)
Toto je přírodopisná studie a děti musí být zdravé, aby se mohly této studie zúčastnit. Proto budou ze studie vyloučeny děti, pokud je o nich známo, že mají chromozomální aberace nebo jakékoli větší malformace nebo endokrinopatii. Vývoj varlat je v této studii důležitým koncovým bodem, a proto budou muži vyloučeni ze SEAD 2, pokud varlata nejsou hmatná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Setchell KD, Zimmer-Nechemias L, Cai J, Heubi JE. Isoflavone content of infant formulas and the metabolic fate of these phytoestrogens in early life. Am J Clin Nutr. 1998 Dec;68(6 Suppl):1453S-1461S. doi: 10.1093/ajcn/68.6.1453S.
- Cruz ML, Wong WW, Mimouni F, Hachey DL, Setchell KD, Klein PD, Tsang RC. Effects of infant nutrition on cholesterol synthesis rates. Pediatr Res. 1994 Feb;35(2):135-40. doi: 10.1203/00006450-199402000-00001.
- Strom BL, Schinnar R, Ziegler EE, Barnhart KT, Sammel MD, Macones GA, Stallings VA, Drulis JM, Nelson SE, Hanson SA. Exposure to soy-based formula in infancy and endocrinological and reproductive outcomes in young adulthood. JAMA. 2001 Aug 15;286(7):807-14. doi: 10.1001/jama.286.7.807.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999903184
- 03-E-N184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .