Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kojenecké stravy o estrogenní aktivitě a vývoji

Studie aktivity a vývoje estrogenu (SEAD) SEAD2: Fyzikální zkouška a Ballard Markery; Sead 3: Biochemie

Tato studie, provedená na University of Pennsylvania s Newborn Nursery, Children s Hospital of Philadelphia a Exton Specialty Care Center, bude zkoumat, jak různé kojenecké diety mohou ovlivnit estrogenní aktivitu u dětí. Během těhotenství jsou děti vystaveny ženskému hormonu estrogenu od své matky. Estrogen hraje klíčovou roli ve vývoji prsou a produkci mléka a také ve vývoji dělohy. Účinky těchto hormonů lze pozorovat při vyšetření dětí. Mezi 6. a 12. měsícem věku se účinky snižují. Mateřské mléko a některá kojenecká výživa mohou obsahovat sloučeniny, které mohou v těle působit jako ženské hormony a mohou prodloužit účinek estrogenu.

Tato studie má dvě části. Část 1 studuje fyzický vývoj dětí krmených různými způsoby. Část 2 studuje, jak se hladiny hormonů u dětí liší v závislosti na tom, čím jsou krmeny. Děti se mohou zúčastnit jedné nebo obou částí. Část 1 zahrnuje děti ve věku 0 až 6 měsíců; část 2 zahrnuje děti ve věku 0 až 12 měsíců. V každé části studie se rodiče mohou rozhodnout nechat své děti vyhodnotit jednou až čtyřikrát.

Donošené děti (ve věku 37 až 41 týdnů gestačního věku) od narození do 12 měsíců věku, které při narození váží od 2 501 do 4 499 gramů (asi 5,5 až 10 liber) a nemají žádné chromozomální abnormality, velké malformace nebo endokrinní problémy, mohou mít nárok na toto studium. Kojenci mužského pohlaví musí mít hmatná varlata. Budou zahrnuti kojenci krmení mateřským mlékem, sójovým mlékem nebo kravským mlékem. Studijní postupy zahrnují následující:

Část 1

  • Krmná anamnéza: rodič poskytuje informace o dietním příjmu dítěte od narození.
  • Délka, váha a obvod hlavy: Měří se míry dítěte.
  • Fyzikální vyšetření: tělesná zralost dítěte se posuzuje vyšetřením kůže, prsou a vnějších pohlavních orgánů.
  • Prsní sekrece: prsní pupeny dítěte jsou během fyzikálního vyšetření jemně stlačovány, aby se hledala mléčně bílá látka, kterou některé děti produkují během prvního roku života. Pokud se látka objeví, bude odebrán vzorek.
  • Vaginální buňky: u holčiček se otvor vaginální oblasti jemně otře sterilním hrotem Q, aby se posoudila zralost vaginální výstelky.

Část 2

  • Historie krmení a měření délky, hmotnosti a obvodu hlavy, jak je popsáno výše.
  • Moč: vzorek moči se odebírá do bavlněné pleny nebo sběrného sáčku na moč.
  • aliva: vzorek slin se odebere jemným otřením vnitřku úst dítěte 1 hodinu po ranním kojení, aby se odstranily zbytky mléka.
  • Vlasy: pramen vlasů, 1/2 palce široký a 1 až 2 palce dlouhý, pochází z 12měsíčních dětí.
  • Krev: Některým kojencům se odebere malý vzorek krve z paty.

Tato studie poslouží jako základ pro pozdější studii o tom, jak kojenecká výživa ovlivňuje růst kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Donošení novorozenci mají anatomický a sonografický důkaz in utero expozice estrogenu. Během prvních šesti měsíců až roku života, jak vliv mateřského hormonu slábne, tyto nálezy ustupují. Sójová kojenecká výživa obsahuje velké množství isoflavonů (diadzein a genistein), které mohou obsadit estrogenové receptory a v laboratoři působit jako estrogeny. Potravinová látka s estrogenní aktivitou může prodloužit účinek mateřských hormonů nebo narušit hormonální homeostázu dítěte. Budou provedeny dvě průřezové pilotní studie (SEAD 2 a SEAD 3) za účelem stanovení metod pro budoucí multicentrickou studii navrženou k posouzení potenciálních účinků sójové výživy na estrogenní aktivitu u kojenců. Další průřezová pilotní studie (SEAD 1) bude provedena za účelem vyhodnocení anatomických důkazů zjištěných ultrazvukem a bude provedena v The Children's Hospital v Bostonu. Podrobnosti o studii SEAD 1 nebudou v tomto protokolu uvedeny. V první pilotní studii (SEAD 2) bude provedeno 84 vyšetření donošených dětí ve věku 0-6 měsíců a na jednom ze tří režimů výživy (sójová výživa, mateřské mléko nebo výživa z kravského mléka). Tato studie stanoví protokol pro zkoumání a metody odběru vzorků, které se použijí pro pozdější studii zkoumající, zda expozice sójovému estrogenu ve srovnání s mateřským mlékem a nesójovými přípravky prodlužuje anatomické důkazy expozice estrogenu a odezvy. Kromě fyzikálního vyšetření budou odebrány vaginální buňky pro cytologický rozbor. Sekrety z prsních bradavek, pokud jsou přítomny, budou také shromážděny a analyzovány na hladinu bílkovin a cukru. Ve druhé pilotní studii (SEAD 3) bude paralelně s první studií provedeno 372 hodnocení u donošených dětí. SEAD 3 zhodnotí hormonální a biochemický stav donošených dětí ve věku 0-12 měsíců. Tato studie stanoví protokol pro metody odběru vzorků, které se mají použít pro odběr vzorků moči, slin, séra a vlasů. Hladiny endogenních hormonů jako testosteron, estradiol a hladiny isoflavonů (genestein a diadzein) budou měřeny v séru a výsledky budou porovnány s nesérovými testy (moč, sliny a vlasy). Účel těchto dvou pilotních studií je dvojí. První je vyvinout a dokončit postupy náboru a sběru v rámci přípravy na rozsáhlejší, komplexní test biologické odpovědi u dětí na sójovou výživu s estrogenními isoflavony a bez nich. Druhým je studium přirozené historie estrogenní aktivity u kojenců v různých režimech výživy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

SEAD 2 a 3

  1. Donošené děti definované jako věk 37-41 týdnů gestačního věku při narození. Ultrazvukový důkaz nebo spolehlivé hlášení poslední menstruace (LMP) matkou kojence.
  2. Lze zařadit do jedné z definic krmení.
  3. Porodní váha mezi 2501-4499 gramy.
  4. Věk 0-6 měsíců pro SEAD 2, věk 0-12 měsíců pro SEAD 3
  5. Pro SEAD 3, pro 12měsíční věkový interval, subjekty nesmějí mít první ostříhání.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

SEAD 2 a 3

  1. Chromozomální aberace
  2. Velká malformace
  3. SEAD 2: Nehmatná varle (pouze muži)
  4. Přítomnost endokrinopatie (tj. nejednoznačné genitálie, vrozená hypotyreóza)

Toto je přírodopisná studie a děti musí být zdravé, aby se mohly této studie zúčastnit. Proto budou ze studie vyloučeny děti, pokud je o nich známo, že mají chromozomální aberace nebo jakékoli větší malformace nebo endokrinopatii. Vývoj varlat je v této studii důležitým koncovým bodem, a proto budou muži vyloučeni ze SEAD 2, pokud varlata nejsou hmatná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. května 2003

Dokončení studie

22. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

22. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999903184
  • 03-E-N184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit