Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pikkulasten ruokavalioista estrogeeniaktiivisuudesta ja kehityksestä

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Estrogeeniaktiivisuuden ja -kehityksen tutkimus (SEAD) SEAD2: Fyysinen koe ja Ballard Markers; Sead 3: Biokemia

Tämä Pennsylvanian yliopiston vastasyntyneiden lastentarhassa, Philadelphian lastensairaalassa ja Exton Specialty Care Centerissä suoritetussa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka erilaiset pikkulasten ruokavaliot voivat vaikuttaa vauvojen estrogeeniaktiivisuuteen. Raskauden aikana vauvat altistuvat äidiltään naishormoni estrogeenille. Estrogeenilla on keskeinen rooli rintojen ja maidontuotannon sekä kohdun kehityksessä. Näiden hormonien vaikutukset voidaan nähdä, kun vauvoja tutkitaan. 6-12 kuukauden iässä vaikutukset vähenevät. Äidinmaito ja jotkin äidinmaidonkorvikkeet voivat sisältää yhdisteitä, jotka voivat toimia kuten naishormonit elimistössä ja voivat pidentää estrogeenivaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa 1 tutkii eri tavoin ruokittujen vauvojen fyysistä kehitystä. Osa 2 tutkii, kuinka vauvojen hormonitasot vaihtelevat sen mukaan, mitä heille ruokitaan. Vauvat voivat osallistua toiseen tai molempiin osiin. Osa 1 sisältää 0–6 kuukauden ikäiset vauvat; Osa 2 sisältää 0–12 kuukauden ikäiset vauvat. Tutkimuksen kussakin osassa vanhemmat voivat valita, että heidän vauvansa arvioidaan yhdestä neljään kertaan.

Täysiaikaiset (37-41 raskausviikkoa) syntymästä 12 kuukauden ikään asti painavat 2501-4499 grammaa (noin 5,5-10 puntaa) syntymähetkellä ja joilla ei ole kromosomipoikkeavuuksia, suuria epämuodostumia tai hormonaalisia ongelmia olla oikeutettu tähän tutkimukseen. Miespuolisilla vauvoilla on oltava käsin kosketeltavat kivekset. Imeväiset, joita ruokitaan rintamaidon, soijamaidon tai lehmänmaidon ruokavaliolla, sisältyvät. Opintojaksot sisältävät seuraavat:

Osa 1

  • Ruokintahistoria: vanhempi antaa tietoa vauvan ravinnosta syntymästä lähtien.
  • Pituus, paino ja pään ympärysmitta: vauvan mitat otetaan.
  • Fyysinen tarkastus: Vauvan fyysinen kypsyys arvioidaan tutkimalla ihoa, rintoja ja ulkoisia sukupuolielimiä.
  • Rintojen eritteet: vauvan rintasilmuja painetaan kevyesti fyysisen tutkimuksen aikana, jotta löydetään maidonvalkoinen aine, jota jotkut vauvat tuottavat ensimmäisen elinvuoden aikana. Jos ainetta ilmaantuu, siitä otetaan näyte.
  • Emättimen solut: tytöille emättimen alueen aukko pyyhitään varovasti steriilillä Q-kärjellä emättimen limakalvon kypsyyden arvioimiseksi.

Osa 2

  • Ruokintahistoria ja pituus-, paino- ja päänympärysmitat yllä kuvatulla tavalla.
  • Virtsa: virtsanäyte kerätään puuvillavaippaan tai virtsankeräyspussiin.
  • Aliva: sylkinäyte kerätään pyyhkimällä varovasti vauvan suun sisäpuolta tunnin kuluttua aamuruokinnasta ylijääneen maidon poistamiseksi.
  • Hiukset: 1/2 tuumaa leveä ja 1 - 2 tuumaa pitkä hiustuki on otettu 12 kuukauden ikäisiltä vauvoilta.
  • Veri: Joillakin vauvoilla on pieni verinäyte, joka on otettu kantapään avulla.

Tämä tutkimus toimii pohjana myöhemmälle tutkimukselle siitä, kuinka äidinmaidonkorvikkeet vaikuttavat imeväisten kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Termillä vastasyntyneillä on anatomisia ja sonografisia todisteita in utero estrogeenialtistumisesta. Ensimmäisen kuuden kuukauden ja vuoden aikana, kun äidin hormonin vaikutus heikkenee, nämä havainnot väistyvät. Soija äidinmaidonkorvike sisältää suuria määriä isoflavoneja (diatseiinia ja genisteiiniä), jotka voivat miehittää estrogeenireseptoreita ja toimia estrogeeneina laboratoriossa. Ruoka-aine, jolla on estrogeeniaktiivisuutta, saattaa pidentää äidin hormonien vaikutusta tai häiritä lapsen hormonaalista homeostaasia. Tehdään kaksi poikkileikkauspilottitutkimusta (SEAD 2 ja SEAD 3) menetelmien laatimiseksi tulevaa, monikeskustutkimusta varten, jonka tarkoituksena on arvioida soijavalmisteen mahdollisia vaikutuksia estrogeeniaktiivisuuteen imeväisillä. Toinen poikkileikkauspilottitutkimus (SEAD 1) suoritetaan ultraäänellä havaittujen anatomisten todisteiden arvioimiseksi, ja se suoritetaan Bostonin lastensairaalassa. SEAD 1 -tutkimuksen yksityiskohtia ei esitetä tässä pöytäkirjassa. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa (SEAD 2) tehdään 84 tutkimusta täysiaikaisille 0-6 kuukauden ikäisille ja jollakin kolmesta ruokintaohjelmasta (soijavalmiste, rintamaito tai lehmänmaidonkorvike). Tässä tutkimuksessa luodaan protokolla tutkimus- ja näytteenottomenetelmiä varten, joita käytetään myöhemmässä tutkimuksessa, jossa selvitetään, pidentääkö altistuminen soijaestrogeenille verrattuna rintamaidon ja muiden kuin soijavalmisteiden valmistukseen estrogeenialtistuksen ja vasteen anatomisia todisteita. Fyysisen tutkimuksen lisäksi emätinsoluja kerätään sytologiaa varten. Rintojen nännin eritteet, jos niitä on, myös kerätään ja analysoidaan proteiini- ja sokeritasojen suhteen. Toisessa pilottitutkimuksessa (SEAD 3) suoritetaan 372 täysiaikaisten imeväisten arviointia rinnakkain ensimmäisen tutkimuksen kanssa. SEAD 3 arvioi täysiaikaisten 0-12 kuukauden ikäisten vauvojen hormonaalista ja biokemiallista tilaa. Tässä tutkimuksessa luodaan protokolla näytteenottomenetelmille, joita käytetään virtsa-, sylki-, seerumi- ja hiusnäytteiden keräämiseen. Endogeeniset hormonitasot, kuten testosteroni-, estradioli- ja isoflavonitasot (genestein ja diatseiini), mitataan seerumissa ja tuloksia verrataan ei-seerumitestiin (virtsa, sylki ja hiukset). Näillä kahdella pilottitutkimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensimmäinen on kehittää ja viimeistellä rekrytointi- ja keräysmenettelyt valmisteltaessa laajempaa, kattavaa tutkimusta lasten biologisesta vasteesta soijavalmisteelle, jossa on tai ei ole estrogeenisiä isoflavoneja. Toinen on tutkia estrogeeniaktiivisuuden luonnollista historiaa pikkulapsilla erilaisilla ruokinta-ohjelmilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Hospital, Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

SEAD 2 ja 3

  1. Täysiaikaiset imeväiset määritellään 37–41 viikon raskausviikoksi syntymähetkellä. Vauvan äidin ultraäänitodistus tai luotettava raportti viimeisistä kuukautisista (LMP).
  2. Voidaan luokitella johonkin ruokintamääritelmistä.
  3. Syntymäpaino 2501-4499 grammaa.
  4. SEAD 2:n ikä 0-6 kk, SEAD 3 0-12 kk
  5. SEAD 3:ssa 12 kuukauden ikävälillä koehenkilöillä ei saa olla ollut ensimmäistä hiustenleikkausta.

POISTAMISKRITEERIT:

SEAD 2 ja 3

  1. Kromosomipoikkeamat
  2. Suuri epämuodostuma
  3. SEAD 2: Ei-palpoitavissa oleva kives (vain miehillä)
  4. Endokrinopatian (eli epäselvät sukuelimet, synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta) esiintyminen

Tämä on luonnonhistoriallinen tutkimus, ja lasten on oltava terveitä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Siksi lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä tiedetään olevan kromosomipoikkeavuuksia, merkittäviä epämuodostumia tai endokrinopatiaa. Kivesten kehitys on tärkeä päätepiste tässä tutkimuksessa, ja siksi miehet suljetaan SEAD 2:n ulkopuolelle, jos kivekset eivät ole käsin kosketeltavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 5. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999903184
  • 03-E-N184

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa