PK/PD、神経因性膀胱の小児におけるタムスロシン治療の長期的な安全性と有効性
2016年1月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
低、中、高用量範囲を調査する無作為化薬物動態サブスタディによる、神経障害性膀胱の子供におけるタムスロシン塩酸塩の非管理、オープンラベル、滴定、長期安全性（最大12か月）および有効性試験。
この研究の目的は、薬物動態/薬力学的プロファイルを特徴付け、神経因性膀胱の子供の治療としてのタムスロシン塩酸塩の安全性、有効性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Cagliari、イタリア、09134
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Firenze、イタリア、50139
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Roma、イタリア、00165
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Ahmedabad、インド、380-006
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Belgaum、インド、590-010
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Bengaluru、インド、560-010
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Hyderabaad、インド、500-029
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Kochin、インド、682-026
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Lucknow、インド、226-003
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Lucknow、インド、226-014
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Ludhiana、インド、141-001
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Ludhiana、インド、141-008
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Manipal、インド、576-104
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Mumbai、インド、400-008
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Nadiad、インド、387-001
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Nagpur、インド
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New Delhi、インド、110-029
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Pune、インド、411-001
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Pune、インド、411-053
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Chernivtsy、ウクライナ、58002
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Halifax、カナダ、B3K 6R8
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Montreal、カナダ、H3H 1P3
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Montreal、カナダ、H3T 1J5
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Toronto、カナダ、M5G 1X8
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Barcelona、スペイン、08025
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Madrid、スペイン、28046
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Malaga、スペイン、29011
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Berlin、ドイツ、10115
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Deggendorf、ドイツ、94469
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Essen、ドイツ、45122
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Hamburg、ドイツ、22763
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Mainz、ドイツ、55101
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Manila、フィリピン、1000
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Pasig City、フィリピン、1604
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Quezon City、フィリピン、1104
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Santo Andre、ブラジル、09060-650
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
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Gent、ベルギー、9000
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Leon、メキシコ、37660
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Puebla、メキシコ、CP 72190
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Moscow、ロシア連邦、119991
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
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Cape Town、南アフリカ、7700
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Johannesburg、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ、0028
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Roodepoort、南アフリカ
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Gwangju、大韓民国、501-757
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In Cheon、大韓民国、400-711
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Pusan、大韓民国、602-739
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、120-752
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の神経疾患に続発する神経障害性膀胱
- 排尿筋漏出点圧（LPP）の上昇が40cm H2O以上で、ベースラインでの2回の測定で確認
除外基準:
- -研究者によって決定された臨床的に重大な異常
- 関連する起立性低血圧、失神または失神などの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 低用量群
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オーラル
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実験的：2. 中用量群
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オーラル
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実験的：3. 高用量群
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ D-Denovo およびグループ D-527.51 ロールオーバーの LPP レスポンダーの割合
時間枠：グループ D-Denovo: 52 週。薬物投与。
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グループ D-Denovo: 2 つの確認値に基づく治療終了時の漏れ点圧 (LPP) 応答 (LPP 圧 < 40 cm H2O を達成する被験者として定義される応答)。
グループ D-527.51
ロールオーバー: 漏れ点圧 (LPP) 応答 (LPP 圧 < 40 cm H2O を達成した被験者として定義された応答) での応答 2 つの確認値に基づく治療の最後の値。
治療の最後の値には、治療期間に関係なく、治療を中止する前の最終値が含まれていました。
排尿筋漏出点圧力 (LPP) は、cm H2O で記録され、標準的な尿力学的手法である膀胱内圧測定法を使用して取得されました。
このエンドポイントを評価するために、記述統計が使用されました。
この成果指標は、グループ D-Denovo およびグループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
被験者をロールオーバーするため、これら 2 つのグループの結果が提供されます。
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グループ D-Denovo: 52 週。薬物投与。
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グループ D-527.51 ロールオーバーの経時的な各訪問時の LPP レスポンダーの数 (治療の最終値で分類)。
時間枠：投与前の第１週（訪問３）、第２週（訪問４）、第３週（訪問５）および第４週（訪問６）、ならびに第９週（訪問７）（任意）、第１３週（訪問８）（追加の)、薬物投与後 26 週目 (訪問 9) (オプション) および 52 週目 (訪問 11)。
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時間の経過に伴う各訪問 (週) の漏れ点圧 (LPP) レスポンダーの数 (治療の最後の値で分類)。
研究が早期に終了したため、ほとんどの LPP 評価は治療の 1 ～ 9 週以内に実施されました。
経時的に提供されたLPP反応率の要約。被験者は、治療の最後の値で受けていた治療に従って分類されます。
したがって、特定の時点で彼らが受けていた用量に関して、仮定を立てることはできません.
LD: 低用量、MD: 中用量、および HD: 高用量 このアウトカム指標は、グループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されたものです。
被験者をロールオーバーするため、このグループの結果が提供されます。
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投与前の第１週（訪問３）、第２週（訪問４）、第３週（訪問５）および第４週（訪問６）、ならびに第９週（訪問７）（任意）、第１３週（訪問８）（追加の)、薬物投与後 26 週目 (訪問 9) (オプション) および 52 週目 (訪問 11)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ D-Denovo およびグループ D-527.51 ロールオーバーの研究中に LPP を 40 cm H2O 未満に維持した早期対応者
時間枠：1 週目から 52 週目 (すべての週の時間枠は、説明で研究に関して説明されています)。
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調査中、排尿筋漏出点圧 (LPP) を 40 cm H2O 未満に維持した早期対応者。
グループ D-Denovo の時間枠: 低用量: 投与前の 1、3、4 週目、および投与後 2、9、26 (任意)、13 (追加)、および 52 週目。
中用量：投与前の 1、2、4 週目、投与後 3、9（任意）、13（追加）、26（任意）、52 週目。
高用量：投与前の1、2および3週目、ならびに投与後4、9（任意）、13（追加）、26（任意）および52週。
グループ D-527.51
ロールオーバー：投与前の 1、2、3、4 週目、および投与後 9、26（任意）、13（追加）、52 週目。
この成果指標は、グループ D-Denovo およびグループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
ロールオーバー被験者、ただし、このエンドポイントはグループ D-527.51 では分析されませんでした
研究が早期に終了したため非常に限られたデータしか収集されなかったためロールオーバーし、グループ D-527.51 ロールオーバーでは代替エンドポイントが定義されなかったため、グループ D-Denovo の結果のみが提供されます。
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1 週目から 52 週目 (すべての週の時間枠は、説明で研究に関して説明されています)。
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グループ D-527.51 ロールオーバーの LPP のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと週 1
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排尿筋漏出点圧（LPP）のベースラインからの変化の中央値は、治療群（被験者は治療終了時に受けていた治療に従って分類されます）および週ごとに表されます。
ベースライン評価は、グループ D-527.51 の試験 527.51 から得られました。
転がる。
試験の終了により、その後の来院時にデータを報告した被験者が非常に少なかったため、1 週目の結果が報告されました。
この結果測定は、グループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
被験者をロールオーバーするため、このグループの結果が提供されます。
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ベースラインと週 1
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グループ D-527.51 ロールオーバーの LPP のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと1週目
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治療群（被験者は治療終了時に受けていた治療に従って分類される）および週ごとの実際の排尿筋漏出点圧（LPP）のベースラインからの変化率。
ベースライン評価は、グループ D-527.51 の試験 527.51 から得られました。
転がる。
試験の終了により、その後の来院時にデータを報告した被験者が非常に少なかったため、1 週目の結果が報告されました。
この結果測定は、グループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
被験者をロールオーバーするため、このグループの結果が提供されます。
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ベースラインと1週目
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グループD-DenovoおよびグループD-527.51ロールオーバーのベースラインと比較した腎臓超音波によって測定された尿管水管の安定化または改善として定義された反応
時間枠：グループ D-Denovo: ベースラインおよび 52 週。 グループ D-527.51 ロールオーバー: ベースライン、26 週および 52 週。
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D-Denovo 群の 52 週目および (被験者は分類されます)グループD-527.51の治療の最終値
転がる。
ベースライン評価は、グループ D-527.51 の試験 527.51 から得られました。
転がる。
全体的な治療期間は、グループ D-527.51 の尿管水管の改善または安定化に関して意味のある結論に達するのに十分ではありませんでした。
転がる。
水尿管反応は、ベースラインと比較した治療終了時の水尿管の有無に基づく改善または安定化として定義されます。
この成果指標は、グループ D-Denovo およびグループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
被験者をロールオーバーするため、これら 2 つのグループの結果が提供されます。
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グループ D-Denovo: ベースラインおよび 52 週。 グループ D-527.51 ロールオーバー: ベースライン、26 週および 52 週。
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グループD-DenovoおよびグループD-527.51ロールオーバーのベースラインと比較した腎超音波によって測定される水腎症の安定化または改善として定義される反応
時間枠：グループ D-Denovo: ベースラインおよび 52 週。 グループ D-527.51 ロールオーバー: ベースライン、26 週および 52 週。
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グループD-Denovoの52週目および（被験者は分類されますグループD-527.51の治療に関する最終値
転がる。
ベースライン評価は、グループ D-527.51 の試験 527.51 から得られました。
転がる。
グループD-527.51の水腎症の改善または安定化に関して意味のある結論に達するには、全体的な治療期間は十分ではありませんでした。
転がる。
水腎症反応は、研究終了時の超音波グレーディングに基づく改善または安定化として定義されます。
ベースラインと比較して、治療終了時のグレードが低いか同じであれば、改善または安定と見なされます。
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グループ D-Denovo: ベースラインおよび 52 週。 グループ D-527.51 ロールオーバー: ベースライン、26 週および 52 週。
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グループ D-Denovo およびグループ D-527.51 ロールオーバーのトライアル中の任意の時点での LPP 対応
時間枠：1週目から52週目（説明で研究に関する説明が記載されています）。
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治療グループによる試験中の任意の時点での LPP レスポンダーの応答率 (2 LPP 値 < 40 cm H2O)。
グループ D-Denovo の時間枠: 低用量: 投与前の 1、3、4 週目、および投与後 2、9、26 (任意)、13 (追加)、および 52 週目。
中用量：投与前の 1、2、4 週目、投与後 3、9（任意）、13（追加）、26（任意）、52 週目。
高用量：投与前の1、2および3週目、ならびに投与後4、9（任意）、13（追加）、26（任意）および52週。
グループ D-527.51
ロールオーバー: 投与前の 1、2、3、4 週目、および投与後 9 & 26 (任意)、13 (追加) & 52 週目。
この成果指標は、グループ D-Denovo およびグループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
被験者をロールオーバーするため、これら 2 つのグループの結果が提供されます。
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1週目から52週目（説明で研究に関する説明が記載されています）。
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グループD-527.51ロールオーバーの身体検査、バイタルサイン/起立性検査、心電図(ECG)、臨床検査値、尿検査、有害事象の発生および認知検査で臨床的に関連する異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終治験薬投与後28日まで、最大395日
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身体検査、バイタル サイン/起立性検査、心電図 (ECG)、臨床検査値、尿検査、有害事象の発生、および認知検査で臨床的に関連する異常のある参加者の数。
関連する所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
下記の結果は、好ましい用語「肝酵素の増加」に関して臨床的に関連する異常を有する被験者の数である。
この結果測定は、グループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
被験者をロールオーバーするため、このグループの結果が提供されます。
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初回投与から最終治験薬投与後28日まで、最大395日
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グループD-Denovoの身体検査、バイタルサイン/起立性検査、心電図（ECG）、検査値、尿検査、有害事象の発生、および認知検査で臨床的に関連する異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終治験薬投与後28日まで、最大450日
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身体検査、バイタル サイン/起立性検査、心電図 (ECG)、臨床検査値、尿検査、有害事象の発生、および認知検査で臨床的に関連する異常のある参加者の数。
関連する所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
起立性試験中に起立性低血圧を経験した被験者は、有害事象として報告されました。
このアウトカム メジャーはグループ D-Denovo に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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初回投与から最終治験薬投与後28日まで、最大450日
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グループ D-Denovo の視覚検査
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目。
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治療グループごとの視力のベースラインからの変化を伴う被験者の数（被験者は、52週目または治療終了時に受けていた治療に従って分類されます）。
両眼とも、１）変化なし、２）視力低下、３）視力上昇、４）欠損の区分に基づいて分析した。
欠落には、ベースライン試験のない科目と試験のスコアが欠落している科目が含まれます。
このアウトカム メジャーは、グループ D-Denovo 被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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ベースライン、26 週目および 52 週目。
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グループ D-527.51 ロールオーバーの視力検査
時間枠：ベースラインと52週目
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治療グループごとの視力のベースラインからの変化を伴う被験者の数（被験者は、治療の最後に受けていた治療に従って分類されます）。
両眼とも、１）変化なし、２）視力低下、３）視力上昇、４）欠損の区分に基づいて分析した。
欠落には、ベースライン試験のない科目と試験のスコアが欠落している科目が含まれます。
この結果測定は、グループ D-527.51 に対してのみ事前に指定されました。
被験者をロールオーバーするため、このグループの結果が提供されます。
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ベースラインと52週目
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Cmax,1
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、および8時間後。
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初回投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度 Cmax,1。
このアウトカム指標は、PK 研究の単回投与グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、および8時間後。
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Tmax、1
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、および8時間後。
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投与から初回投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間、tmax、1。
このアウトカム指標は、PK 研究の単回投与グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、および8時間後。
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Cmax、1、DW、ノルム
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、および8時間後。
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用量および体重で正規化された Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm)。
Cmax,1 の体重正規化は、それぞれの量を体重 kg の逆数で割ることによって行った。
このアウトカム指標は、PK 研究の単回投与グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、および8時間後。
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Cpre,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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次の用量の投与直前の定常状態での血漿中の検体の投与前濃度、Cpre,ss。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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Cmax,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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均一な投与間隔 τ、Cmax,ss にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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Cmax、ss、DW、ノルム
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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Cmax,ss、Cmax,ss、DW、ノルムについて正規化された用量および体重。
Cmax,ss の体重正規化は、それぞれの量を体重 kg の逆数で割ることによって行った。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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Cmin,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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均一な投与間隔 τ, Cmin,ss にわたる定常状態での血漿中の分析対象物の最小測定濃度。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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Tmax,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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一定の投与間隔 τ, tmax,ss にわたる定常状態での最後の投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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AUCτ,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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均一な投与間隔 τ 、AUCτ,ss にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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AUCτ ,ss ,DW ,ノルム
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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AUCτ,ss (AUCτ,ss,DW,norm) の用量および重量正規化。
AUCτ,ss の体重正規化は、それぞれの量を体重 kg の逆数で割ることによって行った。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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λz,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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定常状態における血漿中の検体の終末速度定数 λz,ss。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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t1/2,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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定常状態における血漿中の検体の終末半減期 t1/2,ss。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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MRTpo,ss
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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経口投与後の定常状態における検体の体内平均滞留時間、MRTpo,ss。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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CL/F,ss,W,ノルム
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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重量正規化 CL/F,ss (血管外複数回投与後の定常状態での血漿中の検体の見かけのクリアランス)、CL/F,ss,W,norm。
体重で正規化された CL/F,ss は、それぞれの量を体重 kg で割ることによって計算されました。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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Vz/F,ss,W,ノルム
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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重量正規化 Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態における終末期 λz 中の見かけの分布体積)、Vz/F,ss,W,norm。
体重で正規化された VzF,ss は、それぞれの量を体重 kg で割ることによって計算されました。
このアウトカム指標は、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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RA、Cmax
時間枠：-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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蓄積率は、低用量群に無作為に割り付けられ、最初の用量と定常状態の用量の両方のパラメーターが利用可能であった患者から計算されました。
均一な投与間隔 τ にわたる複数回投与後の定常状態での血漿中のタムスロシン HCl の蓄積率は、定常状態および単回投与後の Cmax の比として表されます。
蓄積率 RA,Cmax は、Cmax,ss/Cmax,1 として計算されました。
このアウトカム メジャーは、PK スタディの定常状態グループの被験者に対してのみ事前に指定されているため、このグループの結果が提供されます。
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-投与の0.25時間前、および薬物投与の2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、24時間、および33時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。