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PK/PD, sicurezza a lungo termine ed efficacia del trattamento con tamsulosina nei bambini con vescica neurogena

20 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non controllato, in aperto, di titolazione, sulla sicurezza a lungo termine (fino a 12 mesi) e sull'efficacia della tamsulosina cloridrato nei bambini con vescica neuropatica, con un sottostudio farmacocinetico randomizzato che indaga gli intervalli di dosaggio bassi, medi e alti.

Scopo di questo studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico/farmacodinamico e valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di tamsulosina cloridrato come trattamento nei bambini con vescica neuropatica, nel corso di 12 mesi di trattamento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
  • Brasile
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
      • Montreal, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Canada, H3T 1J5
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
      • Pasig City, Filippine, 1604
      • Quezon City, Filippine, 1104
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
      • Deggendorf, Germania, 94469
      • Essen, Germania, 45122
      • Hamburg, Germania, 22763
      • Mainz, Germania, 55101
  • India
      • Ahmedabad, India, 380-006
      • Belgaum, India, 590-010
      • Bengaluru, India, 560-010
      • Hyderabaad, India, 500-029
      • Kochin, India, 682-026
      • Lucknow, India, 226-003
      • Lucknow, India, 226-014
      • Ludhiana, India, 141-001
      • Ludhiana, India, 141-008
      • Manipal, India, 576-104
      • Mumbai, India, 400-008
      • Nadiad, India, 387-001
      • Nagpur, India
      • New Delhi, India, 110-029
      • Pune, India, 411-001
      • Pune, India, 411-053
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Firenze, Italia, 50139
      • Roma, Italia, 00165
  • Messico
      • Leon, Messico, 37660
      • Puebla, Messico, CP 72190
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Malaga, Spagna, 29011
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0028
      • Roodepoort, Sud Africa
  • Ucraina
      • Chernivtsy, Ucraina, 58002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vescica neuropatica secondaria a disturbo neurologico noto
  • Elevate pressioni del punto di perdita del detrusore (LPP) ≥40 cm H2O confermate da due misurazioni al basale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore
  • Una storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo a basso dosaggio
Droga: tamsulosina cloridrato
orale
Sperimentale: 2. Gruppo a dose media
Droga: tamsulosina cloridrato
orale
Sperimentale: 3. Gruppo ad alto dosaggio
Droga: tamsulosina cloridrato
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risponditori LPP per Gruppo D-Denovo e Gruppo D-527.51 Rollover
Lasso di tempo: Gruppo D-Denovo: settimana 52. Gruppo D-527.51 Rollover: settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 prima della somministrazione della dose e settimana 9 (opzionale), settimana 13 (aggiuntiva), settimana 26 (opzionale) e settimana 52 dopo somministrazione del farmaco.
Gruppo D-Denovo: Leak point pressure (LPP) Response at (risposta definita come un soggetto che raggiunge una pressione LPP <40 cm H2O) alla fine del trattamento sulla base di due valori di conferma. Gruppo D-527.51 Rollover: Leak point pressure (LPP) Response at (risposta definita come un soggetto che raggiunge una pressione LPP <40 cm H2O) ultimo valore del trattamento basato su due valori di conferma. L'ultimo valore del trattamento includeva qualsiasi valore finale prima dell'interruzione del trattamento, indipendentemente dalla durata del trattamento. Detrusor leak point pressure (LPP) registrata in cm H2O che è stata ottenuta utilizzando una tecnica urodinamica standard, un cistometrogramma. Per valutare questo endpoint sono state utilizzate statistiche descrittive. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il gruppo D-Denovo e il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questi due gruppi.
Gruppo D-Denovo: settimana 52. Gruppo D-527.51 Rollover: settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 prima della somministrazione della dose e settimana 9 (opzionale), settimana 13 (aggiuntiva), settimana 26 (opzionale) e settimana 52 dopo somministrazione del farmaco.
Numero di risponditori LPP ad ogni visita nel tempo (classificati in base all'ultimo valore sul trattamento) per il gruppo D-527.51 Rollover.
Lasso di tempo: Settimana 1 (Visita 3), Settimana 2 (Visita 4), Settimana 3 (Visita 5) e Settimana 4 (Visita 6) prima della somministrazione della dose e Settimana 9 (Visita 7) (opzionale), Settimana 13 (Visita 8) (ulteriore ), Settimana 26 (Visita 9) (opzionale) e Settimana 52 (Visita 11) dopo la somministrazione del farmaco.
Numero di Leak point pressure (LPP) Responder ad ogni visita (settimana) nel tempo (classificati in base all'ultimo valore del trattamento). A causa della conclusione anticipata dello studio, la maggior parte delle valutazioni LPP sono state condotte entro le settimane 1-9 di trattamento. Riepilogo dei tassi di risposta LPP forniti nel tempo. I soggetti sono classificati in base al trattamento che stavano ricevendo all'ultimo valore del trattamento. Pertanto, non è possibile fare ipotesi sulla dose che stavano ricevendo in un determinato momento. LD: Dose bassa, MD: Dose media e HD: Dose alta Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
Settimana 1 (Visita 3), Settimana 2 (Visita 4), Settimana 3 (Visita 5) e Settimana 4 (Visita 6) prima della somministrazione della dose e Settimana 9 (Visita 7) (opzionale), Settimana 13 (Visita 8) (ulteriore ), Settimana 26 (Visita 9) (opzionale) e Settimana 52 (Visita 11) dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I primi soccorritori che hanno mantenuto il loro LPP al di sotto di 40 cm H2O durante lo studio per il gruppo D-Denovo e il gruppo D-527.51 Rollover
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52 (l'intervallo di tempo per tutte le settimane è descritto in termini di studio nella descrizione).
I primi soccorritori che hanno mantenuto la pressione del punto di perdita del detrusore (LPP) al di sotto di 40 cm H2O durante lo studio. Tempistica per il Gruppo D-Denovo: Dose bassa: Settimana 1, 3 e 4 prima della dose e Settimana 2, 9 e 26 (opzionale), 13 (aggiuntiva) e 52 dopo la dose. Dose media: Settimana 1, 2 e 4 prima della dose e Settimana 3, 9 (opzionale), 13 (aggiuntiva), 26 (opzionale) e 52 dopo la dose. Dose elevata: Settimana 1, 2 e 3 prima della somministrazione della dose e Settimana 4, 9 (opzionale), 13 (aggiuntiva), 26 (opzionale) e 52 dopo la dose. Gruppo D-527.51 Rollover: Settimana 1, 2, 3 e 4 prima della dose e Settimana 9 e 26 (opzionale), 13 (aggiuntive) e 52 dopo la dose. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il gruppo D-Denovo e il gruppo D-527.51 Soggetti rollover, tuttavia questo endpoint non è stato analizzato per il gruppo D-527.51 Rollover poiché sono stati raccolti dati molto limitati a causa della conclusione anticipata dello studio e nessun endpoint alternativo è stato definito nel rollover del gruppo D-527.51, quindi vengono forniti solo i risultati per il gruppo D-Denovo.
Dalla settimana 1 alla settimana 52 (l'intervallo di tempo per tutte le settimane è descritto in termini di studio nella descrizione).
Variazione rispetto al basale in LPP per il gruppo D-527.51 Rollover
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Variazione mediana rispetto al basale della pressione del punto di perdita detrusoriale (LPP) per gruppo di trattamento (i soggetti sono classificati in base al trattamento che stavano assumendo alla fine del trattamento) e settimana. Le valutazioni di base sono state ottenute dallo studio 527.51 per il gruppo D-527.51 Rotolare. I risultati della settimana 1 sono stati riportati perché c'erano pochissimi soggetti che hanno riportato i dati alle visite successive a causa della conclusione dello studio. Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
Basale e settimana 1
Variazione percentuale rispetto al basale in LPP per il rollover del gruppo D-527.51
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Variazione percentuale rispetto al basale della pressione effettiva del punto di perdita del detrusore (LPP) per gruppo di trattamento (i soggetti sono classificati in base al trattamento che stavano assumendo alla fine del trattamento) e settimana. Le valutazioni di base sono state ottenute dallo studio 527.51 per il gruppo D-527.51 Rotolare. I risultati della settimana 1 sono stati riportati perché c'erano pochissimi soggetti che hanno riportato i dati alle visite successive a causa della conclusione dello studio. Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
Basale e settimana 1
Risposta definita come stabilizzazione o miglioramento dell'idrouretere misurata mediante ecografia renale rispetto al basale per gruppo D-Denovo e gruppo D-527.51 Rollover
Lasso di tempo: Gruppo D-Denovo: basale e settimana 52. Gruppo D-527.51 Rollover: basale, settimana 26 e settimana 52.
Risposta definita come stabilizzazione o miglioramento dell'idrouretere misurata mediante ecografia renale rispetto al basale per gruppo di trattamento (i soggetti sono classificati in base al trattamento che stavano assumendo alla settimana 52 o alla fine del trattamento) alla settimana 52 per il gruppo D-Denovo e (i soggetti sono classificati secondo il trattamento che stavano assumendo alla fine del trattamento) all'ultimo valore del trattamento per il gruppo D-527.51 Rotolare. Le valutazioni di base sono state ottenute dallo studio 527.51 per il gruppo D-527.51 Rotolare. La durata complessiva del trattamento non è stata sufficiente per raggiungere conclusioni significative riguardo al miglioramento o alla stabilizzazione dell'idrouretere nel gruppo D-527.51 Rotolare. La risposta dell'idrouretere è definita come miglioramento o stabilizzazione basata sulla presenza o assenza di idrouretere alla fine del trattamento rispetto al basale. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il gruppo D-Denovo e il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questi due gruppi.
Gruppo D-Denovo: basale e settimana 52. Gruppo D-527.51 Rollover: basale, settimana 26 e settimana 52.
Risposta definita come stabilizzazione o miglioramento dell'idronefrosi misurata mediante ecografia renale rispetto al basale per gruppo D-Denovo e gruppo D-527.51 Rollover
Lasso di tempo: Gruppo D-Denovo: basale e settimana 52. Gruppo D-527.51 Rollover: basale, settimana 26 e settimana 52.
Risposta definita come stabilizzazione o miglioramento dell'idronefrosi misurata mediante ecografia renale rispetto al basale per gruppo di trattamento (i soggetti sono classificati in base al trattamento che stavano assumendo alla settimana 52 o alla fine del trattamento) alla settimana 52 per il gruppo D-Denovo e (i soggetti sono classificati secondo il trattamento che stavano assumendo alla fine del trattamento) all'ultimo valore del trattamento per il gruppo D-527.51 Rotolare. Le valutazioni di base sono state ottenute dallo studio 527.51 per il gruppo D-527.51 Rotolare. La durata complessiva del trattamento non è stata sufficiente per raggiungere conclusioni significative riguardo al miglioramento o alla stabilizzazione dell'idronefrosi nel gruppo D-527.51 Rotolare. La risposta all'idronefrosi è definita come un miglioramento o una stabilizzazione basata sulla classificazione ecografica alla fine dello studio. Il grado inferiore o uguale alla fine del trattamento rispetto al basale è considerato un miglioramento o una stabilizzazione.
Gruppo D-Denovo: basale e settimana 52. Gruppo D-527.51 Rollover: basale, settimana 26 e settimana 52.
Risposta LPP in qualsiasi momento durante la prova per il rollover del gruppo D-Denovo e del gruppo D-527.51
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52 (descritto dal punto di vista dello studio nella descrizione).
Tassi di risposta dei responder LPP (2 valori LPP < 40 cm H2O) in qualsiasi momento durante lo studio per gruppo di trattamento. Tempistica per il Gruppo D-Denovo: Dose bassa: Settimana 1, 3 e 4 prima della dose e Settimana 2, 9 e 26 (opzionale), 13 (aggiuntiva) e 52 dopo la dose. Dose media: Settimana 1, 2 e 4 prima della dose e Settimana 3, 9 (opzionale), 13 (aggiuntiva), 26 (opzionale) e 52 dopo la dose. Dose elevata: Settimana 1, 2 e 3 prima della somministrazione della dose e Settimana 4, 9 (opzionale), 13 (aggiuntiva), 26 (opzionale) e 52 dopo la dose. Gruppo D-527.51 Rollover: Settimana 1, 2, 3 e 4 prima della dose e Settimana 9 e 26 (opzionale), 13 (aggiuntive) e 52 dopo la dose. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per il gruppo D-Denovo e il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questi due gruppi.
Dalla settimana 1 alla settimana 52 (descritto dal punto di vista dello studio nella descrizione).
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali/test ortostatici, elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio, analisi delle urine, occorrenza di eventi avversi e test cognitivi per il gruppo D-527.51 Rollover
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 395 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali/test ortostatici, elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio, analisi delle urine, occorrenza di eventi avversi e test cognitivi. I risultati rilevanti o il peggioramento delle condizioni basali sono stati riportati come eventi avversi. Il risultato sotto indicato è il numero di soggetti che presentavano le anomalie clinicamente rilevanti per il termine preferito "Aumento degli enzimi epatici". Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 395 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali/test ortostatici, elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio, analisi delle urine, occorrenza di eventi avversi e test cognitivi per il gruppo D-Denovo
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 450 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, segni vitali/test ortostatici, elettrocardiogramma (ECG), valori di laboratorio, analisi delle urine, occorrenza di eventi avversi e test cognitivi. I risultati rilevanti o il peggioramento delle condizioni basali sono stati riportati come eventi avversi. I soggetti che hanno manifestato ipotensione ortostatica durante i test ortostatici sono stati segnalati come eventi avversi. Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per il gruppo D-Denovo, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, fino a 450 giorni
Test della vista per il gruppo D-Denovo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52.
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dell'acuità visiva per gruppo di trattamento (i soggetti sono classificati in base al trattamento che stavano assumendo alla settimana 52 o alla fine del trattamento). Sono stati analizzati in base alla categoria sotto menzionata in entrambi gli occhi: 1) Nessun cambiamento 2) Diminuzione dell'acuità visiva 3) Aumento dell'acuità visiva 4) Mancante. Mancanti include materie senza esame di base e materie con punteggi d'esame mancanti. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo D-Denovo, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
Basale, settimana 26 e settimana 52.
Test della vista per il gruppo D-527.51 Rollover
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale dell'acuità visiva per gruppo di trattamento (i soggetti sono classificati in base al trattamento che stavano assumendo alla fine del trattamento). Sono stati analizzati in base alla categoria sotto menzionata in entrambi gli occhi: 1) Nessun cambiamento 2) Diminuzione dell'acuità visiva 3) Aumento dell'acuità visiva 4) Mancante. Mancanti include materie senza esame di base e materie con punteggi d'esame mancanti. Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per il gruppo D-527.51 Soggetti di rollover, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
Basale e settimana 52
Cmax,1
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma dopo la prima dose, Cmax,1. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo a dose singola dello studio farmacocinetico, pertanto vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tmax, 1
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma dopo la somministrazione della prima dose, tmax, 1. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo a dose singola dello studio farmacocinetico, pertanto vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax, 1 ,DW ,Norma
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm) normalizzato per dose e peso. La normalizzazione del peso di Cmax,1 è stata eseguita dividendo le rispettive quantità per il reciproco del peso corporeo in kg. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo a dose singola dello studio farmacocinetico, pertanto vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Cpre,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva, Cpre,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ, Cmax,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax,ss, DW, norma
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Dose e peso normalizzati per Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. La normalizzazione del peso di Cmax,ss è stata eseguita dividendo le rispettive quantità per il reciproco del peso corporeo in kg. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Cmin,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ, Cmin,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tmax,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ, tmax,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
AUCτ,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ , AUCτ,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Dose e peso normalizzati di AUCτ ,ss ( AUCτ ,ss ,DW ,norm). La normalizzazione del peso di AUCτ,ss è stata eseguita dividendo le rispettive quantità per il reciproco del peso corporeo in kg. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
λz,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario, λz,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
t1/2,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario, t1/2,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
MRTpo,ss
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale,MRTpo,ss. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
CL/F,ss,W,Norm
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
CL/F,ss normalizzato in base al peso (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi multiple extravascolari), CL/F,ss,W,norma. CL/F,ss normalizzato in base al peso è stato calcolato dividendo le rispettive quantità per il peso corporeo in kg. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Vz/F,ss,W,Norm
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Peso-normalizzato Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare), Vz/F,ss,W,norma. Il VzF,ss normalizzato in base al peso è stato calcolato dividendo le rispettive quantità per il peso corporeo in kg. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, quindi vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
AR,Cmax
Lasso di tempo: -0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Il tasso di accumulo è stato calcolato dai pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo a basso dosaggio e per i quali erano disponibili entrambi i parametri alla prima dose e alla dose allo stato stazionario. Rapporti di accumulo di tamsulosina cloridrato nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi multiple in un intervallo di dosaggio uniforme τ, espressi come rapporto tra Cmax allo stato stazionario e dopo dose singola. Il rapporto di accumulo RA,Cmax è stato calcolato come: Cmax,ss/Cmax,1. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i soggetti del gruppo dello studio farmacocinetico in stato stazionario, pertanto vengono forniti i risultati di questo gruppo.
-0,25 ore prima della dose e 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore e 33 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 527.66

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Prove cliniche su tamsulosina cloridrato

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