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PK/PD, Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Tamsulosin-Behandlung bei Kindern mit neurogener Blase

20. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine unkontrollierte, offene Titrations-, Langzeitsicherheits- (bis zu 12 Monate) und Wirksamkeitsstudie von Tamsulosinhydrochlorid bei Kindern mit neuropathischer Blase mit einer randomisierten pharmakokinetischen Teilstudie zur Untersuchung niedriger, mittlerer und hoher Dosisbereiche.

Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil zu charakterisieren und die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tamsulosinhydrochlorid als Behandlung bei Kindern mit einer neuropathischen Blase über einen Zeitraum von 12 Monaten aktiver Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien, 9000
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Hamburg, Deutschland, 22763
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Ahmedabad, Indien, 380-006
      • Belgaum, Indien, 590-010
      • Bengaluru, Indien, 560-010
      • Hyderabaad, Indien, 500-029
      • Kochin, Indien, 682-026
      • Lucknow, Indien, 226-003
      • Lucknow, Indien, 226-014
      • Ludhiana, Indien, 141-001
      • Ludhiana, Indien, 141-008
      • Manipal, Indien, 576-104
      • Mumbai, Indien, 400-008
      • Nadiad, Indien, 387-001
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien, 110-029
      • Pune, Indien, 411-001
      • Pune, Indien, 411-053
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Firenze, Italien, 50139
      • Roma, Italien, 00165
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Kanada, H3T 1J5
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Leon, Mexiko, 37660
      • Puebla, Mexiko, CP 72190
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Pasig City, Philippinen, 1604
      • Quezon City, Philippinen, 1104
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29011
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
      • Cape Town, Südafrika, 7700
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0028
      • Roodepoort, Südafrika
      • Chernivtsy, Ukraine, 58002
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuropathische Blase als Folge einer bekannten neurologischen Störung
  • Erhöhter Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) ≥ 40 cm H2O, bestätigt durch zwei Messungen zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Eine Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Niedrigdosisgruppe
Oral
Experimental: 2. Mittlere Dosisgruppe
Oral
Experimental: 3. Hochdosisgruppe
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der LPP-Responder für Group D-Denovo und Group D-527.51 Rollover
Zeitfenster: Gruppe D-Denovo: Woche 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 vor der Verabreichung der Dosis und Woche 9 (optional), Woche 13 (zusätzlich), Woche 26 (optional) und Woche 52 danach Medikamentengabe.
Gruppe D-Denovo: Leckpunktdruck (LPP) Ansprechen bei (Ansprechen definiert als Proband, der einen LPP-Druck <40 cm H2O erreicht) am Ende der Behandlung, basierend auf zwei Bestätigungswerten. Gruppe D-527.51 Rollover: Leak Point Pressure (LPP) Response at (Response definiert als Proband, der einen LPP-Druck <40 cm H2O erreicht) letzten Wert der Behandlung basierend auf zwei Bestätigungswerten. Der letzte Wert der Behandlung umfasste jeden Endwert vor Beendigung der Behandlung, unabhängig von der Behandlungsdauer. Detrusor-Leckpunktdruck (LPP), aufgezeichnet in cm H2O, der unter Verwendung einer urodynamischen Standardtechnik, eines Zystometers, erhalten wurde. Zur Bewertung dieses Endpunkts wurden deskriptive Statistiken verwendet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Gruppe D-Denovo und Gruppe D-527.51 vorab spezifiziert Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser beiden Gruppen bereitgestellt werden.
Gruppe D-Denovo: Woche 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 vor der Verabreichung der Dosis und Woche 9 (optional), Woche 13 (zusätzlich), Woche 26 (optional) und Woche 52 danach Medikamentengabe.
Anzahl der LPP-Responder bei jedem Besuch im Laufe der Zeit (klassifiziert nach dem letzten Wert bei der Behandlung) für Gruppe D-527.51 Rollover.
Zeitfenster: Woche 1 (Besuch 3), Woche 2 (Besuch 4), Woche 3 (Besuch 5) und Woche 4 (Besuch 6) vor der Dosisverabreichung und Woche 9 (Besuch 7) (optional), Woche 13 (Besuch 8) (zusätzlich ), Woche 26 (Besuch 9) (optional) und Woche 52 (Besuch 11) nach der Arzneimittelverabreichung.
Anzahl der Leak Point Pressure (LPP)-Responder bei jedem Besuch (Woche) im Laufe der Zeit (klassifiziert nach dem letzten Wert bei der Behandlung). Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie wurden die meisten LPP-Bewertungen innerhalb der Behandlungswochen 1–9 durchgeführt. Zusammenfassung der LPP-Ansprechraten im Laufe der Zeit. Die Probanden werden nach der Behandlung klassifiziert, die sie zum letzten Wert der Behandlung erhalten haben. Daher können keine Annahmen darüber gemacht werden, welche Dosis sie zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten haben. LD: Niedrige Dosis, MD: Mittlere Dosis und HD: Hohe Dosis Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt werden.
Woche 1 (Besuch 3), Woche 2 (Besuch 4), Woche 3 (Besuch 5) und Woche 4 (Besuch 6) vor der Dosisverabreichung und Woche 9 (Besuch 7) (optional), Woche 13 (Besuch 8) (zusätzlich ), Woche 26 (Besuch 9) (optional) und Woche 52 (Besuch 11) nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ersthelfer, die ihren LPP während der Studie für Gruppe D-Denovo und Gruppe D-527.51 Rollover unter 40 cm H2O hielten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52 (Zeitrahmen für alle Wochen sind studienweise in der Beschreibung beschrieben).
Early Responder, die ihren Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) während der Studie unter 40 cm H2O hielten. Zeitrahmen für Gruppe D-Denovo: Niedrige Dosis: Woche 1, 3 und 4 vor der Dosis und Woche 2, 9 und 26 (optional), 13 (zusätzlich) und 52 nach der Dosis. Mittlere Dosis: Woche 1, 2 und 4 vor der Dosis und Woche 3, 9 (optional), 13 (zusätzlich), 26 (optional) und 52 nach der Dosis. Hohe Dosis: Woche 1, 2 und 3 vor der Verabreichung der Dosis und Woche 4, 9 (optional), 13 (zusätzlich), 26 (optional) und 52 nach der Dosis. Gruppe D-527.51 Rollover: Woche 1, 2, 3 und 4 vor der Dosis und Woche 9 und 26 (optional), 13 (zusätzlich) und 52 nach der Dosis. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Gruppe D-Denovo und Gruppe D-527.51 vorab spezifiziert Rollover-Probanden, jedoch wurde dieser Endpunkt für Gruppe D-527.51 nicht analysiert Rollover, da aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie sehr begrenzte Daten erhoben wurden und im Rollover der Gruppe D-527.51 kein alternativer Endpunkt definiert wurde, daher werden nur die Ergebnisse für Gruppe D-Denovo bereitgestellt.
Woche 1 bis Woche 52 (Zeitrahmen für alle Wochen sind studienweise in der Beschreibung beschrieben).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im LPP für Rollover der Gruppe D-527.51
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Mittlere Veränderung des Detrusor-Leckpunktdrucks (LPP) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe (die Probanden werden gemäß der Behandlung, die sie am Ende der Behandlung einnahmen, klassifiziert) und Woche. Ausgangsbewertungen wurden aus Versuch 527.51 für Gruppe D-527.51 erhalten Sich umdrehen. Die Ergebnisse aus Woche 1 wurden berichtet, da es aufgrund der Beendigung der Studie nur sehr wenige Probanden gab, die bei späteren Besuchen Daten angaben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gruppe D-527.51 vorab festgelegt Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt werden.
Baseline und Woche 1
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im LPP für Rollover der Gruppe D-527.51
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Prozentuale Veränderung des tatsächlichen Detrusor-Leckpunktdrucks (LPP) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe (die Probanden werden gemäß der Behandlung, die sie am Ende der Behandlung einnahmen, klassifiziert) und Woche. Ausgangsbewertungen wurden aus Versuch 527.51 für Gruppe D-527.51 erhalten Sich umdrehen. Die Ergebnisse aus Woche 1 wurden berichtet, da es aufgrund der Beendigung der Studie nur sehr wenige Probanden gab, die bei späteren Besuchen Daten angaben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gruppe D-527.51 vorab festgelegt Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt werden.
Baseline und Woche 1
Reaktion definiert als Stabilisierung oder Verbesserung des Hydroureter, gemessen durch Nierenultraschall im Vergleich zum Ausgangswert für Gruppe D-Denovo und Gruppe D-527.51 Rollover
Zeitfenster: Gruppe D-Denovo: Ausgangswert und Woche 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52.
Ansprechen definiert als Stabilisierung oder Verbesserung des Hydroureter, gemessen durch Nierenultraschall im Vergleich zum Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe (die Probanden werden gemäß der Behandlung, die sie in Woche 52 oder am Ende der Behandlung einnahmen, klassifiziert) in Woche 52 für Gruppe D-Denovo und (die Probanden werden klassifiziert gemäß der Behandlung, die sie am Ende der Behandlung erhielten) zum letzten Wert der Behandlung für Gruppe D-527,51 Sich umdrehen. Ausgangsbewertungen wurden aus Versuch 527.51 für Gruppe D-527.51 erhalten Sich umdrehen. Die Gesamtbehandlungsdauer war nicht ausreichend, um aussagekräftige Schlussfolgerungen hinsichtlich einer Verbesserung oder Stabilisierung des Hydroureter in der Gruppe D-527.51 zu ziehen Sich umdrehen. Hydroureter-Reaktion ist definiert als Verbesserung oder Stabilisierung basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Hydroureter am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Gruppe D-Denovo und Gruppe D-527.51 vorab spezifiziert Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser beiden Gruppen bereitgestellt werden.
Gruppe D-Denovo: Ausgangswert und Woche 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52.
Ansprechen definiert als Stabilisierung oder Besserung der Hydronephrose, gemessen durch Nierenultraschall im Vergleich zum Ausgangswert für Gruppe D-Denovo und Gruppe D-527.51 Rollover
Zeitfenster: Gruppe D-Denovo: Ausgangswert und Woche 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52.
Ansprechen definiert als Stabilisierung oder Besserung der Hydronephrose, gemessen durch Nierenultraschall im Vergleich zum Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe (die Probanden werden entsprechend der Behandlung, die sie in Woche 52 oder am Ende der Behandlung einnahmen, klassifiziert) in Woche 52 für Gruppe D-Denovo und (die Probanden werden klassifiziert gemäß der Behandlung, die sie am Ende der Behandlung erhielten) zum letzten Wert der Behandlung für Gruppe D-527,51 Sich umdrehen. Ausgangsbewertungen wurden aus Versuch 527.51 für Gruppe D-527.51 erhalten Sich umdrehen. Die Gesamtbehandlungsdauer war nicht ausreichend, um aussagekräftige Schlussfolgerungen hinsichtlich einer Verbesserung oder Stabilisierung der Hydronephrose in der Gruppe D-527.51 zu ziehen Sich umdrehen. Das Ansprechen auf Hydronephrose ist definiert als eine Verbesserung oder Stabilisierung basierend auf der Ultraschalleinstufung am Ende der Studie. Der niedrigere oder gleiche Grad am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als Verbesserung oder Stabilisierung angesehen.
Gruppe D-Denovo: Ausgangswert und Woche 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Ausgangswert, Woche 26 und Woche 52.
LPP-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Studie für Group D-Denovo und Group D-527.51 Rollover
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52 (studienweise in der Beschreibung beschrieben).
Ansprechraten von LPP-Respondern (2 LPP-Werte < 40 cm H2O) zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach Behandlungsgruppe. Zeitrahmen für Gruppe D-Denovo: Niedrige Dosis: Woche 1, 3 und 4 vor der Dosis und Woche 2, 9 und 26 (optional), 13 (zusätzlich) und 52 nach der Dosis. Mittlere Dosis: Woche 1, 2 und 4 vor der Dosis und Woche 3, 9 (optional), 13 (zusätzlich), 26 (optional) und 52 nach der Dosis. Hohe Dosis: Woche 1, 2 und 3 vor der Verabreichung der Dosis und Woche 4, 9 (optional), 13 (zusätzlich), 26 (optional) und 52 nach der Dosis. Gruppe D-527.51 Rollover: Woche 1, 2, 3 und 4 vor der Dosis und Woche 9 und 26 (optional), 13 (zusätzlich) und 52 nach der Dosis. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Gruppe D-Denovo und Gruppe D-527.51 vorab spezifiziert Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser beiden Gruppen bereitgestellt werden.
Woche 1 bis Woche 52 (studienweise in der Beschreibung beschrieben).
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen/orthostatische Tests, Elektrokardiogramm (EKG), Laborwerte, Urinanalyse, Auftreten unerwünschter Ereignisse und kognitive Tests für Gruppe D-527.51 Rollover
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zu 395 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen/orthostatische Tests, Elektrokardiogramm (EKG), Laborwerte, Urinanalyse, Auftreten unerwünschter Ereignisse und kognitive Tests. Als unerwünschte Ereignisse wurden relevante Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet. Das unten aufgeführte Ergebnis ist die Anzahl der Probanden, die die klinisch relevanten Anomalien für den bevorzugten Begriff „Leberenzym erhöht“ aufwiesen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gruppe D-527.51 vorab festgelegt Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt werden.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zu 395 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen/orthostatische Tests, Elektrokardiogramm (EKG), Laborwerte, Urinanalyse, Auftreten unerwünschter Ereignisse und kognitive Tests für Gruppe D-Denovo
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zu 450 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen/orthostatische Tests, Elektrokardiogramm (EKG), Laborwerte, Urinanalyse, Auftreten unerwünschter Ereignisse und kognitive Tests. Als unerwünschte Ereignisse wurden relevante Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet. Als unerwünschte Ereignisse wurden Probanden gemeldet, bei denen während orthostatischer Tests eine orthostatische Hypotonie auftrat. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Gruppe D-Denovo vorab festgelegt, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels bis zu 450 Tage
Sehtest für Gruppe D-Denovo
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52.
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe (die Patienten werden gemäß der Behandlung klassifiziert, die sie in Woche 52 oder am Ende der Behandlung erhielten). Sie wurden basierend auf der unten erwähnten Kategorie in beiden Augen analysiert: 1) Keine Veränderung 2) Abnahme der Sehschärfe 3) Zunahme der Sehschärfe 4) Fehlend. Fehlend schließt Fächer ohne Basisprüfung und Fächer mit fehlenden Prüfungsergebnissen ein. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Probanden der Gruppe D-Denovo vorab festgelegt, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
Baseline, Woche 26 und Woche 52.
Sehtest für Rollover der Gruppe D-527.51
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsgruppe (die Probanden werden nach der Behandlung klassifiziert, die sie am Ende der Behandlung erhielten). Sie wurden basierend auf der unten erwähnten Kategorie in beiden Augen analysiert: 1) Keine Veränderung 2) Abnahme der Sehschärfe 3) Zunahme der Sehschärfe 4) Fehlend. Fehlend schließt Fächer ohne Basisprüfung und Fächer mit fehlenden Prüfungsergebnissen ein. Dieses Ergebnismaß wurde nur für die Gruppe D-527.51 vorab festgelegt Rollover-Subjekte, sodass Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt werden.
Baseline und Woche 52
Cmax,1
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis, Cmax,1. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie mit Einzeldosisgruppe vorab festgelegt, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Tmax, 1
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis, tmax, 1. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie mit Einzeldosisgruppe vorab festgelegt, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmax, 1 ,DW ,Norm
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Dosis- und gewichtsnormalisiertes Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm). Die Gewichtsnormierung von Cmax,1 erfolgte durch Division der jeweiligen Mengen durch den Kehrwert des Körpergewichts in kg. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie mit Einzeldosisgruppe vorab festgelegt, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Cpre,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis, Cpre,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmax,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, Cmax,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmax,ss, DW, Norm
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Dosis- und gewichtsnormalisiert für Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. Die Gewichtsnormalisierung von Cmax,ss wurde durchgeführt, indem die jeweiligen Mengen durch den Kehrwert des Körpergewichts in kg dividiert wurden. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmin,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Gemessene Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, Cmin,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Tmax,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, tmax,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
AUCτ,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ , AUCτ,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Dosis- und gewichtsnormalisiert von AUCτ ,ss ( AUCτ ,ss ,DW ,norm). Die Gewichtsnormalisierung von AUCτ,ss wurde durchgeführt, indem die jeweiligen Mengen durch den Kehrwert des Körpergewichts in kg dividiert wurden. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
λz,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma im stationären Zustand, λz,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
t1/2,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State, t1/2,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
MRTpo,ss
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe,MRTpo,ss. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
CL/F,ss,W,Norm
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Gewichtsnormalisiert CL/F,ss (offensichtliche Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung), CL/F,ss,W,norm. Das gewichtsnormalisierte CL/F,ss wurde berechnet, indem die jeweiligen Mengen durch das Körpergewicht in kg dividiert wurden. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Vz/F,ss,W,Norm
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Gewichtsnormalisiertes Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung), Vz/F,ss,W,norm. Der gewichtsnormalisierte VzF,ss wurde berechnet, indem die jeweiligen Mengen durch das Körpergewicht in kg dividiert wurden. Diese Ergebnismessung wurde nur für Probanden der PK-Studie im Steady-State vorspezifiziert, daher werden Ergebnisse dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
RA,Cmax
Zeitfenster: -0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.
Das Akkumulationsverhältnis wurde anhand der Patienten berechnet, die randomisiert der Niedrigdosisgruppe zugeteilt wurden und für die beide Parameter zur Erstdosis und zur Steady-State-Dosis verfügbar waren. Akkumulationsverhältnisse von Tamsulosin-HCl im Plasma im Steady State nach Verabreichung mehrerer Dosen über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax im Steady State und nach Einzeldosis. Das Akkumulationsverhältnis RA,Cmax wurde berechnet als: Cmax,ss/Cmax,1. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Probanden der Steady-State-Gruppe der PK-Studie vorab festgelegt, daher werden Ergebnisse aus dieser Gruppe bereitgestellt.
-0,25 h vor der Dosis und 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h und 33 h nach der Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

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Klinische Studien zur Tamsulosinhydrochlorid

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