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PK/PD, segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com tansulosina em crianças com bexiga neurogênica

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo não controlado, aberto, de titulação, segurança a longo prazo (até 12 meses) e eficácia do cloridrato de tansulosina em crianças com bexiga neuropática, com um subestudo farmacocinético randomizado investigando faixas de dosagem baixa, média e alta.

O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil farmacocinético/farmacodinâmico e avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do cloridrato de tansulosina como tratamento em crianças com bexiga neuropática, ao longo de 12 meses de tratamento ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Hamburg, Alemanha, 22763
      • Mainz, Alemanha, 55101
  • Brasil
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3K 6R8
      • Montreal, Canadá, H3H 1P3
      • Montreal, Canadá, H3T 1J5
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Malaga, Espanha, 29011
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194100
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Pasig City, Filipinas, 1604
      • Quezon City, Filipinas, 1104
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09134
      • Firenze, Itália, 50139
      • Roma, Itália, 00165
  • México
      • Leon, México, 37660
      • Puebla, México, CP 72190
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
      • In Cheon, Republica da Coréia, 400-711
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
  • Ucrânia
      • Chernivtsy, Ucrânia, 58002
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
      • Cape Town, África do Sul, 7700
      • Johannesburg, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0028
      • Roodepoort, África do Sul
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380-006
      • Belgaum, Índia, 590-010
      • Bengaluru, Índia, 560-010
      • Hyderabaad, Índia, 500-029
      • Kochin, Índia, 682-026
      • Lucknow, Índia, 226-003
      • Lucknow, Índia, 226-014
      • Ludhiana, Índia, 141-001
      • Ludhiana, Índia, 141-008
      • Manipal, Índia, 576-104
      • Mumbai, Índia, 400-008
      • Nadiad, Índia, 387-001
      • Nagpur, Índia
      • New Delhi, Índia, 110-029
      • Pune, Índia, 411-001
      • Pune, Índia, 411-053

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bexiga neuropática secundária a distúrbio neurológico conhecido
  • Pressões elevadas do ponto de vazamento do detrusor (LPP) ≥40 cm H2O confirmadas por duas medições na linha de base

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador
  • Uma história de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Grupo de dose baixa
Medicamento: cloridrato de tansulosina
oral
Experimental: 2. Grupo de dose média
Medicamento: cloridrato de tansulosina
oral
Experimental: 3. Grupo de alta dose
Medicamento: cloridrato de tansulosina
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes LPP para Rolagem do Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51
Prazo: Grupo D-Denovo: Semana 52. Grupo D-527.51 Rollover: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 antes da administração da dose e Semana 9 (opcional), Semana 13 (adicional), Semana 26 (opcional) e Semana 52 após administração de Drogas.
Grupo D-Denovo: Resposta da pressão do ponto de fuga (LPP) em (resposta definida como um indivíduo que atinge uma pressão LPP <40 cm H2O) no final do tratamento com base em dois valores confirmatórios. Grupo D-527.51 Rollover: Resposta da pressão do ponto de fuga (LPP) no (resposta definida como um indivíduo que atinge uma pressão LPP <40 cm H2O) último valor do tratamento com base em dois valores confirmatórios. O último valor do tratamento incluiu qualquer valor final antes da descontinuação do tratamento, independentemente da duração do tratamento. Pressão do ponto de vazamento do detrusor (LPP) registrada em cm H2O que foi obtida usando uma técnica urodinâmica padrão, um cistometrograma. Estatísticas descritivas foram usadas para avaliar este endpoint. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados desses dois grupos são fornecidos.
Grupo D-Denovo: Semana 52. Grupo D-527.51 Rollover: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 antes da administração da dose e Semana 9 (opcional), Semana 13 (adicional), Semana 26 (opcional) e Semana 52 após administração de Drogas.
Número de respondentes LPP em cada visita ao longo do tempo (classificado pelo último valor no tratamento) para o Grupo D-527.51 Rollover.
Prazo: Semana 1 (Visita 3), Semana 2 (Visita 4), Semana 3 (Visita 5) e Semana 4 (Visita 6) antes da administração da dose e Semana 9 (Visita 7) (opcional), Semana 13 (Visita 8) (adicional ), Semana 26 (Visita 9) (opcional) e Semana 52 (Visita 11) após a administração do medicamento.
Número de respondedores de pressão de ponto de vazamento (LPP) em cada visita (semana) ao longo do tempo (classificado pelo último valor no tratamento). Devido ao término precoce do estudo, a maioria das avaliações LPP foram realizadas nas semanas 1-9 do tratamento. Resumo das taxas de resposta LPP fornecidas ao longo do tempo. Os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estavam recebendo no último valor do tratamento. Portanto, nenhuma suposição pode ser feita em relação à dose que eles estavam recebendo em um determinado momento. LD: Dose Baixa, MD: Dose Média e HD: Dose Alta Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para o Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
Semana 1 (Visita 3), Semana 2 (Visita 4), Semana 3 (Visita 5) e Semana 4 (Visita 6) antes da administração da dose e Semana 9 (Visita 7) (opcional), Semana 13 (Visita 8) (adicional ), Semana 26 (Visita 9) (opcional) e Semana 52 (Visita 11) após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondentes precoces que mantiveram seu LPP abaixo de 40 cm H2O durante o estudo para Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Rollover
Prazo: Semana 1 a Semana 52 (o período de tempo para todas as semanas é descrito como estudo na Descrição).
Respondedores precoces que mantiveram a pressão do ponto de vazamento (LPP) do detrusor abaixo de 40 cm H2O durante o estudo. Prazo para o Grupo D-Denovo: Dose baixa: Semana 1, 3 e 4 antes da dose e Semana 2, 9 e 26 (opcional), 13 (adicional) e 52 após a dose. Dose média: Semana 1, 2 e 4 antes da dose e Semana 3, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) e 52 após a dose. Dose alta: Semana 1, 2 e 3 antes da administração da dose e Semana 4, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) e 52 após a dose. Grupo D-527.51 Rollover: Semana 1, 2,3 e 4 antes da dose e Semana 9 e 26 (opcional), 13 (adicional) e 52 após a dose. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Sujeitos de rollover, no entanto, este ponto final não foi analisado para o Grupo D-527.51 Rollover como dados muito limitados foram coletados devido ao término antecipado do estudo e nenhum endpoint alternativo foi definido no rollover do Grupo D-527.51, portanto, apenas os resultados para o Grupo D-Denovo são fornecidos.
Semana 1 a Semana 52 (o período de tempo para todas as semanas é descrito como estudo na Descrição).
Alteração da linha de base no LPP para rollover do Grupo D-527.51
Prazo: Linha de base e semana 1
Alteração mediana da linha de base na pressão do ponto de vazamento do detrusor (LPP) por grupo de tratamento (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estavam recebendo no final do tratamento) e semana. As avaliações iniciais foram obtidas do ensaio 527.51 para o Grupo D-527.51 Rolar. Os resultados da Semana 1 foram relatados porque havia muito poucos indivíduos que relataram dados em visitas subsequentes devido ao término do estudo. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para o Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
Linha de base e semana 1
Alteração percentual da linha de base em LPP para rolagem do Grupo D-527.51
Prazo: Linha de base e Semana 1
Alteração percentual da linha de base na pressão real do ponto de vazamento do detrusor (LPP) por grupo de tratamento (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estavam recebendo no final do tratamento) e Semana. As avaliações iniciais foram obtidas do ensaio 527.51 para o Grupo D-527.51 Rolar. Os resultados da Semana 1 foram relatados porque havia muito poucos indivíduos que relataram dados em visitas subsequentes devido ao término do estudo. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para o Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
Linha de base e Semana 1
Resposta definida como estabilização ou melhora do hidroureter medido por ultrassom renal em comparação com a linha de base para Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Rollover
Prazo: Grupo D-Denovo: Baseline e Week 52. Grupo D-527.51 Rollover: Baseline, Week 26 e Week 52.
Resposta definida como estabilização ou melhora do hidroureter medido por ultrassonografia renal em comparação com a linha de base por grupo de tratamento (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estavam recebendo na semana 52 ou no final do tratamento) na semana 52 para o Grupo D-Denovo e (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estava fazendo no final do tratamento) no último valor no tratamento para o Grupo D-527,51 Rolar. As avaliações iniciais foram obtidas do ensaio 527.51 para o Grupo D-527.51 Rolar. A duração geral do tratamento não foi suficiente para chegar a conclusões significativas sobre a melhora ou estabilização do hidroureter no Grupo D-527.51 Rolar. A resposta do hidroureter é definida como melhora ou estabilização com base na presença ou ausência de hidroureter no final do tratamento em comparação com a linha de base. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados desses dois grupos são fornecidos.
Grupo D-Denovo: Baseline e Week 52. Grupo D-527.51 Rollover: Baseline, Week 26 e Week 52.
Resposta definida como estabilização ou melhora da hidronefrose medida por ultrassom renal em comparação com a linha de base para Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Rollover
Prazo: Grupo D-Denovo: Baseline e Week 52. Grupo D-527.51 Rollover: Baseline, Week 26 e Week 52.
Resposta definida como estabilização ou melhora da hidronefrose medida por ultrassonografia renal em comparação com a linha de base por grupo de tratamento (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estavam recebendo na semana 52 ou no final do tratamento) na semana 52 para o Grupo D-Denovo e (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estava fazendo no final do tratamento) no último valor no tratamento para o Grupo D-527,51 Rolar. As avaliações iniciais foram obtidas do ensaio 527.51 para o Grupo D-527.51 Rolar. A duração geral do tratamento não foi suficiente para chegar a conclusões significativas sobre a melhora ou estabilização da hidronefrose no Grupo D-527.51 Rolar. A resposta à hidronefrose é definida como uma melhora ou estabilização com base na classificação do ultrassom no final do estudo. O grau inferior ou igual no final do tratamento em comparação com a linha de base é considerado uma melhoria ou estabilização.
Grupo D-Denovo: Baseline e Week 52. Grupo D-527.51 Rollover: Baseline, Week 26 e Week 52.
Resposta LPP a qualquer momento durante o teste para o Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Rollover
Prazo: Semana 1 a Semana 52 (estudo descrito na Descrição).
Taxas de resposta de respondedores LPP (2 valores LPP < 40 cm H2O) a qualquer momento durante o ensaio por grupo de tratamento. Prazo para o Grupo D-Denovo: Dose baixa: Semana 1, 3 e 4 antes da dose e Semana 2, 9 e 26 (opcional), 13 (adicional) e 52 após a dose. Dose média: Semana 1, 2 e 4 antes da dose e Semana 3, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) e 52 após a dose. Dose alta: Semana 1, 2 e 3 antes da administração da dose e Semana 4, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) e 52 após a dose. Grupo D-527.51 Rollover: Semana 1, 2, 3 e 4 antes da dose e Semana 9 e 26 (opcional), 13 (adicional) e 52 após a dose. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para Grupo D-Denovo e Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados desses dois grupos são fornecidos.
Semana 1 a Semana 52 (estudo descrito na Descrição).
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais/teste ortostático, eletrocardiograma (ECG), valores laboratoriais, exame de urina, ocorrência de eventos adversos e testes cognitivos para o grupo D-527.51 Rollover
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo, até 395 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais/teste ortostático, eletrocardiograma (ECG), valores laboratoriais, exame de urina, ocorrência de eventos adversos e testes cognitivos. Achados relevantes ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos. O resultado abaixo mencionado é o número de indivíduos que tiveram anormalidades clinicamente relevantes para o termo preferido 'Enzimas hepáticas aumentadas'. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para o Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo, até 395 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais/testes ortostáticos, eletrocardiograma (ECG), valores laboratoriais, exame de urina, ocorrência de eventos adversos e testes cognitivos para Grupo D-Denovo
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo, até 450 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais/teste ortostático, eletrocardiograma (ECG), valores laboratoriais, exame de urina, ocorrência de eventos adversos e testes cognitivos. Achados relevantes ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos. Indivíduos que apresentaram hipotensão ortostática durante o teste ortostático foram relatados como eventos adversos. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para o Grupo D-Denovo, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
Da primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo, até 450 dias
Teste de Visão para Grupo D-Denovo
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52.
Número de indivíduos com alteração da linha de base na acuidade visual por grupo de tratamento (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estavam recebendo na semana 52 ou no final do tratamento). Eles foram analisados ​​com base na categoria abaixo mencionada em ambos os Olhos: 1) Sem alteração 2) Diminuição da acuidade visual 3) Aumento da acuidade visual 4) Ausente. Ausente inclui disciplinas sem exame de base e disciplinas com notas de exame ausentes. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do Grupo D-Denovo, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52.
Teste de Visão para Rollover do Grupo D-527.51
Prazo: Linha de base e Semana 52
Número de indivíduos com alteração da linha de base na acuidade visual por grupo de tratamento (os indivíduos são classificados de acordo com o tratamento que estavam recebendo no final do tratamento). Eles foram analisados ​​com base na categoria abaixo mencionada em ambos os Olhos: 1) Sem alteração 2) Diminuição da acuidade visual 3) Aumento da acuidade visual 4) Ausente. Ausente inclui disciplinas sem exame de base e disciplinas com notas de exame ausentes. Esta Medida de Resultado foi pré-especificada apenas para o Grupo D-527.51 Assuntos de rolagem, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
Linha de base e Semana 52
Cmax,1
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h e 8h após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida do analito no plasma após a primeira dose, Cmax,1. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de dose única do estudo farmacocinético, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h e 8h após a administração do medicamento.
Tmáx, 1
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h e 8h após a administração do medicamento.
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma após a administração da primeira dose, tmax, 1. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de dose única do estudo farmacocinético, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h e 8h após a administração do medicamento.
Cmax, 1, DW, Norma
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h e 8h após a administração do medicamento.
Cmax,1 normalizado por dose e peso (Cmax,1,DW,norm). A normalização do peso da Cmáx,1 foi realizada dividindo-se as respectivas quantidades pelo recíproco do peso corporal em kg. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de dose única do estudo farmacocinético, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h e 8h após a administração do medicamento.
Cpre,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose, Cpre,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Cmax,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ, Cmax,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Cmax,ss, DW, Norma
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Dose e peso normalizados para Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norma. A normalização do peso da Cmax,ss foi realizada dividindo-se as respectivas quantidades pelo recíproco do peso corporal em kg. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Cmin,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ, Cmin,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Tmáx,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ, tmax,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
AUCτ,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ , AUCτ,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
AUCτ ,ss ,DW ,Norma
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Dose e peso normalizados de AUCτ ,ss ( AUCτ ,ss ,DW ,norm). A normalização do peso da AUCτ,ss foi realizada dividindo-se as respectivas quantidades pelo recíproco do peso corporal em kg. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
λz,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Constante de taxa terminal do analito no plasma no estado estacionário, λz,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
t1/2,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário, t1/2,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
MRTpo,ss
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Tempo médio de residência do analito no organismo em estado estacionário após administração oral,MRTpo,ss. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
CL/F,ss,W,Norm
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Peso normalizado CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma no estado de equilíbrio após administração extravascular de dose múltipla), CL/F,ss,W,norm. O CL/F,ss normalizado pelo peso foi calculado dividindo-se as respectivas quantidades pelo peso corporal em kg. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Vz/F,ss,W,Norm
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
Peso normalizado Vz/F,ss (volume de distribuição aparente durante a fase terminal λz no estado de equilíbrio após administração extravascular), Vz/F,ss,W,norm. O VzF,ss normalizado pelo peso foi calculado dividindo-se as respectivas quantidades pelo peso corporal em kg. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
RA,Cmáx
Prazo: -0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.
A taxa de acúmulo foi calculada a partir dos pacientes que foram randomizados para o grupo de baixa dose e para os quais ambos os parâmetros na primeira dose e na dose estável estavam disponíveis. Razões de acumulação de tansulosina HCl no plasma no estado de equilíbrio após administração de doses múltiplas ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ, expressas como razão de Cmax no estado de equilíbrio e após dose única. A razão de acumulação RA,Cmax foi calculada como: Cmax,ss/Cmax,1. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para indivíduos do grupo de estudo farmacocinético em estado estacionário, portanto, os resultados deste grupo são fornecidos.
-0,25h antes da dose e 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 33h após a administração do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 527.66

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