PK/PD, 신경인성 방광 소아에서 Tamsulosin 치료의 장기 안전성 및 유효성
2016년 1월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
저용량, 중용량 및 고용량 범위를 조사하는 무작위 약동학 하위 연구와 함께 신경병성 방광이 있는 소아에서 Tamsulosin Hydrochloride의 비통제, 공개 라벨, 적정, 장기 안전성(최대 12개월) 및 효능 연구.
이 연구의 목적은 약동학/약력학 프로필을 특성화하고 12개월의 활성 치료 과정에 걸쳐 신경병성 방광이 있는 소아의 치료제로서 염산 탐술로신의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, 남아프리카, 7700
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카, 0028
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Roodepoort, 남아프리카
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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In Cheon, 대한민국, 400-711
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Pusan, 대한민국, 602-739
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Berlin, 독일, 10115
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Deggendorf, 독일, 94469
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Essen, 독일, 45122
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Hamburg, 독일, 22763
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Mainz, 독일, 55101
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
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Leon, 멕시코, 37660
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Puebla, 멕시코, CP 72190
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Gent, 벨기에, 9000
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28046
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Malaga, 스페인, 29011
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Chernivtsy, 우크라이나, 58002
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Cagliari, 이탈리아, 09134
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Roma, 이탈리아, 00165
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Ahmedabad, 인도, 380-006
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Belgaum, 인도, 590-010
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Bengaluru, 인도, 560-010
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Hyderabaad, 인도, 500-029
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Kochin, 인도, 682-026
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Lucknow, 인도, 226-003
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Lucknow, 인도, 226-014
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Ludhiana, 인도, 141-001
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Ludhiana, 인도, 141-008
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Manipal, 인도, 576-104
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Mumbai, 인도, 400-008
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Nadiad, 인도, 387-001
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Nagpur, 인도
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New Delhi, 인도, 110-029
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Pune, 인도, 411-001
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Pune, 인도, 411-053
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Halifax, 캐나다, B3K 6R8
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Montreal, 캐나다, H3H 1P3
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Montreal, 캐나다, H3T 1J5
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Toronto, 캐나다, M5G 1X8
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Pasig City, 필리핀 제도, 1604
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 신경학적 장애에 이차적인 신경병성 방광
- 상승된 배뇨근 누출점 압력(LPP) ≥40cm H2O가 기준선에서 두 번의 측정으로 확인됨
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 저용량군
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경구
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실험적: 2. 중용량군
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경구
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실험적: 3. 고용량군
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 D-Denovo 및 그룹 D-527.51 롤오버에 대한 LPP 응답자의 백분율
기간: 그룹 D-Denovo: 52주차. 그룹 D-527.51 롤오버: 용량 투여 전 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 및 투여 후 9주차(선택사항), 13주차(추가), 26주차(선택사항) 및 52주차 약물 투여.
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그룹 D-Denovo: 두 가지 확증 값을 기반으로 치료 종료 시점의 누설점 압력(LPP) 반응(LPP 압력 <40 cm H2O에 도달한 피험자로 정의된 반응).
그룹 D-527.51
롤오버: 2개의 확증 값에 기초한 치료의 마지막 값(LPP 압력 <40cm H2O를 달성한 피험자로 정의된 반응)에서의 누출점 압력(LPP) 반응.
치료의 마지막 값에는 치료 기간에 관계없이 치료 중단 전의 최종 값이 포함됩니다.
cm H2O로 기록된 배뇨근 누출점 압력(LPP)은 표준 요역동학 기법인 방광측정도를 사용하여 얻었습니다.
이 종점을 평가하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다.
이 결과 측정은 Group D-Denovo 및 Group D-527에 대해서만 사전 지정되었습니다.51
롤오버 대상이므로 이 두 그룹의 결과가 제공됩니다.
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그룹 D-Denovo: 52주차. 그룹 D-527.51 롤오버: 용량 투여 전 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 및 투여 후 9주차(선택사항), 13주차(추가), 26주차(선택사항) 및 52주차 약물 투여.
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그룹 D-527.51 롤오버에 대한 시간 경과에 따른 각 방문 시 LPP 응답자의 수(치료에 대한 마지막 값으로 분류됨).
기간: 용량 투여 전 1주차(방문 3), 2주차(방문 4), 3주차(방문 5) 및 4주차(방문 6) 및 9주차(방문 7)(선택 사항), 13주차(방문 8)(추가적 ), 약물 투여 후 26주차(방문 9)(선택 사항) 및 52주차(방문 11).
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시간 경과에 따른 각 방문(주)의 누출점 압력(LPP) 반응자 수(치료에 대한 마지막 값으로 분류됨).
연구의 조기 종료로 인해 대부분의 LPP 평가는 치료 1-9주 이내에 수행되었습니다.
시간 경과에 따른 LPP 응답률 요약. 대상자는 치료의 마지막 값에서 받은 치료에 따라 분류됩니다.
따라서 그들이 특정 시점에 어떤 선량을 받았는지에 대해 어떤 가정도 할 수 없습니다.
LD: 저용량, MD: 중용량 및 HD: 고용량 이 결과 측정은 그룹 D-527.51에 대해서만 사전 지정되었습니다.
롤오버 대상이므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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용량 투여 전 1주차(방문 3), 2주차(방문 4), 3주차(방문 5) 및 4주차(방문 6) 및 9주차(방문 7)(선택 사항), 13주차(방문 8)(추가적 ), 약물 투여 후 26주차(방문 9)(선택 사항) 및 52주차(방문 11).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 D-Denovo 및 그룹 D-527.51 롤오버에 대한 연구 동안 LPP를 40cm H2O 미만으로 유지한 초기 응답자
기간: 1주부터 52주까지(모든 주에 대한 시간 프레임은 설명에 연구에 대해 설명되어 있습니다).
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연구 기간 동안 배뇨근 누출점 압력(LPP)을 40cm H2O 미만으로 유지한 조기 대응자.
그룹 D-Denovo에 대한 기간: 저용량: 투여 전 1, 3 및 4주 및 투여 후 2, 9 및 26주(선택 사항), 13(추가) 및 52주.
중간 용량: 투여 전 1주, 2주 및 4주 및 투여 후 3주, 9주(선택 사항), 13주(추가), 26주(선택 사항) 및 52주.
고용량: 용량 투여 전 1주, 2주 및 3주 및 투여 후 4주, 9주(선택 사항), 13주(추가), 26주(선택 사항) 및 52주.
그룹 D-527.51
롤오버: 투여 전 1, 2, 3 및 4주 및 투여 후 9주 및 26주(선택 사항), 13주(추가) 및 52주.
이 결과 측정은 Group D-Denovo 및 Group D-527에 대해서만 사전 지정되었습니다.51
롤오버 대상자, 그러나 이 종점은 그룹 D-527에 대해 분석되지 않았습니다.51
롤오버는 연구의 조기 종료로 인해 수집된 데이터가 매우 제한적이었고 그룹 D-527.51 롤오버에서 대체 종료점이 정의되지 않았으므로 그룹 D-Denovo에 대한 결과만 제공됩니다.
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1주부터 52주까지(모든 주에 대한 시간 프레임은 설명에 연구에 대해 설명되어 있습니다).
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그룹 D-527.51 롤오버에 대한 LPP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주차
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치료군(대상자는 치료 종료 시 복용한 치료에 따라 분류됨) 및 주별 배뇨근 누수점 압력(LPP)의 기준선으로부터 중앙값 변화.
그룹 D-527.51에 대한 시험 527.51에서 기준선 평가를 얻었습니다.
롤오버.
시험 종료로 인해 후속 방문에서 데이터를 보고한 피험자가 거의 없었기 때문에 1주차 결과가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 그룹 D-527.51에 대해서만 미리 지정되었습니다.
롤오버 대상이므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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기준선 및 1주차
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그룹 D-527.51 롤오버에 대한 LPP의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 1주차
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치료군(치료 종료 시 복용한 치료에 따라 피험자를 분류함) 및 주별 실제 배뇨근 누수점 압력(LPP)의 기준선으로부터 백분율 변화.
그룹 D-527.51에 대한 시험 527.51에서 기준선 평가를 얻었습니다.
롤오버.
시험 종료로 인해 후속 방문에서 데이터를 보고한 피험자가 거의 없었기 때문에 1주차 결과가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 그룹 D-527.51에 대해서만 미리 지정되었습니다.
롤오버 대상이므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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기준선 및 1주차
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그룹 D-Denovo 및 그룹 D-527.51 롤오버에 대한 기준선과 비교하여 신장 초음파로 측정한 수뇨관의 안정화 또는 개선으로 정의된 반응
기간: 그룹 D-Denovo: 기준선 및 52주차. 그룹 D-527.51 롤오버: 기준선, 26주차 및 52주차.
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그룹 D-Denovo의 경우 52주차에 치료군별 기준선과 비교하여 신장 초음파로 측정한 요관의 안정화 또는 개선으로 정의된 반응(대상자는 52주차 또는 치료 종료 시점에 복용한 치료에 따라 분류됨) 및 (대상자는 분류됨) 그룹 D-527.51에 대한 치료에 대한 마지막 값
롤오버.
그룹 D-527.51에 대한 시험 527.51에서 기준선 평가를 얻었습니다.
롤오버.
전체 치료 기간은 그룹 D-527에서 수뇨관의 개선 또는 안정화에 관한 의미 있는 결론에 도달하기에 충분하지 않았습니다.51
롤오버.
수뇨관 반응은 기준선과 비교하여 치료 종료 시 수뇨관의 존재 또는 부재에 기반한 개선 또는 안정화로 정의됩니다.
이 결과 측정은 Group D-Denovo 및 Group D-527에 대해서만 사전 지정되었습니다.51
롤오버 대상이므로 이 두 그룹의 결과가 제공됩니다.
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그룹 D-Denovo: 기준선 및 52주차. 그룹 D-527.51 롤오버: 기준선, 26주차 및 52주차.
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그룹 D-Denovo 및 그룹 D-527.51 롤오버에 대한 기준선과 비교하여 신장 초음파로 측정한 수신증의 안정화 또는 개선으로 정의된 반응
기간: 그룹 D-Denovo: 기준선 및 52주차. 그룹 D-527.51 롤오버: 기준선, 26주차 및 52주차.
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그룹 D-Denovo의 경우 52주차에 치료군(52주차 또는 치료 종료 시점에 복용한 치료에 따라 대상자를 분류함) 기준선과 비교하여 신장 초음파로 측정한 수신증의 안정화 또는 개선으로 정의된 반응 및 (대상자는 분류됨) 그룹 D-527.51에 대한 치료에 대한 마지막 값
롤오버.
그룹 D-527.51에 대한 시험 527.51에서 기준선 평가를 얻었습니다.
롤오버.
D-527.51군에서 수신증의 호전 또는 안정화에 관한 의미 있는 결론에 도달하기에는 전체 치료 기간이 충분하지 않았습니다.51
롤오버.
물콩팥증 반응은 연구가 끝날 때 초음파 등급에 기반한 개선 또는 안정화로 정의됩니다.
기준선과 비교하여 치료 종료 시 더 낮거나 같은 등급은 개선 또는 안정화로 간주됩니다.
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그룹 D-Denovo: 기준선 및 52주차. 그룹 D-527.51 롤오버: 기준선, 26주차 및 52주차.
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Group D-Denovo 및 Group D-527.51 롤오버에 대한 재판 중 언제든지 LPP 응답
기간: 1주차부터 52주차까지(설명에 현명한 연구 설명).
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치료 그룹에 의한 시험 중 임의의 시점에서 LPP 반응자(2 LPP 값 < 40 cm H2O)의 반응률.
그룹 D-Denovo에 대한 기간: 저용량: 투여 전 1, 3 및 4주 및 투여 후 2, 9 및 26주(선택 사항), 13(추가) 및 52주.
중간 용량: 투여 전 1주, 2주 및 4주 및 투여 후 3주, 9주(선택 사항), 13주(추가), 26주(선택 사항) 및 52주.
고용량: 용량 투여 전 1주, 2주 및 3주 및 투여 후 4주, 9주(선택 사항), 13주(추가), 26주(선택 사항) 및 52주.
그룹 D-527.51
롤오버: 투여 전 1, 2, 3 및 4주 및 투여 후 9주 및 26주(선택 사항), 13주(추가) 및 52주.
이 결과 측정은 Group D-Denovo 및 Group D-527에 대해서만 사전 지정되었습니다.51
롤오버 대상이므로 이 두 그룹의 결과가 제공됩니다.
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1주차부터 52주차까지(설명에 현명한 연구 설명).
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그룹 D-527.51 롤오버에 대한 신체 검사, 활력 징후/기립성 검사, 심전도(ECG), 실험실 값, 소변 검사, 부작용 발생 및 인지 검사에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수 롤오버
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 최대 395일
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신체 검사, 활력 징후/기립성 검사, 심전도(ECG), 실험실 수치, 소변 검사, 이상 반응 발생 및 인지 검사에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
관련 발견 또는 기본 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
아래에 언급된 결과는 선호 용어 '간 효소 증가'에 대한 임상 관련 이상이 있는 피험자의 수입니다.
이 결과 측정은 그룹 D-527.51에 대해서만 미리 지정되었습니다.
롤오버 대상이므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 최대 395일
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그룹 D-Denovo에 대한 신체 검사, 활력 징후/기립성 검사, 심전도(ECG), 실험실 값, 소변 검사, 부작용 발생 및 인지 검사에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 최대 450일
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신체 검사, 활력 징후/기립성 검사, 심전도(ECG), 실험실 수치, 소변 검사, 이상 반응 발생 및 인지 검사에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
관련 발견 또는 기본 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
기립성 검사 중 기립성 저혈압을 경험한 피험자는 부작용으로 보고되었습니다.
이 결과 측정은 그룹 D-Denovo에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 최대 450일
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그룹 D-Denovo의 시력 테스트
기간: 기준선, 26주 및 52주.
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치료군별 시력이 기준선에서 변경된 대상자의 수(대상자는 52주차 또는 치료 종료 시점에 복용한 치료에 따라 분류됨).
양안 모두 1) 변화 없음 2) 시력 감소 3) 시력 증가 4) 결손으로 분류하여 분석하였다.
누락에는 기준 시험이 없는 과목과 시험 점수가 누락된 과목이 포함됩니다.
이 결과 측정은 그룹 D-Denovo 대상자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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기준선, 26주 및 52주.
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그룹 D-527.51 롤오버에 대한 시력 테스트
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 치료군별 시력 변화가 있는 피험자 수(피험자는 치료 종료 시 받은 치료에 따라 분류됨).
양안 모두 1) 변화 없음 2) 시력 감소 3) 시력 증가 4) 결손으로 분류하여 분석하였다.
누락에는 기준 시험이 없는 과목과 시험 점수가 누락된 과목이 포함됩니다.
이 결과 측정은 그룹 D-527.51에 대해서만 미리 지정되었습니다.
롤오버 대상이므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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기준선 및 52주차
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씨맥스,1
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간.
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첫 번째 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도, Cmax,1.
이 결과 측정은 PK 연구 단일 용량 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간.
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티맥스, 1
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간.
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투약부터 첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간, tmax, 1.
이 결과 측정은 PK 연구 단일 용량 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간.
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Cmax, 1, DW, 표준
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간.
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용량 및 체중 정규화 Cmax,1(Cmax,1,DW,norm).
Cmax,1의 체중 정규화는 각각의 양을 체중(kg)의 역수로 나누어 수행했습니다.
이 결과 측정은 PK 연구 단일 용량 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간 및 8시간.
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Cpre,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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다음 투여량 Cpre,ss 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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Cmax,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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균일한 투여 간격 τ, Cmax,ss에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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Cmax,ss, DW, 표준
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm에 대해 용량 및 체중 정규화.
Cmax,ss의 체중 정규화는 각각의 양을 체중(kg)의 역수로 나누어 수행했습니다.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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Cmin,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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균일한 투여 간격 τ, Cmin,ss 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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티맥스,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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균일한 투여 간격 τ, tmax,ss에 걸쳐 정상 상태에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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AUCτ,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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균일한 투여 간격 τ, AUCτ,ss에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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AUCτ ,ss ,DW ,표준
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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AUCτ ,ss( AUCτ ,ss ,DW ,norm)의 선량 및 체중 정규화.
AUCτ,ss의 체중 정규화는 각각의 양을 체중(kg)의 역수로 나누어 수행했습니다.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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λz,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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정상 상태, λz,ss에서 혈장 내 분석 물질의 종단 속도 상수.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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t1/2,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기, t1/2,ss.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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MRTpo,ss
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물의 평균 체류 시간, MRTpo,ss.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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CL/F,ss,W,표준
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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Weight-normalized CL/F,ss(혈관외 다회 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장 분석 물질의 겉보기 청소율), CL/F,ss,W,norm.
체중 표준화 CL/F,ss는 각각의 양을 체중(kg)으로 나누어 계산했습니다.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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Vz/F,ss,W,표준
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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체중 정규화 Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말기 분포의 겉보기 부피 λz), Vz/F,ss,W,norm.
체중 정규화 VzF,ss는 각각의 양을 체중(kg)으로 나누어 계산했습니다.
이 결과 측정은 PK 연구-안정 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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RA,Cmax
기간: - 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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누적 비율은 저용량 그룹으로 무작위 배정되고 첫 번째 용량과 정상 상태 용량의 매개 변수가 모두 사용 가능한 환자로부터 계산되었습니다.
균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 다중 투여 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 탐술로신 HCl의 축적 비율은 정상 상태 및 단일 투여 후 Cmax의 비율로 표시됩니다.
누적 비율 RA,Cmax는 다음과 같이 계산되었습니다. Cmax,ss/Cmax,1.
이 결과 측정은 PK 연구-정상 상태 그룹 피험자에 대해서만 미리 지정되었으므로 이 그룹의 결과가 제공됩니다.
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- 투여 전 0.25시간 및 약물 투여 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간 및 33시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527.66
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