PK/PD, A tamsulosin kezelés hosszú távú biztonságossága és hatékonysága neurogén hólyagban szenvedő gyermekeknél
2016. január 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A tamszulozin-hidroklorid kontrollálatlan, nyílt, titrálásos, hosszú távú biztonságossági (legfeljebb 12 hónapig) és hatékonysági vizsgálata neuropátiás hólyagban szenvedő gyermekeknél, randomizált farmakokinetikai alvizsgálattal, amely alacsony, közepes és magas dózistartományokat vizsgált.
E tanulmány célja a farmakokinetikai/farmakodinámiás profil jellemzése, valamint a tamszulozin-hidroklorid biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése neuropátiás hólyagban szenvedő gyermekek kezelésében, 12 hónapos aktív kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
-
-
-
-
-
Santo Andre, Brazília, 09060-650
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
-
Johannesburg, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0028
-
Roodepoort, Dél-Afrika
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1604
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1104
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380-006
-
Belgaum, India, 590-010
-
Bengaluru, India, 560-010
-
Hyderabaad, India, 500-029
-
Kochin, India, 682-026
-
Lucknow, India, 226-003
-
Lucknow, India, 226-014
-
Ludhiana, India, 141-001
-
Ludhiana, India, 141-008
-
Manipal, India, 576-104
-
Mumbai, India, 400-008
-
Nadiad, India, 387-001
-
Nagpur, India
-
New Delhi, India, 110-029
-
Pune, India, 411-001
-
Pune, India, 411-053
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3K 6R8
-
Montreal, Kanada, H3H 1P3
-
Montreal, Kanada, H3T 1J5
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
-
In Cheon, Koreai Köztársaság, 400-711
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
-
-
-
-
Leon, Mexikó, 37660
-
Puebla, Mexikó, CP 72190
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
-
Deggendorf, Németország, 94469
-
Essen, Németország, 45122
-
Hamburg, Németország, 22763
-
Mainz, Németország, 55101
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09134
-
Firenze, Olaszország, 50139
-
Roma, Olaszország, 00165
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Malaga, Spanyolország, 29011
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajna, 58002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ismert neurológiai rendellenesség miatt másodlagos neuropátiás hólyag
- Megemelkedett detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) ≥40 cm H2O, amelyet két mérés igazolt az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős eltérések
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Alacsony dózisú csoport
|
orális
|
|
Kísérleti: 2. Közepes dózisú csoport
|
orális
|
|
Kísérleti: 3. Nagy dózisú csoport
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LPP-válaszadók százalékos aránya a D-Denovo és a D-527.51 csoport esetében
Időkeret: D-Denovo csoport: 52. hét. D-527.51 csoport: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét az adag beadása előtt, valamint 9. hét (opcionális), 13. hét (további), 26. hét (opcionális) és 52. hét az adag beadása előtt gyógyszer beadása.
|
D-Denovo csoport: Szivárgásponti nyomás (LPP) Válasz at (válasz definiálva: az alany, aki eléri az LPP nyomást <40 cm H2O) a kezelés végén két megerősítő érték alapján.
D-527.51 csoport
Felforgatás: Szivárgásponti nyomás (LPP) A kezelés utolsó értéke két megerősítő érték alapján.
A kezelés utolsó értéke a kezelés leállítása előtti bármely végső értéket tartalmazta, függetlenül a kezelés hosszától.
A detrusor szivárgásponti nyomást (LPP) H2O cm-ben rögzítették, amelyet standard urodinamikai technikával, cisztometrogrammal kaptak.
E végpont értékeléséhez leíró statisztikákat használtunk.
Ezt az eredménymérést csak a D-Denovo csoporthoz és a D-527.51 csoporthoz határozták meg.
Felforgatott témák, így e két csoport eredményeit közöljük.
|
D-Denovo csoport: 52. hét. D-527.51 csoport: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét az adag beadása előtt, valamint 9. hét (opcionális), 13. hét (további), 26. hét (opcionális) és 52. hét az adag beadása előtt gyógyszer beadása.
|
|
LPP-válaszadók száma minden egyes látogatás alkalmával az idő függvényében (az utolsó kezelési érték szerint osztályozva) a D-527.51 csoportban.
Időkeret: 1. hét (3. látogatás) , 2. hét (4. látogatás) , 3. hét (5. látogatás) és 4. hét (6. látogatás) az adag beadása előtt és 9. hét (7. látogatás) (opcionális), 13. hét (8. látogatás) (további ), 26. hét (9. látogatás) (opcionális) és 52. hét (11. látogatás) a gyógyszer beadása után.
|
A szivárgásponti nyomásra (LPP) reagálók száma minden egyes látogatás alkalmával (hét) az idő függvényében (a kezelés utolsó értéke szerint osztályozva).
A vizsgálat korai befejezése miatt a legtöbb LPP-értékelést a kezelés 1-9. hetében végezték el.
Az LPP válaszarányok időbeli összefoglalása. Az alanyokat aszerint osztályozzák, hogy milyen kezelésben részesültek a kezelés utolsó értékénél.
Ezért nem lehet feltételezni, hogy milyen dózist kaptak egy adott időpontban.
LD: Alacsony dózis, MD: Közepes dózis és HD: Nagy dózis Ezt az eredményt csak a D-527.51 csoporthoz határozták meg.
Átfordított témák, így ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
1. hét (3. látogatás) , 2. hét (4. látogatás) , 3. hét (5. látogatás) és 4. hét (6. látogatás) az adag beadása előtt és 9. hét (7. látogatás) (opcionális), 13. hét (8. látogatás) (további ), 26. hét (9. látogatás) (opcionális) és 52. hét (11. látogatás) a gyógyszer beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai reagálók, akik a D-Denovo és a D-527.51 csoportra vonatkozó vizsgálat során 40 H2O cm alatt tartották az LPP-t.
Időkeret: 1. héttől 52. hétig (Az összes hétre vonatkozó időkeret a Leírásban van leírva tanulmányi szempontból).
|
Korai reagálók, akik a detrusor szivárgásponti nyomását (LPP) 40 H2O cm alatt tartották a vizsgálat során.
A D-Denovo csoport időkerete: Alacsony dózis: 1., 3. és 4. hét az adagolás előtt és 2., 9. és 26. hét (opcionális), 13. (további) és 52. hét az adagolás után.
Közepes adag: 1., 2. és 4. hét az adagolás előtt és 3. hét, 9. (opcionális), 13. (kiegészítő), 26. (opcionális) és 52. hét az adagolás után.
Magas dózis: 1., 2. és 3. hét az adag beadása előtt és 4., 9. (opcionális), 13. (kiegészítő), 26. (opcionális) és 52. hét az adag beadása után.
D-527.51 csoport
Áthelyezés: 1., 2., 3. és 4. hét az adagolás előtt és 9. és 26. hét (opcionális), 13. (további) és 52. hét az adagolás után.
Ezt az eredménymérést csak a D-Denovo csoporthoz és a D-527.51 csoporthoz határozták meg.
Átgörgetett alanyok, azonban ezt a végpontot nem elemezték a D-527.51 csoport esetében
Rollover, mivel a vizsgálat korai befejezése miatt nagyon korlátozott mennyiségű adatot gyűjtöttek össze, és a D-527.51 csoport átgörgetésében nem határoztak meg alternatív végpontot, ezért csak a D-Denovo csoport eredményeit közöljük.
|
1. héttől 52. hétig (Az összes hétre vonatkozó időkeret a Leírásban van leírva tanulmányi szempontból).
|
|
Változás az alapvonaltól az LPP-ben a D-527.51 csoporthoz, átgörgetés
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
A detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) kiindulási értékhez viszonyított medián változása kezelési csoportonként (az alanyok a kezelés végén kapott kezelés szerint vannak osztályozva) és hét szerint.
Az alapértékeket a D-527.51 csoport 527.51. számú vizsgálatából kaptuk
Görgetés.
Az 1. hét eredményeit azért jelentették, mert nagyon kevés alany közölt adatokat a későbbi viziteken a vizsgálat befejezése miatt.
Ezt az eredménymérést csak a D-527.51 csoportra határozták meg
Átfordított témák, így ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
Alapállapot és 1. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LPP-ben a D-527.51 csoportnál
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
A tényleges detrusor szivárgásponti nyomás (LPP) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása kezelési csoportonként (az alanyok a kezelés végén kapott kezelés szerint vannak besorolva) és hét szerint.
Az alapértékeket a D-527.51 csoport 527.51. számú vizsgálatából kaptuk
Görgetés.
Az 1. hét eredményeit azért jelentették, mert nagyon kevés alany közölt adatokat a későbbi viziteken a vizsgálat befejezése miatt.
Ezt az eredménymérést csak a D-527.51 csoportra határozták meg
Átfordított témák, így ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
Alapállapot és 1. hét
|
|
A válasz a vese-ultrahanggal mért hidroureter stabilizálása vagy javítása a kiindulási értékkel összehasonlítva a D-Denovo és a D-527.51 csoport esetében.
Időkeret: D-Denovo csoport: kiindulási helyzet és 52. hét. D-527.51 csoport: kiindulási helyzet, 26. hét és 52. hét.
|
A vese ultrahanggal mért hidroureter stabilizálása vagy javulása a kezelési csoportonként (az alanyok az 52. héten vagy a kezelés végén kapott kezelés szerint vannak besorolva) az 52. héten a D-Denovo és (az alanyok besorolása) a kezelés végén alkalmazott kezelés szerint) a kezelés utolsó értéke a D-527.51 csoportban
Görgetés.
Az alapértékeket a D-527.51 csoport 527.51. számú vizsgálatából kaptuk
Görgetés.
A kezelés teljes időtartama nem volt elegendő ahhoz, hogy értelmes következtetéseket vonjunk le a D-527.51 csoportban a hydroureter javításával vagy stabilizálásával kapcsolatban.
Görgetés.
A Hydroureter válasz a kiindulási értékhez képest a kezelés végén a hydroureter jelenlétén vagy hiányán alapuló javulást vagy stabilizálást jelenti.
Ezt az eredménymérést csak a D-Denovo csoporthoz és a D-527.51 csoporthoz határozták meg.
Felforgatott témák, így e két csoport eredményeit közöljük.
|
D-Denovo csoport: kiindulási helyzet és 52. hét. D-527.51 csoport: kiindulási helyzet, 26. hét és 52. hét.
|
|
A vese-ultrahanggal mért hidronephrosis stabilizálása vagy javulása a D-Denovo és a D-527.51 csoport kiindulási értékéhez viszonyítva.
Időkeret: D-Denovo csoport: kiindulási helyzet és 52. hét. D-527.51 csoport: kiindulási helyzet, 26. hét és 52. hét.
|
A vese ultrahanggal mért hidronephrosis stabilizálása vagy javulása a kezelési csoportonkénti kiindulási értékhez képest (az alanyok az 52. héten vagy a kezelés végén kapott kezelés szerint vannak besorolva) az 52. héten a D-Denovo és (az alanyok besorolása) a kezelés végén alkalmazott kezelés szerint) a kezelés utolsó értéke a D-527.51 csoportban
Görgetés.
Az alapértékeket a D-527.51 csoport 527.51. számú vizsgálatából kaptuk
Görgetés.
A kezelés teljes időtartama nem volt elegendő ahhoz, hogy értelmes következtetéseket vonjunk le a D-527.51 csoport hidronephrosisának javulásával vagy stabilizálásával kapcsolatban.
Görgetés.
A hidronephrosis válasz a vizsgálat végén végzett ultrahangos osztályozáson alapuló javulás vagy stabilizáció.
A kezelés végén az alapvonalhoz képest alacsonyabb vagy azonos fokozatot javulásnak vagy stabilizációnak tekintik.
|
D-Denovo csoport: kiindulási helyzet és 52. hét. D-527.51 csoport: kiindulási helyzet, 26. hét és 52. hét.
|
|
LPP-válasz a próba során bármikor a D-Denovo és a D-527.51 csoportra vonatkozó átgurulás
Időkeret: 1. héttől 52. hétig (a Leírásban a tanulmányi szempontok leírása).
|
Az LPP-re reagálók válaszaránya (2 LPP-érték < 40 cm H2O) a vizsgálat során bármikor, kezelési csoportonként.
A D-Denovo csoport időkerete: Alacsony dózis: 1., 3. és 4. hét az adagolás előtt és 2., 9. és 26. hét (opcionális), 13. (további) és 52. hét az adagolás után.
Közepes adag: 1., 2. és 4. hét az adagolás előtt és 3. hét, 9. (opcionális), 13. (kiegészítő), 26. (opcionális) és 52. hét az adagolás után.
Magas dózis: 1., 2. és 3. hét az adag beadása előtt és 4., 9. (opcionális), 13. (kiegészítő), 26. (opcionális) és 52. hét az adag beadása után.
D-527.51 csoport
Áthelyezés: 1., 2., 3. és 4. hét az adagolás előtt és 9. és 26. hét (opcionális), 13. (további) és 52. hét az adagolás után.
Ezt az eredménymérést csak a D-Denovo csoporthoz és a D-527.51 csoporthoz határozták meg.
Felforgatott témák, így e két csoport eredményeit közöljük.
|
1. héttől 52. hétig (a Leírásban a tanulmányi szempontok leírása).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag releváns eltérések mutatkoztak a fizikális vizsgálat, életjelek/ortosztatikus vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi értékek, vizeletvizsgálat, nemkívánatos események előfordulása és kognitív tesztek esetében a D-527.51 csoport borulása szempontjából
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napig, 395 napig
|
A fizikális vizsgálat, életjelek/ortosztatikus vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi értékek, vizeletvizsgálat, nemkívánatos események előfordulása és kognitív tesztelés szempontjából klinikailag releváns eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
Nemkívánatos eseményként jelentették a releváns leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását.
Az alábbiakban említett eredmény azoknak a személyeknek a száma, akiknél klinikailag releváns eltérések mutatkoztak az előnyben részesített „Májenzim-emelkedés” kifejezéshez.
Ezt az eredménymérést csak a D-527.51 csoportra határozták meg
Átfordított témák, így ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
Az első gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napig, 395 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag releváns eltérései vannak a fizikális vizsgálat, az életjelek/ortosztatikus vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), a laboratóriumi értékek, a vizeletvizsgálat, a nemkívánatos események előfordulása és a D-Denovo csoport kognitív vizsgálata szempontjából
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása utáni 28 napig, legfeljebb 450 napig
|
A fizikális vizsgálat, életjelek/ortosztatikus vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi értékek, vizeletvizsgálat, nemkívánatos események előfordulása és kognitív tesztelés szempontjából klinikailag releváns eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
Nemkívánatos eseményként jelentették a releváns leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását.
Azokat az alanyokat, akik ortosztatikus hipotenziót tapasztaltak az ortosztatikus tesztelés során, nemkívánatos eseményként jelentették.
Ezt az eredménymérést csak a D-Denovo csoportra határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
Az első gyógyszer beadásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása utáni 28 napig, legfeljebb 450 napig
|
|
Látásvizsgálat a D-Denovo csoporthoz
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét.
|
Azon alanyok száma, akiknél a látásélesség a kiindulási értékhez képest megváltozott, kezelési csoportonként (az alanyokat az 52. héten vagy a kezelés végén kapott kezelés szerint osztályozzák).
Az alábbiakban említett kategória alapján elemeztük mindkét szemnél: 1) Nincs változás 2) Csökken a látásélesség 3) Növekszik a látásélesség 4) Hiányzik.
A hiányzó tárgyak közé tartoznak az alapvizsga nélküli és a hiányzó vizsgapontszámú tárgyak.
Ezt az eredménymérést csak a D-Denovo csoportba tartozó alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
Alapállapot, 26. hét és 52. hét.
|
|
Látásvizsgálat a D-527.51 csoporthoz, borulás
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Azon alanyok száma, akiknél a látásélesség a kiindulási értékhez képest megváltozott, kezelési csoportonként (az alanyokat a kezelés végén kapott kezelés szerint osztályozzuk).
Az alábbiakban említett kategória alapján elemeztük mindkét szemnél: 1) Nincs változás 2) Csökken a látásélesség 3) Növekszik a látásélesség 4) Hiányzik.
A hiányzó tárgyak közé tartoznak az alapvizsga nélküli és a hiányzó vizsgapontszámú tárgyak.
Ezt az eredménymérést csak a D-527.51 csoportra határozták meg
Átfordított témák, így ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Cmax,1
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag után, Cmax,1.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálat egyszeri dózisú csoportjának alanyaira határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Tmax, 1
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az adagolástól az analit maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő az első adag beadása után, tmax, 1.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálat egyszeri dózisú csoportjának alanyaira határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Cmax, 1 ,DW ,Norm
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után.
|
Dózis- és súlynormalizált Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm).
A Cmax,1 súlynormalizálását úgy végeztük, hogy a megfelelő mennyiségeket elosztottuk a kg-ban kifejezett testtömeg reciprokkal.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálat egyszeri dózisú csoportjának alanyaira határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Cpre,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit adagolás előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, közvetlenül a következő dózis (Cpre,ss) beadása előtt.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Cmax,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ, Cmax,ss.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Cmax, ss, DW, Norm
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Dózis- és súlynormalizált Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm.
A Cmax,ss súlynormalizálását úgy végeztük, hogy a megfelelő mennyiségeket elosztottuk a kg-ban kifejezett testtömeg reciprokkal.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Cmin,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit minimális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ, Cmin,ss.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Tmax,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az utolsó adagolástól az analit plazmában lévő maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ, tmax,ss.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
AUCτ,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ , AUCτ,ss.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
AUCτ ,ss ( AUCτ ,ss ,DW ,norm) dózis- és súlynormalizált.
Az AUCτ,ss súlynormalizálását úgy végeztük, hogy a megfelelő mennyiségeket elosztottuk a kg-ban kifejezett testtömeg reciprokkal.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
λz,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit végsebesség-állandója a plazmában egyensúlyi állapotban, λz,ss.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
t1/2,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban, t1/2,ss.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
MRTpo,ss
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után, MRTpo,ss.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
CL/F,ss,W,Norm
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Súlyra normalizált CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban extravascularis többszöri adagolás után), CL/F,ss,W,norm.
A súlynormalizált CL/F,ss-t úgy számítottuk ki, hogy a megfelelő mennyiségeket elosztottuk a kg-ban kifejezett testtömeggel.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
Vz/F,ss,W,Norm
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Súlyra normalizált Vz/F,ss (látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázis alatt λz egyensúlyi állapotban extravascularis beadást követően), Vz/F,ss,W,norm.
A súlynormalizált VzF,ss-t úgy számítottuk ki, hogy a megfelelő mennyiségeket elosztottuk a kg-ban kifejezett testtömeggel.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoportos alanyok számára határozták meg, ezért ennek a csoportnak az eredményeit közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
|
RA, Cmax
Időkeret: -0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Az akkumulációs arányt az alacsony dózisú csoportba véletlenszerűen besorolt betegekből számítottuk ki, akiknél mind az első dózis, mind az egyensúlyi dózis paraméterei rendelkezésre álltak.
A tamszulozin HCl felhalmozódási aránya a plazmában egyensúlyi állapotban többszöri dózis beadása után, egyenletes τ adagolási intervallumon keresztül, az egyensúlyi állapot és az egyszeri dózis utáni Cmax arányában kifejezve.
Az RA,Cmax akkumulációs arányt a következőképpen számítottuk ki: Cmax,ss/Cmax,1.
Ezt az eredménymérést csak a PK vizsgálati egyensúlyi állapotú csoport alanyainak határozták meg, ezért az ebből a csoportból származó eredményeket közöljük.
|
-0,25 órával az adagolás előtt és 2 órával, 4 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával, 24 órával és 33 órával a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 527.66
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .