ФК/ФД, Долгосрочная безопасность и эффективность лечения тамсулозином у детей с нейрогенным мочевым пузырем
20 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Неконтролируемое, открытое, титрование, долгосрочная безопасность (до 12 месяцев) и исследование эффективности тамсулозина гидрохлорида у детей с нейропатическим мочевым пузырем, с рандомизированным фармакокинетическим вспомогательным исследованием, изучающим диапазоны низких, средних и высоких доз.
Целью данного исследования является характеристика фармакокинетического/фармакодинамического профиля и оценка безопасности, эффективности и переносимости тамсулозина гидрохлорида для лечения детей с нейропатическим мочевым пузырем в течение 12 месяцев активного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
-
-
-
-
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-650
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
-
Deggendorf, Германия, 94469
-
Essen, Германия, 45122
-
Hamburg, Германия, 22763
-
Mainz, Германия, 55101
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380-006
-
Belgaum, Индия, 590-010
-
Bengaluru, Индия, 560-010
-
Hyderabaad, Индия, 500-029
-
Kochin, Индия, 682-026
-
Lucknow, Индия, 226-003
-
Lucknow, Индия, 226-014
-
Ludhiana, Индия, 141-001
-
Ludhiana, Индия, 141-008
-
Manipal, Индия, 576-104
-
Mumbai, Индия, 400-008
-
Nadiad, Индия, 387-001
-
Nagpur, Индия
-
New Delhi, Индия, 110-029
-
Pune, Индия, 411-001
-
Pune, Индия, 411-053
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Madrid, Испания, 28046
-
Malaga, Испания, 29011
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 09134
-
Firenze, Италия, 50139
-
Roma, Италия, 00165
-
-
-
-
-
Halifax, Канада, B3K 6R8
-
Montreal, Канада, H3H 1P3
-
Montreal, Канада, H3T 1J5
-
Toronto, Канада, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
-
In Cheon, Корея, Республика, 400-711
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
-
-
-
-
Leon, Мексика, 37660
-
Puebla, Мексика, CP 72190
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Украина, 58002
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
-
Pasig City, Филиппины, 1604
-
Quezon City, Филиппины, 1104
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
-
Johannesburg, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка, 0028
-
Roodepoort, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нейропатический мочевой пузырь, вторичный по отношению к известному неврологическому расстройству
- Повышенное давление в точке утечки детрузора (ТДД) ≥40 см вод. ст., подтвержденное двумя исходными измерениями
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения, определенные исследователем
- Наличие в анамнезе соответствующей ортостатической гипотензии, приступов обморока или потери сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Группа с низкой дозой
|
устный
|
|
Экспериментальный: 2. Группа средней дозы
|
устный
|
|
Экспериментальный: 3. Группа с высокой дозой
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов LPP для группы D-Denovo и группы D-527.51 Rollover
Временное ограничение: Группа D-Denovo: неделя 52. Перенос группы D-527.51: неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 до введения дозы и неделя 9 (необязательно), неделя 13 (дополнительно), неделя 26 (необязательно) и неделя 52 после введение лекарств.
|
Группа D-Denovo: Давление в точке утечки (LPP) Реакция в (ответ определяется как субъект, достигший давления LPP <40 см H2O) в конце лечения на основе двух подтверждающих значений.
Группа Д-527.51
Переворот: Давление в точке утечки (LPP) Реакция при (ответ определяется как субъект, достигший давления LPP <40 см H2O) при последнем значении лечения на основе двух подтверждающих значений.
Последнее значение при лечении включало любое конечное значение до прекращения лечения, независимо от продолжительности лечения.
Давление точки утечки (ТДД) детрузора, зарегистрированное в см H2O, полученное с использованием стандартной уродинамической методики, цистометрограммы.
Для оценки этой конечной точки использовалась описательная статистика.
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-Denovo и группы D-527.51
Перевернутые темы, поэтому результаты этих двух групп предоставляются.
|
Группа D-Denovo: неделя 52. Перенос группы D-527.51: неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 до введения дозы и неделя 9 (необязательно), неделя 13 (дополнительно), неделя 26 (необязательно) и неделя 52 после введение лекарств.
|
|
Количество респондеров LPP при каждом посещении с течением времени (классифицированное по последнему значению при лечении) для группы D-527.51 Rollover.
Временное ограничение: Неделя 1 (посещение 3), неделя 2 (посещение 4), неделя 3 (посещение 5) и неделя 4 (посещение 6) до введения дозы и неделя 9 (посещение 7) (дополнительно), неделя 13 (посещение 8) (дополнительно). ), неделя 26 (посещение 9) (по желанию) и неделя 52 (посещение 11) после введения препарата.
|
Количество респондеров давления в точке утечки (LPP) при каждом посещении (неделя) с течением времени (классифицируется по последнему значению при лечении).
В связи с досрочным прекращением исследования большая часть оценок LPP проводилась в течение 1-9 недель лечения.
Сводная информация о частоте ответов LPP, предоставленная с течением времени. Субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они получали при последнем значении лечения.
Поэтому нельзя делать никаких предположений относительно того, какую дозу они получали в конкретный момент времени.
LD: Низкая доза, MD: Средняя доза и HD: Высокая доза. Этот показатель исхода был предварительно определен только для группы D-527.51.
Прокрутите темы, поэтому результаты этой группы предоставляются.
|
Неделя 1 (посещение 3), неделя 2 (посещение 4), неделя 3 (посещение 5) и неделя 4 (посещение 6) до введения дозы и неделя 9 (посещение 7) (дополнительно), неделя 13 (посещение 8) (дополнительно). ), неделя 26 (посещение 9) (по желанию) и неделя 52 (посещение 11) после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние респонденты, которые поддерживали свое LPP ниже 40 см водного столба во время исследования для группы D-Denovo и группы D-527.51 при опрокидывании
Временное ограничение: От недели 1 до недели 52 (временные рамки для всех недель описаны в разделе «Описание»).
|
Ранние ответчики, у которых во время исследования давление точки утечки детрузора (ТДД) оставалось ниже 40 см H2O.
Сроки для группы D-Denovo: Низкая доза: 1, 3 и 4 неделя до введения дозы и 2, 9 и 26 неделя (по желанию), 13 (дополнительно) и 52 после введения дозы.
Средняя доза: 1, 2 и 4 недели до введения дозы и 3, 9 (необязательно), 13 (дополнительно), 26 (необязательно) и 52 недели после введения дозы.
Высокая доза: 1, 2 и 3 неделя до введения дозы и 4, 9 (необязательно), 13 (дополнительно), 26 (необязательно) и 52 недели после введения дозы.
Группа Д-527.51
Перенос: 1, 2, 3 и 4 неделя до введения дозы и 9 и 26 неделя (по желанию), 13 (дополнительно) и 52 после введения дозы.
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-Denovo и группы D-527.51
Перевернутые субъекты. Однако эта конечная точка не была проанализирована для группы D-527.51
Пролонгация, так как было собрано очень мало данных из-за досрочного прекращения исследования, и альтернативная конечная точка не была определена в пролонгации группы D-527.51, поэтому представлены только результаты для группы D-Denovo.
|
От недели 1 до недели 52 (временные рамки для всех недель описаны в разделе «Описание»).
|
|
Изменение LPP по сравнению с базовым уровнем для группы D-527.51 Rollover
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем давления в точке утечки детрузора (LPP) по группам лечения (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они получали в конце лечения) и неделей.
Исходные оценки были получены из испытания 527.51 для группы D-527.51.
Перекатывать.
Результаты первой недели были представлены, потому что очень немногие субъекты сообщали данные при последующих визитах в связи с прекращением исследования.
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-527.51.
Прокрутите темы, поэтому результаты этой группы предоставляются.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Процентное изменение LPP по сравнению с базовым уровнем для группы D-527.51 Rollover
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1
|
Процентное изменение фактического давления в точке утечки детрузора (LPP) по сравнению с исходным уровнем по группам лечения (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они получали в конце лечения) и неделей.
Исходные оценки были получены из испытания 527.51 для группы D-527.51.
Перекатывать.
Результаты первой недели были представлены, потому что очень немногие субъекты сообщали данные при последующих визитах в связи с прекращением исследования.
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-527.51.
Прокрутите темы, поэтому результаты этой группы предоставляются.
|
Исходный уровень и неделя 1
|
|
Ответ, определяемый как стабилизация или улучшение состояния гидроуретера, измеренное с помощью УЗИ почек, по сравнению с исходным уровнем для группы D-Denovo и группы D-527.51 Rollover
Временное ограничение: Группа D-Denovo: базовый уровень и неделя 52. Перенос группы D-527.51: базовый уровень, неделя 26 и неделя 52.
|
Ответ определяется как стабилизация или улучшение состояния гидроуретера, измеренное с помощью УЗИ почек, по сравнению с исходным уровнем по группам лечения (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они получали на 52-й неделе или в конце лечения) на 52-й неделе для группы D-Denovo и (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они принимали в конце лечения) последнее значение лечения для группы D-527.51
Перекатывать.
Исходные оценки были получены из испытания 527.51 для группы D-527.51.
Перекатывать.
Общая продолжительность лечения была недостаточной, чтобы сделать какие-либо значимые выводы относительно улучшения или стабилизации гидроуретера в группе D-527.51
Перекатывать.
Реакция гидроуретера определяется как улучшение или стабилизация в зависимости от наличия или отсутствия гидроуретера в конце лечения по сравнению с исходным уровнем.
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-Denovo и группы D-527.51
Перевернутые темы, поэтому результаты этих двух групп предоставляются.
|
Группа D-Denovo: базовый уровень и неделя 52. Перенос группы D-527.51: базовый уровень, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Ответ, определяемый как стабилизация или улучшение гидронефроза, измеренное с помощью УЗИ почек, по сравнению с исходным уровнем для группы D-Denovo и группы D-527.51 Rollover
Временное ограничение: Группа D-Denovo: базовый уровень и неделя 52. Перенос группы D-527.51: базовый уровень, неделя 26 и неделя 52.
|
Ответ определяется как стабилизация или улучшение гидронефроза, измеренное с помощью УЗИ почек, по сравнению с исходным уровнем по группе лечения (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они получали на 52-й неделе или в конце лечения) на 52-й неделе для группы D-Denovo и (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они принимали в конце лечения) последнее значение лечения для группы D-527.51
Перекатывать.
Исходные оценки были получены из испытания 527.51 для группы D-527.51.
Перекатывать.
Общая продолжительность лечения была недостаточной, чтобы сделать какие-либо значимые выводы относительно улучшения или стабилизации гидронефроза в группе D-527.51
Перекатывать.
Реакция гидронефроза определяется как улучшение или стабилизация на основании ультразвуковой оценки в конце исследования.
Более низкая или такая же степень в конце лечения по сравнению с исходным уровнем считается улучшением или стабилизацией.
|
Группа D-Denovo: базовый уровень и неделя 52. Перенос группы D-527.51: базовый уровень, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Ответ LPP в любое время в течение пробного периода для группы D-Denovo и переноса группы D-527.51
Временное ограничение: С 1-й по 52-ю неделю (описано в описании исследования).
|
Показатели ответа респондеров LPP (2 значения LPP < 40 см вод. ст.) в любое время в течение испытания по группам лечения.
Сроки для группы D-Denovo: Низкая доза: 1, 3 и 4 неделя до введения дозы и 2, 9 и 26 неделя (по желанию), 13 (дополнительно) и 52 после введения дозы.
Средняя доза: 1, 2 и 4 недели до введения дозы и 3, 9 (необязательно), 13 (дополнительно), 26 (необязательно) и 52 недели после введения дозы.
Высокая доза: 1, 2 и 3 неделя до введения дозы и 4, 9 (необязательно), 13 (дополнительно), 26 (необязательно) и 52 недели после введения дозы.
Группа Д-527.51
Перенос: 1, 2, 3 и 4 неделя до введения дозы и 9 и 26 неделя (по желанию), 13 (дополнительно) и 52 после введения дозы.
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-Denovo и группы D-527.51
Перевернутые темы, поэтому результаты этих двух групп предоставляются.
|
С 1-й по 52-ю неделю (описано в описании исследования).
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности/ортостатическом тестировании, электрокардиограмме (ЭКГ), лабораторных показателях, анализе мочи, возникновении нежелательных явлений и когнитивном тестировании для группы D-527.51 Rollover
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 395 дней
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности/ортостатическом тестировании, электрокардиограмме (ЭКГ), лабораторных показателях, анализе мочи, возникновении нежелательных явлений и когнитивном тестировании.
Соответствующие результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
Ниже указанный результат представляет собой число субъектов, у которых были клинически значимые отклонения для предпочтительного термина «повышение уровня печеночных ферментов».
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-527.51.
Прокрутите темы, поэтому результаты этой группы предоставляются.
|
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 395 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности/ортостатическом тестировании, электрокардиограмме (ЭКГ), лабораторных показателях, анализе мочи, возникновении нежелательных явлений и когнитивном тестировании для группы D-Denovo
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 450 дней
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности/ортостатическом тестировании, электрокардиограмме (ЭКГ), лабораторных показателях, анализе мочи, возникновении нежелательных явлений и когнитивном тестировании.
Соответствующие результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
Субъекты, которые испытали ортостатическую гипотензию во время ортостатического тестирования, были зарегистрированы как нежелательные явления.
Эта мера результата была предварительно определена только для группы D-Denovo, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата, до 450 дней
|
|
Тестирование зрения для группы D-Denovo
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52.
|
Количество субъектов с изменением остроты зрения по сравнению с исходным уровнем по группам лечения (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они получали на неделе 52 или в конце лечения).
Они были проанализированы на основе указанной ниже категории в обоих глазах: 1) Без изменений 2) Снижение остроты зрения 3) Повышение остроты зрения 4) Отсутствует.
Отсутствующие включают предметы, по которым не было базового экзамена, и предметы, по которым отсутствуют экзаменационные баллы.
Эта мера результата была предварительно указана только для субъектов группы D-Denovo, поэтому представлены результаты этой группы.
|
Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Тестирование зрения для группы D-527.51 Rollover
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Количество субъектов с изменением остроты зрения по сравнению с исходным уровнем по группам лечения (субъекты классифицируются в соответствии с лечением, которое они получали в конце лечения).
Они были проанализированы на основе указанной ниже категории в обоих глазах: 1) Без изменений 2) Снижение остроты зрения 3) Повышение остроты зрения 4) Отсутствует.
Отсутствующие включают предметы, по которым не было базового экзамена, и предметы, по которым отсутствуют экзаменационные баллы.
Эта итоговая мера была предварительно определена только для группы D-527.51.
Прокрутите темы, поэтому результаты этой группы предоставляются.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Cmax,1
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч и 8 ч после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме после введения первой дозы, Cmax,1.
Эта мера исхода была предварительно определена только для участников исследования фармакокинетики с однократной дозой, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч и 8 ч после введения препарата.
|
|
Тмакс, 1
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч и 8 ч после введения препарата.
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме после введения первой дозы, tmax, 1.
Эта мера исхода была предварительно определена только для участников исследования фармакокинетики с однократной дозой, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч и 8 ч после введения препарата.
|
|
Cmax, 1, DW, норма
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч и 8 ч после введения препарата.
|
Нормализованная по дозе и весу Cmax,1 (Cmax,1,DW,норма).
Нормализация веса Cmax,1 выполнялась путем деления соответствующих величин на обратную величину массы тела в кг.
Эта мера исхода была предварительно определена только для участников исследования фармакокинетики с однократной дозой, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч и 8 ч после введения препарата.
|
|
Cпре,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Преддозовая концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы, Cpre,ss.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии за одинаковый интервал дозирования τ, Cmax,ss.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
Cmax,ss, DW, норма
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Нормированные по дозе и массе для Cmax,ss, Cmax,ss, DW, норма.
Нормализация массы тела Cmax,ss выполнялась путем деления соответствующих величин на величину, обратную массе тела в кг.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
Cмин,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Минимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии за одинаковый интервал дозирования τ, Cmin,ss.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ, tmax,ss.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
AUCτ,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ, AUCτ,ss.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
AUCτ ,ss ,DW ,Норма
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
AUCτ ,ss (AUCτ ,ss ,DW ,норма), нормированные по дозе и весу.
Нормализация веса AUCτ,ss выполнялась путем деления соответствующих величин на величину, обратную массе тела в кг.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
λz,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Константа конечной скорости аналита в плазме в установившемся режиме, λz,ss.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
т1/2,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии, t1/2, с.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
МРТпо,сс
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема, MRTpo,ss.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
CL / F, сс, W, норма
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Нормализованный по весу CL/F,ss (очевидный клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения), CL/F,ss,W,норма.
Нормализованный по весу CL/F,ss рассчитывали путем деления соответствующих количеств на массу тела в кг.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
Vz/F, сс, W, норма
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Нормализованный по весу Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения), Vz/F,ss,W,norm.
Нормализованный по массе VzF,ss рассчитывали путем деления соответствующих величин на массу тела в кг.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования фармакокинетики в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
|
РА, Cмакс.
Временное ограничение: -0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Коэффициент накопления рассчитывали для пациентов, которые были рандомизированы в группу с низкой дозой и для которых были доступны как параметры при первой дозе, так и при равновесной дозе.
Показатели накопления тамсулозина HCl в плазме в равновесном состоянии после многократного введения дозы в течение одинакового интервала дозирования τ, выраженные как отношение Cmax в равновесном состоянии и после однократной дозы.
Коэффициент накопления RA,Cmax рассчитывали как: Cmax,ss/Cmax,1.
Эта мера результата была предварительно определена только для субъектов группы исследования ФК в устойчивом состоянии, поэтому представлены результаты для этой группы.
|
-0,25 ч до введения дозы и 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч и 33 ч после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- 527.66
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .