Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD, dlouhodobá bezpečnost a účinnost léčby tamsulosinem u dětí s neurogenním měchýřem

20. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Nekontrolovaná, otevřená, titrace, dlouhodobá studie bezpečnosti (až 12 měsíců) a účinnosti tamsulosin hydrochloridu u dětí s neuropatickým měchýřem, s randomizovanou farmakokinetickou dílčí studií zkoumající rozmezí nízkých, středních a vysokých dávek.

Cílem této studie je charakterizovat farmakokinetický/farmakodynamický profil a vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost tamsulosin hydrochloridu jako léčby u dětí s neuropatickým měchýřem v průběhu 12 měsíců aktivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
  • Brazílie
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Pasig City, Filipíny, 1604
      • Quezon City, Filipíny, 1104
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380-006
      • Belgaum, Indie, 590-010
      • Bengaluru, Indie, 560-010
      • Hyderabaad, Indie, 500-029
      • Kochin, Indie, 682-026
      • Lucknow, Indie, 226-003
      • Lucknow, Indie, 226-014
      • Ludhiana, Indie, 141-001
      • Ludhiana, Indie, 141-008
      • Manipal, Indie, 576-104
      • Mumbai, Indie, 400-008
      • Nadiad, Indie, 387-001
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie, 110-029
      • Pune, Indie, 411-001
      • Pune, Indie, 411-053
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09134
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Roma, Itálie, 00165
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0028
      • Roodepoort, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Kanada, H3T 1J5
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
      • In Cheon, Korejská republika, 400-711
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37660
      • Puebla, Mexiko, CP 72190
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
      • Deggendorf, Německo, 94469
      • Essen, Německo, 45122
      • Hamburg, Německo, 22763
      • Mainz, Německo, 55101
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
  • Ukrajina
      • Chernivtsy, Ukrajina, 58002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Malaga, Španělsko, 29011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuropatický měchýř sekundární ke známé neurologické poruše
  • Zvýšené tlaky bodu úniku detruzoru (LPP) ≥40 cm H2O potvrzené dvěma měřeními na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality podle zjištění zkoušejícího
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo ztráta vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupina s nízkou dávkou
Lék: tamsulosin hydrochlorid
ústní
Experimentální: 2. Skupina se střední dávkou
Lék: tamsulosin hydrochlorid
ústní
Experimentální: 3. Skupina s vysokou dávkou
Lék: tamsulosin hydrochlorid
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento LPP respondérů pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527,51 Rollover
Časové okno: Skupina D-Denovo: Týden 52. Skupina D-527,51 Převrácení: Týden 1, Týden 2, Týden 3 a Týden 4 před podáním dávky a Týden 9 (volitelné), Týden 13 (doplňkové), Týden 26 (volitelné) a Týden 52 po podávání léků.
Skupina D-Denovo: Tlak bodu úniku (LPP) Odpověď při (odpověď definovaná jako subjekt, který dosáhne tlaku LPP <40 cm H2O) na konci léčby na základě dvou potvrzujících hodnot. Skupina D-527,51 Rollover: Tlak bodu úniku (LPP) Odezva při (odpověď definovaná jako subjekt, který dosáhne tlaku LPP <40 cm H2O) poslední hodnotě léčby na základě dvou potvrzujících hodnot. Poslední hodnota léčby zahrnovala jakoukoli konečnou hodnotu před přerušením léčby, bez ohledu na délku léčby. Tlak bodu úniku detruzoru (LPP) zaznamenaný v cm H2O, který byl získán pomocí standardní urodynamické techniky, cystometrogramu. K posouzení tohoto koncového bodu byly použity deskriptivní statistiky. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou uvedeny výsledky těchto dvou skupin.
Skupina D-Denovo: Týden 52. Skupina D-527,51 Převrácení: Týden 1, Týden 2, Týden 3 a Týden 4 před podáním dávky a Týden 9 (volitelné), Týden 13 (doplňkové), Týden 26 (volitelné) a Týden 52 po podávání léků.
Počet LPP respondérů při každé návštěvě v průběhu času (klasifikovaný podle poslední hodnoty léčby) pro skupinu D-527.51 Rollover.
Časové okno: Týden 1 (Návštěva 3), Týden 2 (Návštěva 4), Týden 3 (Návštěva 5) a Týden 4 (Návštěva 6) před podáním dávky a Týden 9 (Návštěva 7) (volitelné), Týden 13 (Návštěva 8) (doplňkové ), týden 26 (návštěva 9) (volitelné) a týden 52 (návštěva 11) po podání léku.
Počet respondentů s tlakem bodu úniku (LPP) při každé návštěvě (týdnu) v průběhu času (klasifikovaný podle poslední hodnoty při léčbě). Kvůli předčasnému ukončení studie byla většina hodnocení LPP provedena v týdnech 1-9 léčby. Shrnutí míry odezvy LPP poskytnuté v průběhu času. Subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou dostávali, při poslední hodnotě léčby. Nelze tedy učinit žádné předpoklady ohledně toho, jakou dávku dostávali v určitém časovém bodě. LD: Nízká dávka, MD: Střední dávka a HD: Vysoká dávka Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou poskytovány výsledky této skupiny.
Týden 1 (Návštěva 3), Týden 2 (Návštěva 4), Týden 3 (Návštěva 5) a Týden 4 (Návštěva 6) před podáním dávky a Týden 9 (Návštěva 7) (volitelné), Týden 13 (Návštěva 8) (doplňkové ), týden 26 (návštěva 9) (volitelné) a týden 52 (návštěva 11) po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První respondenti, kteří si během studie udrželi LPP pod 40 cm H2O pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527,51 Rollover
Časové okno: Týden 1 až týden 52 (Časový rámec pro všechny týdny je popsán v popisu studie).
Raní respondenti, kteří během studie udržovali tlak v místě úniku detruzoru (LPP) pod 40 cm H2O. Časový rámec pro skupinu D-Denovo: Nízká dávka: 1., 3. a 4. týden před dávkou a 2., 9. a 26. týden (volitelné), 13. (další) a 52. týden po dávce. Střední dávka: 1., 2. a 4. týden před dávkou a 3., 9. (volitelný), 13. (dodatečný), 26. (volitelný) & 52. týden po dávce. Vysoká dávka: 1., 2. a 3. týden před podáním dávky a 4., 9. (volitelný), 13. (dodatečný), 26. (volitelný) & 52. týden po dávce. Skupina D-527,51 Převrácení: 1., 2., 3. a 4. týden před dávkou a 9. a 26. týden (volitelné), 13. (dodatečné) a 52. týden po dávce. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527.51 Subjekty s převrácením, nicméně tento koncový bod nebyl analyzován pro skupinu D-527.51 Převrácení, protože byly shromážděny velmi omezené údaje kvůli předčasnému ukončení studie a v převrácení skupiny D-527.51 nebyl definován žádný alternativní cílový bod, takže jsou uvedeny pouze výsledky pro skupinu D-Denovo.
Týden 1 až týden 52 (Časový rámec pro všechny týdny je popsán v popisu studie).
Změna od základní linie v LPP pro skupinu D-527.51 Rollover
Časové okno: Základní stav a týden 1
Medián změny od výchozí hodnoty tlaku v místě úniku detruzoru (LPP) podle léčebné skupiny (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali na konci léčby) a týdne. Základní hodnocení byla získána ze studie 527.51 pro skupinu D-527.51 Převalit se. Výsledky z týdne 1 byly hlášeny, protože bylo velmi málo subjektů, které uvedly údaje při následujících návštěvách kvůli ukončení studie. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou poskytovány výsledky této skupiny.
Základní stav a týden 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LPP pro skupinu D-527.51 Rollover
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty skutečného tlaku bodu úniku detruzoru (LPP) podle léčebné skupiny (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali na konci léčby) a týdne. Základní hodnocení byla získána ze studie 527.51 pro skupinu D-527.51 Převalit se. Výsledky z týdne 1 byly hlášeny, protože bylo velmi málo subjektů, které uvedly údaje při následujících návštěvách kvůli ukončení studie. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou poskytovány výsledky této skupiny.
Výchozí stav a týden 1
Odezva definovaná jako stabilizace nebo zlepšení hydroureteru měřeno ultrazvukem ledvin ve srovnání se základní hodnotou pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527,51 Rollover
Časové okno: Skupina D-Denovo: základní stav a týden 52. Skupina D-527,51 Rollover: základní stav, týden 26 a týden 52.
Odpověď definovaná jako stabilizace nebo zlepšení hydroureteru měřené ultrazvukem ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou podle léčebné skupiny (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali v týdnu 52 nebo na konci léčby) v týdnu 52 pro skupinu D-Denovo a (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali na konci léčby) poslední hodnota léčby pro skupinu D-527,51 Převalit se. Základní hodnocení byla získána ze studie 527.51 pro skupinu D-527.51 Převalit se. Celková délka léčby nebyla dostatečná k tomu, aby bylo možné učinit smysluplné závěry ohledně zlepšení nebo stabilizace hydroureteru ve skupině D-527.51 Převalit se. Hydroureterová odpověď je definována jako zlepšení nebo stabilizace založená na přítomnosti nebo nepřítomnosti hydroureteru na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou uvedeny výsledky těchto dvou skupin.
Skupina D-Denovo: základní stav a týden 52. Skupina D-527,51 Rollover: základní stav, týden 26 a týden 52.
Odezva definovaná jako stabilizace nebo zlepšení hydronefrózy měřená ultrazvukem ledvin ve srovnání se základní hodnotou pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527,51 Rollover
Časové okno: Skupina D-Denovo: základní stav a týden 52. Skupina D-527,51 Rollover: základní stav, týden 26 a týden 52.
Odpověď definovaná jako stabilizace nebo zlepšení hydronefrózy měřené ultrazvukem ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou podle léčebné skupiny (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali v týdnu 52 nebo na konci léčby) v týdnu 52 pro skupinu D-Denovo a (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali na konci léčby) poslední hodnota léčby pro skupinu D-527,51 Převalit se. Základní hodnocení byla získána ze studie 527.51 pro skupinu D-527.51 Převalit se. Celková délka léčby nebyla dostatečná k tomu, aby bylo možné učinit smysluplné závěry týkající se zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy ve skupině D-527.51 Převalit se. Hydronefróza je definována jako zlepšení nebo stabilizace na základě ultrazvukového hodnocení na konci studie. Nižší nebo stejný stupeň na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za zlepšení nebo stabilizaci.
Skupina D-Denovo: základní stav a týden 52. Skupina D-527,51 Rollover: základní stav, týden 26 a týden 52.
Odpověď LPP kdykoli během zkušebního období pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527.51 Rollover
Časové okno: Týden 1 až týden 52 (popsáno v popisu studie).
Míra odpovědí LPP respondérů (2 hodnoty LPP < 40 cm H2O) kdykoli během studie podle léčebné skupiny. Časový rámec pro skupinu D-Denovo: Nízká dávka: 1., 3. a 4. týden před dávkou a 2., 9. a 26. týden (volitelné), 13. (další) a 52. týden po dávce. Střední dávka: 1., 2. a 4. týden před dávkou a 3., 9. (volitelný), 13. (dodatečný), 26. (volitelný) & 52. týden po dávce. Vysoká dávka: 1., 2. a 3. týden před podáním dávky a 4., 9. (volitelný), 13. (dodatečný), 26. (volitelný) & 52. týden po dávce. Skupina D-527,51 Převrácení: 1., 2., 3. a 4. týden před dávkou a 9. a 26. týden (volitelné), 13. (dodatečné) a 52. týden po dávce. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-Denovo a skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou uvedeny výsledky těchto dvou skupin.
Týden 1 až týden 52 (popsáno v popisu studie).
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce / ortostatické testování, elektrokardiogram (EKG), laboratorní hodnoty, analýzu moči, výskyt nežádoucích příhod a kognitivní testování pro skupinu D-527.51 Rollover
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku ve studii až do 395 dnů
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce/ortostatické testování, elektrokardiogram (EKG), laboratorní hodnoty, analýzu moči, výskyt nežádoucích příhod a kognitivní testování. Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Níže uvedené výsledky jsou počty subjektů, které měly klinicky relevantní abnormality pro preferovaný termín „zvýšení jaterních enzymů“. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou poskytovány výsledky této skupiny.
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku ve studii až do 395 dnů
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce / ortostatické testování, elektrokardiogram (EKG), laboratorní hodnoty, analýzu moči, výskyt nežádoucích příhod a kognitivní testování pro skupinu D-Denovo
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku ve studii až do 450 dnů
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro fyzikální vyšetření, vitální funkce/ortostatické testování, elektrokardiogram (EKG), laboratorní hodnoty, analýzu moči, výskyt nežádoucích příhod a kognitivní testování. Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Subjekty, u kterých došlo během ortostatického testování k ortostatické hypotenzi, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-Denovo, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku ve studii až do 450 dnů
Testování zraku pro skupinu D-Denovo
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52.
Počet subjektů se změnou zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě podle léčebné skupiny (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali v týdnu 52 nebo na konci léčby). Byly analyzovány na základě níže uvedené kategorie v obou očích: 1) Žádná změna 2) Snížení zrakové ostrosti 3) Zvýšení zrakové ostrosti 4) Chybějící. Chybějící zahrnuje předměty bez základní zkoušky a předměty s chybějícím skóre zkoušky. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny D-Denovo, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52.
Testování zraku pro Group D-527.51 Rollover
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Počet subjektů se změnou zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě podle léčebné skupiny (subjekty jsou klasifikovány podle léčby, kterou užívali na konci léčby). Byly analyzovány na základě níže uvedené kategorie v obou očích: 1) Žádná změna 2) Snížení zrakové ostrosti 3) Zvýšení zrakové ostrosti 4) Chybějící. Chybějící zahrnuje předměty bez základní zkoušky a předměty s chybějícím skóre zkoušky. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro skupinu D-527.51 Převrácení předmětů, takže jsou poskytovány výsledky této skupiny.
Výchozí stav a týden 52
Cmax,1
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě po první dávce, Cmax,1. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty ve farmakokinetické studii - skupina s jednou dávkou, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po podání léku.
Tmax, 1
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po podání léku.
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě po podání první dávky, tmax, 1. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty ve farmakokinetické studii - skupina s jednou dávkou, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po podání léku.
Cmax, 1,DW,Norm
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po podání léku.
Dávkově a hmotnostně normalizované Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm). Hmotnostní normalizace Cmax,1 byla provedena vydělením příslušných veličin převrácenou hodnotou tělesné hmotnosti v kg. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty ve farmakokinetické studii - skupina s jednou dávkou, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po podání léku.
Cpre,ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky, Cpre,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Cmax,ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ, Cmax,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Cmax,ss, DW, Norm
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Dávkově a hmotnostně normalizováno pro Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. Hmotnostní normalizace Cmax,ss byla provedena vydělením příslušných veličin převrácenou hodnotou tělesné hmotnosti v kg. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Cmin, ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ, Cmin,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Tmax,ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ, tmax,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
AUCτ,ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ, AUCτ,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Dávkově a hmotnostně normalizované AUCτ ,ss (AUCτ ,ss ,DW ,norma). Hmotnostní normalizace AUCτ,ss byla provedena vydělením příslušných veličin převrácenou hodnotou tělesné hmotnosti v kg. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
λz,ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě v ustáleném stavu, λz,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
t1/2,ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu, t1/2,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
MRTpo,ss
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání, MRTpo,ss. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
CL/F,ss,W,Norm
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Hmotnostně normalizovaný CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek), CL/F,ss,W,norm. Hmotnostně normalizovaný CL/F,ss byl vypočten vydělením příslušných množství tělesnou hmotností v kg. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Vz/F,ss,W,Norm
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Hmotnostně normalizovaný Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání), Vz/F,ss,W,norm. Hmotnostně normalizovaný VzF,ss byl vypočten vydělením příslušných množství tělesnou hmotností v kg. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty skupiny PK v ustáleném stavu, takže jsou uvedeny výsledky této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
RA, Cmax
Časové okno: -0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.
Poměr akumulace byl vypočten z pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny s nízkou dávkou a pro které byly k dispozici oba parametry při první dávce i dávka v ustáleném stavu. Poměry akumulace tamsulosin HCl v plazmě v ustáleném stavu po podání více dávek během jednotného dávkovacího intervalu τ, vyjádřené jako poměr Cmax v ustáleném stavu a po jedné dávce. Akumulační poměr RA,Cmax byl vypočten jako: Cmax,ss/Cmax,1. Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro subjekty ve skupině pacientů se stabilním stavem farmakokinetické studie, takže jsou uvedeny výsledky z této skupiny.
-0,25 h před dávkou a 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h a 33 h po podání léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 527.66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tamsulosin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit