Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD, langsigtet sikkerhed og effekt af Tamsulosin-behandling hos børn med neurogen blære

20. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En ukontrolleret, åben, titrerings-, langsigtet sikkerhed (op til 12 måneder) og effektivitetsundersøgelse af tamsulosinhydrochlorid hos børn med neuropatisk blære, med en randomiseret farmakokinetisk underundersøgelse, der undersøger lav-, mellem- og højdosisområder.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil og evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tamsulosinhydrochlorid som behandling hos børn med en neuropatisk blære i løbet af 12 måneders aktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
      • Montreal, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Canada, H3T 1J5
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Pasig City, Filippinerne, 1604
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380-006
      • Belgaum, Indien, 590-010
      • Bengaluru, Indien, 560-010
      • Hyderabaad, Indien, 500-029
      • Kochin, Indien, 682-026
      • Lucknow, Indien, 226-003
      • Lucknow, Indien, 226-014
      • Ludhiana, Indien, 141-001
      • Ludhiana, Indien, 141-008
      • Manipal, Indien, 576-104
      • Mumbai, Indien, 400-008
      • Nadiad, Indien, 387-001
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien, 110-029
      • Pune, Indien, 411-001
      • Pune, Indien, 411-053
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Firenze, Italien, 50139
      • Roma, Italien, 00165
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37660
      • Puebla, Mexico, CP 72190
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29011
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0028
      • Roodepoort, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Mainz, Tyskland, 55101
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine, 58002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuropatisk blære sekundært til kendt neurologisk lidelse
  • Forhøjede detrusor-lækagepunktstryk (LPP) ≥40 cm H2O bekræftet af to målinger ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator
  • En historie med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Lavdosisgruppe
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
mundtlig
Eksperimentel: 2. Medium dosis gruppe
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
mundtlig
Eksperimentel: 3. Højdosisgruppe
Medicin: tamsulosin hydrochlorid
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af LPP-responders for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Gruppe D-Denovo: Uge 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Uge 1, Uge 2, Uge 3 og Uge 4 før dosisadministration og Uge 9 (valgfrit), Uge 13 (ekstra), Uge 26 (valgfrit) og Uge 52 efter lægemiddeladministration.
Gruppe D-Denovo: Lækpunktstryk (LPP) Respons ved (respons defineret som et forsøgsperson, der opnår et LPP-tryk <40 cm H2O) ved afslutningen af ​​behandlingen baseret på to bekræftende værdier. Gruppe D-527.51 Rollover: Lækpunktstryk (LPP) Respons ved (respons defineret som et forsøgsperson, der opnår et LPP-tryk <40 cm H2O) sidste værdi af behandlingen baseret på to bekræftende værdier. Den sidste værdi på behandlingen inkluderede en eventuel endelig værdi før seponering af behandlingen, uanset behandlingens længde. Detrusor lækpunktstryk (LPP) registreret i cm H2O, som blev opnået ved hjælp af en standard urodynamisk teknik, et cystometrogram. Beskrivende statistik blev brugt til at vurdere dette endepunkt. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af disse to grupper leveres.
Gruppe D-Denovo: Uge 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Uge 1, Uge 2, Uge 3 og Uge 4 før dosisadministration og Uge 9 (valgfrit), Uge 13 (ekstra), Uge 26 (valgfrit) og Uge 52 efter lægemiddeladministration.
Antal LPP-respondenter ved hvert besøg over tid (klassificeret efter sidste værdi ved behandling) for gruppe D-527.51 rollover.
Tidsramme: Uge 1 (besøg 3), uge ​​2 (besøg 4), uge ​​3 (besøg 5) og uge 4 (besøg 6) før dosisadministration og uge 9 (besøg 7) (valgfrit), uge ​​13 (besøg 8) (yderligere ), uge ​​26 (besøg 9) (valgfrit) og uge 52 (besøg 11) efter lægemiddeladministration.
Antal lækagepunktstryk (LPP) Responderere ved hvert besøg (uge) over tid (klassificeret efter sidste værdi på behandling). På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen blev de fleste af LPP-vurderingerne udført inden for uge 1-9 af behandlingen. Resumé af LPP-responsrater givet over tid. Forsøgspersonerne er klassificeret efter den behandling, de modtog ved den sidste behandlingsværdi. Derfor kan der ikke foretages nogen antagelser om, hvilken dosis de fik på et bestemt tidspunkt. LD: lav dosis, MD: medium dosis og HD: høj dosis Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
Uge 1 (besøg 3), uge ​​2 (besøg 4), uge ​​3 (besøg 5) og uge 4 (besøg 6) før dosisadministration og uge 9 (besøg 7) (valgfrit), uge ​​13 (besøg 8) (yderligere ), uge ​​26 (besøg 9) (valgfrit) og uge 52 (besøg 11) efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige respondenter, der bibeholdt deres LPP under 40 cm H2O under undersøgelsen for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Uge 1 til uge 52 (Tidsramme for alle uger er beskrevet studiemæssigt i beskrivelsen).
Tidlige respondere, som holdt deres detrusor-lækagepunktstryk (LPP) under 40 cm H2O under undersøgelsen. Tidsramme for gruppe D-Denovo: Lav dosis: Uge 1, 3 og 4 før dosis og uge 2, 9 og 26 (valgfrit), 13 (ekstra) & 52 efter dosis. Mellem dosis: Uge 1, 2 og 4 før dosis og uge 3, 9 (valgfrit), 13 (ekstra), 26 (valgfrit) og 52 efter dosis. Høj dosis: Uge 1, 2 og 3 før dosisindgivelse og uge 4, 9 (valgfrit), 13 (ekstra), 26 (valgfrit) og 52 efter dosis. Gruppe D-527.51 Rollover: Uge 1, 2,3 og 4 før dosis og uge 9 og 26 (valgfrit), 13 (yderligere) & 52 efter dosis. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Rollover-emner, men dette endepunkt blev ikke analyseret for gruppe D-527.51 Rollover, da meget begrænsede data blev indsamlet på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen, og intet alternativt endepunkt blev defineret i Group D-527.51 rollover, så kun resultaterne for Group D-Denovo er angivet.
Uge 1 til uge 52 (Tidsramme for alle uger er beskrevet studiemæssigt i beskrivelsen).
Ændring fra baseline i LPP for Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Baseline og uge 1
Medianændring fra baseline i detrusor-lækagepunktstryk (LPP) efter behandlingsgruppe (personerne er klassificeret efter den behandling, de fik ved behandlingens afslutning) og uge. Baselinevurderinger blev opnået fra forsøg 527.51 for gruppe D-527.51 Rul rundt. Resultaterne fra uge 1 blev rapporteret, fordi der var meget få forsøgspersoner, der rapporterede data ved efterfølgende besøg på grund af afslutningen af ​​forsøget. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
Baseline og uge 1
Procentvis ændring fra baseline i LPP for Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Baseline og uge 1
Procentvis ændring fra baseline i det faktiske detrusor-lækagepunktstryk (LPP) efter behandlingsgruppe (personerne er klassificeret efter den behandling, de fik ved behandlingens afslutning) og uge. Baselinevurderinger blev opnået fra forsøg 527.51 for gruppe D-527.51 Rul rundt. Resultaterne fra uge 1 blev rapporteret, fordi der var meget få forsøgspersoner, der rapporterede data ved efterfølgende besøg på grund af afslutningen af ​​forsøget. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
Baseline og uge 1
Respons defineret som stabilisering eller forbedring af hydroureter målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Gruppe D-Denovo: Baseline og uge 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uge ​​26 og uge 52.
Respons defineret som stabilisering eller forbedring af hydroureter målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline efter behandlingsgruppe (personerne er klassificeret efter den behandling, de fik ved uge 52 eller slutningen af ​​behandlingen) i uge 52 for gruppe D-Denovo og (personerne er klassificeret i henhold til den behandling, de fik ved afslutningen af ​​behandlingen) sidste værdi for behandling for gruppe D-527.51 Rul rundt. Baselinevurderinger blev opnået fra forsøg 527.51 for gruppe D-527.51 Rul rundt. Den samlede behandlingsvarighed var ikke tilstrækkelig til at nå frem til nogen meningsfulde konklusioner vedrørende forbedring eller stabilisering af hydroureter i gruppe D-527.51 Rul rundt. Hydroureter-respons er defineret som forbedring eller stabilisering baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af hydroureter ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af disse to grupper leveres.
Gruppe D-Denovo: Baseline og uge 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uge ​​26 og uge 52.
Respons defineret som stabilisering eller forbedring af hydronefrose målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Gruppe D-Denovo: Baseline og uge 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uge ​​26 og uge 52.
Respons defineret som stabilisering eller forbedring af hydronefrose målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline efter behandlingsgruppe (personerne er klassificeret efter den behandling, de fik ved uge 52 eller slutningen af ​​behandlingen) i uge 52 for gruppe D-Denovo og (personerne er klassificeret i henhold til den behandling, de fik ved afslutningen af ​​behandlingen) sidste værdi for behandling for gruppe D-527.51 Rul rundt. Baselinevurderinger blev opnået fra forsøg 527.51 for gruppe D-527.51 Rul rundt. Den samlede behandlingsvarighed var ikke tilstrækkelig til at nå frem til nogen meningsfulde konklusioner vedrørende forbedring eller stabilisering af hydronefrose i gruppe D-527.51 Rul rundt. Hydronefrose-respons er defineret som en forbedring eller stabilisering baseret på ultralydsgradering ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Den lavere eller samme grad ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline betragtes som en forbedring eller stabilisering.
Gruppe D-Denovo: Baseline og uge 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uge ​​26 og uge 52.
LPP-svar til enhver tid under forsøget for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Uge 1 til uge 52 (beskrevet undersøgelsesmæssigt i beskrivelsen).
Responsrater for LPP-respondere (2 LPP-værdier < 40 cm H2O) på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget efter behandlingsgruppe. Tidsramme for gruppe D-Denovo: Lav dosis: Uge 1, 3 og 4 før dosis og uge 2, 9 og 26 (valgfrit), 13 (ekstra) & 52 efter dosis. Mellem dosis: Uge 1, 2 og 4 før dosis og uge 3, 9 (valgfrit), 13 (ekstra), 26 (valgfrit) og 52 efter dosis. Høj dosis: Uge 1, 2 og 3 før dosisindgivelse og uge 4, 9 (valgfrit), 13 (ekstra), 26 (valgfrit) og 52 efter dosis. Gruppe D-527.51 Rollover: Uge 1, 2, 3 og 4 før dosis og uge 9 og 26 (valgfrit), 13 (yderligere) & 52 efter dosis. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af disse to grupper leveres.
Uge 1 til uge 52 (beskrevet undersøgelsesmæssigt i beskrivelsen).
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn/ortostatisk testning, elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier, urinanalyse, forekomst af uønskede hændelser og kognitiv test for gruppe D-527.51 Rollover
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, op til 395 dage
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn/ortostatisk testning, elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier, urinanalyse, forekomst af bivirkninger og kognitiv testning. Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger. Nedenfor nævnte resultat er antallet af forsøgspersoner, der havde de klinisk relevante abnormiteter for det foretrukne udtryk 'forøget leverenzym'. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, op til 395 dage
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn/ortostatisk testning, elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier, urinanalyse, forekomst af uønskede hændelser og kognitiv test for gruppe D-Denovo
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, op til 450 dage
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn/ortostatisk testning, elektrokardiogram (EKG), laboratorieværdier, urinanalyse, forekomst af bivirkninger og kognitiv testning. Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger. Forsøgspersoner, der oplevede ortostatisk hypotension under ortostatisk test, blev rapporteret som bivirkninger. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-Denovo, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
Fra første lægemiddeladministration til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, op til 450 dage
Synstest for gruppe D-Denovo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52.
Antal forsøgspersoner med en ændring fra baseline i synsskarphed efter behandlingsgruppe (personerne er klassificeret efter den behandling, de fik ved uge 52 eller afslutningen af ​​behandlingen). De blev analyseret ud fra nedenstående kategori i begge øjne: 1) Ingen ændring 2) Fald i synsstyrke 3) Forøgelse af synsstyrke 4) Mangler. Manglende omfatter emner uden grundprøve og emner, hvor eksamensresultater mangler. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-Denovo-emner, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
Baseline, uge ​​26 og uge 52.
Synstest for gruppe D-527.51 Rollover
Tidsramme: Baseline og uge 52
Antal forsøgspersoner med en ændring fra baseline i synsskarphed efter behandlingsgruppe (personerne er klassificeret efter den behandling, de fik ved behandlingens afslutning). De blev analyseret ud fra nedenstående kategori i begge øjne: 1) Ingen ændring 2) Fald i synsstyrke 3) Forøgelse af synsstyrke 4) Mangler. Manglende omfatter emner uden grundprøve og emner, hvor eksamensresultater mangler. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for gruppe D-527.51 Rollover-emner, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
Baseline og uge 52
Cmax,1
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af lægemidlet.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter den første dosis, Cmax,1. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-undersøgelsen med enkeltdosisgruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af lægemidlet.
Tmax, 1
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af lægemidlet.
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter administration af den første dosis, tmax, 1. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-undersøgelsen med enkeltdosisgruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af lægemidlet.
Cmax, 1 ,DW ,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af lægemidlet.
Dosis- og vægtnormaliseret Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm). Vægtnormalisering af Cmax,1 blev udført ved at dividere de respektive mængder med den reciproke kropsvægt i kg. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-undersøgelsen med enkeltdosisgruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter administration af lægemidlet.
Cpre,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Præ-dosis koncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis, Cpre,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Cmax,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ, Cmax,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Cmax,ss, DW, Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Dosis- og vægtnormaliseret for Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. Vægtnormalisering af Cmax,ss blev udført ved at dividere de respektive mængder med den reciproke kropsvægt i kg. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Cmin,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ, Cmin,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Tmax,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ, tmax,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
AUCτ,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ, AUCτ,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Dosis- og vægtnormaliseret af AUCτ ,ss (AUCτ ,ss ,DW ,norm). Vægtnormalisering af AUCτ,ss blev udført ved at dividere de respektive mængder med den reciproke kropsvægt i kg. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
λz,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Terminalhastighedskonstant for analytten i plasma ved steady state, λz,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
t1/2,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state, t1/2,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
MRTpo,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration, MRTpo,ss. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
CL/F,ss,W,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Vægtnormaliseret CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær multipel dosisadministration), CL/F,ss,W,norm. Vægtnormaliseret CL/F,ss blev beregnet ved at dividere de respektive mængder med kropsvægt i kg. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Vz/F,ss,W,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Vægtnormaliseret Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration), Vz/F,ss,W,norm. Vægtnormaliseret VzF,ss blev beregnet ved at dividere de respektive mængder med kropsvægt i kg. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultaterne af denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
RA,Cmax
Tidsramme: -0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.
Akkumuleringsforholdet blev beregnet ud fra de patienter, der var randomiseret til lavdosisgruppen, og for hvem både parametre ved første dosis og steady state dosis var tilgængelige. Akkumuleringsforhold af tamsulosin HCl i plasma ved steady state efter administration af flere doser over et ensartet doseringsinterval τ, udtrykt som forholdet mellem Cmax ved steady state og efter enkelt dosis. Akkumuleringsforholdet RA,Cmax blev beregnet som: Cmax,ss/Cmax,1. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for forsøgspersoner i PK-studie-steady state gruppe, så resultater fra denne gruppe er angivet.
-0,25 timer før dosis og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer efter lægemiddeladministrationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527.66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tamsulosin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner