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PK/PD, innocuité et efficacité à long terme du traitement à la tamsulosine chez les enfants atteints de vessie neurogène

20 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude non contrôlée, ouverte, de titration, d'innocuité à long terme (jusqu'à 12 mois) et d'efficacité du chlorhydrate de tamsulosine chez les enfants atteints de vessie neuropathique, avec une sous-étude pharmacocinétique randomisée portant sur les gammes de doses faibles, moyennes et élevées.

Les objectifs de cette étude sont de caractériser le profil pharmacocinétique/pharmacodynamique et d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du chlorhydrate de tamsulosine en tant que traitement chez les enfants atteints de vessie neuropathique, au cours de 12 mois de traitement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0028
      • Roodepoort, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Hamburg, Allemagne, 22763
      • Mainz, Allemagne, 55101
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
  • Brésil
      • Santo Andre, Brésil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
      • Montreal, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Canada, H3T 1J5
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
      • In Cheon, Corée, République de, 400-711
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Malaga, Espagne, 29011
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194100
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380-006
      • Belgaum, Inde, 590-010
      • Bengaluru, Inde, 560-010
      • Hyderabaad, Inde, 500-029
      • Kochin, Inde, 682-026
      • Lucknow, Inde, 226-003
      • Lucknow, Inde, 226-014
      • Ludhiana, Inde, 141-001
      • Ludhiana, Inde, 141-008
      • Manipal, Inde, 576-104
      • Mumbai, Inde, 400-008
      • Nadiad, Inde, 387-001
      • Nagpur, Inde
      • New Delhi, Inde, 110-029
      • Pune, Inde, 411-001
      • Pune, Inde, 411-053
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09134
      • Firenze, Italie, 50139
      • Roma, Italie, 00165
  • Mexique
      • Leon, Mexique, 37660
      • Puebla, Mexique, CP 72190
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
      • Pasig City, Philippines, 1604
      • Quezon City, Philippines, 1104
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine, 58002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vessie neuropathique secondaire à un trouble neurologique connu
  • Pressions élevées au point de fuite du détrusor (LPP) ≥ 40 cm H2O confirmées par deux mesures au départ

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Groupe à faible dose
Médicament: chlorhydrate de tamsulosine
oral
Expérimental: 2. Groupe à dose moyenne
Médicament: chlorhydrate de tamsulosine
oral
Expérimental: 3. Groupe à dose élevée
Médicament: chlorhydrate de tamsulosine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants LPP pour le groupe D-Denovo et le groupe D-527.51 Rollover
Délai: Groupe D-Denovo : Semaine 52. Groupe D-527.51 Roulement : Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 avant l'administration de la dose et Semaine 9 (facultatif), Semaine 13 (supplémentaire), Semaine 26 (facultatif) et Semaine 52 après administration de médicaments.
Groupe D-Denovo : réponse à la pression au point de fuite (LPP) à (réponse définie comme un sujet qui atteint une pression LPP <40 cm H2O) à la fin du traitement sur la base de deux valeurs de confirmation. Groupe D-527.51 Renversement : pression au point de fuite (LPP) réponse à (réponse définie comme un sujet qui atteint une pression LPP <40 cm H2O) dernière valeur du traitement basée sur deux valeurs de confirmation. La dernière valeur sur le traitement comprenait toute valeur finale avant l'arrêt du traitement, quelle que soit la durée du traitement. Pression au point de fuite du détrusor (LPP) enregistrée en cm H2O qui a été obtenue à l'aide d'une technique urodynamique standard, un cystométrogramme. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer ce paramètre. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-Denovo et le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ces deux groupes sont fournis.
Groupe D-Denovo : Semaine 52. Groupe D-527.51 Roulement : Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 avant l'administration de la dose et Semaine 9 (facultatif), Semaine 13 (supplémentaire), Semaine 26 (facultatif) et Semaine 52 après administration de médicaments.
Nombre de répondeurs LPP à chaque visite au fil du temps (classés par la dernière valeur du traitement) pour le groupe D-527.51 Rollover.
Délai: Semaine 1 (Visite 3), Semaine 2 (Visite 4), Semaine 3 (Visite 5) et Semaine 4 (Visite 6) avant l'administration de la dose et Semaine 9 (Visite 7) (facultatif), Semaine 13 (Visite 8) (supplémentaire ), Semaine 26 (Visite 9) (facultatif) et Semaine 52 (Visite 11) après l'administration du médicament.
Nombre de répondants à la pression du point de fuite (LPP) à chaque visite (semaine) au fil du temps (classés par la dernière valeur du traitement). En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, la plupart des évaluations du LPP ont été effectuées au cours des semaines 1 à 9 du traitement. Résumé des taux de réponse LPP fournis au fil du temps. Les sujets sont classés en fonction du traitement qu'ils recevaient à la dernière valeur sous traitement. Par conséquent, aucune hypothèse ne peut être faite concernant la dose qu'ils recevaient à un moment donné. LD : faible dose, MD : dose moyenne et HD : dose élevée Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ce groupe sont fournis.
Semaine 1 (Visite 3), Semaine 2 (Visite 4), Semaine 3 (Visite 5) et Semaine 4 (Visite 6) avant l'administration de la dose et Semaine 9 (Visite 7) (facultatif), Semaine 13 (Visite 8) (supplémentaire ), Semaine 26 (Visite 9) (facultatif) et Semaine 52 (Visite 11) après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premiers intervenants qui ont maintenu leur LPP en dessous de 40 cm H2O pendant l'étude pour le groupe D-Denovo et le groupe D-527.51 Rollover
Délai: Semaine 1 à semaine 52 (les délais pour toutes les semaines sont décrits par étude dans la description).
Les premiers intervenants qui ont maintenu leur pression de point de fuite (LPP) du détrusor en dessous de 40 cm H2O pendant l'étude. Calendrier pour le groupe D-Denovo : faible dose : semaines 1, 3 et 4 avant la dose et semaines 2, 9 et 26 (facultatif), 13 (supplémentaire) et 52 après la dose. Dose moyenne : semaines 1, 2 et 4 avant la dose et semaines 3, 9 (facultatif), 13 (supplémentaire), 26 (facultatif) et 52 après la dose. Dose élevée : semaines 1, 2 et 3 avant l'administration de la dose et semaines 4, 9 (facultatif), 13 (supplémentaire), 26 (facultatif) et 52 après la dose. Groupe D-527.51 Roulement : Semaines 1, 2, 3 et 4 avant la dose et Semaines 9 et 26 (facultatif), 13 (supplémentaire) et 52 après la dose. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-Denovo et le groupe D-527.51 Sujets de roulement, Cependant, ce critère n'a pas été analysé pour le groupe D-527.51 Renouveler car des données très limitées ont été recueillies en raison de l'arrêt prématuré de l'étude et aucun critère d'évaluation alternatif n'a été défini dans le renouvellement du groupe D-527.51, de sorte que seuls les résultats du groupe D-Denovo sont fournis.
Semaine 1 à semaine 52 (les délais pour toutes les semaines sont décrits par étude dans la description).
Changement par rapport à la ligne de base dans le LPP pour le roulement du groupe D-527.51
Délai: Base de référence et semaine 1
Changement médian par rapport au départ de la pression du point de fuite du détrusor (LPP) par groupe de traitement (les sujets sont classés en fonction du traitement qu'ils prenaient à la fin du traitement) et par semaine. Les évaluations de base ont été obtenues à partir de l'essai 527.51 pour le groupe D-527.51 Rouler. Les résultats de la semaine 1 ont été rapportés car très peu de sujets ont rapporté des données lors de visites ultérieures en raison de la fin de l'essai. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ce groupe sont fournis.
Base de référence et semaine 1
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence dans le LPP pour le roulement du groupe D-527.51
Délai: Base de référence et semaine 1
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la pression réelle du point de fuite du détrusor (LPP) par groupe de traitement (les sujets sont classés en fonction du traitement qu'ils prenaient à la fin du traitement) et par semaine. Les évaluations de base ont été obtenues à partir de l'essai 527.51 pour le groupe D-527.51 Rouler. Les résultats de la semaine 1 ont été rapportés car très peu de sujets ont rapporté des données lors de visites ultérieures en raison de la fin de l'essai. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ce groupe sont fournis.
Base de référence et semaine 1
Réponse définie comme la stabilisation ou l'amélioration de l'hydrouretère mesurée par échographie rénale par rapport à la ligne de base pour le groupe D-Denovo et le roulement du groupe D-527.51
Délai: Groupe D-Denovo : ligne de base et semaine 52. Groupe D-527.51 Rollover : ligne de base, semaine 26 et semaine 52.
Réponse définie comme la stabilisation ou l'amélioration de l'hydrouretère mesurée par échographie rénale par rapport à la ligne de base par groupe de traitement (les sujets sont classés selon le traitement qu'ils prenaient à la semaine 52 ou à la fin du traitement) à la semaine 52 pour le groupe D-Denovo et (les sujets sont classés selon le traitement qu'ils suivaient à la fin du traitement) à la dernière valeur sur le traitement pour le groupe D-527.51 Rouler. Les évaluations de base ont été obtenues à partir de l'essai 527.51 pour le groupe D-527.51 Rouler. La durée globale du traitement n'a pas été suffisante pour tirer des conclusions significatives concernant l'amélioration ou la stabilisation de l'hydrouretère dans le groupe D-527.51 Rouler. La réponse de l'hydro-uretère est définie comme une amélioration ou une stabilisation basée sur la présence ou l'absence d'hydro-uretère à la fin du traitement par rapport à la ligne de base. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-Denovo et le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ces deux groupes sont fournis.
Groupe D-Denovo : ligne de base et semaine 52. Groupe D-527.51 Rollover : ligne de base, semaine 26 et semaine 52.
Réponse définie comme la stabilisation ou l'amélioration de l'hydronéphrose mesurée par échographie rénale par rapport à la ligne de base pour le groupe D-Denovo et le groupe D-527.51 Rollover
Délai: Groupe D-Denovo : ligne de base et semaine 52. Groupe D-527.51 Rollover : ligne de base, semaine 26 et semaine 52.
Réponse définie comme la stabilisation ou l'amélioration de l'hydronéphrose mesurée par échographie rénale par rapport au départ par groupe de traitement (les sujets sont classés selon le traitement qu'ils prenaient à la semaine 52 ou à la fin du traitement) à la semaine 52 pour le groupe D-Denovo et (les sujets sont classés selon le traitement qu'ils suivaient à la fin du traitement) à la dernière valeur sur le traitement pour le groupe D-527.51 Rouler. Les évaluations de base ont été obtenues à partir de l'essai 527.51 pour le groupe D-527.51 Rouler. La durée globale du traitement n'a pas été suffisante pour tirer des conclusions significatives concernant l'amélioration ou la stabilisation de l'hydronéphrose dans le groupe D-527.51 Rouler. La réponse de l'hydronéphrose est définie comme une amélioration ou une stabilisation basée sur le classement par ultrasons à la fin de l'étude. Le grade inférieur ou identique à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale est considéré comme une amélioration ou une stabilisation.
Groupe D-Denovo : ligne de base et semaine 52. Groupe D-527.51 Rollover : ligne de base, semaine 26 et semaine 52.
Réponse du LPP à tout moment pendant l'essai pour le roulement du groupe D-Denovo et du groupe D-527.51
Délai: Semaine 1 à Semaine 52 (décrites par étude dans la description).
Taux de réponse des répondeurs LPP (2 valeurs LPP < 40 cm H2O) à tout moment de l'essai par groupe de traitement. Calendrier pour le groupe D-Denovo : faible dose : semaines 1, 3 et 4 avant la dose et semaines 2, 9 et 26 (facultatif), 13 (supplémentaire) et 52 après la dose. Dose moyenne : semaines 1, 2 et 4 avant la dose et semaines 3, 9 (facultatif), 13 (supplémentaire), 26 (facultatif) et 52 après la dose. Dose élevée : semaines 1, 2 et 3 avant l'administration de la dose et semaines 4, 9 (facultatif), 13 (supplémentaire), 26 (facultatif) et 52 après la dose. Groupe D-527.51 Roulement : Semaines 1, 2, 3 et 4 avant la dose et Semaines 9 et 26 (facultatif), 13 (supplémentaire) et 52 après la dose. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-Denovo et le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ces deux groupes sont fournis.
Semaine 1 à Semaine 52 (décrites par étude dans la description).
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux/tests orthostatiques, l'électrocardiogramme (ECG), les valeurs de laboratoire, l'analyse d'urine, la survenue d'événements indésirables et les tests cognitifs pour le groupe D-527.51
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, jusqu'à 395 jours
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux/tests orthostatiques, l'électrocardiogramme (ECG), les valeurs de laboratoire, l'analyse d'urine, la survenue d'événements indésirables et les tests cognitifs. Les résultats pertinents ou l'aggravation des conditions de base ont été signalés comme des événements indésirables. Les résultats mentionnés ci-dessous sont le nombre de sujets qui présentaient les anomalies cliniques pertinentes pour le terme préféré «augmentation des enzymes hépatiques». Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ce groupe sont fournis.
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, jusqu'à 395 jours
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux/tests orthostatiques, l'électrocardiogramme (ECG), les valeurs de laboratoire, l'analyse d'urine, la survenue d'événements indésirables et les tests cognitifs pour le groupe D-Denovo
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, jusqu'à 450 jours
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux/tests orthostatiques, l'électrocardiogramme (ECG), les valeurs de laboratoire, l'analyse d'urine, la survenue d'événements indésirables et les tests cognitifs. Les résultats pertinents ou l'aggravation des conditions de base ont été signalés comme des événements indésirables. Les sujets qui ont présenté une hypotension orthostatique au cours des tests orthostatiques ont été signalés comme des événements indésirables. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-Denovo, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, jusqu'à 450 jours
Tests de vision pour le groupe D-Denovo
Délai: Base de référence, Semaine 26 et Semaine 52.
Nombre de sujets présentant une modification de l'acuité visuelle par rapport au départ par groupe de traitement (les sujets sont classés en fonction du traitement qu'ils prenaient à la semaine 52 ou à la fin du traitement). Ils ont été analysés en fonction de la catégorie mentionnée ci-dessous dans les deux yeux : 1) Aucun changement 2) Diminution de l'acuité visuelle 3) Augmentation de l'acuité visuelle 4) Absence. Les sujets manquants incluent les matières sans examen de référence et les matières dont les notes d'examen sont manquantes. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe D-Denovo, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
Base de référence, Semaine 26 et Semaine 52.
Test de vision pour le roulement du groupe D-527.51
Délai: Ligne de base et semaine 52
Nombre de sujets présentant une modification de l'acuité visuelle par rapport au départ par groupe de traitement (les sujets sont classés en fonction du traitement qu'ils prenaient à la fin du traitement). Ils ont été analysés en fonction de la catégorie mentionnée ci-dessous dans les deux yeux : 1) Aucun changement 2) Diminution de l'acuité visuelle 3) Augmentation de l'acuité visuelle 4) Absence. Les sujets manquants incluent les matières sans examen de référence et les matières dont les notes d'examen sont manquantes. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour le groupe D-527.51 Survolez les sujets, de sorte que les résultats de ce groupe sont fournis.
Ligne de base et semaine 52
Cmax,1
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h et 8h après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma après la première dose, Cmax,1. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à dose unique de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h et 8h après l'administration du médicament.
Tmax, 1
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h et 8h après l'administration du médicament.
Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma après l'administration de la première dose, tmax, 1. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à dose unique de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h et 8h après l'administration du médicament.
Cmax, 1 ,DW ,Norme
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h et 8h après l'administration du médicament.
Cmax,1 normalisée en fonction de la dose et du poids (Cmax,1,DW,norm). La normalisation du poids de Cmax,1 a été effectuée en divisant les quantités respectives par l'inverse du poids corporel en kg. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à dose unique de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h et 8h après l'administration du médicament.
Cpré,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Concentration pré-dose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante, Cpre,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Cmax,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ, Cmax,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Cmax,ss, DW, Norme
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Normalisé en fonction de la dose et du poids pour Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. La normalisation du poids de Cmax,ss a été effectuée en divisant les quantités respectives par l'inverse du poids corporel en kg. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Cmin,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ, Cmin,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Tmax,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ, tmax,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
ASCτ,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ , AUCτ,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
AUCτ ,ss ,DW ,Norme
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Normalisé à la dose et au poids de l'ASCτ ,ss ( AUCτ ,ss ,DW ,norm). La normalisation du poids de l'ASCτ,ss a été effectuée en divisant les quantités respectives par l'inverse du poids corporel en kg. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
λz,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre, λz,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
t1/2,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre, t1/2,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
MRTpo,ss
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale,MRTpo,ss. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
CL/F,ss,W,Norme
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
CL/F,ss normalisée en fonction du poids (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples), CL/F,ss,W,norm. La CL/F,ss normalisée en fonction du poids a été calculée en divisant les quantités respectives par le poids corporel en kg. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Vz/F,ss,W,Norme
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Vz/F,ss normalisé en fonction du poids (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire), Vz/F,ss,W,norm. Le VzF,ss normalisé en fonction du poids a été calculé en divisant les quantités respectives par le poids corporel en kg. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
AR,Cmax
Délai: -0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.
Le rapport d'accumulation a été calculé à partir des patients qui ont été randomisés dans le groupe à faible dose et pour lesquels les deux paramètres à la première dose et à la dose à l'état d'équilibre étaient disponibles. Rapports d'accumulation de chlorhydrate de tamsulosine dans le plasma à l'état d'équilibre après administration de doses multiples sur un intervalle de dosage uniforme τ, exprimés sous forme de rapport de Cmax à l'état d'équilibre et après une dose unique. Le rapport d'accumulation RA,Cmax a été calculé comme suit : Cmax,ss/Cmax,1. Cette mesure de résultat n'a été pré-spécifiée que pour les sujets du groupe à l'état d'équilibre de l'étude PK, les résultats de ce groupe sont donc fournis.
-0,25h avant l'administration et 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 33h après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 527.66

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