PK/PD, seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con tamsulosina en niños con vejiga neurogénica
20 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio no controlado, abierto, de titulación, de seguridad a largo plazo (hasta 12 meses) y de eficacia del clorhidrato de tamsulosina en niños con vejiga neuropática, con un subestudio farmacocinético aleatorizado que investiga rangos de dosis bajas, medias y altas.
Los objetivos de este estudio son caracterizar el perfil farmacocinético/farmacodinámico y evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del clorhidrato de tamsulosina como tratamiento en niños con vejiga neuropática, en el transcurso de 12 meses de tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
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Deggendorf, Alemania, 94469
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Essen, Alemania, 45122
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Hamburg, Alemania, 22763
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Mainz, Alemania, 55101
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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Gent, Bélgica, 9000
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Halifax, Canadá, B3K 6R8
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Montreal, Canadá, H3H 1P3
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Montreal, Canadá, H3T 1J5
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
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In Cheon, Corea, república de, 400-711
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Pusan, Corea, república de, 602-739
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28046
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Malaga, España, 29011
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Moscow, Federación Rusa, 119991
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
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Manila, Filipinas, 1000
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Pasig City, Filipinas, 1604
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Quezon City, Filipinas, 1104
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Ahmedabad, India, 380-006
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Belgaum, India, 590-010
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Bengaluru, India, 560-010
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Hyderabaad, India, 500-029
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Kochin, India, 682-026
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Lucknow, India, 226-003
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Lucknow, India, 226-014
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Ludhiana, India, 141-001
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Ludhiana, India, 141-008
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Manipal, India, 576-104
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Mumbai, India, 400-008
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Nadiad, India, 387-001
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Nagpur, India
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New Delhi, India, 110-029
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Pune, India, 411-001
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Pune, India, 411-053
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Cagliari, Italia, 09134
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Firenze, Italia, 50139
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Roma, Italia, 00165
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Leon, México, 37660
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Puebla, México, CP 72190
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
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Johannesburg, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica, 0028
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Roodepoort, Sudáfrica
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Chernivtsy, Ucrania, 58002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vejiga neuropática secundaria a trastorno neurológico conocido
- Presión elevada del punto de fuga del detrusor (LPP) ≥40 cm H2O confirmada por dos mediciones al inicio
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas determinadas por el investigador
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo de dosis baja
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oral
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Experimental: 2. Grupo de dosis media
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oral
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Experimental: 3. Grupo de dosis alta
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores LPP para el grupo D-Denovo y el grupo D-527.51 Rollover
Periodo de tiempo: Grupo D-Denovo: Semana 52. Grupo D-527.51 Transferencia: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 antes de la administración de la dosis y Semana 9 (opcional), Semana 13 (adicional), Semana 26 (opcional) y Semana 52 después administración de Drogas.
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Grupo D-Denovo: Presión de punto de fuga (LPP) Respuesta a (respuesta definida como un sujeto que alcanza una presión de LPP <40 cm H2O) al final del tratamiento en base a dos valores confirmatorios.
Grupo D-527.51
Rollover: Respuesta de la presión del punto de fuga (LPP) en (respuesta definida como un sujeto que alcanza una presión LPP <40 cm H2O) último valor del tratamiento basado en dos valores confirmatorios.
El último valor del tratamiento incluía cualquier valor final antes de la interrupción del tratamiento, independientemente de la duración del tratamiento.
Presión del punto de fuga del detrusor (LPP) registrada en cm H2O que se obtuvo utilizando una técnica urodinámica estándar, un cistometrograma.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar este criterio de valoración.
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-Denovo y el Grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de estos dos grupos.
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Grupo D-Denovo: Semana 52. Grupo D-527.51 Transferencia: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 antes de la administración de la dosis y Semana 9 (opcional), Semana 13 (adicional), Semana 26 (opcional) y Semana 52 después administración de Drogas.
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Número de respondedores LPP en cada visita a lo largo del tiempo (clasificados por último valor en el tratamiento) para el grupo D-527.51 Transferencia.
Periodo de tiempo: Semana 1 (Visita 3), Semana 2 (Visita 4), Semana 3 (Visita 5) y Semana 4 (Visita 6) antes de la administración de la dosis y Semana 9 (Visita 7) (opcional), Semana 13 (Visita 8) (visita adicional) ), Semana 26 (Visita 9) (opcional) y Semana 52 (Visita 11) después de la administración del fármaco.
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Número de respondedores de presión de punto de fuga (LPP) en cada visita (semana) a lo largo del tiempo (clasificados por el último valor en el tratamiento).
Debido a la terminación anticipada del estudio, la mayoría de las evaluaciones de LPP se realizaron dentro de las semanas 1 a 9 de tratamiento.
Resumen de las tasas de respuesta de LPP proporcionadas a lo largo del tiempo. Los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaban recibiendo en el último valor del tratamiento.
Por lo tanto, no se pueden hacer suposiciones con respecto a qué dosis estaban recibiendo en un momento determinado.
LD: dosis baja, MD: dosis media y HD: dosis alta Esta medida de resultado solo se especificó previamente para el grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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Semana 1 (Visita 3), Semana 2 (Visita 4), Semana 3 (Visita 5) y Semana 4 (Visita 6) antes de la administración de la dosis y Semana 9 (Visita 7) (opcional), Semana 13 (Visita 8) (visita adicional) ), Semana 26 (Visita 9) (opcional) y Semana 52 (Visita 11) después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores tempranos que mantuvieron su LPP por debajo de 40 cm H2O durante el estudio para el grupo D-Denovo y el grupo D-527.51 Rollover
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 52 (El marco de tiempo para todas las semanas se describe en forma de estudio en la Descripción).
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Respondedores tempranos que mantuvieron la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) por debajo de 40 cm H2O durante el estudio.
Plazo para el Grupo D-Denovo: Dosis baja: Semana 1, 3 y 4 antes de la dosis y Semana 2, 9 y 26 (opcional), 13 (adicional) y 52 después de la dosis.
Dosis media: semana 1, 2 y 4 antes de la dosis y semana 3, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) y 52 después de la dosis.
Dosis alta: semana 1, 2 y 3 antes de la administración de la dosis y semana 4, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) y 52 después de la dosis.
Grupo D-527.51
Transferencia: semana 1, 2, 3 y 4 antes de la dosis y semana 9 y 26 (opcional), 13 (adicional) y 52 después de la dosis.
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-Denovo y el Grupo D-527.51
Sujetos con rollover, sin embargo, este criterio de valoración no se analizó para el Grupo D-527.51
Transferencia porque se recopilaron datos muy limitados debido a la terminación anticipada del estudio y no se definió un criterio de valoración alternativo en la transferencia del Grupo D-527.51, por lo que solo se proporcionan los resultados para el Grupo D-Denovo.
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Semana 1 a Semana 52 (El marco de tiempo para todas las semanas se describe en forma de estudio en la Descripción).
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Cambio desde la línea de base en LPP para el traspaso del grupo D-527.51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Cambio medio desde el inicio en la presión del punto de fuga del detrusor (LPP) por grupo de tratamiento (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaban tomando al final del tratamiento) y semana.
Las evaluaciones de referencia se obtuvieron del ensayo 527.51 para el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
Se informaron los resultados de la semana 1 porque hubo muy pocos sujetos que informaron datos en visitas posteriores debido a la terminación del ensayo.
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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Línea de base y semana 1
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Cambio porcentual desde la línea de base en LPP para el traspaso del grupo D-527.51
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la presión real del punto de fuga del detrusor (LPP) por grupo de tratamiento (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaban tomando al final del tratamiento) y Semana.
Las evaluaciones de referencia se obtuvieron del ensayo 527.51 para el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
Se informaron los resultados de la semana 1 porque hubo muy pocos sujetos que informaron datos en visitas posteriores debido a la terminación del ensayo.
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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Línea de base y semana 1
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Respuesta definida como estabilización o mejora del hidrouréter medida por ecografía renal en comparación con el valor inicial para el grupo D-Denovo y el grupo D-527.51 Rollover
Periodo de tiempo: Grupo D-Denovo: Línea base y Semana 52. Grupo D-527.51 Rollover: Línea base, Semana 26 y Semana 52.
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Respuesta definida como estabilización o mejora del hidrouréter medido por ecografía renal en comparación con el inicio por grupo de tratamiento (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaban tomando en la Semana 52 o al final del tratamiento) en la semana 52 para el Grupo D-Denovo y (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaba tomando al final del tratamiento) al último valor en el tratamiento para el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
Las evaluaciones de referencia se obtuvieron del ensayo 527.51 para el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
La duración total del tratamiento no fue suficiente para llegar a conclusiones significativas con respecto a la mejora o estabilización del hidrouréter en el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
La respuesta del hidrouréter se define como una mejora o estabilización basada en la presencia o ausencia de hidrouréter al final del tratamiento en comparación con la línea de base.
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-Denovo y el Grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de estos dos grupos.
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Grupo D-Denovo: Línea base y Semana 52. Grupo D-527.51 Rollover: Línea base, Semana 26 y Semana 52.
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Respuesta definida como estabilización o mejora de la hidronefrosis medida por ecografía renal en comparación con el valor inicial para el grupo D-Denovo y el grupo D-527.51 Rollover
Periodo de tiempo: Grupo D-Denovo: Línea base y Semana 52. Grupo D-527.51 Rollover: Línea base, Semana 26 y Semana 52.
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Respuesta definida como estabilización o mejora de la hidronefrosis medida por ecografía renal en comparación con el valor inicial por grupo de tratamiento (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaban tomando en la Semana 52 o al final del tratamiento) en la semana 52 para el Grupo D-Denovo y (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaba tomando al final del tratamiento) en el último valor en el tratamiento para el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
Las evaluaciones de referencia se obtuvieron del ensayo 527.51 para el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
La duración total del tratamiento no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión significativa con respecto a la mejora o estabilización de la hidronefrosis en el Grupo D-527.51
Dese la vuelta.
La respuesta de hidronefrosis se define como una mejora o estabilización basada en la clasificación por ultrasonido al final del estudio.
El grado más bajo o igual al final del tratamiento en comparación con la línea de base se considera una mejora o estabilización.
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Grupo D-Denovo: Línea base y Semana 52. Grupo D-527.51 Rollover: Línea base, Semana 26 y Semana 52.
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Respuesta de LPP en cualquier momento durante la prueba para el grupo D-Denovo y el grupo D-527.51 Rollover
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 52 (descrito como estudio en la Descripción).
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Tasas de respuesta de los respondedores LPP (2 valores LPP < 40 cm H2O) en cualquier momento durante el ensayo por grupo de tratamiento.
Plazo para el Grupo D-Denovo: Dosis baja: Semana 1, 3 y 4 antes de la dosis y Semana 2, 9 y 26 (opcional), 13 (adicional) y 52 después de la dosis.
Dosis media: semana 1, 2 y 4 antes de la dosis y semana 3, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) y 52 después de la dosis.
Dosis alta: semana 1, 2 y 3 antes de la administración de la dosis y semana 4, 9 (opcional), 13 (adicional), 26 (opcional) y 52 después de la dosis.
Grupo D-527.51
Transferencia: semana 1, 2, 3 y 4 antes de la dosis y semana 9 y 26 (opcional), 13 (adicional) y 52 después de la dosis.
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-Denovo y el Grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de estos dos grupos.
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Semana 1 a Semana 52 (descrito como estudio en la Descripción).
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas, electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio, análisis de orina, ocurrencia de eventos adversos y pruebas cognitivas para el grupo D-527.51 Transferencia
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 395 días
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas, electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio, análisis de orina, ocurrencia de eventos adversos y pruebas cognitivas.
Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Los resultados mencionados a continuación son el número de sujetos que tenían anomalías clínicas relevantes para el término preferido "aumento de enzimas hepáticas".
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 395 días
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas, electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio, análisis de orina, ocurrencia de eventos adversos y pruebas cognitivas para el grupo D-Denovo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 450 días
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, signos vitales/pruebas ortostáticas, electrocardiograma (ECG), valores de laboratorio, análisis de orina, ocurrencia de eventos adversos y pruebas cognitivas.
Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Los sujetos que experimentaron hipotensión ortostática durante las pruebas ortostáticas se informaron como eventos adversos.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para el grupo D-Denovo, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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Desde la primera administración del fármaco hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 450 días
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Pruebas de visión para el grupo D-Denovo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52.
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Número de sujetos con un cambio desde el inicio en la agudeza visual por grupo de tratamiento (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaban tomando en la Semana 52 o al final del tratamiento).
Se analizaron en función de la categoría mencionada a continuación en ambos ojos: 1) Sin cambios 2) Disminución de la agudeza visual 3) Aumento de la agudeza visual 4) Ausencia.
Faltantes incluye materias sin examen de referencia y materias a las que les faltan las puntuaciones del examen.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del Grupo D-Denovo, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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Línea de base, semana 26 y semana 52.
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Prueba de la vista para el grupo D-527.51 Rollover
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Número de sujetos con un cambio desde el inicio en la agudeza visual por grupo de tratamiento (los sujetos se clasifican según el tratamiento que estaban tomando al final del tratamiento).
Se analizaron en función de la categoría mencionada a continuación en ambos ojos: 1) Sin cambios 2) Disminución de la agudeza visual 3) Aumento de la agudeza visual 4) Ausencia.
Faltantes incluye materias sin examen de referencia y materias a las que les faltan las puntuaciones del examen.
Esta Medida de Resultado solo se especificó previamente para el Grupo D-527.51
Sujetos de rollover, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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Línea de base y semana 52
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Cmáx,1
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h y 8h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida del analito en plasma después de la primera dosis, Cmax,1.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de dosis única del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h y 8h después de la administración del fármaco.
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Tmáx, 1
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h y 8h después de la administración del fármaco.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma después de la administración de la primera dosis, tmax, 1.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de dosis única del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h y 8h después de la administración del fármaco.
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Cmax, 1, DW, Norma
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h y 8h después de la administración del fármaco.
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Dosis y peso normalizados Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm).
La normalización del peso de Cmax,1 se realizó dividiendo las cantidades respectivas por el recíproco del peso corporal en kg.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de dosis única del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h y 8h después de la administración del fármaco.
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Cpre, ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis, Cpre,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ, Cmax,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Cmax, ss, DW, norma
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Dosis y peso normalizados para Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm.
La normalización del peso de Cmax,ss se realizó dividiendo las cantidades respectivas por el recíproco del peso corporal en kg.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Cmín, ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ, Cmin,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Tmáx,ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ, tmax,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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AUCτ,ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ , AUCτ,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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AUCτ ,ss ,DW ,Norma
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Dosis y peso normalizados de AUCτ,ss (AUCτ,ss,DW,norma).
La normalización del peso de AUCτ,ss se realizó dividiendo las cantidades respectivas por el recíproco del peso corporal en kg.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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λz,ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Constante de velocidad terminal del analito en plasma en estado estacionario, λz,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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t1/2,ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario, t1/2,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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MRTpo,ss
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral,MRTpo,ss.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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CL/F,ss,W,Norma
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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CL/F,ss normalizado según el peso (aclaramiento aparente del analito en el plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples), CL/F,ss,W,norm.
El CL/F,ss normalizado por peso se calculó dividiendo las cantidades respectivas por el peso corporal en kg.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Vz/F,ss,W,Norma
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Peso normalizado Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en estado estacionario después de la administración extravascular), Vz/F,ss,W,norm.
El VzF,ss normalizado por peso se calculó dividiendo las cantidades respectivas por el peso corporal en kg.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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RA,Cmáx
Periodo de tiempo: -0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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El cociente de acumulación se calculó a partir de los pacientes que se aleatorizaron al grupo de dosis baja y para los que estaban disponibles los parámetros de la primera dosis y la dosis en estado estacionario.
Proporciones de acumulación de clorhidrato de tamsulosina en plasma en estado estacionario después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación uniforme τ, expresadas como la proporción de Cmax en estado estacionario y después de una dosis única.
La relación de acumulación RA,Cmax se calculó como: Cmax,ss/Cmax,1.
Esta medida de resultado solo se especificó previamente para los sujetos del grupo de estado estacionario del estudio PK, por lo que se proporcionan los resultados de este grupo.
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-0,25h antes de la dosis y 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 33h después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 527.66
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