Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD, langsiktig sikkerhet og effekt av tamsulosinbehandling hos barn med nevrogen blære

20. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En ukontrollert, åpen undersøkelse, titrering, langsiktig sikkerhet (opptil 12 måneder) og effektstudie av tamsulosinhydroklorid hos barn med nevropatisk blære, med en randomisert farmakokinetisk delstudie som undersøker lav-, middels- og høydoseområder.

Målet med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske/farmakodynamiske profilen og evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til tamsulosinhydroklorid som behandling hos barn med nevropatisk blære, i løpet av 12 måneders aktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brasil
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
      • Montreal, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Canada, H3T 1J5
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
      • Pasig City, Filippinene, 1604
      • Quezon City, Filippinene, 1104
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • India
      • Ahmedabad, India, 380-006
      • Belgaum, India, 590-010
      • Bengaluru, India, 560-010
      • Hyderabaad, India, 500-029
      • Kochin, India, 682-026
      • Lucknow, India, 226-003
      • Lucknow, India, 226-014
      • Ludhiana, India, 141-001
      • Ludhiana, India, 141-008
      • Manipal, India, 576-104
      • Mumbai, India, 400-008
      • Nadiad, India, 387-001
      • Nagpur, India
      • New Delhi, India, 110-029
      • Pune, India, 411-001
      • Pune, India, 411-053
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
      • Firenze, Italia, 50139
      • Roma, Italia, 00165
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37660
      • Puebla, Mexico, CP 72190
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Madrid, Spania, 28046
      • Malaga, Spania, 29011
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0028
      • Roodepoort, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Mainz, Tyskland, 55101
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevropatisk blære sekundært til kjent nevrologisk lidelse
  • Forhøyet detrusor-lekkasjepunkttrykk (LPP) ≥40 cm H2O bekreftet av to målinger ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren
  • En historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Lavdosegruppe
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid
muntlig
Eksperimentell: 2. Middels dose gruppe
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid
muntlig
Eksperimentell: 3. Høydosegruppe
Legemiddel: tamsulosinhydroklorid
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av LPP-respondere for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Gruppe D-Denovo: Uke 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 4 før doseadministrasjon og Uke 9 (valgfritt), Uke 13 (ekstra), Uke 26 (valgfritt) og Uke 52 etter medikamentadministrasjon.
Gruppe D-Denovo: Lekkasjepunktstrykk (LPP) Respons ved (respons definert som en pasient som oppnår et LPP-trykk <40 cm H2O) ved slutten av behandlingen basert på to bekreftende verdier. Gruppe D-527.51 Rollover: Lekkasjepunktstrykk (LPP) Respons ved (respons definert som et forsøksperson som oppnår et LPP-trykk <40 cm H2O) siste verdi av behandlingen basert på to bekreftende verdier. Den siste verdien på behandlingen inkluderte eventuell sluttverdi før seponering av behandlingen, uavhengig av behandlingens lengde. Detrusor lekkasjepunkttrykk (LPP) registrert i cm H2O som ble oppnådd ved bruk av en standard urodynamisk teknikk, et cystometrogram. Beskrivende statistikk ble brukt for å vurdere dette endepunktet. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra disse to gruppene er gitt.
Gruppe D-Denovo: Uke 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 4 før doseadministrasjon og Uke 9 (valgfritt), Uke 13 (ekstra), Uke 26 (valgfritt) og Uke 52 etter medikamentadministrasjon.
Antall LPP-respondere ved hvert besøk over tid (klassifisert etter siste verdi ved behandling) for gruppe D-527.51 Rollover.
Tidsramme: Uke 1 (besøk 3), uke 2 (besøk 4), uke 3 (besøk 5) og uke 4 (besøk 6) før doseadministrasjon og uke 9 (besøk 7) (valgfritt), uke 13 (besøk 8) (ytterligere ), uke 26 (besøk 9) (valgfritt) og uke 52 (besøk 11) etter legemiddeladministrasjon.
Antall lekkasjepunkttrykk (LPP) Responderere ved hvert besøk (uke) over tid (klassifisert etter siste verdi på behandling). På grunn av tidlig avslutning av studien, ble de fleste LPP-vurderingene utført innen uke 1-9 av behandlingen. Oppsummering av LPP-responsrater gitt over tid. Forsøkspersonene klassifiseres i henhold til behandlingen de mottok ved siste behandlingsverdi. Derfor kan det ikke gjøres noen antagelser om hvilken dose de fikk på et bestemt tidspunkt. LD: lav dose, MD: middels dose og HD: høy dose Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
Uke 1 (besøk 3), uke 2 (besøk 4), uke 3 (besøk 5) og uke 4 (besøk 6) før doseadministrasjon og uke 9 (besøk 7) (valgfritt), uke 13 (besøk 8) (ytterligere ), uke 26 (besøk 9) (valgfritt) og uke 52 (besøk 11) etter legemiddeladministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige svarpersoner som opprettholdt sin LPP under 40 cm H2O under studien for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Rollover
Tidsramme: Uke 1 til uke 52 (Tidsramme for alle ukene er beskrevet studiemessig i beskrivelsen).
Tidlige respondere som opprettholdt detrusor-lekkasjepunkttrykket (LPP) under 40 cm H2O under studien. Tidsramme for gruppe D-Denovo: Lav dose: uke 1, 3 og 4 før dose og uke 2, 9 og 26 (valgfritt), 13 (tillegg) og 52 etter dose. Middels dose: Uke 1, 2 og 4 før dose og uke 3, 9 (valgfritt), 13 (ekstra), 26 (valgfritt) og 52 etter dose. Høy dose: Uke 1, 2 og 3 før doseadministrasjon og uke 4, 9 (valgfritt), 13 (ekstra), 26 (valgfritt) og 52 etter dose. Gruppe D-527.51 Rollover: uke 1, 2, 3 og 4 før dose og uke 9 og 26 (valgfritt), 13 (tillegg) og 52 etter dose. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Personer som rullet over, men dette endepunktet ble ikke analysert for gruppe D-527.51 Rollover ettersom svært begrensede data ble samlet inn på grunn av tidlig avslutning av studien og ingen alternativ endepunkt ble definert i Group D-527.51 rollover, så bare resultatene for Group D-Denovo er gitt.
Uke 1 til uke 52 (Tidsramme for alle ukene er beskrevet studiemessig i beskrivelsen).
Endring fra baseline i LPP for gruppe D-527.51 Rollover
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
Median endring fra baseline i detrusor-lekkasjepunkttrykk (LPP) etter behandlingsgruppe (pasientene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved slutten av behandlingen) og uke. Grunnlinjevurderinger ble hentet fra forsøk 527.51 for gruppe D-527.51 Rull over. Resultatene fra uke 1 ble rapportert fordi det var svært få forsøkspersoner som rapporterte data ved påfølgende besøk på grunn av avslutningen av forsøket. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
Utgangspunkt og uke 1
Prosentvis endring fra baseline i LPP for Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
Prosentvis endring fra baseline i faktisk detrusor-lekkasjepunktstrykk (LPP) etter behandlingsgruppe (personene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved slutten av behandlingen) og uke. Grunnlinjevurderinger ble hentet fra forsøk 527.51 for gruppe D-527.51 Rull over. Resultatene fra uke 1 ble rapportert fordi det var svært få forsøkspersoner som rapporterte data ved påfølgende besøk på grunn av avslutningen av forsøket. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
Grunnlinje og uke 1
Respons definert som stabilisering eller forbedring av hydroureter målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Gruppe D-Denovo: Baseline og uke 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uke 26 og uke 52.
Respons definert som stabilisering eller forbedring av hydroureter målt ved nyre-ultralyd sammenlignet med baseline etter behandlingsgruppe (personene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved uke 52 eller slutten av behandlingen) ved uke 52 for gruppe D-Denovo og (personene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved slutten av behandlingen) siste verdi for behandling for gruppe D-527.51 Rull over. Grunnlinjevurderinger ble hentet fra forsøk 527.51 for gruppe D-527.51 Rull over. Den totale behandlingsvarigheten var ikke tilstrekkelig til å komme til noen meningsfulle konklusjoner angående forbedring eller stabilisering av hydroureter i gruppe D-527.51 Rull over. Hydroureterrespons er definert som forbedring eller stabilisering basert på tilstedeværelse eller fravær av hydroureter ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra disse to gruppene er gitt.
Gruppe D-Denovo: Baseline og uke 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uke 26 og uke 52.
Respons definert som stabilisering eller forbedring av hydronefrose målt ved renal ultralyd sammenlignet med baseline for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Rollover
Tidsramme: Gruppe D-Denovo: Baseline og uke 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uke 26 og uke 52.
Respons definert som stabilisering eller forbedring av hydronefrose målt ved nyre-ultralyd sammenlignet med baseline etter behandlingsgruppe (personene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved uke 52 eller slutten av behandlingen) ved uke 52 for gruppe D-Denovo og (personene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved slutten av behandlingen) siste verdi for behandling for gruppe D-527.51 Rull over. Grunnlinjevurderinger ble hentet fra forsøk 527.51 for gruppe D-527.51 Rull over. Den totale behandlingsvarigheten var ikke tilstrekkelig til å komme til noen meningsfulle konklusjoner angående forbedring eller stabilisering av hydronefrose i gruppe D-527.51 Rull over. Hydronefroserespons er definert som en forbedring eller stabilisering basert på ultralydgradering ved slutten av studien. Den lavere eller samme karakteren ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline anses som en forbedring eller stabilisering.
Gruppe D-Denovo: Baseline og uke 52. Gruppe D-527.51 Rollover: Baseline, uke 26 og uke 52.
LPP-respons når som helst under prøveperioden for Group D-Denovo og Group D-527.51 Rollover
Tidsramme: Uke 1 til uke 52 (beskrevet studiemessig i beskrivelsen).
Responsrater for LPP-respondere (2 LPP-verdier < 40 cm H2O) når som helst under forsøket etter behandlingsgruppe. Tidsramme for gruppe D-Denovo: Lav dose: uke 1, 3 og 4 før dose og uke 2, 9 og 26 (valgfritt), 13 (tillegg) og 52 etter dose. Middels dose: Uke 1, 2 og 4 før dose og uke 3, 9 (valgfritt), 13 (ekstra), 26 (valgfritt) og 52 etter dose. Høy dose: Uke 1, 2 og 3 før doseadministrasjon og uke 4, 9 (valgfritt), 13 (ekstra), 26 (valgfritt) og 52 etter dose. Gruppe D-527.51 Rollover: uke 1, 2, 3 og 4 før dose og uke 9 og 26 (valgfritt), 13 (tillegg) og 52 etter dose. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-Denovo og gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra disse to gruppene er gitt.
Uke 1 til uke 52 (beskrevet studiemessig i beskrivelsen).
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn/ortostatisk testing, elektrokardiogram (EKG), laboratorieverdier, urinanalyse, forekomst av uønskede hendelser og kognitiv testing for gruppe D-527.51 Rollover
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, opptil 395 dager
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn/ortostatisk testing, elektrokardiogram (EKG), laboratorieverdier, urinanalyse, forekomst av uønskede hendelser og kognitiv testing. Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger. Nedenfor nevnte resultat er antall forsøkspersoner som hadde de klinisk relevante abnormitetene for den foretrukne termen 'hepatisk enzymøkning'. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, opptil 395 dager
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn/ortostatisk testing, elektrokardiogram (EKG), laboratorieverdier, urinanalyse, forekomst av uønskede hendelser og kognitiv testing for gruppe D-Denovo
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, opptil 450 dager
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, vitale tegn/ortostatisk testing, elektrokardiogram (EKG), laboratorieverdier, urinanalyse, forekomst av uønskede hendelser og kognitiv testing. Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger. Personer som opplevde ortostatisk hypotensjon under ortostatisk testing ble rapportert som bivirkninger. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-Denovo, så resultatene for denne gruppen er gitt.
Fra første legemiddeladministrasjon til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon, opptil 450 dager
Synstesting for gruppe D-Denovo
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52.
Antall forsøkspersoner med en endring fra baseline i synsskarphet etter behandlingsgruppe (pasientene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved uke 52 eller slutten av behandlingen). De ble analysert basert på kategorien nedenfor i begge øynene: 1) Ingen endring 2) Nedgang i synsskarphet 3) Økning i synsskarphet 4) Mangler. Mangler inkluderer emner uten grunnlinjeeksamen og emner med manglende eksamenspoeng. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-Denovo-emner, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
Baseline, uke 26 og uke 52.
Synstesting for gruppe D-527.51 Rollover
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Antall forsøkspersoner med en endring fra baseline i synsskarphet etter behandlingsgruppe (personene er klassifisert i henhold til behandlingen de tok ved slutten av behandlingen). De ble analysert basert på kategorien nedenfor i begge øynene: 1) Ingen endring 2) Nedgang i synsskarphet 3) Økning i synsskarphet 4) Mangler. Mangler inkluderer emner uten grunnlinjeeksamen og emner med manglende eksamenspoeng. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for gruppe D-527.51 Overrullingsfag, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
Grunnlinje og uke 52
Cmax,1
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av legemidlet.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter første dose, Cmax,1. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for pasienter i PK-studien med enkeltdose, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av legemidlet.
Tmax, 1
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av legemidlet.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter administrering av første dose, tmax, 1. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for pasienter i PK-studien med enkeltdose, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av legemidlet.
Cmax, 1 ,DW ,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av legemidlet.
Dose- og vektnormalisert Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm). Vektnormalisering av Cmax,1 ble utført ved å dele de respektive mengdene med gjensidig kroppsvekt i kg. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for pasienter i PK-studien med enkeltdose, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter administrering av legemidlet.
Cpre,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Pre-dose konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose, Cpre,ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Cmax,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ, Cmax,ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Cmax,ss, DW, Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Dose- og vektnormalisert for Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. Vektnormalisering av Cmax,ss ble utført ved å dele de respektive mengdene med den gjensidige kroppsvekten i kg. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Cmin,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ, Cmin,ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Tmax,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ, tmax,ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
AUCτ,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ , AUCτ, ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Dose- og vektnormalisert av AUCτ ,ss (AUCτ ,ss ,DW ,norm). Vektnormalisering av AUCτ,ss ble utført ved å dele de respektive mengdene med den gjensidige kroppsvekten i kg. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
λz,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma ved steady state, λz,ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
t1/2,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state, t1/2,ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
MRTpo,ss
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering, MRTpo,ss. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
CL/F,ss,W,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Vektnormalisert CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon), CL/F,ss,W,norm. Vektnormalisert CL/F,ss ble beregnet ved å dele de respektive mengdene på kroppsvekt i kg. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Vz/F,ss,W,Norm
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Vektnormalisert Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering), Vz/F,ss,W,norm. Vektnormalisert VzF,ss ble beregnet ved å dele de respektive mengdene på kroppsvekt i kg. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultatene fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
RA,Cmax
Tidsramme: -0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.
Akkumulasjonsforholdet ble beregnet fra pasientene som ble randomisert til lavdosegruppen og for hvem både parametere ved første dose og steady state dose var tilgjengelige. Akkumuleringsforhold for tamsulosin HCl i plasma ved steady state etter administrering av flere doser over et jevnt doseringsintervall τ, uttrykt som forholdet mellom Cmax ved steady state og etter enkeltdose. Akkumuleringsforholdet RA,Cmax ble beregnet som: Cmax,ss/Cmax,1. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for PK-studier med stabil tilstand, så resultater fra denne gruppen er gitt.
-0,25 timer før dose og 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 33 timer etter administrering av legemidlet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527.66

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere