Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK/PD, långsiktig säkerhet och effekt av tamsulosinbehandling hos barn med neurogen urinblåsa

20 januari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En okontrollerad, öppen, titrerings-, långsiktig säkerhet (upp till 12 månader) och effektstudie av tamsulosinhydroklorid hos barn med neuropatisk urinblåsa, med en randomiserad farmakokinetisk delstudie som undersöker låga, medelhöga och höga dosintervall.

Syftet med denna studie är att karakterisera den farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen och utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av tamsulosinhydroklorid som behandling hos barn med en neuropatisk blåsa, under loppet av 12 månaders aktiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
      • Pasig City, Filippinerna, 1604
      • Quezon City, Filippinerna, 1104
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380-006
      • Belgaum, Indien, 590-010
      • Bengaluru, Indien, 560-010
      • Hyderabaad, Indien, 500-029
      • Kochin, Indien, 682-026
      • Lucknow, Indien, 226-003
      • Lucknow, Indien, 226-014
      • Ludhiana, Indien, 141-001
      • Ludhiana, Indien, 141-008
      • Manipal, Indien, 576-104
      • Mumbai, Indien, 400-008
      • Nadiad, Indien, 387-001
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien, 110-029
      • Pune, Indien, 411-001
      • Pune, Indien, 411-053
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Firenze, Italien, 50139
      • Roma, Italien, 00165
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Kanada, H3T 1J5
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republiken av, 400-711
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37660
      • Puebla, Mexiko, CP 72190
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29011
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0028
      • Roodepoort, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Mainz, Tyskland, 55101
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neuropatisk urinblåsa sekundärt till känd neurologisk störning
  • Förhöjda detrusor läckpunktstryck (LPP) ≥40 cm H2O bekräftat av två mätningar vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren
  • En historia av relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Lågdosgrupp
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid
oral
Experimentell: 2. Medeldosgrupp
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid
oral
Experimentell: 3. Högdosgrupp
Läkemedel: tamsulosinhydroklorid
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av LPP-svarare för Group D-Denovo och Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Grupp D-Denovo: Vecka 52. Grupp D-527.51 Rollover: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 4 före dosadministration och Vecka 9 (valfritt), Vecka 13 (ytterligare), Vecka 26 (valfritt) och Vecka 52 efter drogadministration.
Grupp D-Denovo: Läckpunktstryck (LPP) Respons vid (svar definieras som en patient som uppnår ett LPP-tryck <40 cm H2O) i slutet av behandlingen baserat på två bekräftande värden. Grupp D-527.51 Rollover: Läckpunktstryck (LPP) Respons vid (respons definieras som en patient som uppnår ett LPP-tryck <40 cm H2O) behandlingens sista värde baserat på två bekräftande värden. Det sista värdet på behandlingen inkluderade eventuellt slutvärde innan behandlingen avbröts, oavsett behandlingens längd. Detrusor läckpunktstryck (LPP) registrerat i cm H2O som erhölls med en standard urodynamisk teknik, ett cystometrogram. Beskrivande statistik användes för att bedöma denna effektmått. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-Denovo och grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten av dessa två grupper tillhandahålls.
Grupp D-Denovo: Vecka 52. Grupp D-527.51 Rollover: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 4 före dosadministration och Vecka 9 (valfritt), Vecka 13 (ytterligare), Vecka 26 (valfritt) och Vecka 52 efter drogadministration.
Antal LPP-svarare vid varje besök över tid (klassificerat efter senaste värde vid behandling) för Group D-527.51 Rollover.
Tidsram: Vecka 1 (besök 3), Vecka 2 (Besök 4), Vecka 3 (Besök 5) och Vecka 4 (Besök 6) före dosadministrering och Vecka 9 (Besök 7) (valfritt), Vecka 13 (Besök 8) (ytterligare ), Vecka 26 (Besök 9) (valfritt) och Vecka 52 (Besök 11) efter läkemedelsadministrering.
Antal läckpunktstryck (LPP) Responderare vid varje besök (vecka) över tid (klassificeras efter senaste värdet på behandlingen). På grund av att studien avslutades tidigt genomfördes de flesta LPP-bedömningarna inom veckorna 1-9 av behandlingen. Sammanfattning av LPP-svarsfrekvenser som tillhandahålls över tid. Försökspersonerna klassificeras enligt den behandling de fick vid det senaste värdet på behandlingen. Därför kan inga antaganden göras om vilken dos de fick vid en viss tidpunkt. LD: Låg dos, MD: Medium dos och HD: Hög dos Detta resultatmått var endast förspecificerat för grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten från denna grupp tillhandahålls.
Vecka 1 (besök 3), Vecka 2 (Besök 4), Vecka 3 (Besök 5) och Vecka 4 (Besök 6) före dosadministrering och Vecka 9 (Besök 7) (valfritt), Vecka 13 (Besök 8) (ytterligare ), Vecka 26 (Besök 9) (valfritt) och Vecka 52 (Besök 11) efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga svarspersoner som bibehöll sin LPP under 40 cm H2O under studien för Group D-Denovo och Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 52 (Tidsram för alla veckor beskrivs studiemässigt i beskrivningen).
Tidiga responders som bibehöll sitt detrusor läckpunktstryck (LPP) under 40 cm H2O under studien. Tidsram för Grupp D-Denovo: Låg dos: Vecka 1, 3 & 4 före dos och vecka 2, 9 & 26 (valfritt), 13 (ytterligare) & 52 efter dos. Medium dos: Vecka 1, 2 och 4 före dos och vecka 3, 9 (valfritt), 13 (extra), 26 (valfritt) & 52 efter dos. Hög dos: Vecka 1, 2 och 3 före dosadministrering och vecka 4, 9 (valfritt), 13 (ytterligare), 26 (valfritt) och 52 efter dos. Grupp D-527.51 Rollover: Vecka 1, 2,3 & 4 före dos och vecka 9 & 26 (valfritt), 13 (ytterligare) & 52 efter dos. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-Denovo och grupp D-527.51 Överrullningsämnen, Detta effektmått analyserades dock inte för grupp D-527.51 Rollover eftersom mycket begränsad data samlades in på grund av att studien avslutades tidigt och inget alternativt effektmått definierades i Group D-527.51 rollover, så endast resultaten för Group D-Denovo tillhandahålls.
Vecka 1 till Vecka 52 (Tidsram för alla veckor beskrivs studiemässigt i beskrivningen).
Ändra från baslinjen i LPP för Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Baslinje och vecka 1
Medianförändring från baslinjen i detrusor läckpunktstryck (LPP) per behandlingsgrupp (försökspersonerna klassificeras enligt den behandling de fick i slutet av behandlingen) och vecka. Baslinjebedömningar erhölls från försök 527.51 för grupp D-527.51 Rulla över. Resultaten från vecka 1 rapporterades eftersom det var väldigt få försökspersoner som rapporterade data vid efterföljande besök på grund av att studien avslutades. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten från denna grupp tillhandahålls.
Baslinje och vecka 1
Procentuell förändring från baslinjen i LPP för Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Baslinje och vecka 1
Procentuell förändring från baslinjen i det faktiska detrusorläckagepunktstrycket (LPP) per behandlingsgrupp (försökspersonerna klassificeras enligt den behandling de fick i slutet av behandlingen) och vecka. Baslinjebedömningar erhölls från försök 527.51 för grupp D-527.51 Rulla över. Resultaten från vecka 1 rapporterades eftersom det var väldigt få försökspersoner som rapporterade data vid efterföljande besök på grund av att studien avslutades. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten från denna grupp tillhandahålls.
Baslinje och vecka 1
Respons definieras som stabilisering eller förbättring av hydroureter mätt med renalt ultraljud jämfört med baslinjen för Group D-Denovo och Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Grupp D-Denovo: Baslinje och vecka 52. Grupp D-527.51 Rollover: Baslinje, vecka 26 och vecka 52.
Respons definieras som stabilisering eller förbättring av hydroureter mätt med njurultraljud jämfört med baslinje efter behandlingsgrupp (försökspersonerna klassificeras enligt den behandling de fick vid vecka 52 eller slutet av behandlingen) vid vecka 52 för grupp D-Denovo och (försökspersonerna är klassificerade enligt den behandling de tog i slutet av behandlingen) det sista värdet på behandlingen för grupp D-527.51 Rulla över. Baslinjebedömningar erhölls från försök 527.51 för grupp D-527.51 Rulla över. Den totala behandlingstiden var inte tillräcklig för att nå några meningsfulla slutsatser angående förbättring eller stabilisering av hydroureter i gruppen D-527.51 Rulla över. Hydroureterrespons definieras som förbättring eller stabilisering baserat på närvaron eller frånvaron av hydroureter vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-Denovo och grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten av dessa två grupper tillhandahålls.
Grupp D-Denovo: Baslinje och vecka 52. Grupp D-527.51 Rollover: Baslinje, vecka 26 och vecka 52.
Respons definieras som stabilisering eller förbättring av hydronefros mätt med renalt ultraljud jämfört med baslinjen för Group D-Denovo och Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Grupp D-Denovo: Baslinje och vecka 52. Grupp D-527.51 Rollover: Baslinje, vecka 26 och vecka 52.
Svar definierat som stabilisering eller förbättring av hydronefros mätt med njurultraljud jämfört med baseline per behandlingsgrupp (försökspersonerna klassificeras enligt den behandling de tog vid vecka 52 eller slutet av behandlingen) vid vecka 52 för grupp D-Denovo och (försökspersonerna är klassificerade enligt den behandling de tog i slutet av behandlingen) det sista värdet på behandlingen för grupp D-527.51 Rulla över. Baslinjebedömningar erhölls från försök 527.51 för grupp D-527.51 Rulla över. Den totala behandlingstiden var inte tillräcklig för att nå några meningsfulla slutsatser om förbättring eller stabilisering av hydronefros i gruppen D-527.51 Rulla över. Hydronefrosrespons definieras som en förbättring eller stabilisering baserat på ultraljudsgradering i slutet av studien. Den lägre eller samma grad vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen anses vara en förbättring eller stabilisering.
Grupp D-Denovo: Baslinje och vecka 52. Grupp D-527.51 Rollover: Baslinje, vecka 26 och vecka 52.
LPP-svar när som helst under rättegången för Group D-Denovo och Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 52 (beskrivs studiemässigt i beskrivningen).
Svarsfrekvenser för LPP-svarare (2 LPP-värden < 40 cm H2O) när som helst under prövningen per behandlingsgrupp. Tidsram för Grupp D-Denovo: Låg dos: Vecka 1, 3 & 4 före dos och vecka 2, 9 & 26 (valfritt), 13 (ytterligare) & 52 efter dos. Medium dos: Vecka 1, 2 och 4 före dos och vecka 3, 9 (valfritt), 13 (extra), 26 (valfritt) & 52 efter dos. Hög dos: Vecka 1, 2 och 3 före dosadministrering och vecka 4, 9 (valfritt), 13 (ytterligare), 26 (valfritt) och 52 efter dos. Grupp D-527.51 Rollover: Vecka 1, 2, 3 & 4 före dos och vecka 9 & 26 (valfritt), 13 (ytterligare) & 52 efter dos. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-Denovo och grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten av dessa två grupper tillhandahålls.
Vecka 1 till Vecka 52 (beskrivs studiemässigt i beskrivningen).
Antal deltagare med kliniskt relevanta abnormiteter för fysisk undersökning, vitala tecken/ortostatiska tester, elektrokardiogram (EKG), laboratorievärden, urinanalys, förekomst av biverkningar och kognitiva tester för grupp D-527.51 Rollover
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering, upp till 395 dagar
Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken/ortostatiska tester, elektrokardiogram (EKG), laboratorievärden, urinanalys, förekomst av biverkningar och kognitiv testning. Relevanta fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar. Nedan nämnt resultat är antalet försökspersoner som hade de kliniskt relevanta abnormiteterna för den föredragna termen "förhöjt leverenzym". Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten från denna grupp tillhandahålls.
Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering, upp till 395 dagar
Antal deltagare med kliniskt relevanta abnormiteter för fysisk undersökning, vitala tecken/ortostatiska tester, elektrokardiogram (EKG), laboratorievärden, urinanalys, förekomst av biverkningar och kognitiv testning för grupp D-Denovo
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering, upp till 450 dagar
Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken/ortostatiska tester, elektrokardiogram (EKG), laboratorievärden, urinanalys, förekomst av biverkningar och kognitiv testning. Relevanta fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar. Försökspersoner som upplevde ortostatisk hypotoni under ortostatisk testning rapporterades som biverkningar. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-Denovo, så resultaten från denna grupp tillhandahålls.
Från första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering, upp till 450 dagar
Syntestning för Group D-Denovo
Tidsram: Baslinje, vecka 26 och vecka 52.
Antal försökspersoner med en förändring från baslinjen i synskärpa per behandlingsgrupp (försökspersonerna klassificeras enligt den behandling de fick vid vecka 52 eller slutet av behandlingen). De analyserades utifrån nedanstående kategori i båda ögonen: 1) Ingen förändring 2) Minskande synskärpa 3) Ökning av synskärpan 4) Saknas. Saknas inkluderar ämnen utan grundprov och ämnen där provresultat saknas. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-Denovo-ämnen, så resultaten från denna grupp tillhandahålls.
Baslinje, vecka 26 och vecka 52.
Syntestning för Group D-527.51 Rollover
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Antal försökspersoner med en förändring från baslinjen i synskärpa per behandlingsgrupp (försökspersonerna klassificeras enligt den behandling de fick i slutet av behandlingen). De analyserades utifrån nedanstående kategori i båda ögonen: 1) Ingen förändring 2) Minskande synskärpa 3) Ökning av synskärpan 4) Saknas. Saknas inkluderar ämnen utan grundprov och ämnen där provresultat saknas. Detta resultatmått var endast fördefinierat för grupp D-527.51 Överrullningsämnen, så resultaten från denna grupp tillhandahålls.
Baslinje och vecka 52
Cmax,1
Tidsram: -0,25 timmar före dosering och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter administrering av läkemedel.
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma efter den första dosen, Cmax,1. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för försökspersoner i farmakokinetik-studien med enkeldosgrupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dosering och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter administrering av läkemedel.
Tmax, 1
Tidsram: -0,25 timmar före dosering och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter administrering av läkemedel.
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma efter administrering av den första dosen, tmax, 1. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för försökspersoner i farmakokinetik-studien med enkeldosgrupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dosering och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter administrering av läkemedel.
Cmax, 1 ,DW ,Norm
Tidsram: -0,25 timmar före dosering och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter administrering av läkemedel.
Dos- och viktnormaliserad Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm). Viktnormalisering av Cmax,1 utfördes genom att dela respektive kvantiteter med den reciproka kroppsvikten i kg. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för försökspersoner i farmakokinetik-studien med enkeldosgrupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dosering och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter administrering av läkemedel.
Cpre,ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos, Cpre,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Cmax,ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ, Cmax,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Cmax,ss, DW, Norm
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Dos- och viktnormaliserade för Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. Viktnormalisering av Cmax,ss utfördes genom att dela respektive kvantiteter med den reciproka kroppsvikten i kg. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Cmin, ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ, Cmin,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Tmax,ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ, tmax,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
AUCτ,ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ, AUCτ,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Dos- och viktnormaliserad av AUCτ ,ss (AUCτ ,ss ,DW ,norm). Viktnormalisering av AUCτ,ss utfördes genom att dela respektive kvantiteter med den reciproka kroppsvikten i kg. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
λz,ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Terminalhastighetskonstant för analyten i plasma vid steady state, λz,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
t1/2,ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state, t1/2,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
MRTpo,ss
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering, MRTpo,ss. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
CL/F,ss,W,Norm
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Viktnormaliserad CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär multipeldosadministrering), CL/F,ss,W,norm. Viktnormaliserad CL/F,ss beräknades genom att dela respektive kvantiteter med kroppsvikt i kg. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Vz/F,ss,W,Norm
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Viktnormaliserad Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering), Vz/F,ss,W,norm. Viktnormaliserad VzF,ss beräknades genom att dela respektive kvantiteter med kroppsvikt i kg. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
RA,Cmax
Tidsram: -0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.
Ackumuleringskvoten beräknades från de patienter som randomiserades till lågdosgruppen och för vilka både parametrar vid första dosen och steady state-dos var tillgängliga. Ackumuleringsförhållanden av tamsulosin HCl i plasma vid steady state efter administrering av flera doser över ett enhetligt doseringsintervall τ, uttryckt som förhållandet mellan Cmax vid steady state och efter engångsdos. Ackumuleringsförhållandet RA,Cmax beräknades som: Cmax,ss/Cmax,1. Detta utfallsmått var endast förspecificerat för PK-studier med steady state-grupp, så resultat från denna grupp tillhandahålls.
-0,25 timmar före dos och 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 24 timmar och 33 timmar efter administrering av läkemedel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 527.66

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tamsulosinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera