Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK / PD, langetermijnveiligheid en werkzaamheid van behandeling met tamsulosine bij kinderen met een neurogene blaas

20 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een ongecontroleerd, open-label, titratie-, langetermijnveiligheids- (tot 12 maanden) en werkzaamheidsonderzoek van tamsulosinehydrochloride bij kinderen met een neuropathische blaas, met een gerandomiseerde farmacokinetische substudie waarin lage, gemiddelde en hoge dosisbereiken worden onderzocht.

Het doel van deze studie is om het farmacokinetische/farmacodynamische profiel te karakteriseren en de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van tamsulosine hydrochloride als behandeling bij kinderen met een neuropathische blaas te evalueren, gedurende een periode van 12 maanden actieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
  • Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
      • Montreal, Canada, H3H 1P3
      • Montreal, Canada, H3T 1J5
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Hamburg, Duitsland, 22763
      • Mainz, Duitsland, 55101
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Pasig City, Filippijnen, 1604
      • Quezon City, Filippijnen, 1104
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380-006
      • Belgaum, Indië, 590-010
      • Bengaluru, Indië, 560-010
      • Hyderabaad, Indië, 500-029
      • Kochin, Indië, 682-026
      • Lucknow, Indië, 226-003
      • Lucknow, Indië, 226-014
      • Ludhiana, Indië, 141-001
      • Ludhiana, Indië, 141-008
      • Manipal, Indië, 576-104
      • Mumbai, Indië, 400-008
      • Nadiad, Indië, 387-001
      • Nagpur, Indië
      • New Delhi, Indië, 110-029
      • Pune, Indië, 411-001
      • Pune, Indië, 411-053
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09134
      • Firenze, Italië, 50139
      • Roma, Italië, 00165
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
      • In Cheon, Korea, republiek van, 400-711
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37660
      • Puebla, Mexico, CP 72190
  • Oekraïne
      • Chernivtsy, Oekraïne, 58002
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Malaga, Spanje, 29011
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0028
      • Roodepoort, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuropathische blaas secundair aan een bekende neurologische aandoening
  • Verhoogde detrusorlekpuntdrukken (LPP) ≥40 cm H2O bevestigd door twee metingen bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Groep met lage dosis
Geneesmiddel: tamsulosine hydrochloride
oraal
Experimenteel: 2. Groep met gemiddelde dosis
Geneesmiddel: tamsulosine hydrochloride
oraal
Experimenteel: 3. Groep met hoge dosis
Geneesmiddel: tamsulosine hydrochloride
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage LPP-responders voor Groep D-Denovo en Groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Groep D-Denovo: Week 52. Groep D-527.51 Rollover: Week 1, Week 2, Week 3 en Week 4 voorafgaand aan dosistoediening en Week 9 (optioneel), Week 13 (aanvullend), Week 26 (optioneel) en Week 52 daarna medicijn toediening.
Groep D-Denovo: Lekpuntdruk (LPP) Respons bij (respons gedefinieerd als een proefpersoon die een LPP-druk bereikt <40 cm H2O) aan het einde van de behandeling op basis van twee bevestigende waarden. Groep D-527.51 Rollover: Lekpuntdruk (LPP) Respons bij (respons gedefinieerd als een proefpersoon die een LPP-druk bereikt <40 cm H2O) laatste waarde van de behandeling op basis van twee bevestigende waarden. De laatste waarde op de behandeling omvatte elke definitieve waarde vóór stopzetting van de behandeling, ongeacht de duur van de behandeling. Detrusor-lekpuntdruk (LPP) geregistreerd in cm H2O die werd verkregen met behulp van een standaard urodynamische techniek, een cystometrogram. Beschrijvende statistieken werden gebruikt om dit eindpunt te beoordelen. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Groep D-Denovo en Groep D-527.51 Rollover-onderwerpen, zodat de resultaten van deze twee groepen worden verstrekt.
Groep D-Denovo: Week 52. Groep D-527.51 Rollover: Week 1, Week 2, Week 3 en Week 4 voorafgaand aan dosistoediening en Week 9 (optioneel), Week 13 (aanvullend), Week 26 (optioneel) en Week 52 daarna medicijn toediening.
Aantal LPP-responders bij elk bezoek in de loop van de tijd (ingedeeld op laatste waarde bij behandeling) voor Groep D-527.51 Rollover.
Tijdsspanne: Week 1 (Bezoek 3), Week 2 (Bezoek 4), Week 3 (Bezoek 5) en Week 4 (Bezoek 6) vóór toediening van de dosis en Week 9 (Bezoek 7) (optioneel), Week 13 (Bezoek 8) (extra ), week 26 (bezoek 9) (optioneel) en week 52 (bezoek 11) na toediening van het geneesmiddel.
Aantal Lekpuntdruk (LPP)-responders bij elk bezoek (week) in de loop van de tijd (geclassificeerd op laatste waarde bij behandeling). Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden de meeste LPP-beoordelingen uitgevoerd binnen week 1-9 van de behandeling. Samenvatting van LPP-responspercentages in de loop van de tijd. De proefpersonen worden geclassificeerd op basis van de behandeling die ze kregen bij de laatste waarde van de behandeling. Daarom kunnen er geen aannames worden gedaan over de dosis die ze op een bepaald tijdstip kregen. LD: lage dosis, MD: gemiddelde dosis en HD: hoge dosis Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor groep D-527.51 Rollover onderwerpen, zodat de resultaten van deze groep worden verstrekt.
Week 1 (Bezoek 3), Week 2 (Bezoek 4), Week 3 (Bezoek 5) en Week 4 (Bezoek 6) vóór toediening van de dosis en Week 9 (Bezoek 7) (optioneel), Week 13 (Bezoek 8) (extra ), week 26 (bezoek 9) (optioneel) en week 52 (bezoek 11) na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege responders die hun LPP onder 40 cm H2O hielden tijdens het onderzoek voor Groep D-Denovo en Groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 52 (Tijdsperiode voor alle weken staan ​​studiewijs beschreven in de Beschrijving).
Vroege responders die hun detrusorlekpuntdruk (LPP) tijdens het onderzoek onder de 40 cm H2O hielden. Tijdschema voor groep D-Denovo: Lage dosis: week 1, 3 en 4 voorafgaand aan de dosis en week 2, 9 en 26 (optioneel), 13 (aanvullend) en 52 na de dosis. Gemiddelde dosis: week 1, 2 en 4 voorafgaand aan de dosis en week 3, 9 (optioneel), 13 (aanvullend), 26 (optioneel) en 52 na de dosis. Hoge dosis: week 1, 2 en 3 vóór toediening van de dosis en week 4, 9 (optioneel), 13 (aanvullend), 26 (optioneel) en 52 na de dosis. Groep D-527.51 Rollover: week 1, 2, 3 en 4 voorafgaand aan de dosis en week 9 en 26 (optioneel), 13 (aanvullend) en 52 na de dosis. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Groep D-Denovo en Groep D-527.51 Rollover-proefpersonen. Dit eindpunt werd echter niet geanalyseerd voor Groep D-527.51 Rollover aangezien er zeer beperkte gegevens werden verzameld vanwege vroegtijdige beëindiging van het onderzoek en er geen alternatief eindpunt werd gedefinieerd in de groep D-527.51 rollover, dus alleen de resultaten voor groep D-Denovo worden verstrekt.
Week 1 t/m week 52 (Tijdsperiode voor alle weken staan ​​studiewijs beschreven in de Beschrijving).
Verandering vanaf basislijn in LPP voor Groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Mediane verandering ten opzichte van baseline in detrusorlekpuntdruk (LPP) per behandelingsgroep (proefpersonen worden ingedeeld volgens de behandeling die ze aan het einde van de behandeling volgden) en week. Basislijnbeoordelingen werden verkregen uit proef 527.51 voor groep D-527.51 Rol om. De resultaten van week 1 werden gerapporteerd omdat er zeer weinig proefpersonen waren die gegevens rapporteerden bij volgende bezoeken vanwege de beëindiging van het onderzoek. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor groep D-527.51 Rollover onderwerpen, zodat de resultaten van deze groep worden verstrekt.
Basislijn en week 1
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LPP voor groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de werkelijke detrusorlekpuntdruk (LPP) per behandelingsgroep (proefpersonen worden geclassificeerd op basis van de behandeling die ze aan het einde van de behandeling volgden) en week. Basislijnbeoordelingen werden verkregen uit proef 527.51 voor groep D-527.51 Rol om. De resultaten van week 1 werden gerapporteerd omdat er zeer weinig proefpersonen waren die gegevens rapporteerden bij volgende bezoeken vanwege de beëindiging van het onderzoek. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor groep D-527.51 Rollover onderwerpen, zodat de resultaten van deze groep worden verstrekt.
Basislijn en week 1
Respons gedefinieerd als stabilisatie of verbetering van de hydro-ureter gemeten door renale echografie in vergelijking met baseline voor groep D-Denovo en groep D-527.51 rollover
Tijdsspanne: Groep D-Denovo: basislijn en week 52. Groep D-527.51 Rollover: basislijn, week 26 en week 52.
Respons gedefinieerd als stabilisatie of verbetering van de hydro-ureter gemeten door echografie van de nieren in vergelijking met de uitgangswaarde per behandelingsgroep (proefpersonen worden ingedeeld volgens de behandeling die ze kregen in week 52 of het einde van de behandeling) in week 52 voor Groep D-Denovo en (proefpersonen worden ingedeeld volgens de behandeling die ze aan het einde van de behandeling volgden) bij de laatste waarde van de behandeling voor Groep D-527.51 Rol om. Basislijnbeoordelingen werden verkregen uit proef 527.51 voor groep D-527.51 Rol om. De totale behandelingsduur was niet voldoende om zinvolle conclusies te trekken met betrekking tot verbetering of stabilisatie van de hydro-ureter in groep D-527.51 Rol om. De respons van de hydro-ureter wordt gedefinieerd als verbetering of stabilisatie op basis van de aan- of afwezigheid van de hydro-ureter aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Groep D-Denovo en Groep D-527.51 Rollover-onderwerpen, zodat de resultaten van deze twee groepen worden verstrekt.
Groep D-Denovo: basislijn en week 52. Groep D-527.51 Rollover: basislijn, week 26 en week 52.
Respons gedefinieerd als stabilisatie of verbetering van hydronefrose gemeten door renale echografie in vergelijking met baseline voor groep D-Denovo en groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Groep D-Denovo: basislijn en week 52. Groep D-527.51 Rollover: basislijn, week 26 en week 52.
Respons gedefinieerd als stabilisatie of verbetering van hydronefrose gemeten door echografie van de nieren in vergelijking met baseline per behandelingsgroep (proefpersonen worden ingedeeld volgens de behandeling die ze kregen in week 52 of aan het einde van de behandeling) in week 52 voor groep D-Denovo en (proefpersonen worden ingedeeld volgens de behandeling die ze aan het einde van de behandeling volgden) bij de laatste waarde van de behandeling voor Groep D-527.51 Rol om. Basislijnbeoordelingen werden verkregen uit proef 527.51 voor groep D-527.51 Rol om. De totale behandelingsduur was niet voldoende om zinvolle conclusies te trekken met betrekking tot verbetering of stabilisatie van hydronefrose in groep D-527.51 Rol om. Hydronefrose-respons wordt gedefinieerd als een verbetering of stabilisatie op basis van echografie aan het einde van het onderzoek. De lagere of dezelfde graad aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde wordt als een verbetering of stabilisatie beschouwd.
Groep D-Denovo: basislijn en week 52. Groep D-527.51 Rollover: basislijn, week 26 en week 52.
LPP-respons op elk moment tijdens de proef voor Groep D-Denovo en Groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 52 (studiewijs beschreven in de Beschrijving).
Responspercentages van LPP-responders (2 LPP-waarden < 40 cm H2O) op enig moment tijdens het onderzoek per behandelingsgroep. Tijdschema voor groep D-Denovo: Lage dosis: week 1, 3 en 4 voorafgaand aan de dosis en week 2, 9 en 26 (optioneel), 13 (aanvullend) en 52 na de dosis. Gemiddelde dosis: week 1, 2 en 4 voorafgaand aan de dosis en week 3, 9 (optioneel), 13 (aanvullend), 26 (optioneel) en 52 na de dosis. Hoge dosis: week 1, 2 en 3 vóór toediening van de dosis en week 4, 9 (optioneel), 13 (aanvullend), 26 (optioneel) en 52 na de dosis. Groep D-527.51 Rollover: Week 1, 2, 3 & 4 voorafgaand aan de dosis en Week 9 & 26 (optioneel), 13 (aanvullend) & 52 na de dosis. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Groep D-Denovo en Groep D-527.51 Rollover-onderwerpen, zodat de resultaten van deze twee groepen worden verstrekt.
Week 1 t/m week 52 (studiewijs beschreven in de Beschrijving).
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies/orthostatische tests, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumwaarden, urineonderzoek, optreden van bijwerkingen en cognitieve tests voor groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 395 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies/orthostatische tests, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumwaarden, urineonderzoek, optreden van bijwerkingen en cognitieve tests. Relevante bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen. Onderstaand resultaat is het aantal proefpersonen met de klinisch relevante afwijkingen voor de voorkeursterm 'leverenzym verhoogd'. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor groep D-527.51 Rollover onderwerpen, zodat de resultaten van deze groep worden verstrekt.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 395 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies/orthostatische tests, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumwaarden, urineonderzoek, optreden van bijwerkingen en cognitieve tests voor groep D-Denovo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 450 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies/orthostatische tests, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumwaarden, urineonderzoek, optreden van bijwerkingen en cognitieve tests. Relevante bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen. Proefpersonen die orthostatische hypotensie ervoeren tijdens orthostatische testen werden gemeld als bijwerkingen. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor groep D-Denovo, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 450 dagen
Visietesten voor Groep D-Denovo
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52.
Aantal proefpersonen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte per behandelingsgroep (proefpersonen worden ingedeeld volgens de behandeling die ze kregen in week 52 of aan het einde van de behandeling). Ze werden geanalyseerd op basis van de onderstaande categorie in beide ogen: 1) Geen verandering 2) Afname van gezichtsscherpte 3) Toename van gezichtsscherpte 4) Ontbrekend. Ontbrekend omvat vakken zonder basisexamen en vakken met ontbrekende examenscores. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor groep D-Denovo-proefpersonen, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
Basislijn, week 26 en week 52.
Visietest voor Groep D-527.51 Rollover
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Aantal proefpersonen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte per behandelingsgroep (proefpersonen worden geclassificeerd op basis van de behandeling die ze aan het einde van de behandeling volgden). Ze werden geanalyseerd op basis van de onderstaande categorie in beide ogen: 1) Geen verandering 2) Afname van gezichtsscherpte 3) Toename van gezichtsscherpte 4) Ontbrekend. Ontbrekend omvat vakken zonder basisexamen en vakken met ontbrekende examenscores. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor groep D-527.51 Rollover onderwerpen, zodat de resultaten van deze groep worden verstrekt.
Basislijn en week 52
Cmax,1
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma na de eerste dosis, Cmax,1. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie met enkelvoudige dosis, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tmax, 1
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma na toediening van de eerste dosis, tmax, 1. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie met enkelvoudige dosis, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, 1, DW, Norm
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Dosis- en gewicht-genormaliseerde Cmax,1 (Cmax,1,DW,norm). Gewichtsnormalisatie van Cmax,1 werd uitgevoerd door de respectieve hoeveelheden te delen door het omgekeerde van het lichaamsgewicht in kg. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie met enkelvoudige dosis, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cpre, ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Pre-dosis concentratie van de analyt in plasma in steady state vlak voor toediening van de volgende dosis, Cpre,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ, Cmax,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmax,ss, DW, Norm
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Dosis- en gewicht-genormaliseerd voor Cmax,ss, Cmax,ss, DW, norm. Gewichtsnormalisatie van Cmax,ss werd uitgevoerd door de respectieve hoeveelheden te delen door het omgekeerde van het lichaamsgewicht in kg. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Cmin, ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Minimale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ, Cmin,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tmax, ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ, tmax,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUCτ,ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ , AUCτ,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
AUCτ ,ss ,DW ,Norm
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Dosis- en gewicht-genormaliseerd van AUCτ ,ss ( AUCτ ,ss ,DW ,norm). Gewichtsnormalisatie van AUCτ,ss werd uitgevoerd door de respectieve hoeveelheden te delen door het omgekeerde van het lichaamsgewicht in kg. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
λz,ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma bij stationaire toestand, λz,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
t1/2,ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state, t1/2,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
MRTpo,ss
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening,MRTpo,ss. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
CL/F,ss,W,Norm
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gewicht-genormaliseerde CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses), CL/F,ss,W,norm. Gewicht-genormaliseerde CL/F,ss werd berekend door de respectieve hoeveelheden te delen door het lichaamsgewicht in kg. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Vz/F,ss,W,Norm
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gewicht-genormaliseerd Vz/F,ss (schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening), Vz/F,ss,W,norm. Gewicht-genormaliseerde VzF,ss werd berekend door de respectieve hoeveelheden te delen door het lichaamsgewicht in kg. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor proefpersonen in de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
RA,Cmax
Tijdsspanne: -0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.
De accumulatieratio werd berekend op basis van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de lage-dosisgroep en voor wie zowel de parameters bij de eerste dosis als de steady-state-dosis beschikbaar waren. Accumulatieratio's van tamsulosine HCl in plasma bij steady-state na toediening van meerdere doses gedurende een uniform doseringsinterval τ, uitgedrukt als ratio van Cmax bij steady-state en na enkelvoudige dosis. De accumulatieverhouding RA,Cmax werd berekend als: Cmax,ss/Cmax,1. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor personen uit de PK-studie-steady-state-groep, dus de resultaten van deze groep worden verstrekt.
-0,25 uur vóór de dosis en 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur en 33 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 527.66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren